2025年医院医疗技术临床应用管理办法

2025年医院医疗技术临床应用管理办法**《2025年医院医疗技术临床应用管理办法》大纲**

**第一章总则**

***核心要点:**

***立法目的与依据:**阐述制定本办法的目的（如规范医疗技术临床应用、保障医疗安全、提升医疗质量、促进技术发展等），并引用相关法律法规（如《医疗纠纷预防和处理条例》、《中华人民共和国医师法》等）。

***适用范围:**明确本办法适用的医疗机构级别、类型以及医疗技术的界定（包括常规技术、新兴技术、介入技术、微创技术等）。

***基本原则:**确立医疗技术临床应用的基本原则，如安全有效、规范诊疗、公平可及、知情同意、伦理审查、分级管理、持续改进等。

***管理部门与职责:**明确国家、省级、设区市级卫生健康行政部门及相关委员会（如医学伦理委员会）在医疗技术临床应用管理中的职责。

***管理目标:**设定2025年及未来一段时期内医疗技术临床应用管理的总体目标。

**第二章医疗技术分类与目录管理**

***核心要点:**

***分类标准:**建立医疗技术分类体系，可按风险程度、技术难度、创新性、应用成熟度等进行分类（如高风险、中风险、低风险；高精尖、常规、微创等）。

***目录制定:**规定国家、省级医疗技术临床应用目录的制定、修订、发布程序和权限。

***目录内容:**明确目录应包含的信息（技术名称、分类等级、定义、适应症、禁忌症、操作规范要点、配套设备要求、人员资质要求、风险防范等）。

***动态调整:**建立目录的动态调整机制，根据技术发展、临床实践、安全性监测结果等进行更新。

***目录效力:**规定目录的指导性和强制性（特别是对高风险技术）。

**第三章医疗技术临床应用准入管理**

***核心要点:**

***准入条件:**明确不同类别医疗技术应用的准入条件，特别是针对高风险、高精尖技术。

***准入程序:**

*医疗机构自我评估与审核。

*申报材料要求（如技术说明、临床应用方案、设备设施证明、人员资质证明、伦理审查意见、预期效益与风险评估等）。

*上级卫生行政部门或专门技术评审委员会的评审、审批或备案流程。

***特殊技术管理:**对涉及重大伦理问题、资源消耗大、成本高昂或需要特殊审批的技术，规定更严格的准入程序。

***不予准入情形:**列举禁止或暂缓准入医疗技术的情形（如安全性、有效性未经证实、存在严重伦理风险、不符合国家政策导向等）。

**第四章医疗技术临床应用过程管理**

***核心要点:**

***人员资质管理:**规定开展特定医疗技术的人员必须具备的条件（如执业医师资格、相应专业技术职称、完成规定培训、取得专项上岗证明等），并建立人员准入和动态管理机制。

***设备设施要求:**明确开展医疗技术所需的设备、设施、环境条件必须符合国家标准和技术规范。

***临床路径与操作规程:**强制要求制定并遵循相应的临床路径和技术操作规程，推广标准化诊疗。

***知情同意:**规定在实施医疗技术前，必须充分告知患者（或其授权代理人）相关风险、获益、替代方案等，并签署知情同意书。特殊技术（如高风险、非治疗性）需进行特殊告知和审批。

***伦理审查:**强调所有医疗技术临床应用（特别是创新性、侵入性、存在伦理争议的）必须通过医院内部或指定机构医学伦理委员会的审查和监督。

***不良事件监测与报告:**建立健全医疗技术相关不良事件（包括并发症、事故、死亡等）的监测、报告、分析和反馈机制，明确报告时限、流程和责任。

***记录与档案管理:**规定医疗技术临床应用过程的记录要求，建立完整的技术应用档案。

**第五章医疗技术临床应用能力评价与持续改进**

***核心要点:**

***评价主体与方式:**确定评价主体（如上级卫生行政部门、第三方机构），明确评价方式（如定期检查、随机抽查、飞行检查、机构自评、同行评议等）。

***评价指标:**建立科学的评价指标体系，涵盖技术准入符合性、人员资质达标、操作规范执行度、医疗质量与安全（如不良事件发生率、疗效成功率）、患者满意度、伦理规范遵守情况等。

***评价结果应用:**规定评价结果的应用，与医疗机构等级评审、绩效考核、财政补助、医保支付、院长绩效等挂钩。对评价不合格的，要求限期整改或暂停/取消应用资格。

