医疗卫生信息平台数据安全管理规范

医疗卫生信息平台数据安全管理规范第1章总则1.1(目的与依据)本规范旨在建立健全医疗卫生信息平台数据安全管理机制，确保医疗信息在采集、存储、传输、处理及销毁等全生命周期中的安全性，防止数据泄露、篡改和滥用，保障患者隐私与医疗数据的合规使用。依据《中华人民共和国网络安全法》《个人信息保护法》《健康中国2030规划纲要》等相关法律法规，结合国家卫健委《医疗卫生信息平台数据安全管理办法》制定本规范。本规范适用于各级医疗卫生机构、医疗信息平台建设单位及数据处理服务商，涵盖数据采集、存储、传输、共享、应用及销毁等全过程。为贯彻国家关于数据安全和隐私保护的政策导向，本规范结合《数据安全法》《个人信息安全规范》等标准，构建覆盖全面、操作规范的管理体系。本规范旨在通过制度化、流程化、技术化手段，实现数据安全风险的动态管控，提升医疗卫生信息平台的数据安全防护能力。1.2(适用范围)本规范适用于医疗卫生信息平台的数据收集、存储、传输、共享、处理及销毁等全流程管理。适用于各级医疗机构、公共卫生机构、医疗信息平台运营单位及第三方数据服务提供商。适用于涉及患者身份、医疗记录、诊疗过程、药品使用等敏感信息的数据管理活动。适用于数据安全事件的应急响应、报告与处置流程，以及数据安全合规审计工作。本规范适用于医疗卫生信息平台的数据安全评估、风险评估与安全防护体系建设。1.3(数据安全责任体系)数据安全责任体系应明确数据所有权人、平台运营方、数据管理者及第三方服务商的职责边界，确保责任到人、权责一致。数据安全责任体系应建立数据分类分级管理制度，明确不同层级数据的安全保护要求。数据安全责任体系应通过签订数据安全协议、建立数据安全责任清单等方式落实责任。数据安全责任体系应纳入机构的管理体系，与业务流程、绩效考核、合规检查等挂钩。数据安全责任体系应定期开展安全责任培训与演练，提升全员数据安全意识与能力。1.4(数据分类与分级管理)数据应根据其敏感性、重要性及使用场景进行分类，常见分类包括患者信息、诊疗数据、药品信息、医疗设备数据等。数据应根据其对业务影响程度、泄露后果及恢复难度进行分级，通常分为核心数据、重要数据、一般数据和非敏感数据。核心数据涉及患者身份、医疗记录、诊疗过程等，需实施最高安全防护措施，如加密存储、访问控制、审计日志等。重要数据涉及医疗决策、药品使用、公共卫生事件等，需实施中等安全防护，如数据脱敏、权限管理、定期审计等。一般数据涉及非敏感业务信息，可采用基础安全措施，如访问控制、数据备份、定期备份与恢复等。1.5(数据安全管理制度的具体内容)数据安全管理制度应包括数据分类分级标准、数据安全风险评估流程、数据安全事件应急响应机制、数据安全培训与考核机制等。数据安全管理制度应明确数据安全责任人，定期开展安全检查与风险评估，确保制度落实到位。数据安全管理制度应涵盖数据采集、存储、传输、共享、使用、销毁等环节的安全控制措施，确保全流程可控。数据安全管理制度应结合技术手段（如加密、访问控制、审计日志）与管理手段（如制度、培训、演练）共同构建防护体系。数据安全管理制度应与机构的业务流程、信息系统建设、合规要求等深度融合，形成统一的数据安全管理体系。第2章数据采集与传输管理1.1数据采集规范数据采集应遵循标准化规范，采用统一的数据格式与接口，确保数据来源的准确性与一致性。根据《医疗卫生信息平台数据安全管理规范》（GB/T38546-2020），数据采集需满足数据完整性、有效性和时效性要求，避免数据丢失或重复采集。采集过程应通过标准化协议（如HL7、FHIR）实现，确保数据在传输过程中的可追溯性与可验证性，符合《医疗健康数据交换规范》（GB/T38547-2020）的相关要求。数据采集应建立数据源清单，明确数据来源机构、数据类型、采集频率及数据质量控制措施，确保数据采集的合规性与可审计性。采集过程中应设置数据验证机制，包括数据完整性校验、数据类型匹配校验及数据内容合法性校验，防止采集数据存在错误或污染。数据采集应结合数据生命周期管理，建立数据采集记录，包括采集时间、采集人员、采集设备及数据状态，确保数据采集过程可追溯。1.2数据传输安全要求数据传输应采用加密通信协议（如TLS1.3），确保数据在传输过程中的机密性与完整性，防止数据被窃取或篡改。