医疗器械知识测试题与答案(含AB卷)

医疗器械知识测试题与答案(含AB卷)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下属于第一类医疗器械的是（）A.体温计B.医用脱脂纱布C.医用口罩D.手术衣2.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.6年3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。A.生产企业B.经营企业C.生产企业或者经营企业D.以上都不对4.医疗器械的使用旨在达到下列预期目的，其中错误的是（）A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D.主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式起作用5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。A.食品药品监督管理部门B.卫生行政部门C.工商行政管理部门D.质量技术监督部门6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否需要符合医疗器械经营质量管理规范的要求（）A.需要B.不需要C.部分需要D.以上都不对7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，58.对存在安全隐患的医疗器械，生产企业决定召回的，应当立即向所在地（）报告。A.省级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.县级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局9.以下哪种医疗器械产品需要实行强制性安全认证（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.部分列入强制性认证目录的医疗器械10.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.质量管理体系B.生产规范C.生产工艺D.以上都是11.以下不属于医疗器械不良事件的是（）A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在使用过程中出现的故障C.医疗器械在运输过程中损坏D.医疗器械在使用过程中导致患者死亡12.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的医疗器械注册证、医疗器械备案凭证，并处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下13.经营第一类医疗器械（）A.不需要许可和备案B.需要备案但不需要许可C.需要许可但不需要备案D.需要许可和备案14.医疗器械的使用期限是指（）A.医疗器械可以使用的最长时间B.医疗器械可以使用的最短时间C.医疗器械在规定的条件下，能够满足预期使用要求的时间D.医疗器械的生产日期到失效日期的时间15.医疗器械广告的审查机关是（）A.省级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.县级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械的分类依据包括（）A.风险程度B.预期目的C.结构特征D.使用方法2.医疗器械生产企业应当具备以下条件（）A.具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.具有保证医疗器械质量的管理制度D.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件3.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等环节的质量管理制度C.医疗器械不良事件监测和报告制度D.医疗器械召回制度4.以下属于医疗器械说明书应当包含的内容有（）A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位C.产品技术要求的编号D.禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容5.医疗器械召回分为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回6.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.及时发现医疗器械不良事件的发生情况B.分析事件的原因和后果C.采取有效的控制措施，防止或者减少医疗器械不良事件的重复发生D.为医疗器械的再评价和监管决策提供依据7.以下哪些情况可能导致医疗器械被注销注册证（）A.医疗器械注册证有效期届满未延续的B.医疗器械注册人主动申请注销的C.医疗器械注册人依法终止的D.注册人未在规定期限内缴纳注册费用的8.医疗器械的标签应当标明（）A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.产品标准编号D.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号9.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供货者的资质进行审核，审核内容包括（）A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员的授权书10.以下关于医疗器械临床试验的说法正确的有（）A.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求进行B.医疗器械临床试验应当在有资质的临床试验机构进行C.医疗器械临床试验应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案D.医疗器械临床试验的目的是评价医疗器械的安全性和有效性三、判断题（每题2分，共20分）1.所有的医疗器械都需要进行注册或者备案。（）2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械，但需要签订委托生产合同，并向所在地省级食品药品监督管理部门备案。（）4.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（）5.