医疗机构病历管理规范与操作指南

医疗机构病历管理规范与操作指南第1章病历管理基础与原则1.1病历管理的定义与重要性病历管理是指医疗机构对患者诊疗过程中产生的各种医疗记录进行系统化、规范化、持续性的收集、整理、存储、使用和归档的过程，是医疗质量控制和医疗法律合规的重要基础。国际医学界普遍认为，病历是医疗活动的“原始记录”，其完整性、准确性、及时性直接关系到医疗行为的合法性、医疗质量的评估以及患者权益的保障。根据《医疗机构病历管理规定》（卫生部令第98号），病历管理是医疗机构履行法律义务、保障医疗安全、提升诊疗效率的重要手段。研究表明，规范的病历管理可有效降低医疗差错率，提高诊疗效率，减少医疗纠纷，是现代医学管理的核心内容之一。美国医疗质量与改进研究所（IOM）指出，良好的病历管理可显著提升医疗质量，促进医疗资源的合理配置。1.2病历管理的基本原则病历管理应遵循“客观真实、完整准确、及时规范、安全保密”的基本原则。《病历书写规范》（卫医发〔2014〕42号）明确指出，病历书写应以患者为中心，体现诊疗过程的连续性与完整性。病历管理需遵循“谁书写、谁负责”的原则，确保责任到人，确保病历内容真实、准确、完整。病历管理应严格执行“三审三校”制度，即初审、复审、终审，以及初校、复校、终校，确保病历内容无误。病历管理应注重信息化建设，实现病历数据的电子化、标准化、共享化，提升管理效率与医疗质量。1.3病历管理的组织与职责医疗机构应设立病历管理职能部门，如病案室或医务科，负责病历的收集、整理、归档、查阅及监督工作。根据《医疗机构病历管理规定》，病历管理人员需具备医学专业背景，熟悉病历书写规范和管理流程。病历管理人员需定期进行培训，确保其掌握最新的病历管理政策与技术标准。病历管理的职责包括病历的规范书写、及时归档、保密管理、查阅借阅及质量监控等。病历管理人员应与临床医生、护士等密切配合，确保病历信息的准确传递与有效利用。1.4病历管理的信息化建设的具体内容病历管理信息化建设应实现病历数据的电子化存储，支持病历的录入、修改、查询、归档等功能。根据《电子病历系统功能规范》（GB/T19446-2008），电子病历系统应具备标准化的病历模板、规范的书写格式和数据接口。病历管理信息化建设应支持病历的共享与协作，实现多科室、多层级的病历信息互通。病历管理信息化系统应具备权限管理功能，确保病历信息的安全性与隐私保护。研究表明，信息化病历管理可显著提升病历管理效率，减少人为错误，提高医疗服务质量。第2章病历的收集与整理1.1病历的收集流程与时间要求病历的收集应遵循“以病为本”的原则，按照患者就诊顺序，由临床医生、护士及相关医疗人员在诊疗过程中及时、完整地记录。根据《医疗机构病历管理规范》（卫健委，2021），病历应于患者首次就诊后24小时内完成初步记录，一般在诊疗结束后2个工作日内完成完整病历的整理与归档。病历收集需遵循“及时、准确、完整”的原则，避免因延迟记录导致信息丢失或错误。根据《医院病历管理规范》（中华医学会，2018），病历资料应在患者入院后24小时内完成初步记录，出院后15日内完成终版病历的整理与归档。病历收集应由具有相应资格的医疗人员负责，确保记录内容符合《病历书写规范》（卫健委，2021），并由科室主任或医疗质量管理部门进行审核。病历收集过程中，应使用标准化的病历模板，确保内容结构完整，包括主诉、现病史、既往史、个人史、婚育史、家族史、体格检查、辅助检查、诊断、治疗及随访等。病历收集需建立电子病历系统，确保数据的可追溯性与安全性，符合《电子病历应用管理规范》（卫健委，2021）的相关要求。1.2病历的整理方法与标准病历整理应由具备资质的医疗人员或病历管理员负责，按照《病历整理规范》（卫健委，2021）进行分类、归档与电子化处理。整理过程中应使用标准化的病历格式，确保内容逻辑清晰、层次分明，符合《病历书写规范》（卫健委，2021）的要求。病历整理需按照时间顺序进行，确保各部分信息完整、准确，避免遗漏或重复。根据《医院病历管理规范》（中华医学会，2018），病历应按患者就诊顺序整理，确保信息连贯性。病历整理完成后，应由科室主任或医疗质量管理部门进行审核，确保内容符合规范，并记录整理过程及责任人。病历整理应使用电子病历系统进行录入与存储，确保数据的可追溯性与安全性，符合《电子病历应用管理规范》（卫健委，2021）的相关要求。