乡镇卫生院医疗器械制度

PAGE乡镇卫生院医疗器械制度一、总则1.目的为加强乡镇卫生院医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障医疗质量和医疗安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于乡镇卫生院内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、管理职责1.院领导职责全面负责乡镇卫生院医疗器械管理工作的领导和决策。审批医疗器械采购计划、预算及重大事项。2.医疗器械管理部门职责负责制定和完善医疗器械管理制度、操作规程，并组织实施。负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、发放、调配等日常管理工作。定期对医疗器械进行盘点、清查，确保账物相符。负责医疗器械的质量监控，对不合格医疗器械及时进行处理。组织开展医疗器械使用人员的培训和考核。3.临床科室职责负责本科室医疗器械的正确使用、日常维护和保养。及时向医疗器械管理部门反馈医疗器械的使用情况和存在问题。配合医疗器械管理部门做好医疗器械的盘点、清查等工作。4.使用人员职责严格按照操作规程使用医疗器械，确保医疗安全。做好医疗器械的日常清洁、消毒、维护等工作，发现问题及时报告。参加医疗器械相关培训和考核，掌握正确的使用方法和注意事项。三、医疗器械采购管理1.采购计划各临床科室根据业务需求和医疗器械使用情况，每年年底前向医疗器械管理部门提交下一年度医疗器械采购计划。医疗器械管理部门汇总各科室采购计划，结合库存情况、设备更新需求等因素，编制年度医疗器械采购预算，报院领导审批。2.供应商选择建立合格供应商名录，优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。对新供应商进行资质审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等相关证件的查验。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。3.采购流程医疗器械管理部门根据审批后的采购计划，通过招标、询价、议价等方式选择供应商进行采购。采购合同应明确采购产品的名称、规格型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。采购过程中应严格按照合同约定执行，确保采购产品按时、按质、按量到货。四、医疗器械验收管理1.验收人员医疗器械管理部门应配备专业的验收人员，负责对采购的医疗器械进行验收。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和流程。2.验收依据以采购合同、产品标准、注册证等相关文件为验收依据。3.验收内容核对医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、产品编号、生产日期、有效期等信息是否与采购合同一致。检查医疗器械的外观、包装是否完好，有无破损、变形、污渍等情况。对医疗器械的性能、功能进行测试，确保其符合质量标准。检查医疗器械的随机附件、配件、说明书、合格证等是否齐全。4.验收记录验收人员应认真填写医疗器械验收记录，包括验收日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、验收情况等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。五、医疗器械储存管理1.储存条件根据医疗器械的性能、特性和储存要求，设置相应的储存仓库或专柜，确保储存环境符合规定。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期进行检查和维护，确保设备正常运行。2.分区分类存放按照医疗器械的类别、品种、规格、批次等进行分区分类存放，并有明显的标识。对有特殊储存要求的医疗器械应单独存放，并采取相应的防护措施。3.库存管理建立医疗器械库存台账，详细记录医疗器械的出入库情况，包括日期、产品名称、规格型号、数量、来源、去向等信息。定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。发现账物不符时，应及时查明原因，并进行处理。对库存医疗器械进行质量检查，发现质量问题及时隔离，并报告医疗器械管理部门进行处理。六、医疗器械养护管理1.养护计划医疗器械管理部门应根据医疗器械的特性、使用频率、储存环境等因素，制定年度医疗器械养护计划。养护计划应明确养护的内容、方法、时间、责任人等。2.养护措施定期对医疗器械进行清洁、消毒、润滑、紧固等维护保养工作，确保其性能良好。对需要校准的医疗器械，应按照规定的时间和要求进行校准，确保测量准确。检查医疗器械的外观、包装、标签等是否完好，如有损坏及时更换。对库存医疗器械进行定期检查，发现质量问题及时处理。3.养护记录养护人员应认真填写医疗器械养护记录，包括养护日期、产品名称、规格型号、养护内容、养护情况等信息。养护记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。七、医疗器械使用管理1.操作规程医疗器械管理部门应根据医疗器械的产品说明书、使用指南等，制定相应的操作规程，并发放给使用人员。使用人员应严格按照操作规程使用医疗器械，不得擅自更改操作方法。2.培训考核医疗器械管理部门应定期组织医疗器械使用人员进行培训，培训内容包括医疗器械的性能、操作方法、维护保养、安全注意事项等。培训结束后，应对使用人员进行考核，考核合格后方可上岗操作。3.使用记录使用人员应认真填写医疗器械使用记录，包括使用日期、产品名称、规格型号、使用科室、使用人员、使用情况等信息。使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。4.消毒灭菌按照医疗器械的消毒灭菌要求，对可重复使用的医疗器械进行严格的消毒灭菌处理。消毒灭菌方法应符合相关标准和规范，确保消毒灭菌效果。对消毒灭菌后的医疗器械应进行监测，合格后方可使用。八、医疗器械维修管理1.维修申请使用人员发现医疗器械出现故障或损坏时，应及时填写维修申请单，注明故障现象、发生时间、使用科室等信息，并提交给医疗器械管理部门。2.维修流程医疗器械管理部门接到维修申请后，应及时安排维修人员进行维修。维修人员应首先对故障进行检查和诊断，确定维修方案，并及时进行维修。维修完成后，维修人员应对医疗器械进行调试和测试，确保其性能恢复正常。维修人员应填写维修记录，包括维修日期、产品名称、规格型号、故障现象、维修方法、维修结果等信息。3.维修记录维修记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年。4.报废管理对于无法修复或维修成本过高的医疗器械，应按照规定进行报废处理。医疗器械报废前，应进行技术鉴定和审批，填写医疗器械报废申请表，报院领导批准。经批准报废的医疗器械应及时进行处理，避免造成环境污染和资源浪费。九、医疗器械不良事件监测与报告1.监测职责医疗器械管理部门负责组织开展医疗器械不良事件监测工作，指定专人负责收集、整理、分析医疗器械不良事件信息。临床科室应积极配合医疗器械管理部门做好医疗器械不良事件监测工作，及时报告发现的不良事件。2.报告流程使用人员发现医疗器械不良事件后，应立即停止使用该医疗器械，并及时报告本科室负责人。科室负责人应在24小时内报告医疗器械管理部门。医疗器械管理部门接到报告后，应及时进行调查、分析，并在规定时间内向上级主管部门和药品不良反应监测机构报告。3.报告要求报告内容应真实、准确