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（）6.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。（）7.经营第二类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证。（）8.医疗器械的生产工艺发生变化时，不需要重新进行注册或者备案。（）9.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）10.医疗器械注册证和备案凭证的编号规则是相同的。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械分类管理的原则和目的。2.请说明医疗器械经营企业在采购和销售医疗器械时应遵守的主要规定。医疗器械知识测试题（A卷）答案一、单项选择题1.D。手术衣属于第一类医疗器械，体温计、医用脱脂纱布、医用口罩一般属于第二类医疗器械。2.C。医疗器械注册证的有效期为5年。3.C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。4.D。医疗器械主要通过物理等方式起作用，而不是主要通过药理学、免疫学或者代谢的方式起作用。5.A。医疗器械说明书、标签的内容应当与食品药品监督管理部门批准的相关内容一致。6.A。经营第三类医疗器械的企业，其计算机信息管理系统需要符合医疗器械经营质量管理规范的要求。7.B。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。8.A。对存在安全隐患的医疗器械，生产企业决定召回的，应当立即向所在地省级食品药品监督管理部门报告。9.D。部分列入强制性认证目录的医疗器械需要实行强制性安全认证。10.D。医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产规范、生产工艺等组织生产。11.C。医疗器械在运输过程中损坏不属于医疗器械不良事件，不良事件是在正常使用情况下发生的与人体伤害相关的事件。12.C。医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的医疗器械注册证、医疗器械备案凭证，并处5万元以上10万元以下罚款。13.A。经营第一类医疗器械不需要许可和备案。14.C。医疗器械的使用期限是指医疗器械在规定的条件下，能够满足预期使用要求的时间。15.A。医疗器械广告的审查机关是省级食品药品监督管理部门。二、多项选择题1.ABCD。医疗器械的分类依据包括风险程度、预期目的、结构特征、使用方法等。2.ABC。选项D是医疗器械经营企业应具备的条件，生产企业应具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备，具有保证医疗器械质量的管理制度。3.ABCD。医疗器械经营企业应当建立质量管理机构或者质量管理人员的职责、医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等环节的质量管理制度、医疗器械不良事件监测和报告制度、医疗器械召回制度等质量管理制度。4.ABCD。医疗器械说明书应当包含产品名称、型号、规格，注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，产品技术要求的编号，禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容等。5.ABC。医疗器械召回分为一级召回、二级召回、三级召回。6.ABCD。医疗器械不良事件监测的目的包括及时发现医疗器械不良事件的发生情况，分析事件的原因和后果，采取有效的控制措施，防止或者减少医疗器械不良事件的重复发生，为医疗器械的再评价和监管决策提供依据。7.ABC。医疗器械注册证有效期届满未延续的、医疗器械注册人主动申请注销的、医疗器械注册人依法终止的等情况可能导致医疗器械被注销注册证，注册费用缴纳不是注销注册证的直接原因。8.ABD。医疗器械的标签应当标明产品名称、型号、规格，生产日期和使用期限或者失效日期，医疗器械注册证编号或者备案凭证编号等，产品标准编号不一定在标签上标明。9.ABCD。医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供货者的营业执照、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证、销售人员的授权书等资质进行审核。10.ABD。开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求进行，应当在有资质的临床试验机构进行，目的是评价医疗器械的安全性和有效性。医疗器械临床试验应当向国家食品药品监督管理总局备案，而不是省级部门。三、判断题1.√。所有的医疗器械都需要进行注册或者备案。2.×。医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案的医疗器械。3.√。医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械，但需要签订委托生产合同，并向所在地省级食品药品监督管理部门备案。4.√。医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。5.√。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。6.√。医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。7.×。经营第二类医疗器械需要进行备案，不需要取得医疗器械经营许可证。8.×。医疗器械的生产工艺发生变化时，可能需要重新进行注册或者备案。9.×。医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。10.×。医疗器械注册证和备案凭证的编号规则是不同的。四、简答题1.医疗器械分类管理的原则和目的：-原则：根据医疗器械的风险程度，结合医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。-目的：分类管理的目的在于合理分配监管资源，提高监管效率，确保不同风险程度的医疗器械得到与其风险相适应的监管。对于低风险的第一类医疗器械，减少不必要的监管负担；对于高风险的第三类医疗器械，加强监管力度，保障公众使用医疗器械的安全和有效。2.医疗器械经营企业在采购和销售医疗器械时应遵守的主要规定：-采购规定：-应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。