药品生产质量安全责任清单范本

药品生产质量安全责任清单范本药品生产质量安全关乎公众健康与生命安全，建立清晰、可追溯的质量安全责任清单，是企业落实《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）要求、构建全员质量责任体系的核心工具。本清单明确企业各层级、各部门及岗位的质量安全职责，助力全过程质量管控，保障药品质量合规性与稳定性。一、企业主要负责人责任企业主要负责人是药品质量安全第一责任人，对企业质量安全管理体系的有效性、产品质量合规性负总责，具体职责包括：合规承诺：签署质量安全承诺书，确立企业质量方针与目标，确保经营活动符合药品法规及GMP要求，定期向员工宣贯质量责任意识。资源保障：统筹配置人力、物力、财力资源，确保质量体系运行所需的设施（如洁净车间、检验设备）、人员（如质量管理人员、检验员）、经费（如培训、设备维护）充足且合规。决策监督：审批质量体系文件（如SOP、质量标准），监督关键质量活动（如产品放行、偏差处理、供应商审计），对重大质量问题（如产品召回、法规检查缺陷）牵头决策并落实整改。应急处置：组织制定质量安全应急预案，发生质量事件（如不良反应、污染事故）时启动响应机制，配合监管部门调查，落实产品召回、风险控制及整改措施。二、质量管理部门责任质量管理部门是质量管控的核心执行部门，独立行使质量监督、放行及风险管理职责，确保生产全过程符合质量要求：体系建设：编制、修订质量管理体系文件（如SOP、质量标准、偏差管理规程），组织内部质量审核与管理评审，推动体系持续合规。过程监控：监督生产全流程（原辅料入厂→生产→检验→成品出厂），核查工艺合规性、记录完整性，识别质量风险（如交叉污染、工艺偏差），提出改进建议并跟踪落实。偏差与变更管理：主导偏差调查（含根本原因分析），评估变更（如工艺、设备、物料变更）对质量的影响，审核变更方案，跟踪实施效果并归档记录。质量放行：审核批生产记录、检验报告及合规性文件，确认产品符合质量标准、法规要求后签发放行指令；对不合格品启动隔离、评审及处置程序。投诉与不良反应管理：收集、分析药品投诉及不良反应报告，启动调查（含产品追溯、风险评估），提出处理措施（如召回、工艺优化）并跟踪验证。三、生产管理部门责任生产管理部门负责生产过程的合规性与效率，确保生产活动符合工艺要求、质量标准：工艺执行：严格执行经批准的生产工艺、SOP及批生产指令，确保生产环境（如洁净度、温湿度）、设备参数、人员操作符合要求，真实记录生产数据。设备管理：制定设备维护计划，组织设备清洁、校准、灭菌及预防性维护，记录设备状态（如运行参数、故障处理），确保生产设备稳定运行。人员管理：组织生产人员（含新员工、转岗人员）开展GMP、操作技能培训，考核合格后方可上岗；监督人员行为合规（如更衣、卫生操作、物料流转）。现场管理：维护生产现场整洁，实施分区管理（如操作区、物料暂存区），防止交叉污染、混淆；确保物料、中间产品、成品标识清晰、流转可控。异常处理：发现生产异常（如设备故障、物料偏差、参数波动）时，立即上报质量管理部门，配合调查并实施临时控制措施（如暂停生产、隔离物料），记录处理过程。四、物料管理部门责任物料管理部门保障原辅料、包装材料的质量合规性，从源头控制药品质量风险：供应商管理：建立供应商审计制度，评估、选择合格供应商（含现场审计、文件审核），定期复评供应商质量表现，淘汰不合格供应商。采购与验收：按质量标准采购物料，到货后核对资质（如检验报告、COA）、外观、标识，抽样送检（或验证供应商检验数据）；对不合格物料执行拒收、隔离、退货程序。仓储管理：按物料特性（如温湿度、避光、防爆）分区存储（待验、合格、不合格、退货区），定期盘点库存，防止物料过期、变质、混淆。发放与使用：凭生产指令或检验合格报告发放物料，确保物料批号、有效期、数量与指令一致；使用前核对物料信息，防止错用、混用。五、质量检验部门责任质量检验部门提供科学、准确的质量数据支持，为质量决策与放行提供依据：方法验证：验证检验方法的准确性、重复性（如HPLC方法学验证），方法变更时重新验证，确保检验结果可靠。样品检验：按标准检验原辅料、中间产品、成品，记录检验过程（如仪器参数、试剂批号、实验数据），出具检验报告；对检验异常结果启动复测、调查程序。仪器管理：维护检验仪器（如色谱仪、溶出仪），定期校准、校验，记录设备维护、使用日志，确保仪器状态符合检验要求。留样管理：按规定留存样品（如成品留样至有效期后一年），定期观察质量变化（如性状、含量），保存留样环境监测记录（如温湿度）。六、操作人员责任一线操作人员是质量的直接守护者，对岗位操作的合规性、记录的真实性负责：合规操作：严格遵守SOP，规范操作设备、处理物料，确保生产步骤（如混合、灭菌、灌装）符合工艺要求，不擅自更改操作参数或流程。质量意识：参与质量培训，识别岗位质量风险（如物料污染、设备故障），发现异常立即上报班组长或质量管理部门。记录真实：及时、准确填写生产/检验记录（如操作时间、物料用量、检验数据），确保记录完整、可追溯，禁止编造、篡改数据。环境维护：保持操作区域清洁、卫生，按要求更衣、消毒，维护生产环境（如洁净区压差、温湿度）符合GMP要求。七、仓储与物流部门责任仓储与物流部门保障药品储存、运输环节的质量稳定性，防止流通过程质量风险：仓储管理：按药品特性（如冷链药品、易氧化药品）控制仓储环境（温湿度、光照、防虫），定期监测并记录环境数据，确保储存条件合规。运输管理：选择合规的物流商，验证运输方案（如冷链运输的温度控制、运输时限），运输过程实时监控温湿度，留存运输记录（如温控曲线）。出库复核：发货前核对药品信息（批号、有效期、数量、收货方资质），确保与订单一致；记录复核过程，防止错发、漏发或发运不合格品。退货与召回：接收退货药品后隔离存放，评估质量状态（如外观、有效期）；执行召回指令时，跟踪药品流向，记录召回数量、处理措施。八、外部协作与追溯责任涉及委托生产、检验或供应链协作时，需明确跨组织质量责任，确保全链条可控：委托管理：委托生产/检验时，审计受托方资质、质量体系，签订质量协议（明确双方责任、技术要求、数据共享），定期监督受托方行为（如现场检查、数据审核）。追溯体系：建立药品追溯系统（如赋码、扫码），确保原辅料来源、生产过程、成品流向可追溯；配合监管部门开展追溯调查（如不良反应追溯、召回追溯）。供应商协作：要求供应商提供质量证明文件（如检验报告、稳定性数据），参与供应商质量改进（如工艺优化、偏差整改），共享质量风险信息。保障机制为确保责任清单落地，需建立配套保障措施：培训考核：定期组织质量安全培训（如法规更新、SOP修订），考核员工对责任清单的理解与执行能力；不合格者重新培训或调岗。责任追溯：发生质量问题时，启动“谁签字、谁负责”的追溯程序，分析责任主体（含管理、执行环节），落实整改并纳入绩效考核。持续改进：每年评审责任清单的合理性，结合法规更新（如GMP附录修订）、企业实际（如新产品投产）调整职责，优化质量体系。附则1.本清单根据现行