药物警戒文化活动知识竞赛试题及答案

药物警戒文化活动知识竞赛试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.依据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）开展药物警戒工作的核心目标是：A.降低药品生产成本B.保障患者用药安全C.提高药品市场占有率D.完成监管部门数据报送任务答案：B2.以下哪项属于药品不良反应（ADR）的定义范畴？A.患者因超剂量用药导致的肝损伤B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.药品质量问题引起的皮疹D.患者对药物过敏但未提前告知医生导致的休克答案：B3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.首次在国内发现的不良反应C.症状严重程度超过既往记录的不良反应D.发生率超过1%的不良反应答案：A4.国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2A指南中，“药物警戒”的核心是：A.收集药品使用中的所有信息B.识别、评估和预防药品相关风险C.优化药品临床试验设计D.协调全球药品监管标准答案：B5.药品上市许可持有人应当设立独立的药物警戒部门，该部门直接向哪一主体负责？A.生产部门负责人B.质量受权人C.企业法定代表人或主要负责人D.市场部经理答案：C6.对于严重药品不良反应（SADR），持有人应当在获知后多久内向省级药品监管部门报告？A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：A7.以下哪项不属于药物警戒信号？A.某抗生素上市后监测中发现，老年患者使用后癫痫发生率显著高于青年患者B.某降压药说明书中已载明“头痛”不良反应，但近期报告中头痛发生率从5%升至8%C.某中药注射剂在3例报告中出现相同批号产品导致的急性肾损伤D.某疫苗接种后，受种者因晕针发生短暂意识丧失答案：D8.药物警戒体系主文件（PVMP）的主要作用是：A.记录所有药品不良反应报告B.描述持有人药物警戒体系的基本信息和运行机制C.汇总药品安全性研究数据D.向公众公开药品风险信息答案：B9.患者使用某降糖药后出现低血糖昏迷，经调查确认是患者自行减少进食量导致，该事件应判定为：A.药品不良反应B.药品不良事件（ADE）C.用药错误D.患者自身疾病进展答案：C10.根据《药物警戒检查指导原则》，药品监管部门对持有人开展药物警戒检查时，重点不包括：A.药物警戒制度的建立与执行B.不良反应报告的真实性与完整性C.药品生产车间的洁净度D.风险控制措施的有效性答案：C11.以下哪类人员不属于药物警戒信息的责任报告主体？A.社区诊所执业医师B.零售药店执业药师C.药品上市许可持有人D.药品广告投放商答案：D12.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的“非预期”是指：A.不良反应的性质或严重程度不符合现有药品说明书B.不良反应首次被发现C.不良反应发生在新的人群（如儿童）D.不良反应发生率超过预期答案：A13.药物警戒中的“信号检测”主要通过以下哪种方式实现？A.对不良反应报告数据进行统计分析和趋势评估B.定期更新药品说明书C.开展药品经济学研究D.组织专家学术会议答案：A14.持有人应当对已识别的药品风险采取控制措施，以下哪项不属于风险控制措施？A.暂停药品生产销售B.开展上市后安全性研究C.在说明书中增加警示语D.提高药品定价以覆盖风险成本答案：D15.某持有人发现其生产的感冒药存在严重肝损伤风险，已通过修改说明书、发布致医生函等方式控制风险，此时还应优先开展：A.药品召回B.媒体宣传推广C.员工药物警戒培训D.风险控制措施的效果评估答案：D16.药品不良反应报告的“可疑即报”原则是指：A.只要怀疑不良反应与药品相关，无论是否确认，均应报告B.仅报告经实验室检查确认的不良反应C.仅报告发生率超过1%的不良反应D.仅报告说明书未载明的不良反应答案：A17.