医院医疗器械的清洗、消毒、灭菌制度

医院医疗器械的清洗、消毒、灭菌制度一、总则（一）目的为加强医院医疗器械清洗、消毒、灭菌工作的管理，确保医疗器械的清洁、安全，有效预防和控制医院感染，保障医疗质量和患者安全，根据《医院感染管理办法》《消毒管理办法》《医院消毒供应中心管理规范》等相关法律法规和规范要求，结合医院实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于医院内所有需要进行清洗、消毒、灭菌处理的医疗器械，包括但不限于手术器械、诊疗器械、口腔器械、内镜等，以及承担医疗器械清洗、消毒、灭菌工作的部门和人员。（三）职责分工1.医院感染管理部门负责对医疗器械清洗、消毒、灭菌工作进行监督、检查和指导，定期开展相关培训和考核，监测医院感染相关指标，及时发现和处理问题。2.消毒供应中心（CSSD）承担医院可重复使用医疗器械的回收、分类、清洗、消毒、灭菌、包装、储存、发放等工作，严格按照操作规程和质量标准进行操作，确保医疗器械的清洗、消毒、灭菌质量。3.临床科室负责本科室使用后医疗器械的初步处理，包括及时清洁、保湿、封闭转运等，并按照规定将医疗器械运送至消毒供应中心进行进一步处理。同时，临床科室应配合消毒供应中心做好医疗器械的管理工作，提供相关信息和协助。4.设备管理部门负责医疗器械的采购、维护和保养，确保新采购的医疗器械符合清洗、消毒、灭菌的要求，定期对设备进行检修和校准，保障清洗、消毒、灭菌设备的正常运行。二、医疗器械回收与分类（一）回收要求1.临床科室使用后的医疗器械应及时进行初步处理，去除明显的血迹、污渍等污染物。对于接触过传染性病原体的医疗器械，应按照特殊感染器械的处理流程进行处理。2.使用后的医疗器械应放置在专用的回收容器内，容器应密闭、防渗漏，并标注明显的标识，注明科室、器械名称、数量等信息。3.消毒供应中心应定时到各临床科室回收医疗器械，回收过程中应注意防止器械的碰撞和损坏，避免污染环境和人员。（二）分类原则1.按照医疗器械的污染程度，可分为高度危险性器械、中度危险性器械和低度危险性器械。高度危险性器械是指进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的器械，如手术器械、穿刺针等；中度危险性器械是指与黏膜接触而不进入人体无菌组织、器官和血流，或仅接触破损皮肤、黏膜的医疗器械，如胃肠道内镜、喉镜等；低度危险性器械是指与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器械，如血压计袖带、听诊器等。2.根据医疗器械的材质和结构特点，可分为金属器械、玻璃器械、橡胶器械、塑料器械等。不同材质的器械在清洗、消毒、灭菌方法上可能存在差异，应分别进行处理。（三）分类方法1.消毒供应中心回收医疗器械后，应在专门的分类区域进行分类。分类区域应配备必要的防护设施和设备，如防护手套、口罩、护目镜、清洗槽等。2.分类人员应严格按照分类原则进行操作，将不同污染程度、不同材质的器械分开摆放，并做好记录。对于复杂的器械，应进行拆解分类，确保每个部件都能得到有效的清洗和消毒。三、医疗器械清洗（一）清洗前准备1.清洗人员应穿戴合适的防护用品，包括防护手套、口罩、护目镜、防水围裙等，防止在清洗过程中受到污染和伤害。2.检查清洗设备和工具的性能和状态，确保其正常运行。清洗设备应定期进行维护和保养，按照厂家说明书的要求进行操作。3.根据器械的材质和污染程度，选择合适的清洗剂。清洗剂应具有良好的去污能力、对器械无腐蚀性、易冲洗等特点。（二）清洗方法1.