***持续改进机制:**强调医疗机构应建立内部持续改进机制，根据评价结果、不良事件分析、国内外最新进展等，不断优化技术选择、操作流程、人员培训和安全措施。

**第六章医疗技术临床应用信息化管理**

***核心要点:**

***信息系统建设:**推动建立国家、区域、机构级医疗技术临床应用管理信息系统，实现目录管理、准入申请、过程监控、评价反馈、不良事件上报等的数字化、网络化管理。

***数据共享与利用:**明确相关数据（在保护隐私前提下）的共享机制，为宏观决策、趋势分析、效果评估提供支持。

***智能化辅助:**探索利用人工智能等技术辅助技术准入评估、风险预警、质量监控等。

**第七章伦理审查与监管**

***核心要点:**

***伦理委员会职责:**明确各级医学伦理委员会在医疗技术临床应用中的具体职责，包括方案审查、过程监督、争议处理等。

***监管措施:**规定卫生行政部门的日常监管、专项检查、投诉举报处理等权力和程序。

***信息公开:**建立医疗技术临床应用管理信息公开制度，适当公开目录、评价结果、不良事件监测信息等，接受社会监督。

**第八章法律责任**

***核心要点:**

***违规行为界定:**明确医疗机构、医务人员、管理部门及相关人员在医疗技术临床应用中可能出现的违规行为（如违规准入、资质不符、操作不当、知情同意缺失、报告瞒报、监管不力等）。

***责任追究:**规定对不同违规行为的处理措施，包括警告、罚款、暂停执业、吊销执业资格、取消机构资质、通报批评、追究刑事责任等。区分不同责任主体（单位、个人）和违规情节。

**第九章附则**

***核心要点:**

***解释权:**明确本办法的解释权归属。

***实施日期:**规定本办法的生效日期。

***配套文件:**列出需要制定或修订的相关配套文件（如具体技术目录、人员培训大纲、操作规程模板、信息系统技术规范等）。

***过渡措施:**对实施前已开展但尚未准入的技术，规定过渡性管理措施。

这个框架涵盖了管理办法的主要方面，旨在构建一个系统化、规范化的医疗技术临床应用管理体系。具体内容需在制定过程中进一步细化和完善。

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**《2025年医院医疗技术临床应用管理办法》**

**第一章总则**

**第一条[立法目的与依据]**

为规范各级医院医疗技术的临床应用管理，保障患者医疗安全，维护医疗秩序，提升医疗质量和效率，促进医疗技术有序发展和合理应用，保障人民群众健康权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国医师法》、《医疗纠纷预防和处理条例》以及国家相关法律法规和政策精神，结合医疗机构发展和临床实践需要，特制定本办法。

**第二条[适用范围]**

本办法适用于中华人民共和国境内，各级各类医疗机构（包括公立及民营医院、专科医院及综合医院等）开展医疗技术的临床应用管理活动。

本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员在临床诊疗活动中，应用的诊断、治疗、康复、预防等技术手段。包括但不限于：各类药物应用技术、手术治疗技术（含外科、内科、介入、显微等）、诊断成像技术（如放射、超声、核医学等）、实验室检测技术、医学影像引导技术、组织工程与细胞治疗技术、人工智能辅助诊断与治疗技术、基因检测与治疗技术等。具体分类与目录由国务院卫生健康主管部门商相关部门制定并适时调整。

**第三条[基本原则]**

医疗技术的临床应用必须遵循以下基本原则：

（一）**安全有效原则：**医疗技术必须具有经过科学验证的有效性、可靠性和安全性，其应用风险应当小于或等于预期获益。

（二）**规范诊疗原则：**医疗技术的选择和应用应当符合相应的临床路径、技术规范和操作规程，遵循循证医学证据。

（三）**公平可及原则：**在保障医疗安全的前提下，推动技术资源公平分配和合理利用，逐步提高医疗技术服务的可及性，满足不同层次患者的需求。

（四）**知情同意原则：**医疗机构及其医务人员在实施医疗技术前，必须充分告知患者或者其授权代理人关于该技术的名称、适应症、禁忌症、预期效果、可能风险、替代方案、费用等信息，保障患者知情选择权和自主决定权。