1.3病历的分类与编号管理病历应按患者编号进行分类，确保每份病历有唯一的编号，便于查阅与管理。根据《医院病历管理规范》（中华医学会，2018），病历编号应包含患者姓名、就诊日期、科室、医生姓名等信息，确保唯一性与可追溯性。病历分类应按照诊疗流程进行，如门诊病历、住院病历、急诊病历等，确保分类清晰、便于归档与借阅。病历编号应采用统一格式，如“患者姓名+年份+序号”，确保编号规范、易于管理。根据《病历管理规范》（卫健委，2021），编号应包含患者信息、时间、科室等关键要素。病历分类应遵循“按病种、按时间、按科室”三级分类原则，确保分类科学、便于检索。病历编号应定期更新，确保信息的时效性与准确性，符合《电子病历应用管理规范》（卫健委，2021）的相关要求。1.4病历的归档与借阅规定的具体内容病历归档应按照《医院病历管理规范》（中华医学会，2018）的要求，定期将病历归档至病历室或电子病历系统中，确保数据安全与可追溯。病历归档应遵循“先入先出”原则，确保病历的有序管理与高效检索。根据《病历管理规范》（卫健委，2021），病历归档应按科室、时间、病种等分类存放。病历借阅需严格遵守《病历借阅管理规范》（卫健委，2021），借阅前需经科室主任批准，并记录借阅人、时间、用途等信息。病历借阅应遵循“借阅登记、权限管理、归还及时”的原则，确保病历的使用安全与规范。病历借阅后应按时归还，归还时需进行核对，确保病历内容完整无误，符合《病历管理规范》（卫健委，2021）的相关要求。第3章病历的审核与修改3.1病历审核的流程与依据病历审核是医疗机构确保医疗质量与安全的重要环节，通常遵循《医疗机构病历管理规范》及《病历书写规范》等国家相关法规。审核流程一般包括初审、复审和终审三个阶段，初审由主治医师完成，复审由科主任或主任医师进行，终审由医院管理部门统一组织。审核依据主要包括病历书写规范、诊疗过程、医嘱执行、检查报告及客观医疗记录等，确保病历内容真实、完整、规范。根据《临床路径》和《诊疗指南》，病历内容需符合诊疗规范，避免主观臆断或遗漏关键信息。审核结果需形成书面反馈，记录审核意见，并作为病历归档的重要依据。3.2病历修改的权限与程序病历修改权限通常由具有相应资质的医务人员执行，如主治医师、副主任医师及以上职称人员，且需在病历书写过程中及时进行修改。修改程序需遵循“先修改后归档”原则，修改内容需注明修改时间、修改人、修改原因，并在病历首页或相应位置标注。修改内容应基于真实医疗过程，不得随意更改患者基本信息或诊疗记录，避免影响医疗行为的可追溯性。根据《病历书写基本规范》，修改内容需符合病历书写的基本要求，包括用词准确、逻辑清晰、内容完整。修改记录需由修改人签字确认，并由科室负责人审核后归档，确保修改过程可查可溯。3.3病历修改的记录与保存病历修改记录应详细记录修改时间、修改人、修改内容、修改原因及审核意见，确保信息完整。修改记录应保存在病历档案中，通常保存期限为患者就诊后至少10年，符合《病历保存管理办法》要求。病历修改记录需与原始病历分开保存，避免混淆，确保信息可追溯。根据《电子病历系统管理规范》，修改记录应通过电子病历系统进行管理，确保数据安全与可查性。修改记录应定期归档并备份，以备查阅或审计使用。3.4病历修改的合规性检查的具体内容病历修改需符合《病历书写基本规范》及《医疗机构病历管理规范》，确保修改内容符合诊疗规范和医疗伦理。修改内容应基于真实医疗过程，不得随意更改患者病情、治疗方案或医嘱，避免影响医疗行为的合法性与合理性。修改记录需完整、准确，不得遗漏关键信息，确保病历内容的客观性与真实性。病历修改需由具备相应权限的医务人员执行，并经科室负责人审核，确保修改过程符合医院管理流程。病历修改后需进行合规性检查，由医院管理部门或质量管理部门进行抽查，确保修改内容符合法律法规及医疗规范。第4章病历的查阅与借阅4.1病历查阅的权限与程序病历查阅权限应根据医疗机构的分级管理规定执行，通常由主治医师及以上职称人员或经授权的医疗管理人员负责。根据《医疗机构病历管理规范》（WS/T746-2021），查阅病历需经科室负责人批准，并遵循“谁查阅、谁负责”的原则。查阅病历需严格遵守病历借阅流程，查阅人员须填写《病历查阅登记表》，并注明查阅目的、时间、人员及使用期限。根据《病历借阅管理规范》（WS/T747-2021），查阅次数不得超过3次/月，且需在规定时间内归还。