手工清洗适用于结构复杂、精密、细小的器械，以及不能采用机械清洗的器械。手工清洗的步骤如下：（1）将器械放入含有清洗剂的清洗槽中，浸泡一定时间，使污染物充分软化和松动。（2）用毛刷、水枪等工具对器械的各个部位进行仔细刷洗，特别注意器械的关节、缝隙、齿槽等部位，确保无污染物残留。（3）用流动水冲洗器械，去除清洗剂和污染物，冲洗时间应不少于2分钟。（4）对于管腔类器械，应使用专用的清洗刷和水枪进行冲洗，确保管腔内部清洁。2.机械清洗适用于大多数可重复使用的医疗器械。机械清洗的步骤如下：（1）将分类后的器械放入清洗筐内，注意器械的摆放应整齐、有序，避免相互碰撞和挤压。（2）将清洗筐放入清洗消毒器中，根据器械的种类和污染程度选择合适的清洗程序。（3）清洗消毒器自动完成预洗、主洗、漂洗、终末漂洗等过程，清洗过程中应确保清洗剂的浓度和水温符合要求。（4）清洗结束后，取出清洗筐，检查器械的清洗质量，如有残留污染物，应重新进行清洗。（三）清洗质量监测1.清洗后的器械应达到表面清洁、无血迹、无污渍、无残留物的要求。清洗质量监测可采用目测、带光源放大镜检查等方法。2.定期对清洗后的器械进行抽样检测，检测项目包括清洗效果、微生物污染情况等。清洗效果检测可采用蛋白残留检测、潜血检测等方法；微生物污染检测可采用细菌培养、ATP生物荧光检测等方法。3.建立清洗质量监测记录，记录清洗时间、清洗方法、清洗设备、检测结果等信息，以便追溯和查询。四、医疗器械消毒（一）消毒方法选择根据器械的污染程度、材质、使用方式等因素，选择合适的消毒方法。常用的消毒方法包括热力消毒、化学消毒等。1.热力消毒适用于耐湿、耐热的器械，如金属器械、玻璃器械等。热力消毒可采用湿热消毒和干热消毒两种方式。湿热消毒是利用高温蒸汽进行消毒，常用的设备有压力蒸汽灭菌器、煮沸消毒器等；干热消毒是利用高温空气进行消毒，常用的设备有干热灭菌箱等。2.化学消毒适用于不耐热、不耐湿的器械，以及不能采用热力消毒的器械。化学消毒可采用浸泡消毒、擦拭消毒、喷雾消毒等方式。常用的化学消毒剂有含氯消毒剂、过氧乙酸、戊二醛、环氧乙烷等。（二）消毒操作要求1.热力消毒操作要求（1）压力蒸汽灭菌器的操作应严格按照厂家说明书的要求进行，定期进行维护和保养，确保灭菌效果。（2）在进行热力消毒前，应将器械清洗干净，并沥干水分。对于管腔类器械，应确保管腔内部干燥。（3）消毒过程中，应严格控制消毒温度、时间和压力等参数，确保消毒效果。消毒结束后，应待器械冷却至室温后再进行取出和包装。2.化学消毒操作要求（1）根据消毒剂的种类和使用说明，配制合适浓度的消毒剂。消毒剂应现用现配，使用过程中应定期监测消毒剂的浓度和有效性。（2）将器械完全浸没在消毒剂中，确保器械的各个部位都能接触到消毒剂。浸泡时间应根据消毒剂的种类和器械的污染程度确定，一般不少于30分钟。（3）消毒结束后，应使用无菌水彻底冲洗器械，去除残留的消毒剂。冲洗后的器械应及时进行干燥处理。（三）消毒效果监测1.定期对消毒后的器械进行抽样检测，检测项目包括微生物污染情况等。微生物污染检测可采用细菌培养、ATP生物荧光检测等方法。2.建立消毒效果监测记录，记录消毒时间、消毒方法、消毒剂名称、浓度、检测结果等信息，以便追溯和查询。五、医疗器械灭菌（一）灭菌方法选择根据器械的材质、结构、使用方式等因素，选择合适的灭菌方法。常用的灭菌方法包括压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、低温等离子体灭菌等。1.压力蒸汽灭菌适用于耐湿、耐热的器械，如金属器械、玻璃器械、橡胶制品等。压力蒸汽灭菌具有灭菌效果可靠、操作简单、成本低等优点，是目前医院最常用的灭菌方法。