制药企业实验室FDA检查列表(check-list)

MANAGERIALSYSTEM

管理系统

•?\dministrative/Role&Responsibilities

管理的作用和职责YESNO

Currentorganizationchartsavailableandaccurate?

当前可用的、正确的组织结构图

Policy/procedurethatdefinestheresponsibilityandauthorityofQCunit.

规定QC部门的权力和职责的方针或程序

HavetheresponsibilitiesofeachfunctionalgroupandsupervisorbeenclearlyDefined,includingtestingand

operationalrequirements,SOPs.andallotherCriticalfunctions?

每一个分工小组和管理者的职责应有明确的规定，包括测试和操作要求、SOPS以及其他的关键要求。

IsanorganizationalstructureinplaceandproperlystaffedtoassureallrequiredTesting/monitoringsupport

activitiesareperformed?

是否有适当的组织结构，使员工保证所有要求检验、监测支持活动必须被执行。

Isthespanofcontroladequate?

控制范围是否适当、充分？

Whatistheratioofsupervisiontoanalyst?

分析员监督比率是多少？

,Aretherolesandresponsibilitiesforeachpositionclearlydefined?

每•个岗位(或职位)的作用与职责是否被明确的规定？

•

,Arejobdescriptionsavailable?

是否有职位说明？

•

,Arcsignatureauthority,responsibility,andaccountabilitiesappropriateandclearydefined?

签名权力、责任、适当的问贡制是否有明确地规定？

•

,Dosystemsexisttoenhancecommunication,understanding,andworkingrelationshipsbetweenLaboratory

andQApersonnel?

在实验室与QA之间是否有•加强信息沟通、理解以及工作关系的程序？

■

,DoesapersonnelperformanceevaluationsystemexistwhichtracksLaboratoryPersonnelstrengthsand

weaknessandestablishescorrectiveactionprocedurestoMitigateanyweakness?

是否有人员业绩评估程序，跟踪实验室人员的优势和劣势,建立矫正行动程序,减轻任何弱点？

■

,Docsamastertestingscheduleorsimilardocumcnl(s)exittoinsuresmoothworkflow,andminimize

Laboralorypersonnelovercommitment?

是否有用以保证顺利工作流程，最小化实验室人员上面的的承诺的主要试验大纲或类似的文件(s)?

■

,DocurrentCV'sandresumesexistforallpersonnelincludingconsultants?

是否有所有员工包括顾问的个人简历？

•

•Training

培训

,Have(heeducational,trainingandworkexperiencerequiremenisforeachlaboratorypositionbeenclearly

definedanddotheyreflectcurrentstandardsintheindustry?

对于每•个实验室岗位的教育、培训和工作经脸强化培训计划需求电否有明确的规定？对于行业中的

现行标准，他们是否可以反映？

•

,Ar.trainin.requiremen(.clearl.docuinentei..SOP.(Includin.Managers.Supervisors.Analyst.an.Temporar.staff)?

培训需求在SOP中是否有明确的规定(包括经理、管理者、分析员以及临时员工)？

■

,HasatrainingcurriculumbeendevelopedforeachpositionwhichclearlyidcntillcsallrequiredSOPsand

Policies,salely,cGMPsaswellasallotherinternalandexternalcoursesorprograms?(Databaseorhard

copy?)

每个位置需要的SOPS、策略、安全、cGMPs以及所有其他的内部和外部的课程或者方案(数据库或硬

拷贝)的培训课程是否被开发？

■

,Isjob-specifictrainingidentified?

仅限于工作的培训鉴定了吗？

■

,Doeseachemployeehaveatrainingfile9

每位员工是否都有培训文件（资料）？

■

,Arethe(raininghistoriesforeachindividualcurrent?(Databaseorhardcopy?)

当前的每位员工是•否都有培训历史？(数据库或硬拷贝？)

■

,Havealllaboralorypersonnelbeenproperlytrained?

所有试验人员是否得到适当的培训？’

•

,Isthistrainingdocumentedandwheredothesedocuinentsreside?

是否有培训记录，并存档？

•

,HowisSOPtrainingconducted?

如何实施SOP培训？

•

,Aremetricsusedtodetermineacceptability?

是否有可接受的标准？

■

•Isihcrcalaboraloryccnificationprogram?