查阅病历时，应确保病历内容完整、准确，不得擅自修改或删除病历内容。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），查阅人员须在查阅后在病历上标注查阅时间及负责人，确保病历使用可追溯。查阅病历需在医疗机构内指定区域进行，不得在病历上标注个人信息或隐私内容。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），查阅人员应佩戴标识，确保病历使用符合隐私保护要求。查阅病历后，需在规定时间内归还，若因特殊情况需延长使用时间，须经科室负责人批准，并在《病历查阅登记表》中注明延长原因及时间。4.2病历借阅的管理规定病历借阅需严格遵循“借阅登记、审批、归还”三环节管理，根据《病历借阅管理规范》（WS/T747-2021），借阅前应填写《病历借阅登记表》，并经科室负责人审批。借阅病历需注明借阅人、借阅时间、使用期限、归还时间及使用目的，确保借阅过程可追溯。根据《病历借阅管理规范》（WS/T747-2021），借阅次数不得超过5次/月，且需在规定时间内归还。借阅病历时，应确保病历内容完整、准确，不得擅自修改或删除病历内容。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），借阅人员须在病历上标注借阅时间及负责人，确保病历使用可追溯。借阅病历需在医疗机构内指定区域进行，不得在病历上标注个人信息或隐私内容。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），借阅人员应佩戴标识，确保病历使用符合隐私保护要求。借阅病历后，需在规定时间内归还，若因特殊情况需延长使用时间，须经科室负责人批准，并在《病历借阅登记表》中注明延长原因及时间。4.3病历查阅与借阅的记录与保存查阅与借阅过程需详细记录，包括查阅/借阅时间、人员、目的、使用期限、归还情况等，记录应保存至少3年。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），病历查阅与借阅记录应由专人负责管理，确保可追溯。病历查阅与借阅记录应保存在医疗机构的病历档案管理系统中，确保数据安全与可查性。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），记录应包括查阅/借阅人、审批人、使用时间及归还情况等关键信息。病历查阅与借阅记录应定期归档，确保病历使用过程可追溯，避免因信息缺失导致责任不清。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），病历记录保存期限应不少于3年，以满足法律和管理需求。病历查阅与借阅记录应由专人负责管理，确保记录准确、完整，避免因记录不全导致管理漏洞。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），记录应由查阅/借阅人员签字确认，确保责任明确。病历查阅与借阅记录应定期备份，确保数据安全，防止因系统故障或人为失误导致记录丢失。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），记录备份应保存在安全的存储设备中，确保可随时调取。4.4病历查阅与借阅的保密要求的具体内容查阅与借阅病历时，应严格遵守隐私保护原则，不得泄露患者个人信息。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），患者信息应严格保密，不得用于非医疗目的。查阅病历时，应避免在非指定区域或非指定时间查阅，防止信息泄露。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），病历查阅应在医疗机构内指定区域进行，确保信息安全。查阅与借阅病历时，应避免在病历上标注个人身份信息，防止信息泄露。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），病历不得标注任何个人身份信息，仅可标注查阅/借阅时间及负责人。查阅与借阅病历时，应确保病历内容不被篡改或删除，防止信息失真。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），病历内容应保持完整，查阅/借阅人员不得擅自修改或删除病历内容。