2025年零售药店法规规章制度培训考核试题(附答案)

2025年零售药店法规规章制度培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品管理法》及相关规定，零售药店销售处方药时，执业药师未在岗的情况下，以下哪项操作符合要求？（）A.由其他药学技术人员代行审核处方B.暂停销售处方药及甲类非处方药C.允许消费者自行购买处方药D.仅销售乙类非处方药2.零售药店阴凉库（区）的温度应控制在（）。A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.8℃-20℃D.不超过20℃3.含麻黄碱类复方制剂的单次零售数量不得超过（）。A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.7盒（瓶）4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），零售药店对近效期药品的管理要求是（）。A.每月进行检查并记录B.每季度进行检查并记录C.仅在入库时检查D.无需特殊管理5.零售药店销售拆零药品时，必须提供的信息不包括（）。A.药品名称、规格B.用法用量C.生产企业D.原包装批号6.以下哪类药品不得在零售药店销售？（）A.第二类精神药品（如地西泮）B.终止妊娠药品（如米非司酮）C.含可待因复方口服溶液D.胰岛素（处方药）7.零售药店的药品广告宣传中，允许出现的内容是（）。A.“本药有效率99%”B.“经权威专家推荐”C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.“服用3天即可治愈”8.根据《药品流通监督管理办法》，零售药店采购药品时，必须索取并保存的票据是（）。A.增值税普通发票B.加盖供货单位公章的随货同行单（票）C.药品检验报告复印件D.供货单位销售人员的身份证复印件9.零售药店发现药品质量问题时，应立即采取的措施是（）。A.继续销售并向供货单位反馈B.停止销售，隔离存放，并及时报告药品监督管理部门C.自行销毁问题药品D.降价处理库存问题药品10.执业药师在零售药店的核心职责不包括（）。A.审核处方并监督调配B.指导合理用药C.参与药品采购决策D.开展药品质量管理二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）1.零售药店必须配备的人员包括（）。A.至少1名执业药师（注册在本店）B.至少1名药师（或以上职称）的药学技术人员C.负责药品验收的质量管理人员D.负责计算机系统管理的专职人员2.根据GSP要求，零售药店药品陈列需符合（）。A.药品与非药品分开摆放B.处方药与非处方药分柜摆放C.外用药与其他药品分开摆放D.含特殊药品复方制剂设置专区并标识3.以下属于零售药店禁止销售的药品有（）。A.蛋白同化制剂（如苯丙酸诺龙）B.终止妊娠药品（除紧急避孕外）C.未取得药品批准文号的中药配方颗粒D.医疗用毒性药品（如斑蝥）4.零售药店处方保存的要求包括（）。A.处方保存至少5年B.含特殊药品复方制剂的处方单独保存C.电子处方需打印留存D.过期处方可自行销毁5.零售药店发生药品质量事故时，应向药品监督管理部门报告的内容包括（）。A.事故发生的时间、地点B.涉及药品的名称、批号、数量C.已采取的控制措施D.事故可能造成的影响三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.处方药可以开架自选销售，非处方药需凭执业药师指导购买。（）2.零售药店可以销售未标注“运动员慎用”的含兴奋剂目录所列物质的药品。（）3.拆零药品的包装上需注明拆零日期、有效期、拆零人员姓名。（）4.近效期药品（距有效期不足6个月）需在陈列区域设置明显标识。（）5.零售药店可以通过互联网直接向个人销售处方药。（）四、简答题（每题8分，共32分）1.简述《药品经营质量管理规范》对零售药店药品采购的要求。2.列举零售药店销售处方药的完整流程。3.说明零售药店发现药品不良反应（ADR）后的报告流程。4.零售药店药品广告宣传的禁止性内容有哪些？