静脉用药调配中心(室)二级药库工作制度

静脉用药调配中心(室)二级药库工作制度第一章总则1.1制度定位静脉用药调配中心（PIVAS）二级药库是医院药品供应链的“中枢减压阀”，承担全院肠外营养、细胞毒药物、抗菌药物等静脉用药的集中储存、养护、分拣、复核、批号追溯、应急调配及退药管理职能。本制度以《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《静脉用药集中调配质量管理规范》（2022版）为立法依据，结合××大学附属××医院（三甲，床位3200张，日调配量7500袋）五年运行数据，对二级药库的人、机、料、法、环、测六要素进行刚性约束，确保“零差错、零损耗、零断供”。1.2适用范围本制度适用于本院PIVAS二级药库内所有岗位（库管员、养护员、分拣员、复核员、信息员、值班药师），以及进入库区的外来人员（药品配送商、设备维保、医废转运、审计、消防检查）。1.3管理原则（1）批号唯一性：同一药品不同批号物理隔离，系统锁定“先进先出、近效期先出、批号追溯”。（2）双人双锁：高警示药品、麻醉药品、冷链药品实行“双人双锁+指纹门禁+24h视频监控”。（3）色标管理：库区地面、货架、周转筐、标签四统一色标（红：不合格；黄：待验；绿：合格；蓝：冷链；橙：近效期≤30d）。（4）动态盘点：每日动碰盘点≥20%品规，每周循环盘点100%，每月财务抽盘≥30%金额，每季度全院大盘点。（5）应急阈值：抗菌药物≤3d、肠外营养≤2d、细胞毒药物≤5d、普通输液≤7d；低于阈值自动触发采购与调拨。第二章组织架构与岗位职责2.1二级药库架构图科主任（1）→药库主管（1）→班组（4班2运转，每班6人：库管2、养护1、分拣2、复核1）→质控员（1）→信息员（1）。2.2岗位职责清单（1）药库主管：①制定年/月/周作业计划；②签批≥5000元报损；③组织应急演练；④每月向药事会汇报KPI。（2）库管员：①收货、验收、入库、上架、出库、退库、报损；②维护温湿度、冷链记录；③操作WMS扫码100%覆盖。（3）养护员：①每日9:00、15:00、21:00三次巡检；②每月做1次重点养护（20%品规）；③建立养护档案，拍照上传LIMS。（4）分拣员：①按病区订单8min内完成分拣；②使用RFID周转筐，防止串袋；③每小时手消毒1次。（5）复核员：①对分拣筐100%扫码复核；②核对药品、批号、数量、效期、溶媒种类；③发现差错立即锁库并启动CAPA。（6）质控员：①每周随机抽检50份出库单，差错率目标＜0.1%；②每季度做1次FMEA，RPN＞100必须整改。（7）信息员：①维护药品字典、阈值、供应商档案；②每日0:10做数据库热备；③对接HIS、ERP、LIMS、国家追溯码平台。第三章人员管理3.1准入门槛（1）学历：库管、复核须本科及以上药学/临床药学专业；分拣可放宽至大专。（2）证书：须持《执业药师》或《药士》资格证；冷链岗位加考《冷链运输操作证》。（3）背景审查：入职前3年内无药品经营违法记录，由保卫科+纪检联合审查。3.2培训与考核（1）三级培训：院级（4h）、科级（8h）、班组（15min/班前会）。（2）场景演练：①断电30min内切换UPS+发电机；②冷链断链15min内启用备用冰箱+冰排；③泼洒化疗药5min内启动溢出包。（3）考核频次：理论1次/季度，实操1次/月，80分合格；不合格停岗复训，费用自理。3.3健康监测（1）岗前体检：肝功、肾功、血常规、妊娠测试（女性）。（2）年度职业健康：细胞毒暴露岗位加做淋巴细胞染色体畸变率；发现异常调岗。（3）免疫接种：乙肝疫苗抗体滴度＜10mIU/mL免费补种。第四章设施设备4.1库区布局总面积680m²，分11区：待验区40m²、合格品常温区260m²、阴凉区80m²、冷藏区60m²（2~8℃）、冷冻区20m²（20℃）、细胞毒专区60m²、麻醉药品专库15m²、退货区30m²、不合格区25m²、器具清洗区30m²、值班室20m²。