2026年医药中级职称考试笔试模拟卷

2026年医药中级职称考试笔试模拟卷一、单选题（共10题，每题1分）1.根据《药品注册管理办法》，以下哪项不属于新药注册申请的必需资料？A.药品生产质量管理规范（GMP）证书复印件B.药品临床前研究资料C.药品上市后安全性监测计划D.药品包装和标签设计文件2.某患者因高血压长期服用硝苯地平，近期出现牙龈增生，最可能的原因是？A.药物相互作用导致肝功能异常B.药物代谢产物刺激口腔黏膜C.药物长期使用导致的钙代谢紊乱D.患者个体对药物过敏3.根据《处方管理办法》，以下哪种情况开具处方应视为不规范处方？A.西医诊断为“上呼吸道感染”，开具“阿莫西林胶囊”B.中医诊断为“风寒感冒”，开具“麻黄汤”C.患者主诉“头痛”，开具“对乙酰氨基酚片”但未注明诊断D.急诊患者需立即使用“肾上腺素注射液”，仅注明“急救用药”4.某药企在2025年提交了一项仿制药注册申请，根据我国《药品审评审批制度改革方案》，该申请最可能适用哪种审评路径？A.审评审批特别通道B.审评审批优先通道C.审评审批常规通道D.审评审批快速通道5.以下哪种药物属于国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中的乙类药品？A.“硫酸沙丁胺醇气雾剂”（儿童哮喘治疗）B.“注射用头孢曲松钠”（细菌感染治疗）C.“阿托伐他汀钙片”（高胆固醇血症治疗）D.“重组人胰岛素”（糖尿病治疗）6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪种情况不属于医疗器械严重不良事件？A.使用“人工心脏瓣膜”患者出现心力衰竭B.使用“医用输液器”患者出现局部静脉炎C.使用“医用超声诊断仪”患者出现皮肤灼伤D.使用“医用口罩”患者出现过敏反应（皮疹）7.某医院药房发现一批“盐酸氨溴索口服溶液”接近效期，根据《药品经营质量管理规范》，以下哪种处理方式最合规？A.以折扣价销售给零售药店B.降价促销至患者可接受范围C.直接报废销毁D.转让给其他医疗机构8.某药师在审核处方时发现患者同时服用“华法林”和“阿司匹林”，最可能的风险是？A.凝血功能亢进B.出血风险增加C.药物代谢加速D.药物蓄积中毒9.根据《中医药法》，以下哪种情况不属于中医药传承精华、守正创新的要求？A.鼓励中医药专家开展临床研究B.将中药复方制剂纳入化学药品注册审批C.支持中医药与现代科技融合D.推广中医药标准化、规范化10.某患者因“2型糖尿病”长期使用“二甲双胍片”，近期出现维生素B12缺乏症状，最可能的原因是？A.药物抑制维生素B12吸收B.药物加速维生素B12代谢C.患者饮食结构变化D.药物导致胃肠道功能紊乱二、多选题（共5题，每题2分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪些情况需主动报告药品不良反应？A.药品生产批号出现质量问题B.医疗机构发现群体性药品不良反应C.药品上市后出现新的安全性问题D.药品使用说明书未包含的不良反应信息2.某药师在处方审核中发现患者同时服用“环孢素”和“他克莫司”，最可能的风险包括？A.药物相互作用导致肾毒性增加B.药物竞争代谢酶导致血药浓度升高C.免疫抑制作用增强D.出血风险降低3.根据《医疗机构药事管理规定》，以下哪些属于药学部门的核心职责？A.药品采购与储存管理B.临床用药指导与干预C.药品不良反应监测D.医院制剂配制与检验4.某患者因“慢性阻塞性肺疾病”需长期使用吸入性药物，以下哪些措施可提高药物疗效？A.使用干粉吸入器（DPI）并配合引口装置B.避免药物与食物或饮料同时服用C.吸入后及时清洁口腔和咽喉D.使用储雾罐（Spacer）延长药物沉积时间5.根据《药品经营质量管理规范》，以下哪些属于药品零售企业的必备设施？A.防潮、防虫、防鼠设施B.药品温湿度监控记录系统C.药品入库验收记录台账D.药品效期预警管理系统三、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例背景：患者张某，65岁，确诊“高血压合并2型糖尿病”3年，长期服用“氨氯地平片”（5mg/次，每日1次）和“二甲双胍片”（500mg/次，每日2次）。