是否有实验室认证程序？

•

,Hasanindividualbeendesignatedasthetrainingcoordinatorormanager?

是否有固定的培训协调员或经理？

•

,Isthereevidenceorrmanagementsupportfortrainingandtrainingprograms?

是否有培训和管理培训方案的程序文件？

•

•Doesaformaltrainingbudgetexist?

是否有一个正式的培训（经费）预算？

■

,Dovendor-trainingrecordsexist?

是否有供应商培训记录？

■

,Isthereevidencethatnewlyhiredemployeesareevaluatedforskilllevelandcompetency

是否有证据表明新聘用的员工是经过技术水平和能力的评估？

•

,Isthereaformaltrainingscheduleinplaceandisbeingexecuted?

是否有一个正式的培训计划并正在执行？

■

,Isihercevidenceofemployeere-traininu?

是衿有员工再培训的证据？

•

,IsthereapositiveattitudewithrespecttotrainingonthepartofManagementandLaboratorvpersonnel?

关于对实验室的管理和人员培训这部分是否有个积极的态度？

•

•ChangeControl

变更控制

,IsthereacurrentChangeControlsystemandwrittenprocedureforauthorization,docuineniationand

implementationofchangesthatinayhavearegulatoryorqualityimpact?

是否有经批准的日常变更控制系统和诉讼的书面程序？是否有变更执行后的监管或对腹量的可能影响？

是否有经批准的n常变更控制系统和诉讼的书面程序？是否有变更执行后的监管或对质量的可能影响？

,WhoisresponsibletoradministrationandapprovalofChangeControlsystem?

谁负货管理变更控制系统？谁负责审批变更控制系统？

■

•Isthereatrackingsystemforchanges?

是否有变更跟踪系统？

■

,DoestheChangeControlsystemincludemechanismsforplannedchangesto:

变更控制系统是否包括对计划的变更机制：

■

StandardOperatingProcedures?

标准操作规程(SOP)?

Formulation?

处方？

ManufacturingProcess

生产过程？

MajorEquipment?

主要设备

BatchSize?

批量?

ProductionSite?

生产地点？

RawMaterialorPackagingMaterialSupplier/Process?

原（辅）料和包装材料的供底商及生产过程？

TestingMethcxls?

测试方法？

ProductSpecifications?

产品规格？

RawandPackagingMaterialSpecification?

原（辅）料和包装材料明细表？

ChangesinRegulatoryRequirements?

变化的监管要求？

DefiningMajorandMinorChanges?

定义主要和次要的变化？

•Howareunplannedchangesmade?

无计划的变更是如何发生的？

■

,Whoapproves(hosechanges?

谁批准这些变更？

•

•Communications/Reports

通信银告

,Doesthelabconductstatisticalqualitycantrol?

实验空是否进行统计质量控制？

■

•Howisthisinformationcommunicated?

此信息是如何传达的？

■

•ArelabOOSresultstrended?

实睑室OOS结果的趋势如何？

■

•IsthereasystemtoinformQAofnegativetrends?

这个系统在通知QA的过程中是否有消极的趋势？

■

•Ismanagemenlnotifiedinutimelymannerofalllaboratoryrejectionsandnegativetrends?

在拒绝了所有实验室和消极的趋势后，是否及时的通知了管理人员？

*

,IstheinformationonOOS.Iotrejections.etc.suppliedinatimelyfashionforAnnualProductReviews?

在年度产品回顾中，是否有OOS的信息，包括供应商？

■

,Arelaboratoryoperationsauditedroutinely?

是否有实验室操作常规审计？

•

,Whatisthefrequency?

频率是什么？

•

,Arctheresultsdocumented?

结果是否记录？

•

,Arecorrectiveactionsdoneinatimelymanner?

是否及时纠正？

■

•Whoreceivescopiesoftheauditreports,responses?

审计报告的副本给谁？是否有反馈？

•

,Isthereaself-auditprograminplace?

是否有一个适当的自审程序？

•

,Documented?

记录？

•

•Follow-uponCorrectiveActions?

对纠正措施的落文？

■

,Arcinternalauditreportsreviewswithanalyst?

