质量管理体系内审程序清单

一、内审策划：锚定方向与边界质量管理体系内部审核（简称“内审”）的策划是审核有效性的根基。企业需围绕审核目的（评价体系与标准/文件的符合性、过程运行的有效性、识别改进机会）、审核范围（覆盖的过程、部门、场所，需结合体系覆盖范围与业务实际，如生产、研发、服务等环节）、审核准则（ISO9001等标准要求、企业质量手册/程序文件、适用法律法规）展开策划。审核计划的制定需体现系统性：结合企业年度经营目标、以往审核结果、过程风险等级，明确审核的时间节点、涉及的部门/过程、审核方式（集中审核或滚动审核）。例如，对高风险的生产过程可增加审核频次，对成熟的行政流程可适当延长周期。计划需经管理者代表审批后发布，确保各部门提前协调资源。二、审核组组建：专业与独立的平衡审核组的质量决定审核深度。审核组长需具备丰富的体系管理经验，熟悉审核流程与企业业务，能够统筹审核计划、协调团队并处理审核中的争议。审核员需满足“专业能力+审核技巧”双重要求：一方面掌握质量管理理论、企业产品/服务的技术要求；另一方面具备面谈引导、证据收集、不符合项判定的能力。为保证审核的客观性，审核员应回避自身直接负责的过程/部门（如生产部审核员不审核本部门的生产过程）。审核组可根据需求配置专业互补的成员，如技术专家、工艺工程师参与产品实现过程的审核，行政人员参与管理过程审核，确保覆盖体系的全要素。三、审核实施准备：细节决定成效审核组长需牵头完成三项核心工作：1.审核文件准备：设计《审核检查表》是关键，需基于“过程方法”，覆盖体系要素（如4.4过程运行、8.2产品要求评审）、过程的输入输出（如采购过程的“供应商评价输入”与“合格供应商清单输出”）、绩效指标（如产品合格率、客户投诉率）。检查表需避免“是非题”，多设计开放性问题（如“请说明本季度客户投诉的处理流程”），引导审核员深入验证。2.审核计划确认：与受审核部门沟通，确认审核时间、现场资源（如文件查阅权限、设备操作观察的许可）、联系人，避免因沟通不畅影响审核效率。3.审核员培训：针对本次审核的重点（如新产品研发过程的审核），组织审核员学习相关技术文件、法规要求，统一审核尺度（如“不符合项”的判定标准）。四、现场审核：证据导向的验证（一）首次会议：建立审核基调会议由审核组长主持，向受审核方介绍审核目的、范围、方法（如抽样比例、验证方式）、流程（首次会议→现场审核→末次会议），明确双方职责（受审核方需配合提供证据，审核组需客观公正）。会议时长宜控制在30分钟内，避免冗长。（二）现场审核：多维度证据收集审核员需通过面谈（与岗位人员沟通，验证其对流程的理解，如询问检验员“如何判定产品合格”）、文件评审（检查程序文件与实际操作的一致性，如采购流程文件是否规定“供应商现场审核”要求）、现场观察（查看操作过程的合规性，如生产车间的设备维护记录是否及时填写）、数据验证（核对绩效指标的达成情况，如“本季度产品合格率98%”是否有检验记录支撑）等方式，收集客观证据。审核记录需遵循“事实+准则+影响”原则，如：“抽查研发部《设计输出评审记录》，发现3份记录缺少‘安全性评审’签字（准则：《设计控制程序》7.3.4要求评审需覆盖安全性；影响：可能导致设计输出存在安全隐患）。”（三）不符合项判定与沟通不符合项分为严重不符合（体系失效、系统性问题，如多个部门未执行文件控制程序）、一般不符合（个别环节的失误，如某份记录填写不规范）。审核员需与受审核方现场沟通，确认事实与准则的偏离，避免因理解偏差引发争议。（四）末次会议：总结与共识会议需总结审核发现（符合项可简要肯定，不符合项需清晰陈述事实、准则、影响），宣读《不符合项报告》，明确整改要求（如“30日内完成整改并提交证据”），并由受审核方代表确认。会议需形成会议纪要，记录关键结论与行动项。五、审核报告编制：客观呈现与决策支持审核报告是内审成果的核心输出，需包含：基本信息：审核目的、范围、准则、时间、审核组名单；审核发现：分“符合项”（如“采购过程按程序文件要求完成供应商评价，近半年合格供应商供货及时率100%”）与“不符合项”（需附《不符合项报告》编号、事实描述、准则依据）；审核结论：体系的“符合性”（是否符合标准与文件）、“有效性”（过程目标是否达成、问题是否闭环）、“改进机会”（如“建议优化设计评审流程，缩短评审周期”）；附件：审核计划、检查表、不符合项清单等。报告需经审核组长审核、管理者代表批准后，分发至管理层、各部门负责人。报告语言需简洁准确，避免模糊表述（如“部分流程需优化”应改为“XX流程未按文件要求执行，导致XX问题”）。六、纠正措施跟踪验证：闭环管理的关键受审核方需在规定时间内（如15日内）提交《纠正措施计划》，内容需包含：根本原因分析：用5Why、鱼骨图等工具，如“记录缺失的原因：检验员培训不足（Why1：未参加最新版文件培训；Why2：培训计划未覆盖检验岗位）”；纠正措施：针对性、可验证，如“10日内完成检验员文件培训（培训签到表、考核成绩为证），修订培训计划（增加检验岗位）”；责任人与时间节点：明确具体人员、完成期限。审核组或指定人员需跟踪验证：现场查看培训记录、考核结果，抽查后续的检验记录，确认措施有效性。若整改无效（如培训后仍有记录缺失），需要求受审核方重新分析原因、调整措施，直至不符合项关闭。七、内审记录管理：追溯与合规的保障内审过程产生的记录（审核计划、检查表、不符合项报告、审核报告、纠正措施记录等）需按《文件控制程序》管理：保存期限：至少覆盖一个审核周期（如年度审核的记录保存3年）；检索性：记录需编号、分类归档，便于快速查询（如按“年份-部门-过程”建立文件夹）；保密性：涉及商业机密的记录（如客户投诉细节）需加密存储，仅限授权人员查阅。八、内审结果应用与改进：从“审核”到“优化”的跨越内审结果需成为管理评审的核心输入，助力管理层评估体系的适宜性、充分性、有效性。企业可通过以下方式深化应用：体系优化：针对共性问题（如多个部门文件控制不到位），修订程序文件（如简化文件审批流程，提高执行效率）；员工能力提升：将审核发现的问题转化为培训需求（如开展“文件填写规范”专项培训）；绩效联动：将整改完成率、措施有效性纳入部门/个人绩效考核，推动责任落地。注意事项：避免内审流于形式1.客观性：审核员需“就事论事”，以证据为依据，避免主观评价（如“我觉得这个流程有问题”需改为“根据文件X.XX，该流程未执行XX要求”）。2.沟通技巧：审核是“帮助改进”而非“挑错”，需尊重受审核方，用“请教式”提问（如“请问这个环节的操作依据是什么？”）代替命令式语言。3.过程方法：关注“过程的输入-活动-输出-绩效”全链条，而非仅检查文件是否存在。例如，审核“采购过程”时，需验证“供应商评价（输入）→采购执行（活动