疫苗异常反应处理操作规范

疫苗异常反应处理操作规范一、目的与依据为规范疫苗接种后异常反应的识别、报告、处置及后续管理流程，保障受种者健康权益与公共卫生安全，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种异常反应鉴定办法》《国家免疫规划疫苗预防接种异常反应监测方案》等法律法规及技术规范，制定本操作规范。二、异常反应的定义与分类（一）定义预防接种异常反应是指合格的疫苗在规范接种过程中或接种后，造成受种者机体组织器官、功能损害，且相关各方（接种单位、疫苗生产企业、受种者）均无过错的药品不良反应。（二）分类1.一般反应：接种后出现的轻微、短暂的生理或心理反应（如局部红肿、低热、短暂哭闹等），多与疫苗本身特性相关，无器质性损害。2.异常反应：需要医学干预的严重不良反应，如过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、热性惊厥、癔症样反应等，可能伴随器官功能损害。3.偶合症：接种时受种者正处于某种疾病的潜伏期或发病前期，接种后疾病巧合发作（如接种后突发肺炎，与疫苗无关）。4.心因性反应：由心理因素（如紧张、暗示）引发的非器质性症状（如群体性癔症，表现为集体性晕厥、肢体抽动等）。三、报告流程（一）报告主体接种单位（如社区卫生服务中心、乡镇卫生院）、医疗机构（接诊异常反应的各级医院）、疾病预防控制机构（疾控中心）、疫苗生产企业等，发现疑似异常反应时均需报告。（二）报告时限严重异常反应（如过敏性休克、喉水肿、呼吸困难、昏迷等）：发现后2小时内，通过“国家免疫规划信息管理系统”或电话（向属地县级疾控中心）报告。一般异常反应（如局部严重红肿、持续高热超过48小时等）：发现后24小时内报告。（三）报告内容需包含：受种者姓名、性别、年龄、接种史；疫苗名称、批号、生产企业、接种时间、接种部位；反应发生时间、主要症状体征、初步处理措施；报告人及联系方式等。四、现场处置（一）紧急医疗救治1.过敏性休克：立即停止接种，让受种者平卧、头偏向一侧以保持气道通畅；肌内注射肾上腺素（成人0.5mg，儿童0.01mg/kg，最大0.3mg），5-10分钟后可重复给药；同时吸氧、建立静脉通道，必要时使用糖皮质激素（如地塞米松）、抗组胺药（如氯雷他定）。2.喉水肿/呼吸困难：立即吸氧，雾化吸入肾上腺素（1:1000肾上腺素溶液0.5-1ml），必要时行气管切开或插管。3.热性惊厥：保持呼吸道通畅，采用温水擦浴等物理降温方式，必要时使用止惊药物（如地西泮）。（二）现场管理保护接种现场：保留疫苗包装、剩余疫苗、接种器具（如注射器），以备后续调查。安抚受种者及家属：避免恐慌，简要说明处置措施，承诺后续跟进。五、调查与诊断（一）调查启动县级疾控中心在接到报告后，48小时内组织调查（严重反应24小时内启动），调查人员需包含临床医师、疾控专家、药学专家等。（二）调查内容1.接种过程：核查接种人员资质、接种操作是否规范（如剂量、部位、途径）、疫苗冷链运输与储存记录。2.疫苗质量：核查疫苗批签发证明、冷链温度记录、同批次疫苗不良反应情况。3.受种者情况：既往病史、过敏史、家族史，接种前健康状况（如是否空腹、疲劳等）。（三）诊断结论调查专家组在30日内（复杂病例可延长至90日）出具《预防接种异常反应调查诊断书》，明确反应性质（如“属异常反应”“偶合症”等），并送达受种者、接种单位、疫苗企业等相关方。六、后续管理（一）医疗救治跟进如需转诊，由首诊医疗机构联系上级定点医院（如儿童医院、变态反应科专科医院），并同步告知属地疾控中心。建立随访档案：跟踪受种者康复情况，记录症状变化、检查结果、治疗方案调整等。（二）补偿与法律援助异常反应补偿：受种者或家属可凭《调查诊断书》，向疫苗上市许可持有人申请补偿（无持有人的国家免疫规划疫苗，向省级财政申请），补偿范围包括医疗费、残疾生活补助费、丧葬费等。法律援助：对补偿争议或法律纠纷，可申请卫生健康部门或司法部门提供法律援助。（三）舆情与沟通疾控中心或接种单位需及时向社会公开事件进展（如反应原因、处置结果），避免谣言传播；对受种者家属的疑问，由专人耐心解答，提供书面诊断及处置说明。七、保障机制（一）培训与演练每半年组织接种人员、临床医师开展异常反应处置培训（含理论学习、案例分析、急救实操）；每年开展1次跨部门应急演练（疾控、医院、药监等联动）。（二）物资储备接种单位需常备急救药品（肾上腺素、地塞米松、抗组胺药）、急救设备（吸氧装置、简易呼吸器、心电监护仪），并定期检查有效