是否有内审报告回顾与分析？

■

,AretheresystemsforperiodicreviewoftestingprogramsandQAsystemstoremaincurrentwithindustry

standards?

这个系统是否有定期审查的测试程序,QA系统是否是现行的行业标准？

•

,Hasthisprocessbeenmapped,doesitidentifytimelines,correspondingSOPandisthemapvisibletoothers?

这个过程是否被映射，有确定的时向表，对应的SOP以及被其他人看见？

•

•Whallaboratorycomniilteesarcinplace?

实验室委员会全体委员是否到位？

■

,Howarethelaboratorycommittee(s)meetingminutesandactionsproposedandlakencommunicatedwithin

thedepartment?

实验室委员会如何实施会议纪要，并在提出和采取行动的部门内部实施沟通？

■

,Aredatareportedinalltypesofreportseasilytraceabletorawdata?

报告中的数据是否容易追踪到所有类型的原始数据？

•

•Trending-StatisticalQualityControl

趋势统计质量控制

,Iscontrolchartingofdataperformed?

数据控制图表是否被执行？

•

Pointstoconsider:

考虑的要点

Finishedpnxluct

成品

Rawmaterial

原（辅）料

CoveredbyanSOP

覆盖的SOP

Frequencyofevaluationofcontrolchart

频率控制图的评价

Appropriatenessofresponsetoevaluations

适当的回应评价

StabilityData

移定的数据

•Complaints

投诉

•Isthereaformalproductcomplainthandlingsysteminplace,includingsomesystemofcomplaintmonitoring,

andstatisticalreview?

是否有适当的产品投诉系统，包括一些投诉监控系统，以及统计回顾？

■

Pointstoconsider:

考虑的要点：

DefinedbySOP

SOP的定义

Consistentwithregulatoiyandindustrypractice

符合法规和行业惯例

•LaboratoryPurchasing

实验室聚购

,Arelevelsofapprovaldefinedandappropriate

是否规定适当的级别？

■

,/Xr.itcin.purchase.fro.qualifle.vcndor.(e.g.ra.matcrials.rcgcnts.standards.instrunicnts.ctc.)?

是否有货质的供应商日尿(原材料、试剂、标准品、仪给等等)？

■

OPERATINGPROCEDURES

操作规程

•SOPs-General

SOPs-通则

,IsthereacomprehensiveandcurrentlaboratoryStandardOperatingProceduresystem?

是否有一个综合的和目前实验室的标准操作规程程序？

■

•IstherealistofallapprovedSOPs?

是否有所有批准的SOP目录？

■

,AretheSOPscurrent,clearlywrittenandaccessibletoallappropriatepersonnel?

现行的SOPs.对与所有相关人员是否都是书面明确的和可理解的？

•

,IsthereasystemforperiodicreviewofdlSOPstoassurethattheyarcconsistentwithcurrentCompanyand

industrypractices?

是否有所有SOP的定期审核制度，以确保它们与当前公司和行业惯例一致？

■

,IsthereanSOPgoverningtheSOPprogram?

是否有一个SOP管理程序来管理SOP?

■

,IsthereasystemforcontrollingtheissuanceandrevisionofallSOPs?

是否有控制发放和修订所有SOP的系统？

•

,ArepoliciesandmanualsusedthatsuppementtheunitsSOPs?

是否有政策和手册中使用的SOPs的单位补充？

•

,Howeasilyaccessiblearethey?

他们如何容易的接受？

•

,ArcallSOPsreviewedandupdatedatleastevery3years?

所有的SOP回顾和更新至少每3年l次

•AreThereSpecificStandardOperatingProceduresCovering:

是否有具体的SOP覆盖？

■

•ChangeControl?

变更控制

,Recordreviewandreleaserequirements9

记录审核与放行的要求？

■

•Descriptionoftherequirementsforperformingdatareview?

数据审核要求的描述？

■

,Laboratoryrecords（arcrawdatarecordedinboundnotebooksorcontrolledworksheets?）

实验室记录（受控的原〈辅）料数据记尿本或者工作表）

,Dissolutiontesting?

溶解测试？

■

•Samplereceipt,documenlalion.handling,storage,andcontrol?

样品接受、登记、处理、存储和控制？

•

,Ilaboratoryinvestigation/OOSresults?

