卫生所医疗器械管理制度

PAGE卫生所医疗器械管理制度一、总则1.目的为加强卫生所医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障医疗质量和患者安全，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于卫生所内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.职责分工所长：全面负责卫生所医疗器械管理工作，审批医疗器械采购计划，监督制度执行情况。医疗器械管理部门：负责制定和修订医疗器械管理制度、操作规程等文件。组织医疗器械采购、验收、储存、养护等工作。定期对医疗器械进行盘点、清查，确保账物相符。收集、整理医疗器械相关资料，建立档案。临床科室：负责本科室医疗器械的使用、日常维护和保养。及时反馈医疗器械使用中存在的问题，配合管理部门做好相关工作。医务人员：严格遵守医疗器械操作规程，正确使用医疗器械。发现医疗器械故障或损坏时，及时报告。二、采购管理1.采购计划各临床科室根据业务需求和医疗器械使用情况，每年年底前向医疗器械管理部门提交下一年度医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械名称、规格型号、数量、预计采购时间等内容，并详细说明采购理由。医疗器械管理部门对各科室提交的采购计划进行汇总、审核，结合卫生所实际情况和预算安排，编制年度医疗器械采购总计划，报所长审批。2.供应商选择建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、售后服务等，对于不符合要求的供应商及时淘汰。3.采购流程根据批准的采购计划，医疗器械管理部门通过招标、询价、议价等方式选择供应商进行采购。与供应商签订采购合同，明确采购产品的名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。采购过程中应严格按照合同约定执行，确保采购产品的质量和交货期。对于大型医疗器械或高值耗材的采购，应按照相关规定进行备案或审批。三、验收管理1.验收人员成立医疗器械验收小组，由医疗器械管理部门人员、临床科室专业技术人员等组成。2.验收依据以采购合同、产品标准、注册证等为验收依据。3.验收内容核对医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、产品编号、生产日期、有效期等信息是否与采购合同一致。检查医疗器械的外观、包装是否完好，有无破损、变形等情况。对医疗器械的性能、功能进行测试，确保其符合产品标准和使用要求。索取医疗器械的质量检验报告、合格证等相关资料。4.验收记录验收合格的医疗器械应填写验收记录，包括验收日期、验收人员、医疗器械名称、规格型号、数量、生产厂家、产品编号、验收情况等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。5.不合格处理对验收不合格的医疗器械，验收小组应及时与供应商联系，要求其更换或退货，并做好记录。同时，对不合格医疗器械进行标识、隔离，防止其流入使用环节。四、储存管理1.储存条件根据医疗器械的特性和要求，设置相应的储存仓库，确保仓库的温度、湿度、通风等环境条件符合规定。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期进行检查和维护，确保设备正常运行。对怕潮、易霉变的医疗器械，应采取防潮、防霉措施。2.分区分类存放按照医疗器械的类别、用途、储存条件等进行分区分类存放，并有明显的标识。合格区存放验收合格的医疗器械。不合格区存放验收不合格的医疗器械。待验区存放待验收的医疗器械。发货区存放准备发出的医疗器械。3.库存管理建立医疗器械库存台账，详细记录医疗器械的出入库情况，包括名称、规格型号、数量、出入库日期、领用科室等信息。定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。盘点结果应形成报告，对盘盈、盘亏情况进行分析和处理。对库存医疗器械的有效期进行跟踪管理，临近有效期的医疗器械应及时通知相关科室使用或处理。4.养护管理制定医疗器械养护计划，定期对库存医疗器械进行养护检查。养护检查内容包括医疗器械的外观、包装、性能、功能等，发现问题及时处理。对养护检查情况进行记录，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。五、使用管理1.使用培训医疗器械管理部门负责组织对医务人员进行医疗器械使用培训，培训内容包括医疗器械的性能、操作规程、维护保养、安全注意事项等。新购进的医疗器械在投入使用前，必须对相关医务人员进行专门培训，经考核合格后方可使用。定期对医务人员进行医疗器械使用知识和技能的复训，确保其熟悉和掌握医疗器械的正确使用方法。2.操作规程为每台医疗器械制定详细的操作规程，操作规程应明确操作步骤、注意事项、维护要求等内容。医务人员在使用医疗器械时，必须严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。3.使用记录医务人员在使用医疗器械时，应如实填写使用记录，包括使用日期、患者姓名、医疗器械名称、规格型号、使用情况等内容。使用记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。4.使用监督医疗器械管理部门定期对医疗器械的使用情况进行监督检查，检查内容包括操作规程执行情况、使用记录填写情况、医疗器械维护保养情况等。对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。六、维修管理1.维修申请医务人员在使用医疗器械过程中发现故障或损坏时，应及时向医疗器械管理部门提交维修申请。维修申请应注明医疗器械名称、规格型号、故障现象、使用科室等信息。2.维修人员医疗器械管理部门应配备专业的维修人员或委托具有资质的维修机构进行医疗器械维修。3.维修记录维修人员对医疗器械进行维修后，应填写维修记录，包括维修日期、维修人员、医疗器械名称、规格型号、故障原因、维修情况等内容。维修记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。4.维修后验收维修后的医疗器械应进行验收，验收合格后方可继续使用。验收内容包括维修质量、性能恢复情况等。七、报废管理1.报废标准符合下列条件之一的医疗器械可申请报废：已超过规定使用期限，且功能严重丧失，无法修复或修复后无法达到使用要求的。因意外事故导致严重损坏，无法修复或修复成本过高的。国家明令淘汰或禁止使用的。其他经技术鉴定确已不能使用的。2.报废申请使用科室或医疗器械管理部门填写医疗器械报废申请表，详细说明报废理由、医疗器械名称、规格型号、数量、购置日期等信息，并提交相关证明材料。3.报废审批医疗器械报废申请表经科室负责人、医疗器械管理部门审核后，报所长审批。4.报废处理经批准报废的医疗器械，由医疗器械管理部门统一处理。处理方式包括报废销毁、出售给有资质的回收公司等。在报废处理过程中，应做好记录，包括报废日期、处理方式、处理人员等信息。八、档案管理1.档案内容医疗器械档案应包括医疗器械的采购合同、验收记录、使用说明书、维修记录、报废记录等相关资料。2.档案建立医疗器械管理部门负责建立医疗器械档案，对每台医疗器械的相关资料进行整理、归档，并实行电子化管理。3.档案保管医疗器械档案应妥善保管，防止丢失、损坏。档案保管期限按照相关规定执行，一般不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。4.档案查阅因工作需要查阅医疗器械档案的，应填写档案查阅申请表，经批准后在指定地点查阅。查阅人员不得擅自复印、涂改、损毁档案资料。九、监督检查1.定期检查医疗器械管理部门定期对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维修、报废等环节进行检查，确保各项管理制度的有效执行。