《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)培训考试卷及答案

《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)培训考试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在危险的医疗器械【答案】C【解析】条例第六条明确，第三类医疗器械为“具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械”。D项虽描述准确，但非条例原文表述，故不选。2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系覆盖的环节不包括（）。A.设计开发B.临床试验C.报废销毁D.广告发布【答案】D【解析】条例第二十条规定注册人、备案人质量管理体系应覆盖“产品实现全过程，包括设计开发、生产、贮存、流通、使用、售后服务、报废销毁等”。广告发布属于经营行为，由《广告法》及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》另行规范。3.对第二类医疗器械实施临床评价时，可豁免临床试验的情形由（）制定并公布。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国务院D.国家医疗保障局【答案】B【解析】条例第三十条授权国家药监局制定并公布“免于进行临床试验的医疗器械目录”。4.进口医疗器械的代理人应当履行的义务不包括（）。A.协助注册人、备案人履行召回义务B.承担境内不良事件监测与再评价工作C.代为缴纳进口环节增值税D.建立并保存进口销售记录【答案】C【解析】条例第五十八条明确代理人义务包括A、B、D项，纳税义务主体为进口企业，非代理人。5.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B【解析】条例第三十五条明确规定“有效期届满6个月前”提出延续申请。6.对医疗器械生产企业的飞行检查，现场检查人员不得少于（）名。A.1B.2C.3D.4【答案】B【解析】条例第六十九条要求“监督检查人员不得少于2人”。7.医疗器械广告内容应当经（）审查批准。A.省级药品监督管理部门B.国家药监局C.市场监督管理部门D.卫生健康行政部门【答案】A【解析】条例第七十七条明确“医疗器械广告内容应当经省级药监部门审查批准”。8.注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即采取停止生产、通知停售停用、召回等措施，并在（）内向所在地省级药监部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B【解析】条例第七十二条设定“24小时内报告”义务。9.对医疗器械使用单位，药监部门可以实施延伸检查，延伸检查的对象不包括（）。A.医疗器械经营企业B.维修服务机构C.原材料供应商D.医疗器械广告发布者【答案】D【解析】条例第六十八条授权对“相关单位和个人”延伸检查，广告发布者非产品供应链环节。10.医疗器械注册人转让注册证书的，由药监部门处以罚款，罚款金额为（）。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上30万元以下D.违法货值金额10倍以上20倍以下【答案】D【解析】条例第八十一条对“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件”设定“货值金额10倍以上20倍以下罚款”。11.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。A.综述B.研究C.临床D.产品风险分析【答案】C【解析】注册申报资料结构分为综述、研究、临床、产品风险分析、质量管理体系文件五大模块。12.医疗器械唯一标识（UDI）制度由（）牵头建立。A.国家卫健委B.国家药监局C.工信部D.国家发改委【答案】B【解析】条例第八条授权国家药监局建立UDI制度。13.医疗器械网络销售备案由（）负责。A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.县级市场监管部门【答案】C【解析】条例第五十六条明确“向所在地设区的市级药监部门备案”。14.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方开展（）审核。A.飞行检查B.注册核查C.质量管理体系现场审核D.财务审计【答案】C【解析】条例第二十八条要求“对受托方质量管理体系进行现场审核”。15.医疗器械生产企业作出合并决议后，应当向（）办理许可变更手续。A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.县级市场监管部门【答案】B【解析】条例第二十一条明确“向原发证部门申请变更”，第二类、第三类生产许可由省级药监部门核发。16.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，货值金额不足1万元的，应处以（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上30万元以下【答案】A【解析】条例第八十三条设定“1万元以上5万元以下罚款”。17.医疗器械注册人名称发生变更，应当在变更后（）内向原注册部门申请变更备案。A.10日B.20日C.30日D.60日【答案】C【解析】条例第三十六条设定“30日内”申请变更。18.医疗器械临床试验机构实行（）管理。A.审批B.备案C.告知承诺D.认证【答案】B【解析】条例第二十九条明确“临床试验机构实行备案管理”。19.