以下哪项属于药物警戒中的“主动监测”？A.收集自发报告系统中的不良反应B.开展特定人群的队列研究C.处理患者直接投诉D.回复监管部门查询答案：B18.儿童用药不良反应报告的特殊性在于：A.儿童对药物代谢能力与成人不同，需重点关注年龄相关性风险B.儿童用药剂量通常更小，不良反应发生率更低C.儿童不会表达症状，无需记录主观感受D.儿童用药多为成人药减量，无需特殊监测答案：A19.药物警戒与药品质量控制的主要区别是：A.药物警戒关注药品全生命周期风险，质量控制关注生产环节合规性B.药物警戒由监管部门负责，质量控制由企业负责C.药物警戒仅针对上市后药品，质量控制涵盖研发至上市D.药物警戒不涉及数据统计，质量控制依赖数据分析答案：A20.持有人应当每几年对药物警戒体系进行一次全面自查？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药物警戒的核心要素包括：A.信息收集B.风险评估C.风险控制D.信息沟通答案：ABCD2.以下哪些情形属于严重药品不良反应？A.导致住院或住院时间延长B.危及生命C.导致永久性听力丧失D.轻度恶心未影响日常生活答案：ABC3.药品上市许可持有人的药物警戒职责包括：A.建立药物警戒体系B.收集、分析和报告不良反应C.开展风险控制与沟通D.对医疗机构进行用药指导答案：ABC4.ICHE2D指南中，“定期安全性更新报告（PSUR）”的内容应包括：A.药品安全性概要B.重要风险的评估C.已采取的风险控制措施D.药品销售数据答案：ABC5.药物警戒信息的来源包括：A.临床试验数据B.上市后自发报告C.学术文献D.社交媒体用户反馈答案：ABCD6.以下哪些情况需要提交个例药品不良反应报告？A.新的不良反应B.严重不良反应C.说明书已载明但发生率异常升高的不良反应D.患者因漏服药物导致的病情加重答案：ABC7.药物警戒培训的对象应包括：A.研发人员B.生产人员C.销售人员D.医学事务人员答案：ABCD8.持有人在风险评估时应考虑的因素包括：A.不良反应的严重程度B.发生频率C.因果关系的可能性D.对特殊人群（如孕妇）的影响答案：ABCD9.以下哪些属于药物警戒中的“风险沟通”方式？A.更新药品说明书B.发布致医护人员函（DearHealthcareProviderLetter）C.召开专家研讨会D.在企业官网公示风险信息答案：ABCD10.中药注射剂药物警戒的特殊性体现在：A.成分复杂，可能存在多成分相互作用B.临床使用中常与其他药物配伍，增加风险C.患者多为慢性病群体，基础疾病影响风险判断D.不良反应发生率显著低于化学药答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分，正确划“√”，错误划“×”）1.药物警戒仅适用于上市后药品，临床试验阶段的安全性监测不属于药物警戒范畴。（）答案：×2.患者通过互联网平台自行购药后出现不良反应，无需向持有人或监管部门报告。（）答案：×3.药品不良反应报告中的“关联性评价”是指判断不良反应是否由药品引起，需结合用药时间、撤药反应、再用药反应等因素。（）答案：√4.持有人可以委托合同研究组织（CRO）开展药物警戒工作，但主体责任仍由持有人承担。（）答案：√5.对于境外发生的严重不良反应，持有人无需向国内监管部门报告，仅需在PSUR中汇总。（）答案：×6.药物警戒体系主文件（PVMP）需在药品上市前提交至国家药品监管部门备案。（）答案：√7.医疗机构发现不良反应后，只需向所在地省级药品监管部门报告，无需通知持有人。（）答案：×8.信号检测中发现的“关联性”即为“因果关系”，可直接作为风险控制的依据。（）答案：×9.疫苗的药物警戒需特别关注接种后群体性反应和长期安全性。（）答案：√10.药物警戒文化的核心是“全员参与”，企业所有员工都应具备风险意识和报告责任。（）答案：√四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系。答案：药品不良反应监测是药物警戒的核心内容之一，主要聚焦于不良反应的收集与报告；而药物警戒是更广泛的概念，涵盖从药品研发到退市的全生命周期，包括风险识别、评估、控制和沟通等全过程。