病原微生物实验室生物安全管理条例

病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为防范病原微生物泄漏、人员感染、环境扩散及生物恐怖事件，保障公共卫生与生态安全，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等上位法，制定本细则。第二条本细则适用于中华人民共和国境内所有从事病原微生物科研、教学、检测、诊断、生产、运输、保藏、销毁活动的法人单位及其所属实验室，包括固定、移动、临时、共享、野外方舱等全部场景。第三条管理原则：风险分级、单位负责、人物同防、全程追溯、动态评估、社会共治。任何单位和个人不得隐瞒、谎报、缓报安全事件，不得拒绝、阻挠监管部门依法履职。第二章风险分级与实验室分级第四条病原微生物实行四级风险目录管理，目录由国家卫生健康委会同农业农村部、海关总署、国家疾控局共同发布，每两年动态调整一次。第五条实验室实行分级建设与分级运行双轨制：（一）一级实验室（BSL-1/ABSL-1）：操作不引起健康成人疾病、对动植物危害极低的微生物；（二）二级实验室（BSL-2/ABSL-2）：操作人间或动物间中度风险微生物，可致可逆性感染；（三）三级实验室（BSL-3/ABSL-3）：操作可通过气溶胶传播、可致严重甚至致死性疾病的病原；（四）四级实验室（BSL-4/ABSL-4）：操作无有效预防治疗措施、可致高度个体危害且具备社区传播能力的病原。第六条新建、改建、扩建实验室须在立项前完成生物安全风险评估报告，报告应包括病原谱、实验活动矩阵、气溶胶产生量估算、实验动物种类与数量、废污物流向、周边敏感目标、极端事件情景模拟、残余风险接受准则等内容，报告须由具备国家认可资质的第三方机构出具，并通过省级专家论证。第三章组织与人员第七条法人单位法定代表人或实际控制人为生物安全第一责任人，对实验室整体安全负最终责任；实验室负责人为直接责任人；项目组长、实验人员、维护人员、保洁人员、安保人员按岗位职责分别承担相应责任。第八条三级及以上实验室须设立生物安全委员会（BSC），委员不少于七人，其中外单位委员占比不低于三分之一，任期三年，每年至少召开两次全体会议，会议决议须三分之二以上委员同意方可生效。第九条所有实验人员须完成“三级准入”：（一）理论培训：不少于二十学时，涵盖法规、风险沟通、个人防护、消毒灭菌、溢洒处置、医疗急救、心理干预；（二）实操考核：在模拟实验室完成十次以上高浓度溢洒演练，考核官由国家师资库随机指派；（三）健康评估：建立基线血清库，留存全血、血清、咽拭子、皮肤真菌样本，每半年复查一次，出现抗体阳转立即启动溯源调查。第十条外籍人员、临时访问学者、联合培养学生须与原单位、接待单位签订三方安全协议，明确知识产权、事故赔偿、保险、遣返条款，协议副本报属地卫健委备案。第四章设施设备与维护第十一条实验室围护结构耐火极限不低于两小时，送排风系统独立设置，三级及以上实验室须具备“一用一备一应急”三风机模式，切换时间不超过三十秒；排风高效过滤器（HEPA）应能在原位进行扫描检漏，扫描帧距不超过五毫米，扫描速度不超过五厘米每秒，整体效率≥99.999%。第十二条三级及以上实验室核心工作区设两道互锁门，互锁延迟时间可调，断电时自动解锁内侧门，确保人员撤离；气密门在五百帕压差下，每分钟泄漏率不超过零点零一换气次数。第十三条生物安全柜（BSC）须每年进行两次现场验证，包括下降气流速度、流入气流速度、气流模式、HEPA完整性、噪声、照度、振动、漏电流八项指标；验证数据实时上传至国家监管平台，异常数据四小时内短信推送至实验室负责人、单位安全办、属地监督员。第十四条实验室应建立“设备身份码”制度，每一台高压灭菌器、废水处理系统、动物隔离器、液氮罐、冷冻电镜均赋予唯一二维码，扫码即可查看出厂信息、维护记录、故障历史、下次检验日期；扫码记录与监管平台同步，杜绝“黑设备”运行。第五章菌（毒）种与样本管理第十五条菌（毒）种保藏实行“双人双锁双台账”，三级及以上实验室须设置专用保藏间，温度监控精度±零点五摄氏度，湿度监控精度±百分之三；断电后备用冷源维持时间不低于七十二小时；保藏间墙体、楼板、顶棚内嵌振动光纤，入侵报警信号直传属地公安指挥中心。第十六条高致病性菌（毒）种运输须使用国家认证的一次性三重包装，外包装须粘贴UN2814或UN2900标识，并配置有源北斗定位与温湿度记录仪，记录间隔不超过五分钟；运输途中偏离预设路线五公里以上或温度超出二至八摄氏度范围，系统自动向承运人、发货人、收货人、交警、卫健委五方同时报警。