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行医疗器械追溯制度，追溯信息保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B【解析】条例第三十九条设定“不得少于医疗器械有效期后2年”。20.医疗器械注册人未依法履行召回义务，造成严重后果的，对违法单位的法定代表人可处以（）罚款。A.1万元以上10万元以下B.10万元以上30万元以下C.30万元以上100万元以下D.上一年度收入1倍以上10倍以下【答案】D【解析】条例第八十一条对“直接负责的主管人员和其他责任人员”设定“收入1倍以上10倍以下罚款”。21.医疗器械广告批准文号有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致【答案】B【解析】省级药监部门核发的广告批准文号有效期为1年。22.医疗器械注册人委托生产终止后，应当于终止之日起（）内向所在地省级药监部门报告。A.5日B.10日C.15日D.30日【答案】D【解析】条例第二十八条设定“30日内”报告。23.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，造成严重后果的，可处以（）罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下【答案】C【解析】条例第八十五条设定“200万元以上500万元以下罚款”。24.医疗器械注册人未按照要求提交年度质量管理体系自查报告的，由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下【答案】A【解析】条例第八十条设定“1万元以上3万元以下罚款”。25.医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价，再评价结论认为产品存在危及人身安全缺陷的，应当（）。A.立即开展临床补充试验B.主动申请注销注册证C.停止生产、经营、使用并召回D.修改说明书【答案】C【解析】条例第四十二条明确“停止生产、经营、使用并召回”。26.医疗器械注册人未依法建立并运行不良事件监测制度的，由药监部门处以（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上30万元以下D.30万元以上50万元以下【答案】B【解析】条例第八十条设定“5万元以上10万元以下罚款”。27.医疗器械注册人、备案人委托生产时，应当在（）中明确双方质量责任。A.委托生产质量协议B.购销合同C.战略合作协议D.保密协议【答案】A【解析】条例第二十八条要求签订“委托生产质量协议”。28.医疗器械注册人未按照规定实施唯一标识的，由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下【答案】C【解析】条例第八十条设定“5万元以上10万元以下罚款”。29.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展上市后研究的，由药监部门处以（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上30万元以下D.30万元以上50万元以下【答案】B【解析】条例第八十条设定“5万元以上10万元以下罚款”。30.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行医疗器械警戒制度，该制度的核心是（）。A.成本控制B.风险预警C.市场营销D.产能规划【答案】B【解析】条例第四十一条明确“建立医疗器械警戒制度，对医疗器械不良事件及时收集、分析、评价、控制”。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册人、备案人应当履行的上市后管理义务的有（）。A.建立并运行不良事件监测制度B.建立并运行再评价制度C.建立并运行追溯制度D.建立并运行警戒制度E.建立并运行价格谈判制度【答案】ABCD【解析】条例第三十八至四十二条系统规定上市后管理义务，未涉及价格谈判。32.医疗器械注册申报资料中，产品风险分析资料应当包括（）。A.风险识别B.风险估计C.风险评价D.风险控制E.剩余风险可接受性评估【答案】ABCDE【解析】注册资料要求符合ISO14971风险管理标准。33.医疗器械注册人委托生产时，受托方应当具备的条件包括（）。A.取得相应生产许可B.具备与委托产品相适应的质量管理体系C.具备与委托产品相适应的生产能力D.具备与委托产品相适应的检验能力E.具备与委托产品相适应的临床试验机构【答案】ABCD【解析】条例第二十八条未要求受托方具备临床试验机构。34.医疗器械注册人未依法履行召回义务，药监部门可采取的行政措施包括（）。A.责令召回B.公开通报C.罚款D.吊销注册证E.限制从业【答案】ABCDE【解析】条例第七十二条、第八十一条系统规定行政措施。35.医疗器械网络销售禁止行为包括（）。A.销售未取得注册证的第二类医疗器械B.销售过期医疗器械C.赠送未取得备案的第一类医疗器械D.以虚假折扣方式销售医疗器械E.销售未依法实施唯一标识的医疗器械【答案】ABCDE【解析】条例第五十五条、第五十七条、第八十四条系统禁止。36.医疗器械注册人、备案人应当建立的追溯信息包括（）。A.产品名称、型号、规格B.生产批号或序列号C.销售去向D.维修记录E.广告批准文号【答案】ABCD【解析】条例第三十九条未要求追溯广告批准文号。37.医疗器械注册人开展再评价的依据包括（）。A.不良事件监测数据B.上市后研究数据C.投诉举报信息D.媒体舆情E.监管部门通报【答案】ABCE【解析】条例第四十二条明确再评价依据，媒体舆情非法定依据。38.医疗器械注册人未依法建立并运行质量管理体系，药监部门可给予的处罚包括（）。A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销注册证E.没收违法所得【答案】ABCDE【解析】条例第八十条系统规定处罚种类。39.医疗器械注册人、备案人应当开展的上市后研究类型包括（）。