卫生院药械不良管理制度

PAGE卫生院药械不良管理制度一、总则1.目的为加强卫生院药械不良事件的管理，规范药械不良事件的报告、监测和处理流程，保障患者用药用械安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有药械的采购、储存、使用、调配及相关管理活动中发生的药械不良事件的管理。3.定义药械不良事件是指在药械正常使用过程中出现的、与用药用械目的无关的或意外的有害反应，包括药品不良反应、医疗器械不良事件等。二、职责分工1.卫生院管理部门负责制定、修订和完善药械不良管理制度，并监督制度的执行情况。组织协调药械不良事件的调查、分析和处理工作。定期向上级卫生行政部门和药品监督管理部门报告药械不良事件情况。2.临床科室负责本科室药械不良事件的监测、报告工作，及时发现并记录药械使用过程中出现的不良反应或不良事件。配合管理部门进行药械不良事件的调查和分析，提供相关资料和信息。3.药房负责药械的采购、验收、储存和发放工作，确保药械质量合格。对药械不良反应进行初步监测，及时反馈给临床科室和管理部门。协助管理部门进行药械不良事件的调查和分析，提供药品库存、使用情况等相关信息。4.护理部门负责患者用药用械过程的观察和护理，及时发现药械不良事件并报告给临床科室。配合临床科室和管理部门进行药械不良事件的调查和处理，执行相关措施。5.医务人员严格按照药品说明书和医疗器械操作规程使用药械，密切观察患者用药用械反应，及时发现并报告药械不良事件。积极配合药械不良事件的调查和处理工作，提供真实、准确的信息。三、药械不良事件报告1.报告原则遵循可疑即报的原则，发现药械不良事件应及时报告，不得隐瞒或延误。2.报告范围药品不良反应：包括药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，如过敏反应、毒性反应、副作用等。医疗器械不良事件：指医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，如医疗器械故障、性能下降、不良作用等。3.报告时限一般药品不良反应应在发现之日起[X]个工作日内报告；严重药品不良反应、新的药品不良反应应在发现之日起[X]个工作日内报告，其中死亡病例须立即报告。医疗器械不良事件应在发现或知悉之日起[X]个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件应在发现或知悉之日起[X]个工作日内报告。4.报告内容药品不良反应报告内容包括：患者基本信息（姓名、性别、年龄、联系方式等）、药品名称、剂型、规格、批号、用药时间、用药剂量、不良反应发生时间、不良反应表现、处理情况、报告人等。医疗器械不良事件报告内容包括：患者基本信息、医疗器械名称、型号、规格、生产厂家、使用日期、使用科室、不良事件发生时间、不良事件表现、采取的措施、报告人等。5.报告途径临床科室医务人员发现药械不良事件后，应及时填写《药械不良事件报告表》，上报本科室负责人。科室负责人审核后，将报告表提交给卫生院管理部门。管理部门收到报告表后，进行汇总、分析，并按照规定及时上报给上级卫生行政部门和药品监督管理部门。四、药械不良事件监测1.主动监测管理部门定期组织对药械使用情况进行主动监测，包括对重点药品、医疗器械的使用情况进行调查和分析。临床科室应每月对本科室使用的药械不良反应情况进行统计分析，并将结果上报给管理部门。2.被动监测通过收集患者、医务人员、药师等报告的药械不良事件信息，进行被动监测。管理部门应建立药械不良事件监测报告系统，对收集到的信息进行及时处理和分析。3.监测数据分析管理部门定期对药械不良事件监测数据进行分析，评估药械的安全性。根据分析结果，采取相应的措施，如调整药械采购计划、加强对药械使用的培训等。五、药械不良事件调查1.调查启动管理部门在接到药械不良事件报告后，应及时组织相关人员进行调查，确定调查的范围和方法。2.调查内容患者用药用械情况：包括用药用械时间、剂量、途径等。药械质量情况：检查药械的采购渠道、验收记录、储存条件等。不良反应或不良事件表现：详细了解不良反应或不良事件的发生过程、症状、体征等。相关因素分析：分析可能与药械不良事件有关的因素，如患者个体差异、合并用药情况等。3.调查方法查阅病历、护理记录、药械使用记录等相关资料。询问患者、医务人员、药师等相关人员。对药械进行检验、检测。4.调查记录调查人员应如实记录调查过程和结果，形成《药械不良事件调查报告》，报告内容包括调查目的、调查方法、调查结果、结论等。六、药械不良事件处理1.处理原则根据药械不良事件的严重程度和对患者的影响，采取相应的处理措施，确保患者安全。2.处理措施对于一般性药械不良事件，临床科室应及时采取对症治疗措施，观察患者病情变化，并做好记录。同时，向患者及家属做好解释工作。对于严重药械不良事件，管理部门应立即组织专家进行会诊，制定治疗方案，并及时向上级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。对导致药械不良事件的药械，应立即停止使用，并进行封存、检验。如确认为药械质量问题，应按照相关规定进行处理，如召回、退货等。3.后续跟踪管理部门应对药械不良事件的处理情况进行跟踪，了解患者病情恢复情况，评估处理措施的效果。七、培训与教育1.培训计划管理部门应制定药械不良事件管理培训计划，定期组织医务人员、药师、护理人员等进行培训。2.培训内容药械不良事件相关法律法规和行业标准。药械不良反应和医疗器械不良事件的报告、监测和处理流程。药械安全知识和合理用药用械知识。3.培训方式集中授课：邀请专家进行专题讲座。案例分析：通过实际案例分析，提高相关人员的认识和处理能力。在线学习：提供在线学习平台，方便相关人员随时学习。八、信息管理1.建立档案管理部门应建立药械不良事件档案，对每起药械不良事件的报告、调查、处理等相关资料进行归档保存。2.信息共