2.环氧乙烷灭菌适用于不耐高温、不耐湿的器械，如电子仪器、光学仪器、塑料制品等。环氧乙烷灭菌具有穿透力强、灭菌效果好等优点，但灭菌时间长、成本高，且环氧乙烷具有一定的毒性，使用时应注意安全。3.低温等离子体灭菌适用于不耐高温、不耐湿的器械，如内镜、导管等。低温等离子体灭菌具有灭菌速度快、对器械损伤小等优点，但灭菌范围相对较窄，设备成本较高。（二）灭菌操作要求1.压力蒸汽灭菌操作要求（1）灭菌前应检查灭菌设备的性能和状态，确保其正常运行。灭菌设备应定期进行维护和保养，按照厂家说明书的要求进行操作。（2）将清洗、消毒后的器械进行包装，包装材料应符合相关标准和要求。包装好的器械应放置在灭菌篮筐内，注意摆放应整齐、有序，避免相互挤压。（3）根据器械的种类和数量，选择合适的灭菌程序。灭菌过程中，应严格控制灭菌温度、时间和压力等参数，确保灭菌效果。（4）灭菌结束后，应待灭菌器内压力降至零、温度降至室温后，再打开灭菌器门，取出灭菌物品。取出的灭菌物品应放在清洁、干燥、通风的地方，待冷却后再进行储存和发放。2.环氧乙烷灭菌操作要求（1）环氧乙烷灭菌应在专门的灭菌室内进行，灭菌室应通风良好、远离火源和热源。灭菌设备应定期进行维护和保养，按照厂家说明书的要求进行操作。（2）将清洗、消毒后的器械进行包装，包装材料应具有良好的透气性。包装好的器械应放置在灭菌柜内，注意摆放应整齐、有序，避免相互挤压。（3）根据器械的种类和数量，选择合适的灭菌程序。灭菌过程中，应严格控制环氧乙烷的浓度、温度、时间等参数，确保灭菌效果。（4）灭菌结束后，应将灭菌物品在通风环境中放置一定时间，使环氧乙烷残留量降至安全范围内。环氧乙烷残留量检测应符合相关标准和要求。3.低温等离子体灭菌操作要求（1）低温等离子体灭菌应在专门的灭菌设备内进行，灭菌设备应定期进行维护和保养，按照厂家说明书的要求进行操作。（2）将清洗、消毒后的器械进行包装，包装材料应符合低温等离子体灭菌的要求。包装好的器械应放置在灭菌舱内，注意摆放应整齐、有序，避免相互挤压。（3）根据器械的种类和数量，选择合适的灭菌程序。灭菌过程中，应严格控制灭菌参数，确保灭菌效果。（4）灭菌结束后，应待灭菌舱内压力恢复正常、温度降至室温后，再打开灭菌舱门，取出灭菌物品。（三）灭菌效果监测1.物理监测每次灭菌过程中，应记录灭菌设备的运行参数，如温度、时间、压力等，确保灭菌过程符合要求。2.化学监测采用化学指示物进行监测，化学指示物应放置在灭菌物品的包外和包内。灭菌结束后，观察化学指示物的颜色变化，判断灭菌效果是否合格。3.生物监测定期采用生物指示剂进行监测，生物指示剂应放置在最难灭菌的部位。生物监测结果应符合相关标准和要求，每月至少进行一次。4.建立灭菌效果监测记录，记录灭菌时间、灭菌方法、灭菌设备、监测结果等信息，以便追溯和查询。六、医疗器械包装（一）包装材料选择包装材料应具有良好的阻隔性能、透气性、机械性能和化学稳定性，能够有效防止微生物的侵入和污染。常用的包装材料有纸质包装材料、塑料包装材料、复合包装材料等。1.纸质包装材料适用于压力蒸汽灭菌和干热灭菌，具有成本低、透气性好等优点，但防潮性能较差。2.塑料包装材料适用于环氧乙烷灭菌和低温等离子体灭菌，具有良好的阻隔性能和防潮性能，但透气性较差。3.复合包装材料结合了纸质包装材料和塑料包装材料的优点，适用于多种灭菌方法，具有良好的综合性能。（二）包装方法1.包装前应检查包装材料的质量和完整性，确保其无破损、无污渍、无异味等。2.根据器械的形状、大小和数量，选择合适的包装方式。常用的包装方式有闭合式包装、密封式包装、热封式包装等。3.