人流、物流、污流三线分开，缓冲间压差≥5Pa。4.2硬件清单（1）货架：重型横梁式456组，层高50cm可调，承重2t/组，全部接地防静电。（2）冷链：医用冰箱12台（含2台备用），温度探头校准证书每年1次；配有72h温度记录仪，短信报警到3人。（3）叉车：电动防爆叉车2辆，限速5km/h；配备防爆手电筒、抗静电轮。（4）信息系统：WMS（企业版）+RF手持终端20台，扫码枪激光等级Ⅱ级，误码率＜1/100万。4.3计量与验证（1）温湿度探头每季度用标准温度计比对，偏差＞±0.5℃立即更换。（2）冰箱每年做1次空载+满载验证，开门30s温度回升≤2℃，恢复时间≤15min。（3）货架静电电位每半年检测一次，＜100V为合格。第五章药品接收与验收5.1预约机制供应商须提前24h在“药械供应链平台”预约到货时段，未预约拒收；急诊抢救用药可走绿色通道，30min内完成。5.2验收流程（1）单据核对：随货同行单、发票、检验报告、冷链交接单、进口药品通关单五单合一。（2）外观检查：破损、渗漏、标签模糊、批号不符、无追溯码直接拒收，拍照留证。（3）冷链测温：冷藏药品逐箱测表面温度，超温1℃以上立即隔离，填写《冷链超温处置表》，24h内报药事科。（4）扫码入库：RF枪扫描中包装追溯码，WMS自动比对国家平台，异常码弹出红色告警，暂停入库。（5）验收时限：普通药品≤30min、冷链药品≤15min、细胞毒药品≤20min。5.3拒收与退货（1）拒收标准：①包装破损＞2cm²；②批号与订单不符；③效期＜6个月且非急救药品；④冷链超温＞2℃。（2）退货流程：库管员打印《退货单》→供应商现场签字→物流取回→72h内系统做负数出库→财务冲账。第六章储存与养护6.1分类储存（1）高警示药品：单独货架，第一层距地面≥15cm，张贴黑底白字“高警示”标识。（2）细胞毒药物：负压专区，排风风速≥0.5m/s，配备溢出包（含5片吸附垫、1副双层手套、1副护目镜、1件防渗透隔离衣）。（3）麻醉药品：保险柜双人双锁，柜内分格编号，每格≤50支，账物差异≤±1支。6.2色标与货位（1）货位编码：库区排列层位，共12位，如A01020304表示常温区第1排第2列第3层第4位。（2）周转筐：蓝色冷链、橙色近效期、绿色合格，筐外贴RFID，写入药品编码、批号、数量、效期。6.3养护标准（1）重点养护：易氧化（维生素C）、易吸潮（氯化钾注射液）、近效期≤90d、滞销≥180d。（2）养护方法：①测pH（氯化钠开口后7d复测）；②透光率＜95%的PVC输液袋立即报损；③发现沉淀、絮状物拍照上传LIMS，3级审核后销毁。6.4效期管理（1）预警阈值：T90d黄色预警，T30d橙色预警，T7d红色预警。（2）近效期处理：①调出本库至门诊药房优先使用；②无法调出填写《近效期药品促销申请》，降价10%卖给医联体单位；③过期当日0:00系统自动锁定，不得出库。第七章分拣与复核7.1波次策略（1）时间窗：06:30、10:30、14:30、18:30、22:30五波，按病区+药品类别合并。（2）拣选方式：先拣后播，使用电子标签DPS系统，红灯亮→取药→拍灯→完成。7.2分拣步骤①打印《分拣总单》→②领取RFID周转筐→③扫描工牌登录DPS→④按灯拣药→⑤放入对应筐→⑥满筐按“完成”→⑦系统自动称重比对（误差±2%）。7.3复核（1）双人复核：分拣员初核，复核员再核，扫码枪“嘀”一声代表通过，异常蜂鸣3声锁屏。（2）高警示药品：额外核对患者姓名、住院号、用法用量，打印“高警示标签”贴于输液袋背面。7.4差错分级A级：药品错误、剂量错误→立即召回，上报医务部；B级：批号错误→通知病区观察；C级：标签模糊→现场重打。