《类风湿专病数据集技术规范》编制说明

《类风湿专病数据集技术规范》团体标准编制说明

一、任务来源

为深入贯彻习近平总书记关于构建以数据为关键要素的数字经济的重要指

示，落实《国家数据标准体系建设指南》等重要文件要求，充分发挥数据在激活

医疗要素潜能、做优数字医疗服务等方面的引领和规范作用，制定专病数据集技

术规范标准显得尤为重要。当前，大数据、人工智能等技术的发展为医疗数据的

处理和分析提供了强大的技术支持。然而，这些技术的应用需要标准化的数据作

为支撑。制定专病数据集技术规范标准，可以为大数据、人工智能等技术在医疗

领域的应用提供数据基础。本文件由中国医学科学院北京协和医学院、北京软件

和信息服务业协会、北京医院、中国医学科学院医学信息研究所、北京嘉和美康

信息技术有限公司、北京嘉和海森健康科技有限公司、中科软科技股份有限公司

等7家单位共同提出制订。

二、制定规范的必要性和意义

制定《类风湿专病数据集技术规范》（以下简称本标准）对于推动类风湿疾

病科研进展、提高医疗质量和效率、促进学术交流与合作具有重要意义，具体表

现在：

1.提高类风湿专病医疗质量和效率：通过规范数据的收集和处理流程，可以

减少数据错误和遗漏，提高数据的准确性和完整性。这有助于医生更准确地评估

患者病情、制定治疗方案，从而提高医疗质量和效率。

2.推动类风湿专病的数据标准化：随着医疗技术的不断进步和临床数据的积

累，类风湿专病数据集的质量和规范性对于临床研究和治疗决策至关重要。制定

该技术规范可以统一数据的收集、处理、存储和共享标准，提高类风湿专病数据

的可比性、可重复性和可用性。

3.促进类风湿专病学术交流与合作：标准化的数据集为不同研究机构之间的

学术交流与合作提供了便利。通过遵循共同的技术规范，研究人员可以更容易地

共享数据、比较研究结果，从而加速类风湿疾病的科研进展。

4.支持类风湿专病精准医疗：类风湿疾病具有高度的异质性，不同患者的临

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床表现和治疗效果可能存在显著差异。标准化的数据集技术规范有助于融合多源

数据揭示疾病的发生机制和个体差异，为精准医疗提供数据支持，实现个体化的

治疗方案设计。

制定和推行本标准的主要目的是规范明确类风湿专病数据集的范围和要求，

包括：

1.明确数据集的范围和要求：明确类风湿专病数据集应包括哪些类型的数据。

2.提供技术指导：为医疗机构、研究人员和数据管理人员提供关于收集、处

理、存储和共享类风湿专病数据集的技术指导，确保数据的规范性和一致性。

3.推动数据共享：鼓励医疗机构和研究机构之间共享类风湿专病数据集，促

进科研合作和知识交流，加速科研成果的转化和应用。

支持政策制定和监管：为政府和相关监管机构提供关于类风湿专病数据集的

技术标准和规范，支持相关政策的制定和监管工作，确保医疗数据的合法、合规

使用。

三、主要编制过程

1.第一阶段，成立规范研制起草工作组（以下简称工作组）编制项目立项材

料和标准草案。工作组组由17名相关专家和专业人员组成，来自中国医学科学

院北京协和医学院、北京软件和信息服务业协会、北京医院、中国医学科学院医

学信息研究所、北京嘉和美康信息技术有限公司、北京嘉和海森健康科技有限公

司、中科软科技股份有限公司等单位。工作组通过查阅文献，形成理论框架和工

作方法，并对已有相关内容基础进行了梳理，多轮研讨沟通，形成立项申请材料

和标准草案。工作组于召开立项准备沟通会，为项目立项制定完整方案。

3.第二阶段，项目立项评审。工作组于2024年8月30日在中关村知识产权

大厦A座，北京软件和信息服务业协会210会议室召开了项目立项专家评审会。

评审专家包括（姓氏拼音排序）：首都医科大学附属北京佑安医院信息管理中心

原主任、高级工程师崔保丽，中国标准化研究院研究员康键，北京大学大数据分

析与应用技术国家工程实验室特聘副研究员王娟，中国人民大学信息学院经济信

息管理系主任、教授许伟，中国人民解放军总医院医学信息情报所原总工程师、

高级工程师薛万国。标准立项通过专家评审后，信息在全国团体标准信息平台和

协会官方网站和北京软协官网发布。

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4.第三阶段，编写规范征求意见稿。围绕标准草案及各方意见，工作组开展