实验室调查/OOS结果？

■

,ValidationofAnalyticalmethods?

分析方法险证？

■

•Impuritypolicyfornewimpuritiesand/crhigherlevelsofpreviouslyknowsimpurities?

新的杂质，和/或高含坦的已知杂质的验证？

■

,Laboratorycomputervalidation?

实验室计算机验证？

■

,Preparation,labeling,identification,expration-dating,andstorageofchemicals.Reagentsandsolutions?

制备、标签、标识、产品有效期和化学品储存,试剂和溶液？

■

•Equipincnt/Insiruincntuse.PM.calibrationandqualification?

设备/仪器的使用，管理、校也和确认

■

,/Xppropriatelabelingofoutofuselabequipment?

不再被使用的实验室设备的标忐？

•

•Glasswarewashing?

玻璃器皿清洗?

■

•Lockersforanalysts,uniibnns?

分析员是否有衣帽柜，是否有工作服？

■

,Practicesregardinghousekeeping,safetyglasses,eatinginlabs,smoking,etc.?

实验室Fl常操作中关于家务活、安全眼镜、吃饭、抽烟等是否存在？

•

,Wastedisposal?

废物处理？

•

,LaboratorySample?

实验室样品处理？

•

,IsthereanSOPfordefiningappropriatesamplingplansforallQAtesting?

是否有规定所有QA测试的适当的取样计划？

■

•Arcsamplesrandomlychosenandarcii)cyrcprcscniaiivcofallponionsofthekx?

抽样是否是随机选择的样本，是否具有带表性？

•

,isthereanSOPforreccipl,documentation,handling,storageanddistributionoflaboratorysamples?

实验室是否有样品接受、登记、处理、存储和分发的SOP?

•

,Isasamplelog-bookmaintained?

是否有连续的样品登记簿？

•

•Aresamplesiracked?

样品是否有跟踪？

,Issampledispositionincludedintrackine?

样品是否有处理,包括跟踪？

•

,Areareasavailableforsampledisposition（retention.destruction）

是否有样品处理的地方（保留、销毁）？

•

,isthereanauthorizedsignaturelist,includingpersonsnames,initials,andresponsibilities?

是否有批准的清单，包括姓名（英文名的人名、字母）、责任？

•

,Arerecordsavailableandaresampleslabeledappropriatelytoinclude:Sampledescription,source,quantity,

datesampled,datesamplereceivedfortesting?

记录是否适用.样品应该贴签，包括：样品种类、来源、数量、取样时间.测试收到样品的时间？

■

,Aresamplestorageareasproperlyidentifiedandmaintained?

是否能正确识别样品的保存和维护区域？

■

,Isthereasamplebacklog?

是否有样品积压？

■

•LaboratoryChemicals,SolutionsandReagents:

实验室笈学品、溶液和试剂

,Isthereawrittenprocedureforreceipt/storageofchemicalsandreagents?

化学品和试剂的接受和存储是否有月面的规押？

•

,Aretheyproperlylabeledwithdateofreceipt,daleopenedandexpirationandretestdates?

瓶子上是否有接受日期、开瓶日期、有效期（或者失效期）和复验期等？

•

,Arelabpreparedreagentsandsolutionsproperlyidentified?（chemicalnameorsymbol,concentration,daleof

preparation,initialsoftheanalystswhopreparedit.expirationdale）

实验室配制的试剂和试液是否有适当的标识？（化学名称或符号、浓度、配置日期、配置人、有效

期）

■

,Arcrecordsavailabletodocumcnipreparationandstandardizationofvolumetricsolutions?

试剂和试液是否有配制记录，滴定液是否有标化记录？

■

,Isthefrequencyofstandardizationofvariousreagentsdescribed?

各种试剂的标化频率是否规定？

•

,IsitconsistentwithUSP?

是否符合美国药典？

■

,Arcstandardizedreagentsstoredtoassureintegrity?

标准化试剂的存储，以保证完整性？

■

,Areproceduresforpreparationoflaboratoryreagentsandculturesdescribed?

实验室试剂和培养基的配制过程是否有规定？

•

,Areproceduresformaintenancesoflaboratoryreagents/culturesdescribed?