第十七条样本销毁采用“二级见证”制度：实验员填写销毁申请表，由生物安全官现场称重、拍照、贴码，投入预消毒容器；高压灭菌须维持一百三十四摄氏度、三十分钟；销毁后由监销人随机抽取百分之十袋开袋复核，复核合格出具电子销毁证明，证明哈希值写入区块链，防篡改。第六章实验活动与操作细则第十八条三级及以上实验室开展动物感染实验，须提前七日向属地监管部门提交《动物感染实验方案》，方案须包括毒株信息、感染剂量、感染途径、临床症状评分表、安乐死触发点、剖检顺序、组织采集清单、废垫料处理流程；监管部门在收到方案后四十八小时内完成形式审查，必要时组织现场核查。第十九条任何实验操作禁止“单兵作业”，至少两人在场，其中一人担任“安全监督员”，佩戴红色臂章，拥有“一票叫停”权；夜间实验须额外报单位值班领导审批，并配置非接触式生命体征监测手环，心率异常或跌倒报警后，值班室须在六十秒内启动应急预案。第二十条溢洒处置遵循“十步法则”：（1）立即终止实验，保持通风柜运行；（2）通知同室人员撤离至缓冲间；（3）脱去污染手套，置入专用收集袋；（4）由安全监督员向监控中心报告；（5）穿戴C级防护服、正压头罩、双层手套；（6）用吸附材料覆盖溢洒区域三十分钟；（7）使用五千毫克每升含氯消毒液由外向内螺旋消毒三次；（8）将废弃物投入双层高压袋，表面贴红色感染性标签；（9）用紫外臭氧灯照射三十分钟；（10）填写《溢洒处置报告》，二十四小时内上传监管平台。第二十一条实验室禁止私接外网，核心工作区采用“白名单”MAC地址过滤，仅允许访问指定服务器；数据拷贝须使用一次性加密U盘，拷贝完成立即物理粉碎；关键实验数据实行“两地三中心”备份，备份间隔不超过十五分钟。第七章废污水与固废处置第二十二条三级及以上实验室废水须经高温高压灭活罐预处理，灭活温度一百三十四摄氏度，时间四十五分钟，灭活后冷却至四十摄氏度以下再排入本单位污水处理站；污水处理站须设专用池，池内余氯维持八至十毫克每升，停留时间不少于四小时；排放口安装生物在线毒性仪，发光细菌抑制率大于百分之二十立即报警。第二十三条实验动物尸体及组织经高压灭菌后，装入黄色专用塑料桶，桶壁厚度不小于五毫米，密封后暂存于零下二十摄氏度冷库，暂存时间不超过四十八小时；由具备资质的医疗废物集中处置单位收运，收运车辆须安装北斗与视频监控，视频保存三十天以上。第二十四条锐器盒装载量不超过四分之三，盒体须耐穿刺、耐高压，表面印刷警示语及溯源码；锐器盒满后由保洁员、实验员、安全员三方称重、扫码、封签，数据实时上传；严禁徒手压缩锐器盒。第八章安全保卫与防恐第二十五条三级及以上实验室须设置“三维安防”：（一）周界：红外对射、振动电缆、人脸识别、车牌识别；（二）建筑：门禁分级、梯控、防尾随速通门、安检机；（三）核心：指静脉加人脸双因子、入侵报警与110联网。第二十六条高致病性菌（毒）种储存区域须安装“微震+红外+微波”三鉴探测器，报警响应时间不超过两秒；报警触发后，实验室自动启动照明、录像、锁闭所有出口，值班室须在六十秒内完成远程复核并通知公安特勤。第二十七条每年至少开展一次“红蓝对抗”演练：红队模拟外部恐怖攻击、内部恶意窃取、无人机投递、网络入侵等至少四种情景；蓝队启动应急预案，完成菌（毒）种转移、人员隔离、区域封控、舆情管控、媒体沟通全流程；演练结束后七日内完成评估报告，报告向社会公开。第九章应急处置与事故报告第二十八条实验室须制定《生物安全事件应急预案》，预案至少包括九类情景：针刺伤、皮肤切割、黏膜暴露、气溶胶吸入、动物咬伤、HEPA破损、停电、火灾、地震；每类情景须明确指挥链、处置流程、物资清单、隔离点、转运路线、信息发布口径。第二十九条事故发生后，现场人员须立即启动“黄金十分钟”处置：（1）按压伤口近心端，挤出污血，流动水冲洗十五分钟；（2）使用百分之七十五乙醇或百分之零点五碘伏消毒；（3）拨打实验室内线“8110”报告；（4）由同伴协助脱去污染防护装备，置入黄色医疗袋；（5）进入应急喷淋间，眼部使用无菌生理盐水持续冲洗；（6）穿戴清洁防护服，沿应急通道撤离至隔离室；（7）由急救车转运至定点传染病医院，转运途中司机与医护人员均按三级防护。第三十条事故报告实行“双线并行”：单位在事发后两小时内向属地卫健委、疾控中心、科技主管部门报告；同时登录“国家生物安全事件直报系统”填报，报告内容须包括时间、地点、涉及病原、暴露方式、暴露剂量、已采取措施、风险评估、下一步计划；任何单位和个人不得迟报、漏报、谎报，违者由公安机关依法处理。第十章监督检查与法律责任第三十一条国家建立“双随机一公开”抽查机制，年度抽查比例不低于百分之五，检查结果在国家企业信用信息公示系统公开；对三级及以上实验室每三年进行一次全覆盖强制审计，审计结果作为财政拨款、项目申报、职称评审、评优评先的重要依据。