了进一步调查研究，通过多轮内部研讨和标准内容文件修订，形成征求意见稿。

四、制定规范的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系

在制定类风湿专病数据集技术规范时，主要遵循以下原则：

科学性：规范应基于类风湿疾病的医学特点，确保数据的科学性、准确性和

可靠性。数据元的选择和定义应经过严格论证，确保符合医学研究和临床实践的

需求。

规范性：遵循国家关于数据标准制定的相关法律法规和标准，确保规范内容

的一致性和规范性。通过统一的术语定义、数据元属性和值域代码表，提高数据

集的可读性和互操作性。

实用性：规范应考虑实际应用的需求，确保数据集能够满足医学科研、临床

诊疗、数据处理和服务产品等多个领域的需求。同时，规范应具有可操作性，便

于数据集的采集、存储、共享和分析。

可扩展性：考虑到类风湿疾病研究和临床实践的不断进步，规范应具有可扩

展性，能够容纳新的数据元和属性，确保数据集能够持续更新和完善。

本标准根据《中华人民共和国标准法》及其《实施细则》、《标准化工作导

则第1部分：标准的结构和编写》GT/T1.1-2020进行编制。本规范的内容参考

《全国医院数据上报管理方案-医疗数据字典（试行）》、《常用临床医学名词

（2023年版）》、WS/T363卫生健康信息数据元目录、WS445.1-15-2014电子

病历基本数据集第1-15部分等内容。并结合类风湿疾病的医学研究和临床实践，

确保规范能够真实反映疾病的病理特点和诊疗需求，考虑数据集在医学科研、临

床诊疗、数据处理和服务产品等领域的应用需求，确保规范具有实用性和可操作

性。

类风湿专病数据集技术规范与现行法律、法规、标准的关系主要体现在以下

几个方面：

符合法律法规要求：规范内容严格遵守国家关于数据管理和标准化的相关法

律法规，确保数据集的合法性和合规性。

与国家标准相衔接：规范在制定过程中，参照了《国家数据标准体系建设指

南》等相关标准，确保数据集的标准体系框架与国家标准相一致。

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补充完善行业规范：规范针对类风湿专病数据集的特点，制定了详细的数据

