药事管理与法规考试试题及答案

药事管理与法规考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20题）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下关于药品定义的表述正确的是：A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质B.药品仅包括中药材、中药饮片、中成药C.化学药不纳入药品管理范畴D.生物制品不属于药品定义范围答案：A解析：《药品管理法》第二条明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。2.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是：A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP答案：B解析：GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产企业必须遵守的法定规范；GSP是经营环节规范，GLP是药物非临床研究规范，GCP是药物临床试验规范。3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位：A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床需要而市场上有供应但价格较高的品种D.临床需要而市场上有供应但疗效一般的品种答案：A解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。4.药品广告批准文号的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条规定，药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。5.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当经哪个部门批准：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定，区域性批发企业由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。6.药品经营企业未按照规定实施GSP的，法律责任不包括：A.警告，责令限期改正B.逾期不改正的，责令停产、停业整顿C.并处五千元以上二万元以下的罚款D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》答案：C解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。原选项C的罚款额度不符合现行法规。7.新药监测期的期限不超过：A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《药品注册管理办法》第六十二条规定，新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。8.以下不属于假药的是：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：D解析：《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品属于劣药，其他选项为假药情形。9.医疗机构药学部门的负责人应具有：A.药学专业中专以上学历B.药学专业大专以上学历C.药学专业本科以上学历D.药学专业本科以上学历并具有高级技术职务任职资格答案：D解析：《医疗机构药事管理规定》第九条规定，二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。10.药品不良反应报告的法定主体不包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.患者个人答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构是不良反应报告的法定主体，患者个人无强制报告义务。11.药品标签上的“有效期至2025年12月”表示该药品可使用至：A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2025年11月30日D.2025年12月15日答案：B解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定，有效期表述为“有效期至XXXX年XX月”的，该药品可用至该月末最后一日。12.进口药品在境内销售前，应当取得：A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口药品通关单》D.《进口准许证》答案：A解析：境外生产的药品在中国境内上市销售需取得《进口药品注册证》；港澳台地区生产的药品取得《医药产品注册证》。13.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务的，最高可处：A.五十万元以下罚款B.二百万元以下罚款C.五百万元以下罚款D.一千万元以下罚款答案：D解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；造成严重后果的，处二百万元以上五百万元以下的罚款；情节特别严重的，处五百万元以上一千万元以下的罚款。14.疫苗流通和预防接种管理的主管部门是：A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.县级以上卫生健康主管部门和药品监督管理部门答案：D解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条规定，县级以上卫生健康主管部门负责疫苗接种监督管理，药品监督管理部门负责疫苗质量和流通监督管理。15.以下关于药品召回的表述，错误的是：A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.药品上市许可持有人是召回责任主体C.召回通知应在24小时内送达经营企业、使用单位D.召回完成后无需向药品监督管理部门报告答案：D解析：《药品召回管理办法》第二十条规定，药品召回完成后，持有人应当在15个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提交总结报告。16.处方的有效期限一般为：A.1日B.3日C.5日D.7日答案：A解析：《处方管理办法》第十八条规定，处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长不得超过3天。17.中药饮片包装必须印有或贴有：A.质量合格标志B.功能主治C.用法用量D.不良反应答案：A解析：《药品管理法》第五十三条规定，中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应当注明药品批准文号，同时需附质量合格标志。18.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过：A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.5日极量答案：B解析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。19.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的行政强制措施是：A.查封、扣押B.没收、销毁C.罚款、警告D.责令停产、停业答案：A解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取查封、扣押的行政强制措施。20.以下不属于药品上市后变更分类的是：A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.一般变更答案：D解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》将变更分为重大变更、中等变更和微小变更三类，无“一般变更”分类。二、多项选择题（每题2分，共10题）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品生产企业、经营企业和医疗机构使用药品的行为进行监督D.定期开展药品上市后评价答案：ABD解析：《药品管理法》第三十条规定，持有人需建立质量保证体系、制定风险管理计划、开展上市后评价；对使用行为的监督非法定职责。2.以下不得发布广告的药品有：A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD解析：《药品广告审查发布标准》第四条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品不得发布广告。3.医疗机构配制制剂的条件包括：A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器C.