实验室试剂和培养基维护是否有规定？

♦LaboratoryReferenceStandards:

实验室参考标准

Isthereawrittenpnxrcdureibrorderingandreceiptofcompendialstandardsandnon-coinpcndialrclerence

standards?

是否有订购和接受药典标准和非药典参考标准的书面规程？

AretheprimarystandardsthecurrentlotlistedintheUSP?

一级标准是否是美国药典中列出的？

Istheirreceiptlogged?

接受是否有记录？

Areallstandardslabeledwithname,source,lolnumberandexpirationdale?

所有的标准标识是否包括：名称、来源、批号和有效期？

Dowrittenproceduresincludeprovision';forpreventionofcontaminationofPrimarystandards?

对污染预防的基本标准是否有书面的规程？

ArestandardsstoredinasecuredareaunderenvironmentallyControlledandmonitoredconditions?

标准是否在有环境控制和监测条件的环境中储存？

,Areproceduresforassuringstandardintegrityavailable?

是否有规程保证标准完整可用？

•

,Areworkingor"house*'standardscheckedagainstprimarystandardsatleasteveryTwoyears?

工作标准或企业标准是否至少每2年跟一级标准核对一次？

•

,Arcstocksolutionsappropriatelyidentified,undarctheirre-usebasedontheirstability?

储备溶液是否有适当的规定，重新使用是否建立在它们的稳定性基础上的？

•

,Doproceduresexistfor(hecertificationanduseofnon-coinmerciallyavailableReferencestandards?

是否有认证的程序和非商业化运作方面存在的参考标准？

■

•DoccniHcaicsofanalysisexistforallreferencestandardsandarcihescucnificatcsstoredascontrolled

documents?

所有参考标准是否有COA,并作为受控文件存储？

■

•Haveprovisionsbeenmadelorhandlingcontrolledsubstancerclcrcnccstandards?

是否规定了处理受控物质的参考标滓？

■

,DoesthereferenceStandardSOPaddressproperhandlingofcontrolledsubstanceReferencestandards?

参考标准SOP解决受控物质的参考标准，是否妥善处理？

■

•LaboratoryTestProcedures

实验室痢试过程

,Isthereanindexlistingthetestingdocuinents/specifications?

是否有索引列表的测试文件/明细单？

•

,Howisthislistupdatedandcontrolled?

列表如何更新和控制？

■

,Dothetestproceduresincludesufficientinstructionstoconductthetestingandoperatethespecificlab

inslrumcnts?

泅试过程包括足够的管理测试的操作指南和操作具体的试验仪器？

■

,Isthereasystemforcontrollingtheissuanceandrevisionofalltestingrelatedrecords?

毡否有一个系统控制发放和修订所有的与测试相关的记录？

■

,ArelaboratorytestproceduresandspecificationsapprovedbytheQAunit?

实验室的测试程序和说明是否是经QA部门批准的？

■

,!sthereawrittenChanycControlprocedurecoveringmakingmethodschanges?

是否有书面的变更控制程序，包括改进方法的变更？

■

,Arespecificationsforcompendialproductsmeetingcompendialrequirements?

毡否有满足药典要求的产品说明？

■

•HowareMin-houseHortighterreleasespecificationsdetermined?

内控或更严格的版本的规定是如何确定的？

CoveredbySOP?

SOP的及盖？

Arcrawmaterialsreleasedbyusingvalidatedanalyticalmethods?

原（辅）料的放行，使用的是否是经验证过的分析方法检测的？

Whatmethodsareusedtoreleaserawmaterials?

用什么方法来放行原（辅）料

Whatmethodsareusedtoreleasecontainer/closures?

用什么方法来放行容器/贴封？（包装材料）

•LaboratoryDataandResults

实验室姓据和结果

Isdatadocumentedinboundpre-nunibe-edlogbook,notebook,orotherdataacquisitionsystem?

有在预先编号的日志，笔记簿，或者其他数据采集系统记录的数据？

Istheuseofscrappaper,"postits",orsinilaruncontrollablepaperspecificallyprohibitedinthelaboratory?

实验室明确禁止使用便条纸、贴纸、或者类似不受控的纸张

ArccorrectivetodataentryerrorscoveredinanSOP?

是否有SOP规定数据输入错误的纠正？

Arcalld（x:umcnts/datawritteninpermanentink?