近期因“急性心肌梗死”住院治疗，医嘱改为“阿托伐他汀钙片”（20mg/次，每日1次）和“依诺沙星注射液”（400mg/次，每日1次），患者出院后继续上述治疗。药师在审核处方时发现患者同时服用多种药物，并询问其用药史。问题：（1）该患者存在哪些潜在的药物相互作用风险？（2）药师应如何指导患者合理用药？2.案例背景：某社区卫生服务中心药房在采购“硫酸庆大霉素注射用无菌粉末”时，发现同一厂家同一批号的药品在不同批次的药品检验报告中，微生物限度检测结果存在差异。药房负责人立即上报，并采取以下措施：①暂停该批次药品入库；②联系厂家核实生产过程；③对库存药品进行抽样复检。最终确认该批次药品因生产环节污染导致微生物限度不合格。问题：（1）该事件中涉及哪些药品质量管理环节？（2）医疗机构应如何完善药品采购与验收流程以避免类似事件？3.案例背景：某中药房接到患者投诉，称其购买的“六味地黄丸”（批号：20250101）服用后出现轻微腹泻。药师检查发现该药品仍在效期内，但包装外标签信息模糊，无法确认生产企业。药房立即对该批次药品进行召回，并联系生产厂家核实情况。经调查，该批次药品因储存环境温度过高导致部分成分降解。问题：（1）该事件暴露了中药房在哪些管理方面的问题？（2）根据《药品经营质量管理规范》，中药房应如何加强药品储存与养护管理？答案与解析一、单选题答案与解析1.D解析：《药品注册管理办法》要求新药注册申请需提交药品生产质量管理规范（GMP）证书复印件、临床前研究资料、药品上市后安全性监测计划等，但包装和标签设计文件通常属于注册上市后要求，不属于必需资料。2.A解析：硝苯地平属于钙通道阻滞剂，长期使用可导致细胞内钙超载，刺激成纤维细胞增生，引发牙龈增生。药物相互作用和代谢产物影响较小，个体过敏罕见。3.C解析：根据《处方管理办法》，处方必须注明诊断，否则视为不规范处方。该患者仅主诉“头痛”而无诊断，违反规定。4.B解析：根据《药品审评审批制度改革方案》，仿制药可适用优先通道，缩短审评时间，特别通道适用于儿童用药等特殊类别。常规通道适用于普通仿制药。5.A解析：乙类药品需个人先自付一定比例，如“硫酸沙丁胺醇气雾剂”属于儿童哮喘治疗药物，但未纳入甲类目录。其他选项均为甲类或医保目录内必需药品。6.D解析：医疗器械严重不良事件通常指导致死亡、危及生命、永久性伤残或对健康重大损害的事件。局部静脉炎属于一般不良事件，而人工心脏瓣膜导致心力衰竭、超声诊断仪灼伤均属严重事件。7.C解析：接近效期的药品应按规定报废销毁，不得降价促销或转让，以避免患者用药风险。8.B解析：“华法林”和“阿司匹林”均抗凝，联合使用显著增加出血风险。其他选项可能性较小，如代谢加速需特定药物相互作用支持。9.B解析：中医药传承要求将中药复方纳入中药注册审批，而非化学药品审批。其他选项均符合中医药守正创新方向。10.A解析：二甲双胍可能抑制维生素B12吸收，长期使用易导致缺乏。其他选项与药物作用机制不符。二、多选题答案与解析1.B、C、D解析：主动报告情形包括群体性不良反应、新的安全性问题、说明书未载明的不良反应。药品批号问题属于生产环节，无需主动报告。2.A、B、C解析：环孢素与他克莫司竞争代谢酶（CYP3A4），导致血药浓度升高，增强免疫抑制，增加肾毒性风险。出血风险与药物作用无关。3.A、B、C、D解析：药学部门职责涵盖药品全生命周期管理，包括采购、临床用药指导、不良反应监测、制剂配制等。4.A、C、D解析：干粉吸入器配合引口装置、清洁口腔、使用储雾罐均有助于提高吸入药物疗效。避免与食物同服非吸入药物常规要求。5.A、B、C、D解析：零售药店需具备防潮、温湿度监控、验收记录、效期预警等设施，确保药品质量安全。三、案例分析题答案与解析1.（1）药物相互作用风险：-氨氯地平与依诺沙星：两者均抑制CYP3A4，合用可能使氨氯地平血药浓度升高，导致低血压风险。-二甲双胍与依诺沙星：喹诺酮类可能影响肾功能，增加乳酸酸中毒风险。-阿托伐他汀与依诺沙星：可能增加肌病风险。（2）用药指导：-监测血压、肝肾功能、血常规；-避免空腹服用依诺沙星；-告知患者若出现肌肉疼痛、乏力等症状立即停药就医。2.（1）质量管理环节：-采购（供应商资质审核）；-验收（抽样检验）；-储存（温湿度监控）；-销售与追溯（批号管理）。（2）改进措施：-严格供应商准入，优先选择GSP认证企业；-实