《口服液瓶用易刺铝盖》团体标准

ICS11.020

C2780

团体标准

T/ZJYBF001-2020

口服液瓶用易刺铝盖

AluminiumEasytoStabCapsforOralLiquidPreparationBottles

（征求意见稿）

2020-xx-xx发布2020-xx-xx实施

浙江省医药包装药用辅料行业协会发布

T/ZJYBF001-2020

前言

本标准按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。

本标准由浙江省医药包装药用辅料行业协会归口。

本标准主要起草单位：浙江周庆盖业有限公司。

本标准参与起草单位：浙江省食品药品检验研究院、浙江项氏盖业有限公司、杭州富阳神龙制盖有限

公司、缙云县王氏铝塑制盖厂。

本标准主要起草人：陈超、訾晓伟、李珏、曹伟、俞炜敏、俞莹、楼钧杰、项国强

I

T/ZJYBF001-2020

引言

口服液瓶用易刺盖为单剂量口服液体制剂包装用包装组件，本标准适用于口服液瓶用易刺铝盖检验方

法和性能指标以及相关质量的控制，口服液瓶用易刺铝盖的质量指标除符合本标准相关技术要求，还应符

合国家有关技术要求或管理规定，以及《中华人民共和国药典》收载的其他通则的有关技术要求，以保证

口服液瓶用易刺铝盖的质量。

II

T/ZJYBF001-2020

口服液瓶用易刺铝盖

1范围

本标准规定了口服液瓶用易刺铝盖的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的

要求。

本标准适用于口服液瓶用易刺铝盖。

口服瓶用易刺铝盖出厂时可装配与铝塑组合盖配套的胶塞或者垫片（以下简称胶塞或垫片），配工序

应与拟使用口服液体制剂灌装工序工艺要求一致。所配胶塞、垫片质量要求应符合该品种标准。

2规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡

是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写

YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖

YBB00092005-2015输液瓶用铝盖

YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖

YBB00322004-2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

3技术要求

产品技术指标应符合表1的要求。

表1口服液瓶用易刺铝盖技术指标

项目指标检验方法

铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺和

外观损伤；铝盖应无切透现象；切口处应平整，切口处应无目测

明显毛刺。配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞现象。

*铝件材料机械性能抗拉强度应为130-180N/mm²；延伸率不得小于3.0%YBB00382003-2015

凸边铝盖凸边不大于3%YBB00382003-2015

无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不

耐灭菌YBB00402003-2015

出现断裂和异常变形

1

T/ZJYBF001-2020

配合性配合适宜且灭菌后无任何明显变化YBB00092005-2015

涂层牢固度涂层应无任何磨损。YBB00402003-2015

细菌数每个瓶盖不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每个

微生物限度YBB00172004-2015

瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。

穿刺力穿刺铝盖所需的力不得过20NYBB00322004-2015

4试验方法

除特殊规定外，本标准中所用的试剂应符合相关方法要求，所用水应符合分析实验室用水规格和试验

方法（GB/T6682）的相关规定。

4.1外观

取瓶盖适量，在自然光线明亮处，正视目测，铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺和

损伤；铝盖应无切底现象；切口处应平整，无明显毛刺；配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞现象。

4.2铝件材料机械性能

抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负

荷。延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分

率表示。延伸率按公式（1）计算：

εt=（L-L0）/L0×100%…………公式（1）

式中：εt——延伸率，%；

L0——试样原始标线距离，mm；

L——试样断裂时标线间距离，mm。

取同批号铝件片材适量，用宽度(d)为12.5mm，原始标距(L0)为50mm，平行长度(Lc)为75mm，过渡弧

半径(r)至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。

图1机械性能试验用试样

2

T/ZJYBF001-2020

4.3凸边

取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.01mm。铝盖铝件的凸边不得大于3%（图2）。

图2凸边

铝件边缘的凸边缺陷以百分率表示按公式（2）计算

（hmax-hmin）/hmin×100%…………公式（2）

式中：hmax为铝件外侧最大高度

hmin为铝件外侧最小高度

4.4耐灭菌

取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（加胶塞或垫片），用封盖装置封盖，封盖后置蒸

汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，包含130℃±2℃5分钟。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽

灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出现断裂和异常变形。

4.5配合性

取瓶盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞或垫片），用封盖装置封盖，应配合适宜。

置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃灭菌30分钟，在30分钟内降至60℃取出检查，不应有任何明显变化。

4.6涂层牢固度

适用于外表面有涂层铝盖)取瓶盖适量，经121℃±2℃保持30分钟，其中包含130℃±2℃5分钟蒸汽

灭菌后，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，

涂层应无任何磨损。

4.7微生物限度

取本品（含胶塞或垫片）10个，置于锥形瓶中，加入0.9%无菌氯化钠溶液100ml，振摇1分钟，即得

1:10供试品溶液。依法检查（需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照中国药典2015年版四部通则1105薄膜过