记录和数据是否是用永久墨水书写的？

■

•Ifboundnoletxx)ksarcused,isthereasystemforcontrol,issuanceanduse?

如果使用笔记簿，是否有控制、签发和使用的程序？

■

,Iseachpagedatedandsignedbytheanalystandsecondreviewingauthorizedindividualinatimelymanner?

每一页是否有分析员签名、并签署日期？及时由经批准的第二人发核？

■

,Areallentriescheckedandapprovedforcompletenessofsampleidentity,reagents,standards,experimental

conditionsandpurpose?

所有项目检查和核准，包括样品身份、标准、试验条件和目的？

■

•Ar.chromaiograins.spccira.cic.appropriaicl.identified.stored.rcfcrcncc.i.notcbouk.an.rcadil.rciricvablc

色谱、光谱等是否有适当的识别标志、存储、参考的笔记簿和容易获得的？

■

,Arcthedate,calculationsandrcsullsverifiedbysecondcompetentindividualforaccuracy,completenessand

compliancewithspecifications?

数据、计算和第二人结果复核，要求准确的、完整的和符合规范要求

■

,Arethequalificationsofpersonconductingthereviewacceptable?

对人的资格审杳，是否可以接受？

•

•Isthereviewdocumentedbyfullsignatureanddate?

检查是否用全签名和日期？

■

,Arelevelsofapprovaldescribed?

是否有批没的水平描述？

•

,ArcdatareviewandapprovalactivitiescapturedinLIMS?

在LIMS（实验室信息管理系统）系统获得的数据，是否经审查和批准？

•

,Areresultsapprovedbeforedistribution?

在放行前：结果是否经过批准？

■

,Ifso.bywhom?

如果是这样，那是谁？

•

,Howdoyouassurethatthemethodbeingusedinthelaboratoryisthecurrentapprovedversionmethodfor

testingthispnxluct?

如何保证实验室采用的方法是目前经批准的版本，用于测试该产品的的方法？，

■

,Doyourecordthemethodusedontothelaboratorytestingresultssheet?

实验室检测结果中使用的方法是否记录？

•

,IsthelaboratorymethodrecordedintoUMS?

实验室方法是否是用LIMS（实脸室信息管理系统）？

*

,IsthereawrittenSOPforhandlingofrentegrationofHPLC/GCdata?

是否有HPLC/GC数据处理的书面的SOP?

•

,Ifacomputersoftwarepackageisusedlocalculateresults,isthereanexamplecalculationincludedwiththe

reportedresultsverifyingproperalgorithmexecution?

如果用计算机软件来计算的结果，与一个实例计算与文献报道的结果脸证算法，是否在一个适当的范

围内？

■

•Arcallcorrectionfactorsusedincaiculalionsexpressedwilhproperunits?

在适当的单位计算中，所用数据的修约？

■

,ArerawdatadefinedinanSOP?

SOP中是否有•原始数据的定义？

•

•SecurityofData

数据京密

,Isaccessstoreddatalimited?

存储数据的访问是被限制的？

■

,Arcdataprotectedfromfire,waler,andotherenvironmentalhazards?

火灾、水灾和其他的环境危害中数据的保护？

■

,Isreadilyretrievable?

可随时检阅？

Howisitcontrolled?

如何控制？

Howlongaredatakeptandhowisdocumentationretentionlimesdetermined?

数据可保存多久，记录保存时间是如何确定的？

Arebackupcopiesofdatastoredatanoff-sitelocation?

备份数据是在原位置以外的地方？

Isthereadisasterrecoveryplan,andhasitbeenrehearsed?

是否有一个灾难恢熨计划，并且它已经被演练？

•DistributionofResults

结果放行

AreresultsenteredintoaLiMSorotherelectronicmanaecmcntsystem?

结果输入LIMS（实验室信息管理系统）中或者其他的电子管理系统中？

DoLIMSreportsshowresultsthatreflectteststhathavebeendeterminedtobelaberrors?

LIMS（实验室信息管理系统）报告是否显示测试的结果，已经被确定的实验室错误？

IsLIMSusedtoprovidedataforusingforuseinAnnualreports?

