血液制品卫生法律制度

PAGE血液制品卫生法律制度一、总则（一）目的本制度旨在加强血液制品的卫生管理，规范血液制品的生产、经营、使用等活动，确保血液制品的质量和安全，保障公众健康。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事血液制品的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动的单位和个人。（三）基本原则1.质量第一原则血液制品的质量是保障公众健康的关键，必须严格遵循相关标准和规范，确保每一批次产品质量合格。2.依法管理原则严格依照国家有关法律法规和行业标准，对血液制品的各个环节进行管理，做到有法可依、执法必严。3.全程监管原则从血液制品的原材料采集、生产加工、储存运输到临床使用，实施全过程的监督管理，防止任何可能影响质量和安全的风险。二、血液制品生产企业管理（一）企业资质与许可1.设立条件血液制品生产企业必须具备符合国家规定的生产场地、设施设备、人员资质等条件。生产场地应符合卫生学要求，远离污染源；设施设备应先进、适用，能满足生产工艺要求；企业负责人及关键岗位人员应具备相应的专业知识和工作经验，经过专业培训并取得相关资质证书。2.许可程序企业需向省级药品监督管理部门提出设立申请，提交相关资料。省级药品监督管理部门对申请资料进行审核，并组织现场检查。经审核和检查符合要求的，颁发《药品生产许可证》，企业凭此证到工商行政管理部门办理登记注册手续。（二）生产质量管理1.质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系，涵盖质量方针、质量目标、质量计划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。明确各部门和人员的质量职责，确保质量管理工作贯穿生产全过程。2.原材料管理严格控制原材料的采购渠道，确保原材料符合质量标准。对原材料供应商进行评估和审计，建立合格供应商名录。原材料到货后，必须进行严格的检验和验收，合格后方可投入生产。3.生产过程控制按照批准的生产工艺组织生产，确保生产过程的稳定性和一致性。对生产过程中的关键工艺参数进行监控和记录，如温度、时间、压力等。定期对生产设备进行维护和验证，确保设备正常运行，保证产品质量。4.质量检验企业应设立独立的质量检验机构，配备专业的检验人员和先进的检验设备。对原材料、半成品和成品进行逐批检验，确保产品质量符合标准要求。检验记录应完整、准确，保存期限符合规定。（三）人员培训与管理1.培训计划制定年度人员培训计划，涵盖专业知识、操作技能、质量管理、法律法规等方面。培训计划应根据不同岗位的需求和人员的实际情况进行制定，确保培训的针对性和有效性。2.培训实施按照培训计划组织培训活动，可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种方式。培训结束后，应对培训效果进行评估，确保人员掌握相关知识和技能。3.人员资质管理建立人员资质档案，记录员工的学历、培训经历、工作经验、资质证书等信息。对从事关键岗位的人员，如生产操作人员、质量检验人员等，定期进行资质审核，确保其资质持续符合要求。三、血液制品经营企业管理（一）企业资质与许可1.设立条件血液制品经营企业应具备与经营规模相适应的营业场所、仓储设施、质量管理机构和人员等条件。营业场所应符合卫生要求，仓储设施应能保证血液制品的储存质量。质量管理机构应配备专业的质量管理人员，负责对经营活动进行质量控制。2.许可程序向省级药品监督管理部门提出经营许可申请，提交相关资料。省级药品监督管理部门对申请资料进行审核，并组织现场检查。经审核和检查符合要求的，颁发《药品经营许可证》，企业凭此证到工商行政管理部门办理登记注册手续。（二）经营质量管理1.采购管理从具有合法资质的生产企业采购血液制品，索取并留存相关证明文件。对采购的血液制品进行验收，检查产品的外观、包装、标签、说明书等内容，确保与质量标准相符。建立采购记录，记录采购日期、供应商、产品名称、规格、数量等信息。2.储存与运输管理按照血液制品的储存要求，设置合适的仓储设施，保证储存条件符合规定。对库存血液制品进行定期盘点和检查，及时清理过期、变质等不合格产品。在运输过程中，采取必要的保温、冷藏等措施，确保产品质量不受影响。建立运输记录，记录运输日期、运输方式、运输路线、产品名称、规格、数量等信息。3.销售管理只能将血液制品销售给具有合法资质的医疗机构等单位，不得向个人销售。建立销售记录，记录销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量等信息。对销售的血液制品提供质量保证，负责处理客户反馈的质量问题。（三）人员培训与管理1.培训要求对员工进行血液制品相关法律法规、质量管理知识、专业技能等方面的培训，确保员工熟悉业务流程和质量要求。培训应定期进行，新员工入职时应进行岗前培训。2.人员资质管理从事血液制品经营活动的人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并取得相关资质证书。建立人员资质档案，对人员资质进行定期审核和更新。四、医疗机构血液制品使用管理（一）使用资质与备案1.资质要求医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》，并按照规定申请相应的诊疗科目。开展血液制品临床使用的科室应具备相应的专业技术人员和设备条件，经省级卫生行政部门审核批准后方可使用血液制品。2.备案程序医疗机构应向省级卫生行政部门备案血液制品的品种、规格、年度使用计划等信息。备案信息如有变更，应及时办理变更手续。（二）使用管理1.处方管理医师应严格掌握血液制品的使用指征，按照《处方管理办法》开具处方。处方应书写规范、准确，注明患者姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、规格、剂量、用法、用量等信息。2.临床输注管理护士应严格按照操作规程进行血液制品的输注，观察患者的反应，做好记录。在输注过程中如发现异常情况，应及时报告医师并采取相应措施。3.不良反应监测医疗机构应建立血液制品不良反应监测制度，对使用过程中出现的不良反应及时进行报告、调查和处理。定期对不良反应监测数据进行分析和总结，采取措施防范类似不良反应的发生。（三）库存管理1.库存限量根据临床需求和周转情况，合理确定血液制品的库存限量。库存限量应定期评估和调整，确保既能满足临床需要，又能避免积压和过期。2.库存盘点与养护定期对血液制品库存进行盘点，做到账物相符。对库存血液制品进行养护检查，发现质量问题及时处理。按照规定做好库存记录，记录库存产品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息。五、监督管理（一）监管部门职责1.药品监督管理部门负责对血液制品生产、经营企业进行监督检查，查处违法违规行为。对血液制品的质量进行抽检，公布抽检结果。负责核发血液制品生产、经营企业的相关许可证件，并对许可事项进行监督管理。2.卫生行政部门负责对医疗机构血液制品使用情况进行监督检查，规范医疗机构的使用行为。组织开展血液制品临床应用管理培训和宣传教育工作。对医疗机构违反血液制品使用管理规定的行为进行查处。（二）监督检查内容1.生产企业监督检查内容包括企业资质情况、生产质量管理体系运行情况、原材料采购与检验情况、生产过程控制情况、质量检验情况、人员培训与管理情况等。2.经营企业监督检查内容涵盖企业资质情况及变更情况、经营质量管理情况（采购、储存、运输、销售等环节）、人员培训与管理情况等。3.医疗机构监督检查内容有使用资质与备案情况、使用管理情况（处方管理、临床输注管理、不良反应监测等）、库存管理情况等。（三）违法违规处理1.对生产企业违法违规行为的处理对未取得《药品生产许可证》生产血液制品、生产假药劣药、违反生产质量管理规定等行为，依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.对经营企业违法违规行为的处理对未取得《药品经营许可证》经营血液制品、从非法渠道采购血液制品、销售假药劣药、违反经营质量管理规定等行为，依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.对医疗机构违法违规行为的处理对未取得相应资质使用血液制品、违反使用管理规定