查阅与借阅病历时，应遵守医疗机构的保密制度，确保病历信息不被非法获取或使用。根据《病历管理规范》（WS/T746-2021），病历保密管理应纳入医疗机构的保密制度中，确保信息安全。第5章病历的存储与安全5.1病历存储的设施与环境要求病历存储设施应符合《医院信息系统管理规范》（GB/T33426-2017）要求，应设置专用病历档案室，环境温度应控制在14-24℃，湿度应保持在45%-60%，以防止病历受潮或变质。病历存储区域应配备恒温恒湿设备，如空调、除湿机、温湿度传感器等，确保存储环境稳定，避免因温湿度变化导致病历损坏。病历存储应采用防尘、防潮、防光、防虫的专用柜（如防紫外线柜、防虫柜、防鼠柜），柜体应具备防尘罩，防止灰尘、昆虫和鼠类侵入。病历存储应采用信息化管理系统进行分类管理，确保病历编号、保存期限、归档时间等信息清晰可查，便于查找和管理。病历存储应定期进行环境检查，如温湿度、空气质量、有害气体浓度等，确保符合《医疗机构病历管理规范》（WS/T633-2018）要求。5.2病历存储的管理制度与规范病历存储实行“三级管理”制度，即档案管理员、科室负责人、医院管理部门，各司其职，确保病历管理流程规范。病历存储应建立严格的借阅登记制度，借阅需填写《病历借阅登记表》，并由借阅人签字确认，确保病历使用可追溯、可查。病历存储应定期进行盘点，核对病历数量、状态、保存位置等，确保无遗漏、无损坏，符合《医疗机构病历管理规范》（WS/T633-2018）要求。病历存储应建立电子病历管理系统，实现病历信息的数字化管理，确保病历数据安全、完整、可追溯。病历存储应定期组织培训，提升管理人员对病历管理的规范意识和操作能力，确保管理制度有效落实。5.3病历存储的保密与安全措施病历存储应采用物理和电子双重防护措施，确保病历信息不被非法访问或篡改。病历存储应设置密码锁、门禁系统、监控摄像头等安全设施，防止未经授权的人员进入存储区域。病历存储应采用加密技术，对电子病历进行加密存储，确保病历信息在传输和存储过程中不被窃取或泄露。病历存储应建立严格的访问权限控制机制，仅授权人员可访问特定病历，确保病历信息的保密性。病历存储应定期进行安全演练，如防入侵演练、数据备份演练等，确保安全措施有效运行。5.4病历存储的定期检查与维护的具体内容病历存储应定期检查柜体是否完好，包括柜门是否闭合、锁具是否正常、防尘罩是否完好，确保存储设施功能正常。病历存储应定期检查温湿度、空气质量、有害气体浓度等指标，确保符合《医疗机构病历管理规范》（WS/T633-2018）要求。病历存储应定期检查病历是否破损、丢失、过期或损坏，及时进行补充、修复或销毁处理。病历存储应定期进行系统维护，包括软件更新、数据备份、系统安全检查等，确保信息化管理系统稳定运行。病历存储应建立维护记录，包括检查时间、检查人员、问题描述、处理措施等，确保维护过程可追溯、可查。第6章病历的归档与销毁6.1病历归档的流程与标准病历归档遵循《医疗机构病历管理规范》（WS/T614-2012），要求按照病历类别、科室、患者信息等进行分类管理，确保归档后可追溯、可查。归档流程通常包括病历整理、分类、编号、存储、登记等环节，需在病历完成诊疗后及时归档，避免延误诊疗或影响后续查阅。病历归档需使用统一的档案编号系统，确保每份病历有唯一标识，便于检索和管理。按照《病历管理信息系统技术规范》（WS/T615-2012），病历归档应通过电子病历系统实现，确保数据安全与可追溯性。归档后需建立病历档案目录，定期进行档案检查，确保归档内容完整、准确，符合国家档案管理要求。6.2病历销毁的程序与规定病历销毁需遵循《医疗机构病历销毁管理规范》（WS/T616-2012），明确销毁条件、程序及责任主体。病历销毁前需进行鉴定，确认是否已符合销毁标准，如患者死亡、医疗行为终结等。销毁程序包括登记、审批、销毁、记录等步骤，需由科室负责人、档案管理员及管理部门共同确认。病历销毁应采用物理销毁或电子销毁方式，电子病历销毁需确保数据不可恢复，符合《电子病历管理规范》（WS/T448-2019）。根据《医疗废物管理条例》（国务院令第732号），病历销毁需在指定场所进行，确保无遗漏、无污染。6.3病历销毁的监督与记录病历销毁过程需由专人监督，确保销毁程序合规，防止滥用或误毁。监督人员需在销毁记录中签字确认，记录销毁时间、方式、责任人等信息。