LIMS（实验室信息管理系统）在年度报告中是否被允许使用？

■

,HowareLIMSdatausedtosupporttestingofComplaintsamples?

如何使用UMS（文险室伯息管理系统）的数据来支持投诉样品的测试？

•

,Isdatatranscribedfromnotebooksandreports?

是否有从笔记簿和报告中转录（转抄）数据？

•

,Istranscriptionaccuracybeingverified?

转录（转抄）的准确性是否被验证？

■

•Chromatography

色谱

,Issystemsuitabilityperfonnedroutinely?

系统适用性是常规进行？

•

,Wha.i.syste.suitabilit.teslin.ru.on,e.g.HPLC,GC?

比如HPLC、GC中，系统适用性测试是什么？

■

,Howthesystemsuitabilityparametersaredetermined(Selected)?

系统适用性参数如何设定(选择)？

■

,Arethereacceptancecriteriaandperformanceparameters?

是否有接受标准和性能参数？

■

,I.ther.a.SO.delineate..standar.sampl.queue.(i.e.inierspersin.o.standard.an.sample.durin.th.cours.o.th.chromatogr

aphi.run)

是否有SOP规定标准样品序列？(即在色谱运行过程中的标准和样品)

■

•In-ProcessTesting

过程测试

,Arcestablishedandvalidatedmethodsavailablelorin-processtesting?

提供的过程测试方法是否经制定和验证？

■

,Dosamplingplansexist?

是否有抽样计划？

,ArethereestablishedacceptancecriteriaYanges/specificationsforthein-processtests?

过程测式中的接受标准/范围/规范是否建立？

■

,Howissampleintegritypreservedduringhandlingandstorage?

样品处理和存储过程中，样品的完整性如何？

■

,Areallin-processtestsconducted?(blendsamples,weightvariation,hardness,thickness)

所有的过程测试都被控制？(混合样品、重量差异、硬度、厚度)

■

•AssignmentofRetest/ExpiryDates

复测工作/失效日期

,Arcexpiration/rctcsldalesbasedonavailablein-housestoragestabilitydataorotherwisejustified?

到期/复测数据是根据现有的内部存储稳定性的数据或者其他的合理依据，是这样的吗？

■

,DoestheSOPdifferentiatebetweenretestandexpirydating?

复验和失效期在SOP中是否有区别？

■

,Istherealimitforextendingtheretestlifethesubstanceevaluated?

对丁延长有效期的物质重新测试评估，是否有限制？

■

,ArcthereproceduresforHandling/StorascofReiercnceStandardandReferenceCultures?

是否有处理/存储参考标准和标准菌减的程序？

■

LABORATORYEQUIPMENT

实验室设备

•LaboratoryEquipment-General

实验室夜备通则

,Arethelaboratoryequippedwithallofnenecessaryinstrumentsfortheanalyticaltestingtobeperformed?

对于实验室分析测试所必需的仪器装备,是否到位？

■

,IsthereawrittenQualification,CalibrationandPreventiveMaintenanceprograminplace?

是行有书面的资格、校准和预防性维修计划？

■

,IsthereamasterlistingavailableandmaintainedforUnit'sequipment/instrumentationcalibration,

maintenanceandIQ/OQ/PQdocuments?

使用和维护单位设备/仪器校准、维护和QOQ/PQ的文件是否列出？

■

,Whoisresponsible?

谁负责？

•

,Howisitadministered(analystvendor,outsidecontractor)?

如何管理(分析师供应商、承包商)

•Isthereamasterschedule?

是否有主计划？

■

,Arelogbooksavailabledocumentinginstrumentcalibrationhistory,statusandrequirements?

是否有可用的日志来记录仪器校准的历史、现状和要求？

•

,Isthereusagelogsassociatedwitheachoieceofequipment?

每件设备是否有相关的使用记录？

,Arclogbooks,records,filemaintainedandaccessibleinwhichrepairsandPMarcrecorded?

修理中是否有日志、记录、文件维护和访问，设备管理记录？

■

,Dolabelsontheinstrumentsidentifythepersonwhoperformedthecalibration,dateofcalibrationandduedate

ofnextcalibration?

仪器上是否有标识？校准人、校准日期和下次校准日期？

・

,Aretherecordsreviewed?

