医院卫生耗材验收制度

PAGE医院卫生耗材验收制度一、总则1.目的为加强医院卫生耗材管理，确保采购的卫生耗材质量符合要求，保障医疗安全，特制定本验收制度。2.适用范围本制度适用于医院采购的各类卫生耗材，包括一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料、诊断试剂等。3.职责分工采购部门：负责卫生耗材的采购工作，确保采购渠道合法、合规，与供应商签订质量保证协议。验收部门：负责卫生耗材的验收工作，按照本制度的规定进行检验、核查，确保入库的卫生耗材质量合格。仓储部门：负责卫生耗材的储存管理，根据验收结果办理入库手续，对验收合格的卫生耗材进行妥善保管。使用部门：负责对卫生耗材的使用情况进行监督，反馈质量问题，协助采购部门和验收部门做好相关工作。二、验收依据1.法律法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》其他相关法律法规2.行业标准国家和地方颁布的卫生耗材质量标准医疗器械产品注册标准相关行业规范和技术要求三、验收流程1.到货通知采购部门在卫生耗材到货前，应及时通知验收部门做好验收准备工作。通知内容包括采购订单号、供应商名称、卫生耗材名称、规格型号、数量、到货时间等。2.初步检查验收人员在卫生耗材到货后，应首先对其外包装进行检查，查看包装是否完好、标识是否清晰、有无破损、受潮、变形等情况。同时，核对包装上的产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号等信息是否与采购订单一致。3.数量清点按照采购订单和送货清单，对卫生耗材的数量进行逐一清点，确保数量准确无误。如发现数量不符，应及时与采购部门和供应商联系，查明原因并做好记录。4.质量验收外观检查：对卫生耗材的外观进行检查，查看是否有裂缝、划痕、污渍、变形等缺陷，确保产品外观质量符合要求。性能检测：根据卫生耗材的特点和质量标准，进行必要的性能检测。对于一次性使用无菌医疗器械，应按照相关标准进行无菌检测；对于医用卫生材料，应检测其物理性能、化学性能等指标。检测方法可采用实验室检测、现场抽检、模拟使用等方式。资质审核：查验卫生耗材的相关资质证明文件，包括产品注册证、生产许可证、医疗器械经营许可证、产品合格证、质量检验报告等。确保所采购的卫生耗材具有合法的资质，产品来源可靠。5.验收记录验收人员应如实记录卫生耗材的验收情况，包括到货日期、供应商名称、产品名称、规格型号、数量、验收结果、验收人员签名等信息。验收记录应妥善保存，以备查阅。6.验收结论根据验收情况，验收人员出具验收结论。验收结论分为合格、不合格两种。对于验收合格的卫生耗材，验收人员应在验收记录上签字确认，并通知仓储部门办理入库手续；对于验收不合格的卫生耗材，验收人员应及时填写《不合格卫生耗材报告》，详细说明不合格原因，报采购部门和质量管理部门处理。7.不合格处理采购部门：接到《不合格卫生耗材报告》后，应立即与供应商联系，协商退货、换货或补货等事宜。要求供应商在规定时间内处理不合格产品，并承担相应的责任。质量管理部门：对不合格卫生耗材进行调查分析，查找原因，采取相应的纠正措施，防止类似问题再次发生。同时，对不合格产品的处理情况进行跟踪和记录。仓储部门：对验收不合格的卫生耗材进行单独存放，做好标识，防止与合格产品混淆。按照采购部门的要求，协助处理不合格产品的退货、换货或补货等工作。四、验收标准1.一次性使用无菌医疗器械验收标准产品外包装应完好无损，标识清晰，注明产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号等信息。产品应具有医疗器械注册证，且在有效期内。产品应经过无菌检测，检测结果符合相关标准要求。产品外观应无裂缝、划痕、污渍、变形等缺陷，包装内无异物。产品的性能指标应符合产品注册标准和相关行业规范的要求。2.医用卫生材料验收标准产品外包装应完好，标识清晰，注明产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。产品应具有医疗器械注册证或备案凭证，且在有效期内。产品的外观质量应符合要求，无明显瑕疵。产品的物理性能、化学性能等指标应符合相关标准和行业规范的要求。例如，医用纱布应具有良好的吸水性、柔软度；医用缝合线应具有足够的强度和韧性等。3.诊断试剂验收标准产品外包装应完好，标识清晰，注明产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号等信息。产品应具有医疗器械注册证，且在有效期内。产品的外观应无破损、变形、变色等情况。产品的性能指标应符合相关标准和行业规范的要求。例如，生化试剂的检测结果应准确可靠，免疫试剂的灵敏度、特异性应符合规定等。五、验收人员要求1.验收人员应具备相关专业知识和技能，熟悉卫生耗材的质量标准和验收方法。2.验收人员应经过专业培训，取得相应的资格证书，具备良好的职业道德和责任心。3.验收人员应严格按照本制度的规定进行验收工作，确保验收结果的准确性和公正性。4.验收人员在验收过程中发现问题应及时报告，不得隐瞒或擅自处理。六、监督与考核1.医院质量管理部门应定期对卫生耗材验收工作进行监督检查，确保验收制度的有效执行。2.对验收工作中表现优秀的验收人员给予表彰和奖励；对违反验收制度、验收结果弄虚作假的验收人员，视情节轻重给予批评教育、经济处罚或行政处分。3.将卫生耗材验收工作纳入医院绩效考核