病历销毁后需建立销毁登记台账，记录销毁数量、时间、责任人及审批人。每年需进行销毁记录的审计与核查，确保销毁流程透明、可追溯。根据《医疗档案管理规范》（WS/T511-2019），销毁记录需保存不少于30年，便于后续查阅与审计。6.4病历销毁的合规性检查的具体内容检查销毁程序是否符合《医疗机构病历管理规范》（WS/T614-2012）及《病历管理信息系统技术规范》（WS/T615-2012）要求。检查销毁前是否完成病历鉴定，确保销毁条件符合《医疗机构病历销毁管理规范》（WS/T616-2012）。检查销毁记录是否完整、准确，包括销毁时间、方式、责任人及审批人信息。检查销毁方式是否符合《电子病历管理规范》（WS/T448-2019）及《医疗废物管理条例》（国务院令第732号）相关要求。检查销毁后是否建立销毁台账，并定期进行销毁记录的核查与审计。第7章病历管理的信息化与电子病历7.1电子病历的建设与应用电子病历系统应遵循《电子病历系统功能规范》（GB/T35228-2018），确保系统具备病历、存储、检索、共享等功能，支持临床路径管理与诊疗决策支持。电子病历建设需结合医院信息化整体规划，采用标准化数据结构，如HL7（HealthLevelSeven）或FHIR（FastHealthcareInteroperabilityResources）标准，实现跨机构数据互通。根据《医疗机构电子病历管理规范》（WS/T833-2021），电子病历系统应具备数据安全、隐私保护和可追溯性，确保病历信息的完整性与准确性。电子病历建设应纳入医院信息系统的架构，与医院信息平台、检验、影像、药品管理系统等进行数据集成，提升诊疗效率与管理水平。电子病历建设需定期进行系统优化与功能升级，确保符合最新临床指南与行业标准，如《临床路径管理规范》（WS/T633-2018）的要求。7.2电子病历的管理与操作规范电子病历的录入、修改、删除等操作需遵循《电子病历管理规范》（WS/T833-2021），确保操作记录可追溯，实现病历全生命周期管理。病历管理人员应具备相关资质，熟悉电子病历系统操作流程，定期进行系统培训与考核，确保操作规范与安全。电子病历的使用需遵循“一人一档”原则，确保病历信息准确、完整、及时，避免重复录入与信息遗漏。电子病历系统应设置权限管理机制，区分不同角色（如医生、护士、管理员）的访问权限，防止数据泄露与误操作。电子病历的使用需结合临床实际需求，定期进行系统性能评估与功能优化，确保系统运行稳定、高效。7.3电子病历的数据安全与隐私保护电子病历数据应采用加密传输与存储技术，符合《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）要求，确保数据在传输、存储、使用过程中的安全性。电子病历信息应遵循“最小必要”原则，仅保留与诊疗相关的数据，避免过度采集与存储，减少隐私泄露风险。电子病历系统应设置访问控制机制，如身份验证、权限分级、日志审计等，确保数据访问的可控性与可追溯性。电子病历数据需定期进行安全审计与漏洞检测，符合《医疗机构信息化建设与管理规范》（WS/T644-2018）的相关要求。电子病历隐私保护应结合《个人信息保护法》与《健康数据安全规范》（GB/T35114-2019），确保患者信息不被非法获取或滥用。7.4电子病历的使用与培训要求电子病历系统使用应遵循《电子病历管理规范》（WS/T833-2021），确保操作人员具备必要的医学知识与信息素养，熟悉系统功能与操作流程。电子病历的培训应纳入医院继续教育体系，定期组织操作培训与案例演练，提升医护人员的信息化应用能力。电子病历培训内容应涵盖系统功能、数据规范、操作规范、安全注意事项等，确保培训内容与临床实际紧密结合。培训应由具备资质的信息化管理人员或临床信息科人员负责，确保培训质量与效果，避免因操作不当导致数据错误或安全风险。电子病历使用应建立反馈机制，鼓励医护人员提出系统优化建议，持续改进系统功能与用户体验。第8章病历管理的监督与考核8.1病历管理的监督机制与职责病历管理的监督机制主要通过院内质控小组、信息化系统及外部监管机构进行，确保病历内容真实、完整、规范。根据《医疗机构病历管理规范》（WS/T633-2018），监督工作应覆盖病历书写、存档、调阅、归档等全流程。监督职责明确划分，由医务科、护理部、信息科等多