（五）**伦理审查原则：**医疗技术的临床应用，特别是涉及重大伦理风险、创新性、资源消耗大或无充分科学证据的技术，必须进行严格的伦理审查和监管，尊重患者生命尊严和权利。

（六）**分级管理原则：**根据医疗技术的风险程度、复杂程度、创新程度等，实施分类分级管理，实施差异化的准入、过程监控和评价要求。

（七）**持续改进原则：**建立医疗技术临床应用的监测、评估和反馈机制，鼓励技术革新，促进技术应用的持续优化和高质量发展。

**第四条[管理部门与职责]**

（一）**国家卫生健康委员会：**负责全国医疗技术临床应用管理的统筹规划、政策制定、宏观指导、监督检查；组织制定国家医疗技术分类目录和重点管理技术目录；建立国家级技术评估和伦理审查指导原则；开展全国性监测、评价和宣传培训。

（二）**县级以上地方卫生健康行政部门：**负责本行政区域内医疗技术临床应用管理的组织实施、日常监管、评估考核；根据国家目录，结合地方实际，制定或补充本行政区域重点管理技术目录；指导医疗机构建立完善的管理制度；处理相关投诉和纠纷。

（三）**医疗机构：**是医疗技术临床应用的责任主体，负责建立健全内部管理制度，包括技术准入、人员资质、设备设施、操作规程、知情同意、伦理审查、不良事件监测、培训教育等，确保医疗技术安全、规范、有效地应用于临床。

（四）**医学伦理委员会：**依法独立、客观地履行职责，对医疗技术临床应用的伦理可行性进行审查、咨询和监督，保障患者和参与者的合法权益。

（五）**其他相关部门：**如科技、财政、医保等部门，根据职责分工，协同做好医疗技术临床应用的相关管理工作。

**第五条[管理目标]**

到2025年，基本建立科学、规范、高效的医疗技术临床应用管理体系；形成较为完善的医疗技术分类目录和准入评价机制；高风险医疗技术临床应用得到有效规范，安全风险显著降低；医疗技术人员的专业能力和风险意识普遍提高；医疗技术资源的配置和使用更加合理；医疗技术伦理审查和监管机制更加健全；公众对医疗技术服务的安全感和满意度进一步提升，为实现“健康中国2030”规划目标提供有力支撑。

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**说明:**

*以上内容在细节上进行了扩展，明确了立法依据、适用范围的具体内容（技术定义）、基本原则的具体阐述、管理职责的层级划分以及管理目标的设定，更符合法规性文件的要求。

*引用了具体的法律法规名称，增强了规范性。

*对管理部门的职责进行了细化，区分了不同层级的责任。

*管理目标设定了具体的时间节点（2025年）和更具体的内涵。

*整体语言风格力求严谨、正式。

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**《2025年医院医疗技术临床应用管理办法》**

**第二章医疗技术分类与目录管理**

**第六条[医疗技术分类体系]**

国家建立统一的医疗技术分类体系，根据医疗技术的风险程度、复杂程度、创新程度以及应用领域等进行分类管理。分类标准如下：

（一）**按风险程度分类：**

1.**高风险医疗技术：**指实施过程中可能发生严重不良后果，对患者的健康和生命安全构成重大威胁的技术。例如，心脏外科手术、脑部手术、器官移植、高难度介入手术、细胞和基因治疗等。

2.**中风险医疗技术：**指实施过程中可能发生不良后果，需要采取特殊措施预防或处理的技术。例如，大部分复杂内科手术、中等难度介入手术、放射治疗、部分复杂诊断技术（如PET-CT检查）等。

3.**低风险医疗技术：**指实施过程中风险相对较低，并发症发生率低，技术操作相对简单的技术。例如，常见疾病的药物治疗、基础诊断技术（如常规X光、超声）、简单门诊操作、物理治疗等。