第三十二条对违反本细则的单位，按情节轻重给予以下处罚：（一）轻微违规：警告、限期整改、约谈负责人；（二）一般违规：罚款五万至二十万元，暂停项目申报一年；（三）严重违规：罚款二十万至二百万元，吊销实验室备案证书，列入失信名单，五年内禁止申请国家科技计划；（三）造成疫情扩散或重大环境污染：罚款二百万至二千万元，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。第三十三条鼓励社会监督，对举报高致病性病原非法实验、非法运输、非法储存的公民，经查实后给予罚款金额百分之十、最高不超过五十万元的奖励；对提供关键线索阻止重大事故的，授予“国家生物安全卫士”称号，终身享受免费体检与公立医疗绿色通道。第十一章附则第三十四条本细则由国家卫生健康委员会会同相关部门负责解释，自发布之日起施行，原《实验室生物安全通用要求》等文件同时废止；细则每三年评估一次，必要时提前修订。试卷（满分100分，时间90分钟）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.三级实验室排风HEPA整体效率最低应达到（）。A.99.9%B.99.99%C.99.999%D.99.9999%2.高致病性菌（毒）种运输外包装应粘贴的UN编号为（）。A.UN1845B.UN2814C.UN3373D.UN30823.实验室“黄金十分钟”处置中，伤口冲洗时间不少于（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.20分钟4.生物安全委员会外单位委员占比不得低于（）。A.10%B.20%C.25%D.33%5.销毁后随机开袋复核的比例为（）。A.5%B.10%C.15%D.20%6.三级实验室废水灭活温度与时间为（）。A.121℃、30minB.134℃、30minC.134℃、45minD.121℃、45min7.设备身份码扫码记录上传监管平台的时限为（）。A.实时B.1小时C.4小时D.24小时8.夜间实验需配置的生命体征监测手环报警后，值班室启动应急预案的时限为（）。A.30秒B.60秒C.90秒D.120秒9.国家年度抽查比例不低于（）。A.1%B.3%C.5%D.10%10.对造成疫情扩散的直接责任人员最高可判处（）。A.三年以下B.五年以下C.五年以上十年以下D.十年以上二、多项选择题（每题3分，共15分，多选少选均不得分）11.以下哪些属于“十步溢洒处置法则”环节（）。A.保持通风柜运行B.用紫外臭氧灯照射C.徒手清理碎玻璃D.填写溢洒报告12.三级实验室“三维安防”包括（）。A.周界B.建筑C.核心D.网络13.以下哪些情况将触发运输途中自动报警（）。A.偏离路线5公里B.温度超出2-8℃C.加速度大于2gD.湿度超过80%14.实验人员“三级准入”包括（）。A.理论培训B.实操考核C.健康评估D.心理测试15.以下哪些属于应急预案必须包含的情景（）。A.针刺伤B.动物咬伤C.HEPA破损D.网络入侵三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）16.一级实验室可随意使用家用吸尘器清理动物垫料。（）17.销毁证明的哈希值写入区块链可防止篡改。（）18.夜间实验允许单人操作，但需佩戴生命手环。（）19.国家鼓励社会监督并最高奖励50万元。（）20.生物安全委员会会议决议仅需过半数委员同意即可生效。（）四、填空题（每空1分，共15分）21.三级实验室核心工作区须设置________互锁门，断电时自动解锁________门。22.高效过滤器扫描检漏速度不超过________厘米每秒，帧距不超过________毫米。23.废水排放口在线毒性仪发光细菌抑制率大于________即报警。24.锐器盒装载量不超过________，盒体须耐________、耐________。25.国家建立“________、________、________”备份机制，备份间隔不超过________分钟。五、简答题（每题10分，共20分）26.简述“红蓝对抗”演练的目的及评估要点。27.概述高致病性菌（毒）种运输三重包装的关键技术要求。六、案例分析（20分）28.某三级实验室在进行H7N9禽流感病毒小鼠感染实验时，一名实验员被污染的针头刺伤手指，未在“黄金十分钟”内完成冲洗与报告，三小时后才被同事发现。请分析该事件暴露的管理漏洞，并给出系统改进方案（至少包含五条具体措施）。答案与解析1.C解析：细则第十一条明确整体效率≥99.999%。2.B解析：UN2814用于A类感染性物质。3.C解析：第三十九条要求冲洗≥15分钟。4.D解析：第八条外单位委员≥1/3。5.B解析：第十七条复核比例10%。6.C解析：第二十二条13