年度差错率指标：A级0件，B级＜0.05%，C级＜0.1%。第八章冷链管理8.1全程冷链（1）接收：冷藏车到货，门口红外测温＜8℃方可卸货。（2）储存：冰箱温度2~8℃，湿度35%~75%，每日3次手工记录+云端自动记录。（3）分拣：使用冰排+保温筐，冰排预冷4h，每筐配置2个温度记录仪（1主1备）。（4）配送：至病区时间≤20min，超出需用冷链转运箱，箱内温度实时上传，超温8℃立即短信报警。8.2应急预案（1）设备故障：①温度短信报警→②值班药师3min到场→③转移至备用冰箱→④填写《冷链异常记录》→⑤QA评估药品质量。（2）断电：UPS支撑30min，发电机60s内自启动，每月第1个工作日08:00演练一次。第九章退药与报损9.1退药条件（1）病区退药：①未启封、②标签完好、③冷链药品未超温、④退药时间≤24h。（2）系统操作：护士在HIS提交→库管员扫码核对→打印《退药单》→重新入库或销毁。9.2报损标准（1）破损、过期、变色、沉淀、召回药品必须报损。（2）流程：库管员填写《报损申请》→药库主管审核→药事科主任审批→纪检备案→医废公司称重→双人押运→系统出库→财务核销。9.3损耗指标年度损耗率≤0.3%，其中冷链≤0.1%，细胞毒≤0.05%，每超0.1%扣发绩效2%。第十章盘点与账务10.1盘点方式（1）动碰盘点：每日随机抽20%品规，白班完成。（2）循环盘点：每周一~五晚班按货位顺序全盘，周六日补盘遗漏。（3）财务抽盘：每月25日财务科随机抽30%金额，差异＞±0.5%须书面说明。10.2差异处理（1）盘盈：立即冻结货位，复查24h内是否为系统漏入，确认后做盘盈入库。（2）盘亏：①复盘②调监控③写差异报告④3日内找回或定性责任⑤按成本价80%赔偿。10.3账物相符率目标≥99.95%，低于99.9%每降0.1%扣班组绩效500元。第十一章信息系统与追溯11.1系统架构HIS→中间表→WMS→RFID→国家药品追溯码平台，接口采用WebService+SSL加密，延迟＜3s。11.2数据备份（1）热备：主从双机，RPO≤15s。（2）冷备：每日0:10全量备份至磁带，磁带异地保存≥5年。11.3审计追踪所有删改操作写入Log，字段含用户ID、时间、旧值、新值、IP地址，保存≥15年，满足飞行检查。第十二章安全与环保12.1消防安全（1）库区设烟感48个、喷淋头96个、消火栓6个，灭火器8kg×16具，每月15日点检。（2）防火分区：甲级防火门4樘，耐火极限1.5h，保持常闭。12.2职业防护（1）溢出处理：①穿戴双层手套→②放置“化疗溢出”警示牌→③用吸附垫由外向内擦→④500mL清水+洗涤剂清洗3次→⑤医废袋封口→⑥30min内上报。（2）医废分类：细胞毒包装袋黄色、锐器盒红色、普通医废黑色，称重误差≤±50g。12.3环保排放（1）VOC：细胞毒专区排风经活性炭+HEPA过滤，排放浓度＜0.1mg/m³。（2）医废暂存≤48h，交××环保公司，转移联单保存5年。第十三章绩效考核13.1KPI体系（1）效率：人均分拣220行/班、出库及时率≥98%。（2）质量：差错率＜0.1%、账物相符率≥99.95%、损耗率≤0.3%。（3）安全：0火灾、0冷链断链＞30min、0职业暴露。13.2绩效公式绩效得分=（效率×30%+质量×50%+安全×20%）×基数2000元；得分＜80分取消当月奖金。第十四章应急预案14.1药品短缺（1）红色预警：库存≤1d，启动院内调剂→医联体调剂→省级招采平台紧急采购→临时替代方案（如口服序贯）。（2）记录：短缺药品名称、替代方案、临床疗效追踪、患者知情同意书存档。14.2信息系统瘫痪（1）启动手工单据：《手工出库单》四联：药库、病区、财务、审计。（2）恢复后4h内补录系统，双人核对，差异由信息员书面说明。