医疗器械监督管理条例考题及答案

医疗器械监督管理条例考题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第一类医疗器械是指：A.风险程度较高，需要严格控制管理B.风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效C.风险程度中等，需要严格控制管理D.风险程度极高，禁止销售和使用答案：B解析：第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效。2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，确保医疗器械的：A.成本控制B.市场推广C.安全、有效D.外观设计答案：C解析：注册人、备案人必须建立质量管理体系，确保产品安全、有效。3.医疗器械注册证书有效期为：A.3年B.5年C.10年D.永久有效答案：B解析：注册证书有效期为5年，期满需申请延续注册。4.第二类医疗器械的注册审批由哪级药监部门负责？A.国家药监局B.省级药监部门C.市级药监部门D.县级药监部门答案：B解析：第二类医疗器械由省级药监部门审批注册。5.医疗器械广告应当经哪级药监部门审查批准？A.国家药监局B.省级药监部门C.市级药监部门D.县级药监部门答案：B解析：医疗器械广告须经省级药监部门审查批准。6.医疗器械注册申报资料中，必须提交的是：A.产品宣传册B.临床试验报告（如适用）C.销售合同D.企业营业执照副本复印件答案：B解析：临床试验报告是注册申报的重要技术资料之一，适用于需进行临床评价的产品。7.医疗器械生产企业应当建立并保存的批记录保存期限为：A.1年B.2年C.不少于产品有效期后2年D.永久保存答案：C解析：批记录应保存至产品有效期后不少于2年，无有效期的不少于5年。8.医疗器械产品技术要求由谁制定？A.国家药监局B.注册人C.检验机构D.医疗机构答案：B解析：注册人依据产品特性制定产品技术要求。9.医疗器械注册人变更生产地址的，应当向哪级药监部门报告？A.国家药监局B.原注册部门C.市级药监部门D.县级药监部门答案：B解析：变更生产地址应向原注册部门报告并办理变更手续。10.医疗器械不良事件监测的责任主体是：A.医疗机构B.注册人、备案人C.经销商D.消费者答案：B解析：注册人、备案人是医疗器械不良事件监测的第一责任人。11.医疗器械注册人委托生产的，应当：A.口头通知药监部门B.无需备案C.向药监部门备案D.自行决定答案：C解析：委托生产须向药监部门备案，确保质量体系覆盖受托方。12.医疗器械注册证书遗失的，注册人应当：A.自行补发B.登报声明作废并申请补发C.无需处理D.重新注册答案：B解析：遗失证书应登报声明作废，并向原注册部门申请补发。13.医疗器械说明书和标签不得含有：A.产品名称B.注册证编号C.治愈率断言D.生产日期答案：C解析：说明书和标签不得含虚假、夸大或治愈率断言内容。14.医疗器械注册人未依法开展不良事件监测的，药监部门可：A.警告B.罚款C.责令暂停生产、经营D.以上皆可答案：D解析：依据条例，药监部门可采取警告、罚款、暂停生产等多种措施。15.医疗器械注册人未按要求提交年度自查报告的，药监部门可：A.警告并责令限期改正B.直接注销注册证C.不处理D.罚款100万元答案：A解析：未提交自查报告的，药监部门可警告并责令限期改正。16.医疗器械注册人名称发生变更，应当向哪级药监部门申请：A.国家药监局B.原注册部门C.市级药监部门D.县级药监部门答案：B解析：名称变更应向原注册部门申请变更注册事项。17.医疗器械注册人应当每年向药监部门提交：A.财务报表B.年度自查报告C.员工名单D.广告样稿答案：B解析：注册人须每年提交质量管理体系运行自查报告。18.医疗器械注册人未依法建立质量管理体系的，药监部门可：A.警告B.罚款C.责令停产整改D.以上皆可答案：D解析：未建立质量管理体系的，药监部门可综合采取多种处罚措施。19.医疗器械注册人委托生产时，质量体系责任由谁承担？A.受托方B.注册人C.药监部门D.经销商答案：B解析：注册人对委托生产的医疗器械质量负全责。20.医疗器械注册人未按要求开展再评价的，药监部门可：A.警告B.罚款C.责令暂停销售D.以上皆可答案：D解析：未开展再评价的，药监部门可依法采取多种措施。21.医疗器械注册人未按要求标注注册证编号的，药监部门可：A.警告B.罚款C.责令改正D.以上皆可答案：D解析：未标注注册证编号属于标签不符合规定，可综合处罚。22.医疗器械注册人未按要求保存生产记录的，药监部门可：A.警告B.罚款C.责令整改D.以上皆可答案：D解析：未保存记录视为质量体系运行缺陷，可依法处罚。23.医疗器械注册人未按要求开展培训，药监部门可：A.警告B.罚款C.责令整改D.以上皆可答案：D解析：培训缺失影响质量体系运行，可综合处罚。24.医疗器械注册人未按要求建立售后服务制度的，药监部门可：A.警告B.罚款C.责令整改D.以上皆可答案：D解析：售后服务制度是质量体系组成部分，缺失可依法处罚。25.