2026年药品质量与生产预防措施考核题库

2026年药品质量与生产预防措施考核题库一、单选题（每题2分，共20题）要求：请选择最符合题意的选项。1.我国《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心原则是？A.经济效益最大化B.全过程质量控制C.减少监管检查频次D.简化生产流程2.药品生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）？A.原辅料入库检验B.人员卫生培训记录C.设备清洁频率D.以上都是3.针对注射剂生产，以下哪项措施能有效预防热原污染？A.使用一次性无菌包装B.加强设备灭菌验证C.减少生产人员走动D.提高车间温度4.药品批记录的保存期限至少应为药品有效期满后多少年？A.1年B.3年C.5年D.10年5.以下哪种情况不属于《药品生产质量管理规范》中定义的“重大偏差”？A.原辅料供应商变更B.生产设备维修记录缺失C.每月一次的压差测试D.灭菌柜温度超标6.药品生产中，以下哪项属于“设备确认”的内容？A.操作人员技能考核B.设备安装调试记录C.培训签到表D.生产计划表7.为预防交叉污染，口服固体制剂车间应优先采用什么布局？A.同一区域生产不同剂型B.清场后直接切换产品C.安装独立空气净化系统D.减少设备清洗频次8.药品稳定性考察中，以下哪项因素对片剂影响最大？A.包装材料透气性B.车间湿度波动C.操作人员工龄D.原辅料批次差异9.以下哪种记录不属于药品生产质量管理文件？A.工艺参数监控表B.供应商资质审核报告C.员工加班申请单D.清场验证报告10.药品生产过程中，以下哪项措施可降低微生物污染风险？A.减少车间消毒频次B.使用脚踏式开关C.操作人员佩戴手套D.降低车间温度二、多选题（每题3分，共10题）要求：请选择所有符合题意的选项。1.药品生产过程中，以下哪些属于变更控制范围？A.原辅料供应商变更B.生产工艺参数调整C.设备搬迁D.员工操作手册更新2.为预防药品降解，以下哪些措施有效？A.使用棕色玻璃瓶B.控制车间湿度C.减少开瓶次数D.使用铝箔封口3.药品生产质量管理文件包括哪些？A.批生产记录B.清场规程C.培训记录D.设备验证报告4.以下哪些属于关键工艺参数（CPP）？A.混合时间B.热压灭菌温度C.人员着装规范D.机器清洁频率5.药品生产中，以下哪些行为可能导致污染？A.操作人员未洗手B.使用过期原辅料C.设备未彻底清洁D.空气过滤系统失效6.药品稳定性考察的样品应包含哪些信息？A.批号B.保存条件C.检测时间点D.检测人员姓名7.为确保药品质量，以下哪些记录必须完整保存？A.设备校验记录B.原辅料检验报告C.员工培训签到表D.批生产记录8.药品生产过程中，以下哪些属于“验证”范畴？A.设备确认B.清场验证C.工艺验证D.人员培训效果评估9.以下哪些措施可降低药品生产中的交叉污染风险？A.设置清洁区与污染区隔离B.使用一次性工具C.加强人员手部消毒D.减少设备共用10.药品生产质量管理中，以下哪些属于“偏差”管理内容？A.偏差报告填写B.原因调查C.纠正措施实施D.预防措施制定三、判断题（每题2分，共10题）要求：请判断正误。1.药品生产过程中，所有操作人员必须佩戴发网帽。（√）2.批记录只需记录生产过程中的关键参数，非关键信息可省略。（×）3.药品稳定性考察只需在室温条件下进行即可。（×）4.设备清洁验证可每年进行一次。（×）5.供应商变更属于“重大偏差”，必须立即报告监管机构。（√）6.药品生产车间温度应控制在20-25℃范围内。（×）7.清场验证只需确认设备表面清洁即可，无需检测残留物。（×）8.药品批记录可使用电子版保存，无需纸质备份。（×）9.微生物污染主要来自操作人员，与设备无关。（×）10.药品生产中的所有变更都必须经过风险评估。（√）四、简答题（每题5分，共5题）要求：请简述相关内容。1.