-对供货者的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证等。-建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。-销售规定：-应当建立销售记录制度，销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期、生产批号、有效期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容。-按照医疗器械的标签和说明书要求进行运输和贮存，保证医疗器械的质量。-不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。-发现医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售，并通知相关生产企业或者供货商，同时向所在地食品药品监督管理部门报告。医疗器械知识测试题（B卷）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下属于第三类医疗器械的是（）A.血压计B.血糖仪C.心脏起搏器D.医用超声诊断仪2.医疗器械备案是指（）A.第一类医疗器械产品备案B.第二类医疗器械产品备案C.第三类医疗器械产品备案D.以上都不对3.医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）A.企业内部标准B.行业标准C.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求D.地方标准4.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保证医疗器械（）A.安全、有效B.质量合格C.符合法规要求D.以上都是5.医疗器械说明书和标签文字内容应当（）A.准确、清晰、易懂B.详细、全面C.专业、严谨D.以上都对6.医疗器械召回的责任主体是（）A.食品药品监督管理部门B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位7.医疗器械不良事件报告的途径不包括（）A.医疗器械生产企业向所在地省级食品药品监督管理部门报告B.医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门报告C.医疗器械使用单位向所在地县级食品药品监督管理部门报告D.患者直接向食品药品监督管理部门报告8.医疗器械注册证编号的编排方式为（）A.国械注准（进、许）+注册年份+2产品管理类别+4产品分类编码+1首次注册流水号B.国械备+注册年份+1产品管理类别+4产品分类编码+1首次注册流水号C.省械注准（进、许）+注册年份+2产品管理类别+4产品分类编码+1首次注册流水号D.省械备+注册年份+1产品管理类别+4产品分类编码+1首次注册流水号9.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地（）备案。A.省级食品药品监督管理部门B.市级食品药品监督管理部门C.县级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理总局10.医疗器械的无菌要求是指（）A.医疗器械不含有任何微生物B.医疗器械在规定的条件下，一定时间内不被微生物污染的程度C.医疗器械经过消毒处理后达到的标准D.医疗器械在生产过程中不被微生物污染11.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）A.立即停止生产B.进行整改，在规定的期限内达到要求C.向所在地食品药品监督管理部门报告D.以上都是12.医疗器械广告中可以出现的内容是（）A.治愈率、有效率B.表示功效、安全性的断言或者保证C.与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比D.产品名称、型号、规格13.医疗器械的风险管理过程包括（）A.风险识别、风险分析、风险评价、风险控制B.风险评估、风险监测、风险预警、风险处置C.风险预防、风险应对、风险监控、风险消除D.以上都不对14.医疗器械临床试验的受试者权益保障措施不包括（）A.获得知情同意B.享受免费医疗服务C.个人隐私得到保护D.发生严重不良事件时得到及时救治和补偿15.医疗器械注册证有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械的安全性主要包括（）A.生物相容性B.电气安全C.辐射安全D.机械安全2.医疗器械生产企业的质量控制包括（）A.原材料采购质量控制B.生产过程质量控制C.成品检验质量控制D.售后服务质量控制3.医疗器械经营企业在选择贮存医疗器械的仓库时，应当考虑的因素有（）A.仓库的地理位置B.仓库的温湿度条件C.仓库的通风条件D.仓库的防虫、防鼠等设施4.医疗器械说明书和标签不得含有（）A.虚假、夸大、误导性的内容B.与其他企业产品的比较内容C.说明书中未载明的内容D.表示功效、安全性的断言或者保证5.医疗器械召回的实施过程包括（）A.召回计划的制定B.召回信息的通知C.召回产品的处理D.召回效果的评估6.医疗器械不良事件报告的内容包括（）A.事件发生的时间、地点B.涉及的医疗器械名称、型号、规格C.不良事件的主要表现D.患者的基本情况7.以下哪些情况可能导致医疗器械生产企业被吊销生产许可证（）A.生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械B.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产C.未依照规定建立并执行医疗器械质量管理制度D.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的8.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当向购买者提供（）A.医疗器械注册证或者备案凭证复印件B.医疗器械合格证明文件C.医疗器械说明书和标签D.售后服务联系方式9.医疗器械的性能指标包括（）A.物理性能B.化学性能C.生物学性能D.电气性能10.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的（）进行重新评价的过程。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册的技术审评均由食品药品监督管理部门组织专家进行。（）2.