记录审核？

■

•HasIQ/(X^/PQbeenpcrlbrmcdandproperlydocumcnledforallrelevantfacilities,equipment,instrumentation

andutilities?

是否有IQ/OQ/PQ认证？妥善记录所有相关设施、设备、仪器仪表和公用事业？

•

■

,DoestheSOPrequirethatinstrumentsfailingcalibrationberemovedfromuse?

未能校准的仪器SOP需要从使用中胴除？

•

,Doestheprocedureprovidedirectionsfcrinvestigationswheninslrutneniaiionisfoundtobeoutofcalibration?

该程序是否为当仪器被发现是标定了调查方向？

•

■

,Iscalibrationandpreventivemaintenanoe(PM),includingtolerances,basedonmanufacturer'srecommendation?

是否有校准和预防性维护(PM),包括根据供应商建议的偏差？

■

■

,Arebalancescalibratedalbothupperandlowerweighingcapability?

天平在量程高低范围内是否校准？

•

,CalibratedagainstNISTstandards?

按照NIST（美国国家标准和技术协会）标准校准？

•

,iscalibrationcorrectionfactorvisibleonthermometers?

各温度下的校正系数是已知的？

•

,ArePHmeterscalibnitedattwopoints,notdifferingbymorethat4PHunits?

pH是采用两点校准,而不是更多的4点校准？

■

•ArcUVspccirophotomctcrscalibratedforwavclcnythandphoiumciricaccuracy'

紫外分光光度计是否是波长校准和广度的准确性校正？

•

,isthereawrittenprocedurelorsetup,calibration,andoperationofDissolutionbaths?

崩解仪是否有设置、校准、和操作的书面程序？

•

,AretherewrittenprocedureforcalibrationandmaintenanceofHPLC/GC.includingpumps.au(osampler

reproducibility,wavelengthaccuracy?

HPLC/GC是否有仪器校准和维护的书面规程，包括泵、自动进样的垂复性、波长精确度等？

■

•DoPMsincludesealandvalvechange?

密封件和阀门的变化是否有管理？

Docolumnsundergoperformancechecksforresolution,retention,andefficiency?

分岗度、保留时间、柱效等柱性能检查？

•Validation(Qualification)ofLaboratoryEquipment

实验室设备的验证(确认)

Isthereawrittenpolicyorproceduresfarvalidationofcomputer,microprocessorcontrolledinstrumentation

usingsoftwarecalculationsofdata?

计算机验证以及微处理机控制的仪器数据处理软件计算的数据是否有书而的程序？

Istherealistdescribinginstrumentsrequirementvalidationandchangecontrolprocedures?

是否有•个列表来描述需要验证的仪器和变更控制的程序？

ArethereIQ.OQ.PQrequirements,suitabilityandavailabilityofdocumentation?

是否有IQ\OQ\PQ的需求、系统适用性和记录的有效性？

ArccleaningproceduresincludedintheSOPslorinsirumentqualiGcationorcalibration?

是否有清洁规程，包括仪器确认或校准的SOP?

Iscomputercontrolledlaboratoiyequipmentvalidated?

采用计算机控制的实验室设备的验证？

Issystemusedtoinstallnewsoftwareversionsandtodecidewhatscopeofre-validationmustbedone?

采用新的软件版本以及再验证的范围必须确定？

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•IsthereanSOPthatdescribedthissystem?

是否有SOP来说明这个系统？.

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,WasanIQandOQperformedonthesystemduringinstallation?

系统安装过程中的IQ和OQ是否做过？

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•WascomputersoftwarevalidationapartoftheOQprocess?

OQ过程是计算机软件验证的一个部分？

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•Docsthevendormaintainthesourcecode?

供应商是否保持原代码？

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,Dotheyprovideavalidationcertificate?

他们是否提供验证证书？

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•Isthevalidationdocumented?

是否有验证文件？

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•Arctheresystemsinplacelopreventinstallationofunaulhorizcdsoftware?

是否有防止未经授权的软件安装系统？

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,Howwereintegratorsvalidated?

如何进行综合验证的？

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,Isthereavalidationmasterplanthatdefinestimingandresponsibilityforqualification?

规定验证的时间和职责的验证主计划是否有？

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,Whattriggersrc-qualificationandisitintceratcdintot