滤法，大肠埃希菌照中国药典2015年版四部通则1106直接接种法），需氧菌总数每个不得过100cfu，霉

菌和酵母菌总数每个不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。

3

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4.8穿刺力

取本品适量，盖在与之配套的口服液瓶上，用2.5mm直径、45°斜面的标准不锈钢穿刺器，照注射剂

用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004-2015）第一法测定，穿刺铝盖所需的力不得过20N；加胶塞（或

垫片）铝盖穿刺所需的力不得过25N。

5检验规则

5.1检验分类与检验项目

5.1.1产品检验分为全项检验和部分检验。

5.1.2不带“*”项目为部分检验项目，铝盖生产厂商需逐批检验。

5.1.3本标准规定的所有检验项目为全项检验项目，铝盖生产厂商根据要求进行检验。

5.1.4有下列情况之一时，进行全项检验：

(1)产品申报登记或申请生产许可时；

(2)产品原辅材料、工艺、设备发生重大变化时；

(3)产品出现重大质量事故后，重新生产；

(4)批检验数据有较大偏差时；

(5)正常生产期间，产品全项检验每半年进行一次。

5.2组批规则与抽样

5.2.1组批规则

口服液瓶用易刺铝盖以相同原材料、相同工艺、同一时间段内连续生产的质量稳定均一的产品为一批；

铝盖同批产品，若胶塞或垫片的批号变更则在原批号的前提下增加流水号。

5.2.2抽样

外观、凸边、配合性、耐灭菌、涂层牢固度、微生物限度的检验，按《计数抽样检验程序第1部分：

按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》（GB/T2828.1-2012）的规定进行，检验项目、检验水平

和接收质量限见表2。

表2检验项目、检验水平及合格质量水平

检验项目检查水平合格质量水平（AQL）

外观一般检查水平I4.0

凸边特殊检查水平S—32.5

4

T/ZJYBF001-2020

耐灭菌特殊检验水平S—24.0

配合性特殊检验水平S—24.0

穿刺力特殊检验水平S—24.0

涂层牢固度特殊检验水平S—24.0

微生物限度S—11.5

6标志、包装、运输和贮存

6.1标志

包装后产品应清晰的注明产品名称、规格、批号、生产日期、商标、净含量、执行标准以及生产单位

名称、地址等内容。

6.2包装

产品应选用两层以上合适的包装材料，内包装宜采用药用低密度聚乙烯袋；外包装应坚实耐用，用于

在储存、运输、搬运过程的防护。

6.3运输

运输时应用干燥、清洁的车厢装运，防止阳光照晒、雨水淋湿、包装破损以及杂物混入。

6.4贮存

应将产品贮存在避光、清洁、干燥、通风良好且温度适宜的仓库中，不得与有腐蚀性或有毒物质同处

存放，下置仓板，堆放的高度不得超过7层，严禁露天堆放；产品应距离热源1m以上。

7质量保证期

产品自生产日期起，质量保证期为3年。

5

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参考文献

[1]中华人民共和国药典（2015年版）

[2]国家药包材标准（2015版）

[3]中国医药包装协会《医药包装标准及文件汇编》

[4]医药包装国家标准汇编（2011版）

6

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目次

前言····················································································I

引言····················································································Ⅱ

1范围··················································································1

2规范性引用文件········································································1

3技术要求··············································································1

4试验方法··············································································2

5检验规则··············································································4

6标志、包装、运输和贮存·································································5

7质量保证期············································································5

参考文献·················································································6

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口服液瓶用易刺铝盖

1范围

本标准规定了口服液瓶用易刺铝盖的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的

要求。

本标准适用于口服液瓶用易刺铝盖。

口服瓶用易刺铝盖出厂时可装配与铝塑组合盖配套的胶塞或者垫片（以下简称胶塞或垫片），配工序

应与拟使用口服液体制剂灌装工序工艺要求一致。所配胶塞、垫片质量要求应符合该品种标准。

2规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡

是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写

YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉铝盖

YBB00092005-2015输液瓶用铝盖

YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖

YBB00322004-2015注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

3技术要求

产品技术指标应符合表1的要求。

表1口服液瓶用易刺铝盖技术指标

项目指标检验方法

铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺和

外观损伤；铝盖应无切透现象；切口处应平整，切口处应无目测

明显毛刺。配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞现象。

*铝件材料机械性能抗拉强度应为130-180N/mm²；延伸率不得小于3.0%YBB00382003-2015

凸边铝盖凸边不大于3%YBB00382003-2015

无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不

耐灭菌YBB00402003-2015

出现断裂和异常变形

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配合性配合适宜且灭菌后无任何明显变化YBB00092