有相应的卫生条件D.有依法经过资格认定的药学技术人员答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制制剂需具备依法经过资格认定的药学技术人员、保证质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。4.属于劣药的情形有：A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.未标明有效期的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，劣药包括成分含量不符、被污染、擅自添加防腐剂、未标明有效期等情形。5.麻醉药品和精神药品的“五专管理”包括：A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方答案：ABCD解析：“五专管理”指专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。6.药品注册申请包括：A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请答案：ABCD解析：《药品注册管理办法》第十二条规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等。7.药品不良反应报告的内容和统计资料的用途包括：A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗纠纷的依据D.药品上市后评价答案：ABD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第一条明确，报告和统计资料用于加强监管、指导合理用药和上市后评价，不作为医疗纠纷依据。8.药品经营企业购进药品时，必须索取、查验并保存的资料包括：A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.药品批准证明文件复印件C.药品检验报告书复印件D.销售人员授权书复印件答案：ABCD解析：《药品经营质量管理规范》第七十一条规定，购进药品需索取并保存供货单位的合法资质、药品批准证明文件、检验报告及销售人员授权书等资料。9.以下关于中药保护品种的表述正确的是：A.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的保护期限为7年C.保护期满前6个月可申请延长保护期D.向国家药品监督管理局提出保护申请答案：ABCD解析：《中药品种保护条例》第九条、第十二条、第十三条规定，一级保护期限为30、20、10年，二级为7年，期满前6个月申请延长，由国家药监局审批。10.药品监督管理部门在监督检查中应遵守的规定包括：A.出示执法证件B.对被检查人的技术秘密和业务秘密保密C.不得收取任何费用D.对抽查检验的样品付费答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百条规定，监督检查应出示证件，保密商业秘密，抽查检验样品付费，不得收取其他费用。三、案例分析题（每题10分，共5题）案例1：2023年5月，某市市场监管局对某药店进行检查时发现，该药店在未凭医师处方的情况下，向顾客销售了一盒盐酸曲马多片（第二类精神药品）。经查，该药店持有《药品经营许可证》（经营范围含处方药、非处方药），但未取得第二类精神药品经营资质。问题：该药店的行为违反了哪些法规？应承担何种法律责任？答案：（1）违法行为：①未取得第二类精神药品经营资质经营精神药品；②未凭处方销售第二类精神药品。（2）法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定，经营第二类精神药品需取得药品监督管理部门批准的资质；第四十条规定，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方销售。（3）法律责任：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条，未取得资质经营精神药品的，由药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。未凭处方销售的，依照《药品管理法》第一百二十七条，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销相关许可。案例2：某医院药学部配制的“复方丹参滴鼻液”为医院制剂，批准文号为“鲁药制字Z20200015”，有效期至2025年12月。2023年8月，该医院将该制剂通过互联网销售给外地患者。问题：该医院的行为是否合法？请说明理由。答案：不合法。理由如下：（1）《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告。（2）《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第三十六条规定，医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售。（3）该医院通过互联网向外地患者销售制剂，属于变相销售行为，违反上述规定。案例3：某药品生产企业生产的“XX感冒颗粒”在上市后监测中发现，多例患者服用后出现严重肝损伤。经调查，该药品在临床试验阶段未发现此不良反应，且生产过程符合GMP要求。问题：该药品上市许可持有人应采取哪些措施？依据是什么？答案：（1）立即采取的措施：①暂停生产、销售和使用该药品；②通知经营企业、使用单位停止销售和使用；③启动药品召回程序；④向省级药品监督管理部门报告。（2）法律依据：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。《药品召回管理办法》第四条规定，持有人发现药品存在安全隐患的，应当主动召回。案例4：某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进一批阿莫西林胶囊，货值金额5万元，尚未销售即被查获。问题：该批发企业的行为如何定性？法律责任是什么？答案：（1）行为定性：属于从无资质的企业购进药品的违法行为。（2）法律依据：《药品管理法》第五十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（3）法律责任：根据《药品管理法》第一百二十九条，从无资质企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款；货值金额不足5万元的，按5万元计算。本题中货值5万元，应处25万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。案例5：某药店在销售“XX牌维生素C片”时，将“增强免疫力”的功能主治标注在显著位置，但该药品的实际批准功能主治为“用于预防和治疗坏血病”。问题：该药店的行为是否构成违法？属于何种违法行为？答案：构成违法，属于虚假宣传药品功能主治的违法行为。（1）法律依据：《药品管理法》第六十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。（2）《药品广告审查发布标准》第六条规定，药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传。（3）该药店将未批准的“增强免疫力”作为功能主治宣传，属于虚假宣传，违反上述规定。四、综合应用题（每题15分，共2题）应用1：某生物制药公司拟研发一款治疗新型冠状病毒的创新药（以下简称“X药”），现需完成药品注册上市。请结合《药品注册管理办法》，阐述该公司需完成的主要注册流程及各阶段的关键要求。答案：（1）药物研发阶段：①药学研究：完成原料药、制剂的工艺研究、质量标准制定、稳定性研究等，形成药学研究资料。②非临床研究：在符合GLP的机构开展药效学、药代动力学、毒理学研究，证明X药的安全性和有效性，形成非临床研究报告。（2）临床试验申请（IND）：①向国家药监局药品审评中心（CDE）提交IND申请，包括药学、非临床研究资料及伦理审查意见。②CDE自受理之日起60日内完成技术审评，未提出异议的，申请人可开展临床试验。③临床试验需在符合GCP的机构进行，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，分别考察安全性、初步疗效和确证疗效。（3）上市许可申请（NDA）：①完成Ⅲ期临床试验后，收集完整的安全性、有效性数据，编制申报资料。②提交NDA至CDE，资料包括药学、非临床、临床研究资料及质量控制标准。③CDE组织药学、药理毒理、临床等专业技术审评，必要时开展现场核查和样品检验。④技术审评通过后，国家药监局核发《药品注册证书》，并附药品标准、说明书和标签。（4）上市后管理：①建立药品质量保证体系，持续开展上市后研究（如Ⅳ期临床试验），监测不良反应。②按规定提交年度报告，对可能影响药品安全性、有效性的变更进行申报或备案。③对已识别的风险及时采取控制措施（如修改说明书、召回等）。应用2：某三甲医院药学部拟建立静脉用药集中调配中心（PI