A.前瞻性队列研究B.回顾性病例对照研究C.真实世界研究D.随机对照试验E.药物经济学研究【答案】ABCD【解析】条例第四十条未强制要求药物经济学研究。40.医疗器械注册人、备案人应当履行的报告义务包括（）。A.群体不良事件报告B.死亡不良事件报告C.严重伤害不良事件报告D.境外召回报告E.财务年报【答案】ABCD【解析】条例第四十三条、第四十四条系统规定报告义务，未要求提交财务年报。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误请填“×”）41.医疗器械注册人可以将注册证书出借给具有生产条件的企业使用。（）【答案】×【解析】条例第八十一条禁止买卖、出租、出借注册证。42.医疗器械注册人委托生产时，可以口头约定质量责任。（）【答案】×【解析】条例第二十八条要求签订书面委托生产质量协议。43.医疗器械注册人未依法实施唯一标识的，药监部门可以吊销其注册证。（）【答案】×【解析】条例第八十条设定罚款处罚，未直接设定吊销。44.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行医疗器械警戒制度，但无需向公众公开警戒信息。（）【答案】×【解析】条例第四十一条要求“及时发布风险信息”。45.医疗器械注册人、备案人可以通过唯一标识系统实现追溯。（）【答案】√【解析】条例第八条明确UDI制度用于追溯。46.医疗器械注册人未依法履行召回义务，药监部门可以对其法定代表人处以罚款。（）【答案】√【解析】条例第八十一条设定“双罚制”。47.医疗器械注册人、备案人委托生产终止后，无需向药监部门报告。（）【答案】×【解析】条例第二十八条设定30日内报告义务。48.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行不良事件监测制度，但无需向国家监测系统报送数据。（）【答案】×【解析】条例第四十三条明确要求报送国家监测系统。49.医疗器械注册人、备案人可以通过再评价主动申请注销注册证。（）【答案】√【解析】条例第四十二条赋予主动注销权。50.医疗器械注册人、备案人未依法建立追溯制度，药监部门可以责令停产停业。（）【答案】√【解析】条例第八十条设定“情节严重”可责令停产停业。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行________管理。【答案】备案52.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________体系，覆盖产品实现全过程。【答案】质量管理53.医疗器械注册证有效期为________年。【答案】554.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，对不良事件及时收集、分析、评价、控制。【答案】不良事件监测55.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，确保产品可追溯。【答案】追溯56.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，对已上市产品开展再评价。【答案】再评价57.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，对医疗器械风险进行预警。【答案】警戒58.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当签订________协议，明确双方质量责任。【答案】委托生产质量59.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，开展上市后研究。【答案】上市后研究60.医疗器械注册人、备案人未依法履行召回义务，药监部门可以对其法定代表人处以________罚款。【答案】上一年度收入1倍以上10倍以下61.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，对境外召回事项向药监部门报告。【答案】境外召回报告62.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，对唯一标识进行维护。【答案】UDI维护63.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，对网络销售行为进行备案。【答案】网络销售备案64.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，对广告内容进行审查。【答案】广告审查65.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，对投诉举报进行处理。【答案】投诉举报处理66.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，对维修服务进行记录。【答案】维修记录67.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，对报废销毁进行记录。【答案】报废销毁记录68.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，对上市后研究数据进行管理。【答案】数据管理69.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，对群体不良事件进行报告。【答案】群体不良事件报告70.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________制度，对死亡不良事件立即报告。【答案】死亡不良事件立即报告五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械注册人、备案人建立质量管理体系的核心要求。【答案】（1）