元目录、数据元值域代码表和数据元索引，为行业内的数据管理和标准化提供了

有益的补充和完善。

促进数据共享与互操作：通过制定统一的数据集技术规范，有助于提高数据

集的可读性和互操作性，促进数据在医学科研、临床诊疗、数据处理和服务产品

等领域的共享与应用。

五、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述

本标准规定了类风湿专病数据集标准的内容范围、分类编码和数据元及其值

域代码标准。主要技术内容包括：

1.类风湿专病数据集元数据属性。

2.类风湿专病数据元属性。包括数据元公用属性、数据元专用属性。其中数

据元专用属性根据《卫生健康信息基本数据集编制标准》（WS/T370—2022）

规范内容包含内部标识符、数据元标识符（DE）、数据元名称、定义、数据元

值的数据类型、表示格式、数据元允许值等。

六、重大意见分歧的处理依据和结果的说明

本规范研究制定过程中未出现重大分歧。

七、采用国际标准或国外先进标准程度的说明，以及国内、外同类产

品或标准的对比情况

（一）国际同类标准情况

关于类风湿专病数据集的国际标准，目前没有直接的搜索结果明确指出存在

特定的国际标准。然而，国际上在类风湿关节炎（RheumatoidArthritis,RA）的

诊断和治疗方面有一系列广泛认可的指南和标准，例如美国风湿病学会（ACR）

和欧洲抗风湿联盟（EULAR）共同发布的RA分类标准，这些标准虽然重点在

于诊断和治疗，但对数据集的构成和管理也提供了一定的指导。

此外，国际上对RA的临床研究和数据收集也遵循一定的规范。总体来说，

虽然国际上没有明确的专病数据集标准，但在RA的诊断、治疗、药物使用等方

面形成的一系列共识和指南，为类风湿专病数据集的建立和管理提供了重要的参

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考依据。

（二）国内同类标准和技术状况

目前还没有专门针对类风湿专病数据集的国家标准或行业标准，但国内在医

疗数据管理和使用方面已经出台了一系列相关政策和标准，这些标准和政策对于

类风湿专病数据集的管理和使用也具有一定的指导意义。例如：

中国类风湿关节炎直报项目（CREDIT）：该项目由国家风湿病数据中心联

合中华国际医学交流基金会等机构启动，旨在建设中国类风湿关节炎数据库，推

动数据标准化建设、医疗质量控制及儿童风湿免疫病的同质化管理。

北京医学奖励基金会联合国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心发布的《中

国类风湿关节炎诊断与治疗指南（2024版）》中，对RA的诊断标准、治疗方

案以及治疗目标等进行了详细说明，这些内容对专病数据集的建立和管理同样具

有参考价值。

对RA的治疗药物使用也有共识指南，如《类风湿关节炎超药品说明书用药

中国专家共识（2022版）》，这些共识虽然主要针对药物使用，但其中涉及的

对药物使用数据的收集和管理，对专病数据集的标准化也具有指导意义。

八、实施标准的措施建议

标准正在征求意见阶段，鼓励相关企业积极参与本标准的意见反馈工作。

九、其他说明

无。

《类风湿专病数据集技术规范》起草工作组

2024年11月12日

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《类风湿专病数据集技术规范》团体标准编制说明

一、任务来源

为深入贯彻习近平总书记关于构建以数据为关键要素的数字经济的重要指

示，落实《国家数据标准体系建设指南》等重要文件要求，充分发挥数据在激活

医疗要素潜能、做优数字医疗服务等方面的引领和规范作用，制定专病数据集技

术规范标准显得尤为重要。当前，大数据、人工智能等技术的发展为医疗数据的

处理和分析提供了强大的技术支持。然而，这些技术的应用需要标准化的数据作

为支撑。制定专病数据集技术规范标准，可以为大数据、人工智能等技术在医疗

领域的应用提供数据基础。本文件由中国医学科学院北京协和医学院、北京软件

和信息服务业协会、北京医院、中国医学科学院医学信息研究所、北京嘉和美康

信息技术有限公司、北京嘉和海森健康科技有限公司、中科软科技股份有限公司

等7家单位共同提出制订。

二、制定规范的必要性和意义

制定《类风湿专病数据集技术规范》（以下简称本标准）对于推动类风湿疾

病科研进展、提高医疗质量和效率、促进学术交流与合作具有重要意义，具体表

现在：

1.提高类风湿专病医疗质量和效率：通过规范数据的收集和处理流程，可以

减少数据错误和遗漏，提高数据的准确性和完整性。这有助于医生更准确地评估

患者病情、制定治疗方案，从而提高医疗质量和效率。

2.推动类风湿专病的数据标准化：随着医疗技术的不断进步和临床数据的积

累，类风湿专病数据集的质量和规范性对于临床研究和治疗决策至关重要。制定

该技术规范可以统一数据的收集、处理、存储和共享标准，提高类风湿专病数据

的可比性、可重复性和可用性。

3.促进类风湿专病学术交流与合作：标准化的数据集为不同研究机构之间的

学术交流与合作提供了便利。通过遵循共同的技术规范，研究人员可以更容易地

共享数据、比较研究结果，从而加速类风湿疾病的科研进展。

4.支持类风湿专病精准医疗：类风湿疾病具有高度的异质性，不同患者的临

1

床表现和治疗效果可能存在显著差异。标准化的数据集技术规范有助于融合多源

数据揭示疾病的发生机制和个体差异，为精准医疗提供数据支持，实现个体化的

治疗方案设计。

制定和推行本标准的主要目的是规范明确类风湿专病数据集的范围和要求，

包括：

1.明确数据集的范围和要求：明确类风湿专病数据集应包括哪些类型的数据。

2.提供技术指导：为医疗机构、研究人员和数据管理人员提供关于收集、处

理、存储和共享类风湿专病数据集的技术指导，确保数据的规范性和一致性。

3.推动数据共享：鼓励医疗机构和研究机构之间共享类风湿专病数据集，促

进科研合作和知识交流，加速科研成果的转化和应用。

支持政策制定和监管：为政府和相关监管机构提供关于类风湿专病数据集的

技术标准和规范，支持相关政策的制定和监管工作，确保医疗数据的合法、合规

使