五、案例分析题（共23分）案例1（10分）：某零售药店因销售含麻黄碱类复方制剂时，未核对购买者身份证，且单次销售4盒（每盒含麻黄碱80mg），被药品监督管理部门检查发现。问题：该药店违反了哪些法规？应如何整改？案例2（13分）：患者张某在某药店购买处方药“阿莫西林胶囊”，未提供处方，店员未审核处方即销售。3日后，张某因过敏住院治疗，声称药店未提醒过敏风险。问题：（1）药店在销售过程中存在哪些违规行为？（2）若张某起诉，药店可能承担哪些责任？（3）药店应如何防范此类风险？答案一、单项选择题1.B2.D3.A4.A5.D6.B7.C8.B9.B10.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×四、简答题1.答：GSP对药品采购的要求包括：（1）严格审核供货单位的合法资质（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP/GSP认证证书等）；（2）审核首营企业和首营品种的合法性，索取加盖供货单位公章的相关证明文件；（3）与供货单位签订质量保证协议，明确质量责任；（4）采购药品时索取合法票据，做到票、账、货一致；（5）建立真实、完整的采购记录，包括药品通用名称、规格、批号、数量、价格、供货单位名称及联系方式、采购日期等，保存至少5年。2.答：处方药销售流程：（1）查验患者处方，确认处方医师签名、医疗机构公章、药品名称及用法用量等信息完整；（2）执业药师审核处方（内容是否规范、用药是否合理、是否存在配伍禁忌等），审核通过后签字确认；（3）调配人员按处方准确调配药品，核对药品名称、规格、数量、批号等；（4）执业药师再次核对无误后，将药品交付患者，并指导用药方法、注意事项及不良反应；（5）保存处方原件（或电子处方打印件）至少5年；（6）对不能判定的处方或存在疑问的，拒绝调配并告知患者咨询医师。3.答：ADR报告流程：（1）发现药品不良反应后，立即记录患者信息、药品信息（名称、批号、生产企业）、反应发生时间、症状及处理措施；（2）及时报告药店质量负责人，由质量负责人组织初步分析；（3）通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测平台）提交报告，严重或群体不良反应需在24小时内报告；（4）配合药品监督管理部门和监测机构的调查，提供相关资料；（5）对已售出的同批号药品进行排查，必要时暂停销售并召回。4.答：禁止性内容包括：（1）虚假或引人误解的疗效宣传（如“根治”“治愈”“无效退款”）；（2）利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者名义作推荐、证明；（3）含有“安全无副作用”“毒副作用小”等绝对化断言；（4）说明治愈率或有效率；（5）处方药在大众传播媒介或公共场所发布广告；（6）法律、行政法规禁止的其他内容。五、案例分析题案例1：（1）违反法规：《药品流通监督管理办法》第二十条（含麻黄碱类复方制剂需凭身份证购买，单次销售不超过2盒）；《药品经营质量管理规范》第一百六十三条（特殊管理药品复方制剂应设置专区，按处方药管理）。（2）整改措施：①立即停止销售涉事批号药品，对库存含麻黄碱类复方制剂全面清点；②对已售出药品进行召回（通过电话或公告通知购买者）；③向属地药品监督管理部门提交书面报告，说明违规原因及整改方案；④加强员工培训，明确含麻黄碱类复方制剂的销售规范（核对身份证、登记信息、限制数量）；⑤在陈列区增设警示标识，提醒购买限制；⑥建立内部考核机制，对违规销售人员进行追责。案例2：（1）违规行为：①未凭处方销售处方药（违反《药品流通监督管理办法》第十八条）；②执业药师未履行处方审核职责（违反《药品管理法》第六十二条）；③未向患者充分说明药品风险（违反《药品经营质量管理规范》第一百七十三条）。（2）可能承担的责任：①行政责任：由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处1万元以上5万元以下罚款（依据《药品管理法》第一百三十条）；②民事责任：若张某过敏与药店未履行提醒义务存在因果关系，需赔偿医疗费、误工费等损失；③信用责任：被纳入药品安全信用档案，