根据《信息安全技术通信网络数据安全要求》（GB/T39786-2021），传输过程应满足数据加密与身份认证要求。数据传输应通过安全通道（如、SFTP、SSH）进行，确保数据在传输过程中不被中间人攻击或流量劫持。数据传输应设置访问控制机制，包括用户身份认证（如OAuth2.0）、权限分级管理及访问日志记录，确保只有授权用户才能访问敏感数据。数据传输过程中应实施流量监控与异常检测，如DDoS防护、流量峰值预警及数据包完整性校验，防止数据传输中断或被恶意篡改。数据传输应建立传输日志，记录传输时间、传输内容、传输状态及异常事件，确保数据传输过程可追溯与审计。1.3数据加密与认证机制数据加密应采用对称加密（如AES-256）或非对称加密（如RSA-2048），确保数据在存储和传输过程中不被窃取或篡改。根据《信息安全技术数据加密技术规范》（GB/T38548-2020），应结合业务需求选择合适的加密算法。认证机制应包括多因素认证（MFA）与数字证书认证，确保数据传输主体身份的真实性。根据《信息安全技术认证技术》（GB/T39787-2021），应采用基于公钥的认证方式，确保数据传输的可信性。数据加密应结合数据生命周期管理，包括数据存储加密、传输加密及使用过程加密，确保数据在全生命周期内均处于加密状态。加密密钥应采用密钥管理系统（KMS）进行管理，确保密钥的、分发、存储、更新与销毁均符合安全规范，防止密钥泄露或被篡改。加密算法应定期进行安全评估，结合《信息安全技术加密技术评估规范》（GB/T39789-2021），确保加密技术的适用性与安全性。1.4数据传输过程监控与审计的具体内容数据传输过程应实时监控数据流量、传输状态及异常事件，确保传输过程的连续性与稳定性。根据《信息安全技术通信网络数据安全要求》（GB/T39786-2021），应设置传输监控系统，支持流量分析与异常检测。数据传输过程应记录传输日志，包括传输时间、传输内容、传输状态、传输方与接收方信息，确保数据传输的可追溯性与审计能力。数据传输过程应定期进行安全审计，检查数据传输的合规性、完整性与安全性，确保符合《医疗卫生信息平台数据安全管理规范》（GB/T38546-2020）的相关要求。数据传输过程中应设置访问控制与权限管理机制，确保只有授权用户才能访问或操作数据，防止未授权访问或数据泄露。数据传输过程应结合日志分析与威胁检测技术，识别并响应潜在的安全威胁，确保数据传输过程的安全性与可靠性。第3章数据存储与处理管理3.1数据存储安全要求数据存储应遵循“最小权限原则”，确保存储的数据仅限于必要人员访问，避免数据泄露风险。应采用加密技术对敏感数据进行存储，如AES-256加密算法，确保数据在传输和存储过程中不被窃取或篡改。数据存储应具备物理和逻辑双重安全防护，物理安全包括防入侵、防雷击、防火灾等措施，逻辑安全则需通过访问控制、身份认证等手段实现。建立数据存储环境的审计机制，定期进行安全检查和风险评估，确保符合国家《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）的相关要求。数据存储系统应具备灾备能力，确保在发生自然灾害或系统故障时，能快速恢复数据完整性与可用性。3.2数据处理权限控制数据处理应遵循“最小权限原则”，仅授予必要岗位的人员相应权限，避免权限滥用。应采用基于角色的访问控制（RBAC）模型，确保不同岗位的数据处理权限分离，防止数据被非法操作。数据处理过程中，应实施多因素认证（MFA）和动态口令机制，提升账户安全性，防止非法登录。数据处理系统应具备日志记录与审计功能，记录所有操作行为，便于追溯和责任追究。应定期进行权限审计，检查权限分配是否合理，确保符合《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）的相关规定。3.3数据备份与恢复机制数据备份应采用“异地多副本”策略，确保数据在本地和异地均能保存，降低数据丢失风险。备份数据应定期轮换，建议每7天进行一次完整备份，每30天进行一次增量备份，确保数据的连续性和完整性。备份存储应采用安全的介质，如加密硬盘、云存储等，防止备份数据被非法访问或篡改。应建立数据恢复流程，明确恢复步骤、责任人及时间要求，确保在数据丢失或损坏时能够快速恢复。