简述药品生产过程中“清洁验证”的目的和内容。答案要点：-目的：确保设备、容器等在每次使用前清洁到位，防止残留物影响产品质量。-内容：包括清洁规程制定、清洁效果确认（如残留物检测）、周期性验证等。2.简述药品生产中“变更控制”的基本流程。答案要点：-风险评估→变更提案→实施验证→文件更新→监测效果。3.简述药品生产中“人员培训”的重要性。答案要点：-确保操作规范、理解GMP要求、减少人为差错、保障产品质量。4.简述药品生产中“批记录”的作用。答案要点：-记录生产全过程参数、物料使用、操作人员等信息，用于追溯和质量审核。5.简述药品生产中“交叉污染”的预防措施。答案要点：-区域隔离、设备专用、清洁消毒、操作规范、包装管理。五、论述题（每题10分，共2题）要求：请结合实际案例或行业要求，深入分析。1.结合我国药品生产现状，论述如何加强“过程质量控制”。答案要点：-建立关键工艺参数监控体系；-加强在线检测技术应用；-完善偏差管理机制；-引入智能化生产系统（如MES）。2.结合实际案例，论述“供应商管理”对药品质量的影响。答案要点：-供应商资质审核（如质量体系认证）；-原辅料批次稳定性考察；-突发事件（如召回）的应急预案。答案与解析一、单选题答案与解析1.B-解析：GMP强调全过程质量控制，确保药品从原料到成品的质量。2.D-解析：CCP是可能影响产品质量的关键点，需重点监控。3.B-解析：热原污染主要来自设备或水源，灭菌验证可降低风险。4.C-解析：批记录需保存至药品有效期满后至少5年。5.C-解析：日常清洁频率不属于重大偏差，仅需记录在案。6.B-解析：设备确认包括安装、性能测试等，确保设备符合预期。7.C-解析：独立空气净化系统可最大限度减少交叉污染。8.A-解析：包装材料透气性直接影响片剂稳定性。9.C-解析：加班申请单与药品质量无关，不属于质量管理文件。10.C-解析：手套可防止手部微生物污染药品。二、多选题答案与解析1.A、B、C-解析：供应商变更、工艺调整、设备搬迁均需变更控制。2.A、B、C-解析：棕色玻璃瓶、湿度控制、减少开瓶次数均能延缓药品降解。3.A、B、D-解析：批记录、清场规程、设备验证是核心文件。4.A、B-解析：混合时间和灭菌温度直接影响产品质量。5.A、B、C、D-解析：所有选项均可能导致污染。6.A、B、C-解析：样品信息需完整记录，人员姓名非必要。7.A、B、D-解析：原辅料检验报告和批生产记录必须保存。8.A、B、C-解析：验证包括设备、清场、工艺确认，培训效果评估非必需。9.A、B、C-解析：区域隔离、一次性工具、手部消毒均有效预防交叉污染。10.A、B、C、D-解析：偏差管理需贯穿调查、纠正、预防全过程。三、判断题答案与解析1.√-解析：发网帽可防止头发掉落污染药品。2.×-解析：批记录必须完整记录所有信息，不可省略。3.×-解析：需在多种条件（如光照、湿度）下考察。4.×-解析：清洁验证需根据设备使用频率确定周期。5.√-解析：重大变更需及时报告。6.×-解析：不同药品有特定温度要求，如冷藏药品需≤2℃。7.×-解析：需检测残留物（如洁净度、微生物）。8.×-解析：电子版需符合GMP要求并备份纸质版。9.×-解析：设备表面残留也可能导致污染。10.√-解析：变更需评估潜在风险。四、简答题答案与解析1.清洁验证的目的和内容-目的：确保设备清洁到位，防止残留物（如清洁剂、前一批产品）影响药品质量。-内容：制定清洁规程、选择检测方法（如残留物检测）、验证周期、记录分析。2.变更控制流程-风险评估→提案提交→验证实施→文件更新→效果监测。3.人员培训的重要性-确保操作符合GMP要求，减少人为差错，提高质量意识，保障产品安全有效。4.批记录的作用-记录生产全过程信息，用于质量审核、追溯、召回管理及合规性证明。5.交叉污染预防措施-区域划分（清洁区/污染区）、设备专用、清洁消毒、操作规范（如洗手）、包装管理。五、论述题答案与解析1.过程质量控制措施-建立关键工艺