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无合法资质的使用单位。（）3.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并记录审核结果。（）4.医疗器械的标签可以与说明书内容不一致。（）5.医疗器械召回是生产企业的自愿行为，食品药品监督管理部门无权要求企业召回。（）6.医疗器械不良事件监测只需要关注严重不良事件。（）7.医疗器械注册证被吊销后，企业不得继续生产该产品，但可以销售库存产品。（）8.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省级食品药品监督管理部门审查批准。（）9.医疗器械的风险管理是一个持续的过程，贯穿于医疗器械的整个生命周期。（）10.医疗器械临床试验机构可以自行决定是否开展某项医疗器械临床试验。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械生产企业的质量管理制度应涵盖哪些方面。2.请阐述医疗器械不良事件监测的意义和主要工作内容。医疗器械知识测试题（B卷）答案一、单项选择题1.C。心脏起搏器属于第三类医疗器械，血压计、血糖仪一般属于第二类医疗器械，医用超声诊断仪根据不同情况可能属于第二类或第三类。2.A。医疗器械备案是指第一类医疗器械产品备案。3.C。医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。4.D。医疗器械经营企业应当在各个环节采取有效质量控制措施，保证医疗器械安全、有效，质量合格，符合法规要求。5.A。医疗器械说明书和标签文字内容应当准确、清晰、易懂。6.B。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。7.D。患者一般不直接向食品药品监督管理部门报告医疗器械不良事件，主要由生产、经营、使用单位报告。8.A。医疗器械注册证编号的编排方式为国械注准（进、许）+注册年份+2产品管理类别+4产品分类编码+1首次注册流水号。9.B。经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地市级食品药品监督管理部门备案。10.B。医疗器械的无菌要求是指医疗器械在规定的条件下，一定时间内不被微生物污染的程度。11.D。医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即停止生产，进行整改，在规定的期限内达到要求，并向所在地食品药品监督管理部门报告。12.D。医疗器械广告中可以出现产品名称、型号、规格，不得出现治愈率、有效率，表示功效、安全性的断言或者保证，与其他医疗器械产品进行功效和安全性对比等内容。13.A。医疗器械的风险管理过程包括风险识别、风险分析、风险评价、风险控制。14.B。医疗器械临床试验的受试者权益保障措施包括获得知情同意、个人隐私得到保护、发生严重不良事件时得到及时救治和补偿等，不包括享受免费医疗服务。15.B。医疗器械注册证有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。二、多项选择题1.ABCD。医疗器械的安全性主要包括生物相容性、电气安全、辐射安全、机械安全等。2.ABC。医疗器械生产企业的质量控制包括原材料采购质量控制、生产过程质量控制、成品检验质量控制等，售后服务质量控制不属于生产环节的质量控制。3.BCD。医疗器械经营企业在选择贮存医疗器械的仓库时，应当考虑仓库的温湿度条件、通风条件、防虫、防鼠等设施，仓库地理位置不是主要考虑因素。4.ABCD。医疗器械说明书和标签不得含有虚假、夸大、误导性的内容，与其他企业产品的比较内容，说明书中未载明的内容，表示功效、安全性的断言或者保证等。5.ABCD。医疗器械召回的实施过程包括召回计划的制定、召回信息的通知、召回产品的处理、召回效果的评估。6.ABCD。医疗器械不良事件报告的内容包括事件发生的时间、地点，涉及的医疗器械名称、型号、规格，不良事件的主要表现，患者的基本情况等。7.ABCD。生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，未依照规定建立并执行医疗器械质量管理制度，拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的等情况可能导致医疗器械生产企业被吊销生产许可证。8.ABCD。医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当向购买者提供医疗器械注册证或者备案凭证复印件、医疗器械合格证明文件、医疗器械说明书和标签、售后服务联系方式等。9.ABCD。医疗器械的性能指标包括物理性能、化学性能、生物学性能、电气性能等。10.ABC。医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行重新评价的过程，经济性一般不在再评价范围内。三、判断题1.×。第一类医疗器械产品备案不需要进行技术审评，第二类、第三类医疗器械产品注册的技术审评由食品药品监督管理部门组织专家进行。2.×。医疗器械经营企业不得将医疗器械销售给无合法资质的使用单位。3.√。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并记录审核结果。4.×。医疗器械的标签应当与说明书内容一致。5.×。食品药品监督管理部门有权要求企业召回存在安全隐患的医疗器械。6.×。医疗器械不良事件监测不仅要关注严重不良事件，也要关注其他可能的不良事件。7.×。医疗器械注册证被吊销后，企业不得继续生产和销售该产品。8.√。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省级食品药品监督管理部门审查批准。9.√。医疗器械的风险管理是一个持续的过程，贯穿于医疗器械的整个生命周期。10.×。医疗器械临床试验机构开展某项医疗器械临床试验需要经过相关部门的备案和审批，不能自行决定。四、简答题1.医疗器械生产企业的质量管理制度应涵盖的方面：-机构与人员管理：建立质量管理机构，明确各部门和人员的职责和权限，配备与生产规模和产品质量要求相适应的专业技术人员、管理人员和质量控制人员，并对人员进行培训和考核，确保其具备相应的能力和资质。-文件管理：制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保文件的编制、审核、批准、发放、修订、废止等过程得到有效控制，保证文件的有效性和可追溯性。-采购管理：对原材料、零部件、包装材料等采购物资进行严格的供应商评估和选择，与供应商签订质量协议，明确质量要求和验收