备份数据应定期进行恢复测试，验证备份数据的可用性和一致性，确保备份机制有效运行。3.4数据销毁与销毁流程的具体内容数据销毁应遵循“数据匿名化”原则，确保数据在销毁前无法被还原或识别。数据销毁应采用物理销毁或逻辑销毁两种方式，物理销毁包括高温焚烧、粉碎等，逻辑销毁则通过数据擦除或删除操作实现。数据销毁应建立销毁记录，详细记录销毁时间、销毁方式、责任人及销毁单位，确保可追溯。应根据《信息安全技术数据安全技术规范》（GB/T35114-2019）要求，对涉及个人隐私的数据进行专门销毁处理。数据销毁应由具备资质的第三方机构进行，确保销毁过程符合国家相关法律法规要求。第4章数据访问与使用管理4.1数据访问权限管理数据访问权限管理应遵循最小权限原则，确保用户仅具备完成其工作职责所需的最小数据访问权限，避免权限过度开放导致的安全风险。采用基于角色的访问控制（RBAC）模型，结合身份认证与授权机制，实现对数据的细粒度访问控制。数据访问权限应通过统一的身份管理系统（IDMS）进行管理，确保权限变更可追溯、可审计。对关键数据（如患者隐私信息、医疗记录等）应设置严格的访问审批机制，禁止未授权人员访问。定期进行权限审计与权限回收，确保权限配置与实际使用情况一致，防止权限滥用。4.2数据使用审批流程数据使用前应进行审批，审批内容包括数据类型、使用目的、使用范围、使用期限等，确保数据使用符合法律法规及机构政策。审批流程应通过电子审批系统实现，确保审批过程可追溯、可查询，避免人为操作失误。审批结果应记录在案，作为数据使用记录的重要依据，便于后续审计与追溯。对涉及患者隐私的数据，审批流程应增加伦理审查或合规性评估环节，确保符合伦理与法律要求。审批人员应具备相关权限与知识，确保审批内容准确、合理，避免因审批不严导致数据滥用。4.3数据使用记录与审计数据使用记录应包括使用时间、使用人员、使用内容、使用目的等信息，确保数据使用全过程可追溯。采用日志记录与审计追踪技术，实现对数据访问与使用的全过程记录与分析。审计结果应定期提交至管理层，作为数据安全管理的评估与改进依据。审计应结合技术手段与人工审核相结合，确保记录的完整性与准确性。对异常数据使用行为应进行预警与调查，及时发现并处理潜在风险。4.4数据共享与对外提供管理数据共享应遵循“最小必要”原则，仅在必要时共享数据，避免过度暴露敏感信息。数据共享前应进行风险评估，评估数据敏感性、共享范围、使用方资质等，确保共享安全。数据共享应通过加密传输与访问控制技术实现，确保数据在传输与存储过程中的安全性。数据共享应建立明确的共享协议，包括数据内容、使用范围、责任归属等，确保各方责任清晰。对对外提供数据应进行脱敏处理，确保在共享过程中数据隐私与安全不被泄露。第5章数据安全事件管理5.1事件发现与报告数据安全事件的发现应基于技术监控、日志审计和用户反馈等多渠道信息，采用基于规则的检测系统（Rule-BasedDetectionSystem）进行实时监控，确保事件能够及时识别。根据《个人信息保护法》及《数据安全法》的要求，事件报告需在发现后24小时内完成，内容应包括事件类型、发生时间、影响范围、涉及数据及风险等级。事件报告应通过内部安全通报系统或专用平台提交，确保信息传递的及时性和可追溯性，同时遵循“谁发现、谁报告”的原则。对于重大或敏感事件，需在2小时内向主管部门或信息安全管理部门报告，确保响应速度符合《信息安全技术网络安全事件分级指南》中的标准。事件报告应附带相关证据材料，如日志文件、截图、系统截图等，以支持后续调查和处理。5.2事件分析与处置事件分析应采用定性与定量相结合的方法，结合日志分析、流量监控、终端审计等手段，确定事件成因及影响范围。根据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》，事件等级分为特别重大、重大、较大、一般和较小，不同等级的事件应采取不同处置措施。对于涉及用户隐私或敏感数据的事件，应优先进行风险评估，采用加密传输、访问控制等技术手段进行防护，防止数据泄露。事件处置应遵循“先隔离、后溯源、再修复”的原则，确保系统恢复正常运行的同时，防止二次损害。处置过程中应记录所有操作日志，确保可追溯性，同时根据事件影响范围，对相关责任人进行问责。