（二）**按复杂程度分类：**可进一步细化，如高精尖技术、复杂技术、常规技术、简单技术等，作为评估医疗机构能力和准入条件的参考。

（三）**按创新程度分类：**可分为创新性医疗技术、新兴医疗技术和已成熟应用技术。创新性技术通常指国内外均缺乏足够临床证据支持的技术，新兴技术指处于发展初期、证据尚在积累的技术。

（四）**按应用领域分类：**可分为治疗类、诊断类、康复类、预防类等。

医疗机构应根据上述标准，对本院开展的技术进行初步自我分类，并在申报和日常管理中予以体现。

**第七条[医疗技术临床应用目录的制定与发布]**

（一）**国家目录：**国务院卫生健康主管部门组织专家委员会，依据医疗技术分类体系、临床需求、技术成熟度、安全性、有效性、伦理考量、资源条件等因素，制定并定期修订《国家医疗技术临床应用目录》。目录分为重点管理目录和其他目录。重点管理目录主要包括高风险医疗技术、具有重大伦理风险或社会影响的技术、以及需要国家层面进行规范和监控的技术。目录的制定和发布应当公开征求意见。

（二）**省级目录：**县级以上地方卫生健康行政部门可以根据国家目录和本地区实际情况，商同级相关专业主管部门，制定本行政区域的医疗技术临床应用目录或重点管理技术清单，对国家目录未收录但本地区有临床需求且风险可控的技术，可进行补充列入，并报上一级卫生健康主管部门备案。

（三）**目录内容：**医疗技术目录应包含以下核心信息：

1.技术名称及代码；

2.所属分类（风险等级、复杂程度等）；

3.技术定义、原理、主要适应症和禁忌症；

4.基本操作流程或关键步骤要点；

5.建议的最低技术条件（如关键设备、设施要求）；

6.建议的医务人员资质要求（如医师职称、培训要求、经验年限等）；

7.知情同意书模板要求；

8.伦理审查重点关注事项；

9.不良事件监测重点；

10.国内外相关临床证据等级或状态概述。

（四）**目录效力：**国家重点管理目录的技术，原则上限于具备相应资质和技术条件的医疗机构开展。省级目录对国家目录的补充部分，其管理参照国家目录执行。目录的发布实施，旨在引导和规范医疗技术的临床应用，未列入目录的技术不得擅自开展，特殊情况需按本办法规定履行特别审批或备案手续。

**第八条[目录的动态调整]**

（一）**调整机制：**国家和地方目录应根据技术发展、临床实践反馈、安全性监测结果、伦理进展、政策变化等因素，建立常态化动态调整机制。国务院卫生健康主管部门负责国家目录的动态调整，地方卫生健康行政部门负责本区域目录的调整。

（二）**调整程序：**任何单位或个人均可向相应的卫生健康行政部门提出目录调整的建议。行政部门应组织专家进行评估论证，必要时进行公示，并根据评估结果决定是否调整、增加、删除或修订目录内容，并及时公布更新后的目录。

（三）**信息更新：**医疗机构应及时获取并使用最新版本的医疗技术目录，将其作为内部管理、人员培训、技术准入、伦理审查的重要依据。

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**说明:**

***第六条**建立了详细的分类体系，明确了分类维度和标准，特别是按风险程度分类，这是后续准入、评价和管理的基础，符合专业性和规范性要求。

***第七条**规定了目录的层级（国家、地方）、制定主体、发布程序、核心内容以及目录的效力，体现了管理的层级性和指导性。区分重点管理目录和其他目录，体现了对不同风险技术的差异化管理策略。

***第八条**强调了目录的动态性，符合技术发展的现实需要，并规定了调整的程序和依据，确保目录的持续适用性。

*整体语言严谨，使用了“应当”、“不得”、“根据”等规范用语，结构清晰，逻辑性强。

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**《2025年医院医疗技术临床应用管理办法》**

**第一章总则**

**第一条[立法目的与依据]**

...(内容同前)...

**第二条[适用范围]**

...(内容同前)...

**第三条[基本原则]**

...(内容同前)...

**第四条[管理部门与职责]**

...(内容同前)...

**第五条[管理目标]**

...(内容同前)...

**第二章医疗技术分类与目录管理**

**第六条[医疗技术分类体系]**

...(内容同前)...