医疗器械注册人未按要求建立追溯制度的，药监部门可：A.警告B.罚款C.责令整改D.以上皆可答案：D解析：追溯制度是法规明确要求，缺失可依法处罚。26.医疗器械注册人未按要求建立召回制度的，药监部门可：A.警告B.罚款C.责令召回D.以上皆可答案：D解析：召回制度是法定义务，缺失可综合处罚。27.医疗器械注册人未按要求建立投诉处理制度的，药监部门可：A.警告B.罚款C.责令整改D.以上皆可答案：D解析：投诉处理制度是质量体系组成部分，缺失可依法处罚。28.医疗器械注册人未按要求建立风险管理文件的，药监部门可：A.警告B.罚款C.责令整改D.以上皆可答案：D解析：风险管理是注册必备文件，缺失可依法处罚。29.医疗器械注册人未按要求建立设计开发文档的，药监部门可：A.警告B.罚款C.责令整改D.以上皆可答案：D解析：设计开发文档是注册资料核心，缺失可依法处罚。30.医疗器械注册人未按要求建立供应商审核制度的，药监部门可：A.警告B.罚款C.责令整改D.以上皆可答案：D解析：供应商审核是质量体系要求，缺失可依法处罚。二、多项选择题（每题2分，共20分）31.以下哪些属于医疗器械注册人应当建立的制度？A.质量管理体系B.不良事件监测制度C.追溯制度D.召回制度答案：ABCD解析：注册人必须建立并运行上述全部制度。32.医疗器械注册申报资料通常包括：A.产品技术要求B.临床评价资料C.风险管理资料D.产品宣传册答案：ABC解析：宣传册不属于注册申报资料。33.医疗器械注册人委托生产时，应当：A.签订质量协议B.对受托方进行审核C.向药监部门备案D.将生产责任全部转移给受托方答案：ABC解析：注册人仍对质量负全责，不能转移责任。34.医疗器械说明书应当包含：A.产品名称B.注册证编号C.禁忌症D.治愈率宣传答案：ABC解析：治愈率宣传禁止出现。35.医疗器械注册人应当开展的不良事件监测工作包括：A.收集不良事件信息B.分析评价C.向药监部门报告D.隐瞒轻微事件答案：ABC解析：隐瞒事件违法。36.医疗器械注册人应当保存的记录包括：A.生产批记录B.检验记录C.销售记录D.员工考勤记录答案：ABC解析：员工考勤不属于强制保存记录。37.医疗器械注册人应当建立的售后服务制度应包括：A.客户投诉处理B.产品维修C.产品召回D.员工旅游安排答案：ABC解析：旅游安排与法规无关。38.医疗器械注册人应当建立的追溯制度应实现：A.原材料追溯B.生产过程追溯C.销售流向追溯D.员工工资追溯答案：ABC解析：工资追溯不属于产品追溯范围。39.医疗器械注册人应当建立的召回制度应包括：A.召回决策程序B.召回分级C.召回通知方式D.召回效果评价答案：ABCD解析：召回制度应覆盖全过程。40.医疗器械注册人应当建立的培训制度应覆盖：A.法律法规B.质量管理制度C.岗位操作技能D.员工子女教育答案：ABC解析：子女教育不属于企业培训义务。三、判断题（每题1分，共10分）41.第一类医疗器械无需备案即可上市销售。答案：错解析：第一类需备案，而非注册。42.医疗器械注册人可以将全部质量责任转移给受托生产企业。答案：错解析：注册人始终对质量负全责。43.医疗器械注册证书有效期届满后自动延续。答案：错解析：需主动申请延续注册。44.医疗器械说明书可以含有“最佳疗效”字样。答案：错解析：属于夸大宣传，禁止出现。45.医疗器械注册人应当每年提交年度自查报告。答案：对解析：法规明确要求。46.医疗器械注册人无需建立投诉处理制度。答案：错解析：必须建立。47.医疗器械注册人可委托任何企业进行生产。答案：错解析：受托方须具备相应生产条件并通过审核。48.医疗器械注册人应当建立追溯制度。答案：对解析：法规强制要求。49.医疗器械注册人可自行决定不召回缺陷产品。答案：错解析：必须依法召回。50.医疗器械注册人应当建立不良事件监测制度。答案：对解析：法规强制要求。四、简答题（每题10分，共40分）51.简述医疗器械注册人建立质量管理体系的核心要求。答案：注册人应依据《医疗器械生产质量管理规范》建立覆盖设计开发、采购、生产、检验、储存、销售、售后服务等全过程的质量管理体系。体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，明确各部门职责，确保产品持续符合强制性标准和产品技术要求。应配备质量负责人，建立内部审核、管理评审、纠正预防措施机制，确保体系有效运行并持续改进。52.简述医疗器械注册人委托生产的管理要点。答案：注册人应对受托方进行质量体系审核，签订详细的质量协议，明确双方责任。委托生产须向药监部门备案，提交受托方资质、质量协议、委托生产范围等信息。注册人应派驻质量管理人员对受托方进行日常监督，确保原材料采购、生产、检验、放行全过程受控。产品放行须由注册人质量负责人批准。变更受托方或生产地址须重新备案。53.简述医疗器械不良事件监测与再评价的工作流程。答案：注册人应设立监测机构，配备专职人员，建立信息收集、记录、分析、评价、报告制度。对收集到的不良事件应在规定时限内开展调查，判定是否与产品有关，按规定向省级监测机构报告。对群体事件应立即报告并启动调查。定期汇总分析数据，开展风险