5.3事件整改与复查事件整改应制定详细的修复计划，包括技术修复、流程优化、人员培训等，确保整改措施符合《信息安全技术数据安全防护技术规范》的要求。整改完成后，需进行复查，通过系统日志、安全审计、用户反馈等方式验证整改效果，确保问题彻底解决。整改复查应形成书面报告，内容包括整改内容、实施过程、效果评估及后续预防措施。对于涉及多部门协作的事件，应建立联合整改机制，确保整改责任落实到位。整改复查应纳入年度安全评估体系，作为信息安全管理体系（ISMS）的重要组成部分。5.4事件复盘与改进措施事件复盘应全面分析事件原因、应对措施及改进方向，采用“5W1H”分析法（What,Why,Who,When,Where,How），确保问题根源清晰。依据《信息安全技术信息安全事件应急处置指南》，应制定改进措施，包括技术加固、流程优化、人员培训等，防止同类事件再次发生。改进措施应结合组织内部安全文化建设，推动全员参与数据安全防护，提升整体安全意识。对于高风险事件，应建立长期跟踪机制，定期评估改进效果，并根据新出现的风险进行动态调整。事件复盘应形成标准化报告，作为后续安全培训、制度修订、流程优化的重要参考依据。第6章数据安全培训与意识提升6.1培训内容与频次培训内容应涵盖法律法规、数据分类分级、隐私保护、网络安全、应急响应等核心领域，依据《个人信息保护法》《网络安全法》等法规要求，结合医疗卫生行业特点制定培训计划。培训频次应按照《医疗卫生信息平台数据安全管理规范》要求，每季度至少开展一次全员培训，重点岗位人员每半年至少参加一次专项培训，确保全员覆盖。培训内容应结合实际案例，如医疗数据泄露事件、数据违规操作等，增强培训的针对性和实用性。建议采用“线上+线下”相结合的方式，线上可通过平台学习系统进行知识普及，线下组织专题讲座或模拟演练，提升培训效果。培训效果应通过考核评估，如知识测试、实操演练、问卷调查等方式，确保培训内容真正落实到岗位职责中。6.2培训实施与考核培训实施需由信息安全部门牵头，联合业务部门共同组织，确保培训内容与岗位职责匹配。培训计划应纳入年度工作计划，明确培训时间、地点、主讲人、培训内容及考核标准，确保执行有序。考核方式应多样化，包括理论考试、实操考核、情景模拟等，考核结果与绩效考核挂钩，确保培训成效可量化。对未通过考核的人员应进行补训，直至合格，确保全员具备基本的数据安全知识和操作能力。建立培训档案，记录培训时间、内容、参与人员、考核结果等信息，作为后续培训评估和改进的依据。6.3意识提升与宣传机制应建立常态化宣传机制，通过内部宣传栏、公众号、专题讲座等形式，普及数据安全知识，提升全员安全意识。宣传内容应结合医疗卫生行业特点，如医疗数据的重要性、数据泄露的危害、个人信息保护的法律要求等，增强宣传的针对性和实效性。定期开展数据安全宣传月活动，如“数据安全宣传周”，通过案例分析、互动问答、模拟演练等方式，提升员工参与感和认同感。建立数据安全宣传小组，由信息安全部门牵头，联合业务部门定期开展宣传工作，确保宣传覆盖全员。宣传内容应注重实效，结合行业动态和最新政策，提升宣传的时效性和权威性。6.4培训记录与档案管理的具体内容培训记录应包括培训时间、地点、参与人员、培训内容、考核结果、培训效果评估等信息，确保培训过程可追溯。培训档案应按年份分类，记录每次培训的详细信息，包括培训计划、实施过程、考核结果、培训反馈等，便于后续查阅和审计。培训档案应由信息安全部门统一管理，确保数据安全、完整性和保密性，避免信息泄露或丢失。培训记录应保存至少三年，作为数据安全培训管理的重要依据，便于后续评估和改进培训机制。培训档案应定期归档和更新，确保信息的时效性，同时为后续培训计划的制定提供数据支持。第7章附则1.1术语定义本规范所称“医疗卫生信息平台”是指用于收集、存储、传输、处理和共享医疗卫生相关数据的系统或网络，其核心功能在于保障数据的完整性、安全性与合规性。“数据安全”是指通过技术、管理、法律等手段，防止数据被非法访问、篡改、泄露或破坏，确保数据在生命周期内满足相关法律法规与行业标准的要求。“数据主体”是指数据的拥有者或控制者，包括患者、医疗机构、卫生行政部门等，其权利与义务应依法明确界定。“数据安全合规”是指医疗卫生信息平台在运行过程中，符合国家关于数据安全、个人信息保护、网络安全等方面的法律法规与行业标准。本规范引用《中华