**第七条[医疗技术临床应用目录的制定与发布]**

...(内容同前)...

**第八条[目录的动态调整]**

...(内容同前)...

**第三章医疗技术临床应用准入管理**

**第九条[准入管理原则]**

医疗技术临床应用准入管理遵循严格、公平、公开、科学、动态的原则。高风险医疗技术的准入应当更加严格，中、低风险医疗技术应确保其应用符合规范要求。准入管理不得设置地域、部门、所有制的限制，但应基于医疗机构能力和技术水平。

**第十条[医疗机构自我评估与能力建设]**

医疗机构应当根据本办法及医疗技术目录要求，结合自身功能定位、床位数、人员结构、设备设施、管理能力等，开展自我评估，明确可开展医疗技术的范围和级别。应持续加强医疗技术能力建设，包括：

（一）**设备设施建设：**确保配备的技术所需的设备、设施、环境符合国家标准和规范，并定期维护检测。

（二）**人才队伍建设：**按照医疗技术目录中建议的资质要求，配备、培养和引进相应专业技术人员，建立人员培训、考核和继续教育制度，确保持续具备开展相应技术的能力。

（三）**规章制度建设：**建立健全医疗技术临床应用相关的管理制度、技术规范、操作规程、临床路径、知情同意、伦理审查、不良事件监测等。

**第十一条[不同类别技术的准入程序]**

（一）**低风险医疗技术：**医疗机构经自我评估符合条件后，可自行开展。但首次开展或引入新的低风险技术前，应将技术方案、人员资质、设备设施情况等报设区市级卫生健康行政部门备案，接受指导和监督。备案的主要目的是了解情况、规范管理，一般不设前置审批。

（二）**中风险医疗技术：**医疗机构经自我评估符合条件后，应制定详细的临床应用方案，包括技术适应症、禁忌症、操作规程、人员配备、设备条件、风险防范措施、不良事件监测计划等，经所在设区市级卫生健康行政部门组织专家进行技术评估和审核，审核通过后报省级卫生健康行政部门备案或审批。

（三）**高风险医疗技术：**医疗机构经自我评估符合条件后，应按照医疗技术目录的要求，准备完整的申请材料，包括但不限于：技术说明、临床应用方案、设备设施证明、人员资质证明（包括职称、培训经历、同类技术操作经验等）、伦理审查意见、近期开展同类技术情况及效果、不良事件报告情况等。申请材料需经设区市级卫生健康行政部门初审，通过后报省级卫生健康行政部门。省级卫生健康行政部门可组织专家评审委员会进行综合评审，评审通过后，方可获得准入许可。部分特别重大、创新性强的技术，可能需要报国务院卫生健康主管部门审批。

**第十二条[准入条件]**

申请开展医疗技术（特别是中、高风险技术）的医疗机构，必须同时具备以下基本条件：

（一）具有相应的诊疗科目和场所；

（二）具有符合国家或行业标准、并能满足该技术开展要求的设备设施；

（三）具有符合资质要求、能够熟练掌握该项技术并承担相应诊疗工作的专业技术人员（包括医师、护士、技师等）；

（四）具有完善的医疗技术临床应用管理制度、技术规范和操作规程；

（五）能够对医疗技术临床应用过程进行有效监测和风险控制；

（六）符合国家和地方关于医疗技术临床应用的其他相关规定。

**第十三条[不予准入或暂缓准入情形]**

下列医疗技术不得申请准入或已被准入后应暂缓开展：

（一）未经国家或省级卫生健康行政部门批准的高风险、创新性医疗技术；

（二）其安全性、有效性未经科学验证或存在重大不确定性；

（三）临床应用存在严重伦理风险，或伦理审查未通过；

（四）技术设备、人员资质、场地设施等条件明显不具备；

（五）可能造成资源浪费、增加不必要的医疗费用；

（六）国家或省级卫生健康行政部门规定的其他不得准入或暂缓准入的情形。

**第十四条[目录外技术的处理]**

对于国家目录和地方目录均未收录，但临床确实需要且风险可控的技术，医疗机构在充分论证、履行内部审批（如伦理审查）并报请设区市级以上卫生健康行政部门进行技术评估和特殊审批后，可谨慎开展。审批部门应重点评估其创新性、安全性、必要性和可行性。此类技术的应用应进行密切监测，并按规定及时报告情况。