两者联系在于不良反应监测是药物警戒的基础，药物警戒通过扩展监测范围和深度，实现更全面的风险管控。2.列举持有人在药物警戒体系建设中需建立的至少5项制度。答案：需建立的制度包括：不良反应报告和监测制度、药物警戒数据管理与使用制度、风险评估与控制制度、药物警戒培训制度、药物警戒体系审核与改进制度、个例安全报告处理制度、定期安全性更新报告制度等（任意5项即可）。3.简述SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）的报告要求。答案：SUSAR需在首次获知后24小时内向国家药品监管部门报告（境内发生）或7天内报告首次报告并在8天内提交后续报告（境外发生）。报告需包含患者信息、不良反应详情、用药情况、关联性评价等关键要素，且需通过国家药品不良反应监测系统提交。4.药物警戒中“风险最小化措施”通常包括哪些具体手段？答案：风险最小化措施包括但不限于：修改药品说明书（如增加警示语、禁忌项）、限制药品使用人群或剂量、开展患者教育（如发放用药指南）、实施药品风险提示标签、暂停或终止药品销售、开展上市后安全性研究（PASS）、建立患者登记系统等。5.为什么说“药物警戒文化”是药品安全的重要保障？答案：药物警戒文化强调全员参与的风险意识，通过培养企业、医疗机构、患者等各方的主动报告习惯和风险关注意识，能够拓宽不良反应信息收集渠道，提高风险识别的及时性；同时，文化层面的认同可推动制度执行的自觉性，确保药物警戒体系有效运行，最终降低药品安全事件发生概率，保障患者用药安全。五、案例分析题（共35分）案例1（15分）：某持有人生产的降压药“平压片”上市3年后，通过自发报告系统发现，近6个月内收到50例“严重低血压（收缩压＜80mmHg）”报告，其中12例导致晕厥，3例需住院治疗。经核查，所有患者均按说明书推荐剂量（每日1次，每次1片）用药，无合并使用其他降压药的情况。问题：（1）该事件是否构成药物警戒信号？请说明理由。（5分）（2）持有人应采取哪些后续措施？（10分）答案：（1）构成药物警戒信号。理由：短时间内收到大量严重低血压报告，且发生在正常用法用量下，无明确外部因素（如合并用药），提示可能存在药品相关风险，符合信号“潜在新的或更严重的风险”的特征。（2）后续措施包括：①立即对报告数据进行深入分析，统计发生率、患者年龄/性别分布、是否存在剂量相关性等；②开展关联性评价，排除其他混杂因素（如患者基础疾病、合并用药史）；③向监管部门提交个例报告并进行汇总报告；④启动上市后安全性研究（如队列研究），进一步验证风险；⑤评估现有说明书是否已包含低血压风险提示，若未包含或描述不充分，及时申请修改说明书；⑥向医护人员发布风险提示函，提醒关注患者血压监测；⑦对内部药物警戒体系进行自查，确认信息收集、分析流程是否存在漏洞；⑧持续监测后续报告，评估风险控制措施的有效性。案例2（20分）：某社区医院在1周内接诊3名使用同一批号“复方感冒颗粒”的患者，均出现皮肤瘙痒、红斑等过敏反应。其中1名患者既往有青霉素过敏史，另外2名无明确过敏史。医院将信息上报至当地药品不良反应监测中心，监测中心通知持有人开展调查。问题：（1）医院在报告过程中需完成哪些工作？（5分）（2）持有人应如何开展调查？（10分）（3）若调查确认过敏反应与药品相关，持有人需采取哪些风险控制措施？（5分）答案：（1）医院需完成的工作：①填写《药品不良反应/事件报告表》，记录患者基本信息、用药情况、不良反应发生时间及症状；②对不良反应进行初步关联性评价（如“可能”“很可能”）；③在获知后15个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告（严重不良反应需24小时内报告）；④保留患者病历、用药记录等相关证据，配合持有人或监管部门调查。（2）持有人调查步骤：①收集所有相关报告，包括患者病历、药品批号、生产记录（如原料来源、生产环境、检验报告）；②核查该批号药品的质量，确认是否存在污染、变质等问题（如微生物限度、杂质含量）；③分析过敏反应的关联性，对比既往报告中该药品的过敏反应发生率，判断是否为异常升高；④评估药品成分（如是否含常见致敏成分）、