质量方法确认记录标准格式

质量方法确认记录标准格式一、引言与概述质量方法确认是确保特定质量控制或分析方法在预期使用条件下能够稳定、准确、可靠地产生满足预定要求结果的关键过程。规范、详尽的确认记录不仅是方法验证有效性的客观证据，也是质量体系追溯性、合规性以及持续改进的重要依据。本文旨在提供一份专业、严谨且具有实用价值的质量方法确认记录标准格式，以指导相关实践活动。二、记录基本信息项目内容:---------------:-------------------------------------------------------------------**记录编号**（遵循内部文件管理体系的唯一标识符）**方法名称**（清晰、准确地描述被确认的质量方法全称）**方法版本号**（若适用，标明当前方法文件的版本）**确认日期**（年月日）**确认地点**（具体实施确认的实验室或场所）**确认负责人**（姓名、部门/岗位）**确认参与人员**（姓名、部门/岗位，可附主要职责）**方法归口部门**（该方法的管理或负责部门）**记录分发范围**（内部存档、相关部门等）三、方法概述与目的1.方法用途：简要描述该质量方法的核心功能、应用领域及在质量管理体系中的作用。2.方法原理：简述方法所依据的核心科学原理或技术路径（如适用）。3.确认目的：明确本次方法确认旨在解决的问题、验证的关键特性及期望达成的目标。四、确认依据列出进行本次方法确认所依据的相关法规、标准、指南、公司内部程序文件或技术协议等。例如：*《XX行业质量管理规范》（编号：XXX）*公司《质量方法确认与验证管理程序》（SOP-XXX）*相关国家标准/国际标准（GB/ISOXXXX）*方法开发报告或技术转移文件（编号：XXX）五、确认范围与内容详细列出本次方法确认所涵盖的具体项目和技术参数。根据方法的特性和应用需求，选择以下适用的确认项目（可增删）：确认项目接受标准(示例)备注(如不适用需说明原因):---------------:-----------------------------------------------:-----------------------**准确度**如：回收率在XX%-XX%范围内**精密度**如：重复性RSD≤X.X%；中间精密度RSD≤Y.Y%**检出限/定量限**如：检出限≤Xng/mL；定量限≤Yng/mL**线性范围**如：在X浓度至Y浓度范围内，相关系数r≥0.999**稳健性/耐用性**如：关键参数微小变化（±X%）对结果无显著影响**专属性/特异性**如：在特定干扰物存在下，目标物能被准确识别和定量**系统适用性**如：分离度≥X.0，理论塔板数≥YYYY**样品前处理效率**如：萃取效率≥XX%**稳定性**如：标准品溶液在XX条件下可稳定XX小时/天**适用性**如：方法适用于XX类型样品的分析**其他（请注明）**六、实验设计与参数1.主要仪器设备：名称、型号、编号、校准/验证状态及有效期。2.主要试剂与耗材：名称、规格、批号、生产厂家、纯度/级别、有效期。3.标准品/对照品：名称、批号、来源（如官方机构或授权供应商）、纯度、有效期、储存条件。4.关键实验参数设置：详细记录与确认项目相关的实验条件，如温度、压力、流速、时间、波长、pH值等。5.实验方案简述：针对每一确认项目，简要描述实验设计思路、样品制备过程、平行实验次数、浓度水平等。七、实验结果与记录针对“五、确认范围与内容”中列出的每个项目，详细记录原始数据、计算过程（或引用计算方法）、结果汇总及与接受标准的比较。建议采用表格形式，并可附页或附件（如原始图谱、详细计算单）。示例（以“准确度”为例）：水平理论值(mg)测得值1(mg)测得值2(mg)测得值3(mg)平均值(mg)回收率(%)结果评价(符合/不符合):-----:----------:-----------:-----------:-----------:----------:---------:---------------------低水平XX.XXXX.XXXX.XXXX.XXXX.XXXX.X符合中水平YY.YYYY.YYYY.YYYY.YYYY.YYYY.Y符合高水平ZZ.ZZZZ.ZZZZ.ZZZZ.ZZZZ.ZZZZ.Z符合*注：原始数据及详细计算过程见附件一。*八、结果分析与评价1.综合分析：对各项确认结果进行系统性汇总，分析结果的一致性、可靠性及是否达到预设的接受标准。2.偏差处理：如出现不符合接受标准的结果，需详细记录偏差情况，分析原因，并说明采取的纠正措施及验证结果。3.整体评价：基于所有确认数据，对该质量方法是否适用于预期用途给出明确、客观的评价。九、确认结论根据结果分析与评价，明确写出本次方法确认的最终结论。例如：*“经确认，[方法名称]在本报告所述条件下，各项确认指标均符合预设接受标准，确认通过，可用于[具体预期用途]。”*“经确认，[方法名称]的[具体未通过项目]未达到预设接受标准，确认未通过。建议采取[具体改进措施]后重新进行确认。”*“经确认，[方法名称]基本符合要求，但在[具体方面]需注意[具体事项]，有条件通过，条件为[具体条件]。”十、问题与改进建议记录确认过程中发现的任何问题、潜在风险以及相应的改进建议或预防措施。十一、附件列出所有支持本确认记录的附件材料，如：*原始数据记录表复印件*仪器打印图谱*标准溶液配制记录*相关的验证证书复印件*偏差处理报告（如有）十二、签署角色姓名签字日期:-----------:---------------:---:---------**确认人**年月日**复核人**（通常为技术负责人）年月日**批准人**（通常为质量负责人或授权代表）年月日**分发部门**十三、使用说明与注意事项1.本记录格式为通用模板，具体使用时应根据方法的特性、复杂程度及法规要求进行适当调整和细化。2.所有记录内容应真实、准确、完整、清晰，字迹不易褪色，不得随意涂改。如需修改，应采用规范的划改方式并签名。3.记录应及时填写，避免事后回忆补记。4.相关