**第四章医疗技术临床应用过程管理**

**第十五条[人员资质与培训]**

（一）开展医疗技术的医务人员必须具备相应的执业资格和专业技术职称，并经过与本技术相关的系统培训和实践考核，熟练掌握技术操作规程和风险防范措施。

（二）医疗机构应建立医疗技术人员的继续教育制度，定期组织相关培训，更新知识技能，提高风险意识和处理能力。高风险技术的主要操作医师应具备丰富的临床经验和良好的职业素养。

（三）医疗机构应建立人员资质档案，并定期审核。对不符合资质要求的人员，应暂停或停止其开展相关医疗技术。

**第十六条[设备设施与维护]**

（一）医疗机构开展医疗技术必须使用符合国家标准、技术规范和临床需求的设备设施。关键设备应有操作规程、维护保养记录和定期校验报告。

（二）医疗机构应建立设备设施的准入、使用、维护、报废管理制度，确保设备设施处于良好运行状态，能够安全支持医疗技术的临床应用。

**第十七条[规范诊疗与临床路径]**

（一）医疗机构应当根据医疗技术目录和相关规范，制定或采用相应的临床路径和技术操作规程，明确诊断流程、治疗步骤、注意事项、预期效果和风险等，推广标准化诊疗。

（二）医疗技术临床应用过程中，必须严格遵守临床路径和技术操作规程，确保诊疗活动规范有序。

**第十八条[知情同意]**

（一）在实施医疗技术前，医疗机构及其医务人员必须以通俗易懂的语言，向患者或者其授权代理人充分说明医疗技术的以下内容：

1.技术名称、适应症和预期效果；

2.替代技术方案及其利弊；

3.技术相关的风险、可能发生的并发症、不良反应；

4.治疗过程中的注意事项；

5.需要患者配合的事项；

6.医疗费用及其支付方式等。

（二）医务人员应耐心解答患者的疑问，确保患者完全理解。患者或其授权代理人应在充分知情后，自愿签署《医疗技术知情同意书》。特殊情况（如抢救生命垂危的患者等）下无法获得有效知情同意的，应遵循医疗急救原则，并事后告知家属或授权人。

**第十九条[伦理审查与监管]**

（一）涉及重大伦理风险、需要消耗重大医疗资源、无充分证据支持的创新性医疗技术，以及在临床应用中引发伦理争议的技术，必须提交医院伦理委员会进行审查。伦理委员会应依据伦理原则和规范，对技术的科学性、必要性、安全性、伦理风险、知情同意保障等进行全面审查，并出具书面审查意见。

（二）医疗机构应当加强对医疗技术临床应用过程的日常伦理监督，确保技术应用符合伦理要求。伦理委员会应对技术实施过程进行必要的随访和监督，处理伦理投诉。

（三）卫生健康行政部门依法对医疗技术临床应用的规范性、安全性、伦理合规性进行监督检查。检查方式包括查阅资料、现场查看、访谈相关人员、抽样调查等。

**第二十条[不良事件监测与报告]**

（一）医疗机构必须建立医疗技术不良事件（包括并发症、意外、事故、死亡等）的监测、报告、分析和反馈系统。鼓励主动报告，对有警示意义的事件进行深入分析。

（二）医务人员发现医疗技术相关不良事件后，必须在规定时限内（例如，一般事件24小时内，严重事件立即报告）按照规定流程上报至医疗机构相关部门（如医务科、质控科、护理部），并记录在患者病历中。

（三）医疗机构应定期对上报的不良事件进行分析，识别风险因素，制定并落实改进措施，防止类似事件再次发生。分析结果应向医务部门、伦理委员会汇报，并按规定向主管部门报告。

（四）省级卫生健康行政部门应建立区域性医疗技术不良事件监测数据库，进行汇总分析，发布预警信息，为宏观管理和政策制定提供依据。

**第二十一条[记录与档案管理]**

（一）医疗机构应对开展的医疗技术进行全程记录，建立完整的技术应用档案，包括但不限于：准入审批文件、人员资质证明、设备设施清单、培训记录、操作记录、知情同意书、伦理审查意见、临床路径执行情况、不良事件报告、随访记录等。

