试剂与校准品管理制度

试剂与校准品管理制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国安全生产法》等国家法律法规，参照《ISO17025检测和校准实验室能力认可准则》《检验检测机构资质认定管理办法》等行业准则，结合集团母公司关于实验室规范化管理的指导意见，以及公司为防控试剂与校准品管理中的专项风险、规范业务流程、提升管理效能的内部需求，制定本制度。制度旨在明确管理职责、规范操作行为、防范合规风险，确保试剂与校准品的安全、准确、高效使用，满足公司质量管理体系及业务运营要求。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖试剂与校准品的采购、验收、存储、领用、使用、废弃等全生命周期管理，以及校准品的期间核查、溯源性管理等活动，涉及场景包括但不限于研发、生产、检测、分析、环境监测等业务领域。第三条本制度中下列术语的定义如下：（一）“试剂专项管理”指对用于化学分析、生物检测等领域的试剂进行系统性风险识别、流程管控、合规监督和持续优化的管理活动，包括其采购、储存、使用、处置等环节的风险防控。（二）“校准品专项管理”指对用于仪器设备性能验证、测量结果溯源的校准品进行全流程跟踪、有效性确认、使用规范和周期性管理的活动，确保其符合溯源要求。（三）“XX专项风险”指在试剂与校准品管理过程中可能出现的合规瑕疵、操作失误、安全事件、质量失控等风险，包括但不限于试剂污染、校准失效、供应商资质不符、存储不当等情形。（四）“XX合规”指试剂与校准品的管理活动必须符合国家法律法规、行业准则、公司内部制度及客户特定要求，确保管理行为的合法性、规范性和有效性。第四条试剂与校准品专项管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的核心原则：（一）全面覆盖：管理范围覆盖所有试剂与校准品的生命周期，确保无死角、无盲区。（二）责任到人：明确各层级、各岗位的管理职责，实现全员参与、层层落实。（三）风险导向：聚焦高风险环节和关键控制点，实施差异化管控措施。（四）持续改进：定期评估管理效果，优化流程漏洞，提升管理成熟度。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对试剂与校准品专项管理负总责，承担领导责任；分管领导为直接责任人，负责组织制定管理策略、审批关键流程、监督执行情况。第六条公司设立专项管理领导小组，由主要负责人、分管领导及相关部门负责人组成，统筹协调试剂与校准品管理的重大事项，审批年度管理计划，监督考核管理成效。领导小组下设办公室，挂靠[牵头部门名称]，负责日常事务协调。第七条公司指定[牵头部门名称]为试剂与校准品专项管理的牵头部门，主要职责包括：（一）统筹制定、修订专项管理制度，组织宣贯培训；（二）牵头开展风险评估与流程优化，识别管理漏洞；（三）监督各部门执行情况，协调跨部门协作；（四）组织管理效果评估，提出改进建议。第八条公司设立专项管理专责部门，由[质量部门名称]或[技术部门名称]承担，主要职责包括：（一）审核试剂与校准品的采购、验收、存储等环节的合规性；（二）优化管理流程，引入信息化工具，提升自动化水平；（三）处置重大风险事件，提供技术指导与支持；（四）参与管理评估，推动持续改进。第九条各业务部门及下属单位为试剂与校准品专项管理的执行主体，主要职责包括：（一）落实本领域管理要求，开展日常风险防控；（二）建立台账记录，确保试剂与校准品使用可追溯；（三）配合专项检查，及时整改发现的问题；（四）开展内部培训，提升员工操作规范性。第十条基层执行岗（如实验操作员、采购专员等）承担合规操作责任，具体要求如下：（一）签署岗位合规承诺书，明确个人职责；（二）执行操作规程，禁止无证操作或违规使用；（三）发现异常情况及时上报，履行风险报告义务；（四）参与定期培训，掌握最新管理要求。第三章专项管理重点内容与要求第十一条试剂采购管理。试剂采购必须基于内控需求，由业务部门提交申请，经[采购部门名称]审核后通过合格供应商名录选择供应商。禁止向未入围供应商采购，特殊情形需履行额外审批程序。重点防控点包括供应商资质审核、价格比对、合同条款审核等环节。第十二条试剂验收管理。试剂到货后，由[质量部门名称]牵头，联合业务部门开展验收，核对品名、规格、批号、效期、生产厂家等信息，并抽检关键指标。禁止验收不合格试剂入库，验收记录需存档备查。第十三条试剂存储管理。试剂应分类存放于专用冰箱、柜，遵循“先进先出”原则，标注清晰标识，定期检查存储环境（温度、湿度）。禁止非授权人员接触，易燃易爆试剂需隔离存放。第十四条试剂领用管理。领用需填写领用单，经部门负责人审批后方可发放，领用人签字确认。禁止超量领用或非实验目的使用，领用记录与台账同步更新。第十五条试剂使用管理。实验操作需严格按照SOP执行，禁止混用、污染或随意丢弃。使用过程需记录批号、用量、消耗量，确保可追溯。第十六条校准品采购管理。校准品采购需基于溯源需求和期间核查计划，由[技术部门名称]制定清单，经领导小组审批后选择经认证供应商。禁止采购无溯源性证明的校准品。第十七条校准品验收管理。校准品到货后需核对溯源性证明、有效期、包装完整性，并由[技术部门名称]验证其有效性。验收不合格需拒收并上报。第十八条校准品期间核查。期间核查需按计划执行，由[技术部门名称]组织，记录核查结果，评估测量系统稳定性。核查不合格需追溯原因并采取纠正措施。第十九条校准品使用管理。校准品使用需记录核查时间、操作人员、仪器信息，禁止与其他试剂混用。使用后需及时归还并更新台账。第二十条废弃试剂与校准品管理。废弃需按危险废物规定处置，由[环境部门名称]监督，禁止随意丢弃或混入其他废弃物。第四章专项管理运行机制第十二条动态更新机制。每年由[牵头部门名称]联合专责部门评估法规变化、业务调整对管理的影响，修订制度，确保持续适用。第十三条风险识别预警机制。每季度开展专项风险排查，由领导小组组织，分级评估风险等级，发布预警通知，明确管控要求。第十四条合规审查机制。将合规审查嵌入采购决策、合同签订、项目启动等关键节点，实施“一票否决制”，未经审查不得实施。第十五条风险应对机制。一般风险由业务部门自行处置，重大风险由领导小组牵头，成立应急小组，启动应急预案，明确责任协同及上报流程。第十六条责任追究机制。违规情形包括但不限于：采购不合格试剂、存储不当导致失效、未按计划核查校准品等，按情节严重程度给予绩效扣减、纪律处分，涉嫌违法的移交司法机关。第十七条评估改进机制。每年由[牵头部门名称]牵头，联合专责部门评估管理有效性，形成报告，向领导小组汇报，明确优化方向。第五章专项管理保障措施第十八条组织保障。各级领导需履行管理推进责任，每季度召开专题会议，协调解决难点问题。第十九条考核激励机制。将专项合规情况纳入部门年度考核，与绩效、评优挂钩，设立专项管理奖，表彰先进典型。第二十条培训宣传机制。分层级开展培训，管理层侧重合规履职，一线员工侧重操作规范，每年至少组织两次考核。第二十一条信息化支撑。通过系统工具实现试剂校准品全生命周期管理，包括采购申请、库存预警、领用跟踪、风险监控等，提升自动化水平。第二十二条文化建设。发布专项合规手册，签订全员合规承诺书，定期开展合规知识竞赛，营造全员参与氛围。第二