药品拆零管理及质量控制制度文本

一、总则为规范药品拆零销售行为，保障拆零药品质量与用药安全，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业药品拆零销售的全流程管理，涵盖拆零药品的采购验收、储存养护、拆零操作、销售服务及质量监控等环节，旨在通过标准化管理确保拆零药品质量可控、可追溯，切实维护消费者用药权益。二、管理职责（一）质量管理部门负责制定与修订拆零管理制度，监督制度执行情况；组织拆零药品质量检查，处理质量异常问题；开展员工拆零操作培训，确保岗位人员掌握规范要求。（二）验收与养护岗位验收人员需严格核查到货药品的合法性、质量状况，确保拆零用原包装药品符合质量标准；养护人员定期检查拆零药品的储存环境、包装完整性及药品外观，做好养护记录，发现质量隐患及时上报。（三）营业员（拆零操作人员）严格按照拆零流程操作，确保拆零过程卫生、准确；向顾客清晰告知药品用法用量、注意事项及储存要求；收集顾客用药反馈，协助开展不良反应监测。三、拆零药品管理流程（一）拆零前准备1.药品核查：拆零前需核对药品的批准文号、批号、有效期，检查原包装完整性（无破损、渗漏）及药品外观质量（无变色、潮解、霉变、裂片等异常），确认药品未过效期、无质量隐患。2.工具准备：拆零工具（如药匙、称量器具、手套、指套等）需经清洁、消毒（如75%酒精擦拭或紫外线消毒），晾干后备用，避免污染药品。（二）拆零操作规范1.拆零操作应在清洁、卫生的营业区域进行，操作人员需佩戴清洁手套或指套，避免手部直接接触药品。2.按销售需求准确量取药品，剩余药品应及时密封放回原包装，防止受潮、污染或混淆；原包装需标注剩余药品数量及日期，便于追溯。（三）包装与标签管理1.拆零药品需使用符合药品包装要求的材料（如药用级塑料袋、玻璃瓶等），确保包装密封性良好，防止药品吸潮、氧化。2.标签内容应包含：药品通用名称、规格、批号、生产日期、有效期、用法用量、生产厂家、拆零销售日期、拆零药店名称及地址。标签信息需与药品实际信息一致，字迹清晰、不易脱落。（四）销售与告知1.销售拆零药品时，营业员需向顾客详细说明用法用量、禁忌、注意事项及储存条件，确保顾客正确使用药品。2.需留存销售记录，内容包括药品名称、规格、批号、拆零数量、销售日期、操作人员等信息，便于质量追溯。（五）储存管理1.拆零药品应设置专柜存放，专柜需标识“拆零药品”，与原包装药品分区管理，避免混淆。2.储存环境需符合药品说明书要求的温湿度、避光等条件，定期监测并记录温湿度，发现异常及时调整。四、质量控制措施（一）定期质量检查质量管理部门每月对拆零药品进行抽查，重点检查药品外观（如变色、潮解、霉变）、包装密封性、标签信息准确性，发现问题立即停售并处理。（二）效期管理建立拆零药品效期台账，距有效期不足6个月的药品纳入“近效期预警”，优先销售；过期药品立即下架销毁，做好记录。（三）不良反应监测营业员需关注顾客用药反馈，发现疑似药品不良反应（如皮疹、恶心、过敏等），及时上报质量管理部门，按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求处理、上报。五、监督与考核（一）日常监督质量管理部门每周抽查拆零操作流程、储存环境及销售记录，记录检查结果，对违规行为（如工具未消毒、标签信息错误）责令限期整改，跟踪复查。（二）考核与奖惩将拆零管理执行情况纳入员工绩效考核，对严格遵守制度、无质量事故的岗位人员予以奖励；对违规操作导致质量问题的，视情节扣减绩效、调岗或培