（二）档案管理应符合医疗文书管理规定，确保记录真实、完整、可追溯，保管期限按照相关规定执行。

**第五章医疗技术临床应用能力评价与持续改进**

**第二十二条[评价主体与方式]**

医疗技术临床应用能力评价由县级以上地方卫生健康行政部门组织实施，可委托第三方专业机构协助。评价方式包括：

（一）**机构自评：**医疗机构按照本办法及评价细则进行年度自评。

（二）**上级评估：**上级卫生健康行政部门组织专家进行定期或不定期的现场评估、检查。

（三）**数据监测：**通过信息化系统监测医疗技术应用的规模、结构、质量、安全等数据。

（四）**第三方评估：**引入第三方机构进行独立评价。

**第二十三条[评价指标体系]**

评价指标体系应涵盖以下方面：

（一）**准入符合性：**是否依法依规准入，目录执行情况。

（二）**人员资质与培训：**人员配备是否达标，培训是否到位。

（三）**设备设施条件：**设备设施是否满足要求，维护保养是否规范。

（四）**规范操作与路径执行：**操作规程、临床路径的遵循程度。

（五）**医疗质量与效果：**技术成功率、治愈率、好转率等。

（六）**医疗安全：**不良事件发生率、并发症发生率、死亡率等。

（七）**知情同意与伦理：**知情同意书签署率、完整性与规范性，伦理审查执行情况。

（八）**信息化管理：**管理信息系统使用情况。

（九）**持续改进：**对发现问题整改落实情况，管理制度的完善情况。

**第二十四条[评价结果应用]**

（一）评价结果应作为医疗机构等级评审、绩效考核、财政补助、医保支付政策调整、院长及相关科室负责人履职评价的重要依据。

（二）对评价发现的问题，医疗机构应制定整改计划，限期整改。对整改不力或存在严重问题的，应约谈负责人，暂停开展相关技术，直至取消其准入资格。

（三）评价结果向社会公布，接受社会监督。

**第二十五条[持续改进机制]**

医疗机构应建立医疗技术临床应用的持续改进机制，包括：

（一）定期分析评价结果、不良事件数据、患者反馈等，识别薄弱环节。

（二）根据国内外技术发展、最新临床证据、监管要求等，及时更新技术目录、操作规程、培训内容。

（三）优化技术选择和应用流程，提高医疗技术服务的质量和效率。

（四）加强团队建设，提升整体技术水平和风险防控能力。

**第六章医疗技术临床应用信息化管理**

**第二十六条[信息系统建设要求]**

推动建立国家、区域、机构三级联动的医疗技术临床应用管理信息系统。系统应实现以下功能：

（一）**目录管理：**动态维护国家和地方医疗技术目录。

（二）**准入管理：**支持在线申报、审核、审批、备案流程。

（三）**过程监控：**记录技术应用关键节点信息，监测核心指标。

（四）**不良事件上报：**提供便捷、标准化的不良事件上报渠道。

（五）**评价支持：**为评价数据采集、分析提供支持。

（六）**知识库：**提供技术规范、培训资料、案例分享等。

（七）**预警提示：**基于风险监测数据，向医疗机构和监管部门发出预警。

**第二十七条[数据共享与利用]**

在保障个人隐私和信息安全的前提下，推动医疗技术临床应用相关数据的互联互通和共享。卫生健康行政部门利用数据进行分析，为制定政策、指导资源分配、评估技术效果提供支持。探索利用大数据、人工智能等技术辅助管理决策和风险预警。

**第二十八条[系统安全与运维]**

建立信息系统的安全保障机制，确保系统稳定运行和数据安全。明确系统建设和运维的责任主体、标准和要求。

**第七章伦理审查与监管**

**第二十九条[伦理委员会职责细化]**

医院伦理委员会除审查外，还应承担以下职责：

（一）对新技术引进的伦理可行性和必要性进行咨询评估。

（二）对医疗技术临床应用中出现的重大伦理问题进行咨询和协调。

（三）对涉及弱势群体的患者接受医疗技术的情况进行特别关注。

（四）接受并处理与医疗技术伦理相关的投诉和申诉。

（五）定期对医疗技术应用的伦理状况进行评估，并向医院管理层和主管部门报告。

**第三十条[监管部门职责细化]**

卫生健康行政部门在监管中应做到：

（一）**日常监管：**通过飞行检查、重点监管等方式，对医疗机构的医疗技术临床应用管理情况进行抽查。

（二）**投诉处理：**建立畅通的投诉举报渠道，及时受理和处理相关投诉，依法依规进行调查处理。

（三）**信息公开：**按规定公开医疗技术目录、准入结果、评价结果、重大不良事件信息等，保障公众知情权。

（四）**能力建设指导：**指导医疗机构完善管理机制，提升技术能力和管理水平。

**第三十一条[社会监督]**

鼓励新闻媒体、专业学会、社会组织和公众对医疗技术临床应用进行监督。医疗机构应建立与媒体、社会的沟通机制，及时回应社会关切。

**第八章法律责任**

**第三十二条[违规行为与责任]**

医疗机构、医务人员及其他相关责任主体违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门依据《中华人民共和国医师法》、《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规，给予警告、责令限期改正、罚款、暂停开展相关医疗技术、取消医疗技术准入资格、直至吊销执业证书等处罚；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按规定进行医疗技术准入，擅自开展目录内（特别是重点管理目录）技术，或开展目录外未经批准的技术；

（二）医务人员资质不符合要求，开展超出其能力范围的技术；

（三）设备设施条件不达标，开展相关技术；

（四）未履行或未充分履行告知义务，未获得有效知情同意即实施技术；

（五）未按规定进行伦理审查或审查不合格即实施涉及伦理风险的技术；

（六）未按规定报告或瞒报、漏报医疗技术不良事件；

（七）未遵守技术规范和操作规程，造成不良后果；

（八）伪造、篡改医疗技术相关记录或报告；

（九）在医疗技术准入、评估、审批、监管过程中弄虚作假、收受贿赂等。

**第三十三条[对主管部门的监督]**

对卫生健康行政部门及其工作人员在医疗技术临床应用管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法依规追究责任。

**第九章附则**

**第三十四条[解释权]**

本办法由国务院卫生健康主管部门负责解释。

**第三十五条[配套文件]**

国务院卫生健康主管部门将另行制定或修订相关配套文件，包括但不限于：《国家医疗技术临床应用目录管理办法》、《医疗技术临床应用准入评估技术规范》、《医疗技术临床应用不良事件监测与报告管理办法》、《医疗技术伦理审查工作规范》、《医疗技术人员医疗技术培训指南》等。

**第三十六条[过渡期安排]**

本办法实施前已开展的相关医疗技术，医疗机构应对照本办法要求，逐步规范管理。具体过渡期安排和过渡措施由国务院卫生健康主管部门另行规定。

**第三十七条[生效日期]**

本办法自2025年X月X日起施行。原相关规定与本办法不一致的，以本办法为准。

**（以下为签署栏，根据文档类型调整）**

国务院卫生健康委员会

（公章）

202X年X月X日

---

**说明:**

***第三章至第八章**详细阐述了医疗技术准入的具体流程、准入条件、过程监控（人员、设备、规范、知情同意、伦理、不良事件、记录）、能力评价与持续改进、信息化管理以及伦理审查和监管机制。内容力求专业，涵盖了管理的关键环节和要素。

***第八章法律责任**明确了违规行为的界定和相应的处罚措施，体现了法规的严肃性和威慑力。

***第九章附则**处理了解释权、配套文件、过渡期安排和生效日期等常规事项，使办法更加完整。

*整体结构清晰，逻辑性强，语言严谨规范，符合国家管理办法的编写要求。细节上根据管理需要进行了充实，如对不同风险技术准入程序的区分、伦理委员会职责的细化、信息化系统功能的要求等。

对“2025年医院医疗技术临床应用管理办法”整体内容的检查与优化建议：

**一、格式优化建议：**

1.**标题层级：**建议使用更清晰的标题层级，例如使用“**第一章**”、“**第二章**”等明确的大标题，并在其下使用“**第一条