包装时应注意器械的摆放和固定，避免器械在运输和储存过程中发生移动和碰撞。对于尖锐的器械，应采取防护措施，防止刺破包装材料。4.在包装表面应标注器械的名称、规格、数量、灭菌日期、失效日期、责任人等信息，以便识别和追溯。（三）包装质量要求1.包装应严密、牢固，无裂缝、无漏洞，能够有效防止微生物的侵入和污染。2.包装材料与器械之间应留有适当的空隙，以保证灭菌介质的穿透和交换。3.包装后的器械应便于搬运、储存和发放，避免在操作过程中造成包装破损。七、医疗器械储存与发放（一）储存要求1.消毒供应中心应设置专门的储存区域，储存区域应清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合相关标准和要求。一般来说，温度应控制在20℃以下，相对湿度应控制在60%以下。2.储存架应保持清洁、整齐，定期进行清洁和消毒。储存架的高度和层间距应根据器械的大小和包装形式进行调整，确保器械摆放整齐、有序。3.灭菌后的器械应按照类别、有效期等进行分类存放，并有明显的标识。对于临近失效期的器械，应及时进行处理。4.储存的器械应定期进行检查，发现包装破损、潮湿、霉变等情况，应及时进行处理。（二）发放要求1.消毒供应中心应根据临床科室的需求，及时、准确地发放医疗器械。发放时应遵循“先进先出”的原则，确保器械在有效期内使用。2.发放人员应检查器械的包装质量和有效期，确保发放的器械符合要求。对于不符合要求的器械，应及时退回消毒供应中心进行处理。3.发放过程中，应做好记录，记录发放时间、发放科室、器械名称、规格、数量等信息，以便追溯和查询。八、特殊感染医疗器械处理（一）特殊感染的定义特殊感染是指由朊毒体、气性坏疽、突发不明原因传染病病原体等引起的感染。（二）处理原则1.对于特殊感染医疗器械的处理，应遵循“先消毒、后清洗、再灭菌”的原则，确保在处理过程中防止病原体的传播和扩散。2.处理特殊感染医疗器械的人员应严格按照操作规程进行操作，穿戴合适的防护用品，避免自身感染。3.特殊感染医疗器械应与普通医疗器械分开处理，使用专用的清洗、消毒、灭菌设备和工具。（三）处理方法1.朊毒体污染器械的处理（1）疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。（2）可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60分钟，再按照常规清洗、消毒、灭菌程序进行处理。压力蒸汽灭菌应采用134℃～138℃，18分钟，或132℃，30分钟，或121℃，60分钟。2.气性坏疽污染器械的处理（1）应先采用含氯消毒剂1000mg/L～2000mg/L浸泡30分钟～45分钟后，有明显污染物时应采用含氯消毒剂5000mg/L～10000mg/L浸泡至少60分钟后，再按照常规清洗、消毒、灭菌程序进行处理。（2）压力蒸汽灭菌应采用132℃，10分钟，或121℃，30分钟。3.突发不明原因传染病病原体污染器械的处理应符合国家当时发布的规定要求。可先采用化学消毒剂进行消毒，再按照常规清洗、消毒、灭菌程序进行处理。九、质量控制与监测（一）质量控制体系医院应建立完善的医疗器械清洗、消毒、灭菌质量控制体系，明确各部门和人员的职责和权限，制定质量控制标准和操作规程，定期对质量控制工作进行检查和评估。（二）监测内容与方法1.物理监测定期对清洗、消毒、灭菌设备的运行参数进行监测，如温度、时间、压力、流量等，确保设备的正常运行和灭菌效果。监测方法可采用设备自带的监测系统、温度计、压力表等。2.化学监测每次清洗、消毒、灭菌过程中，应采用化学指示物进行监测，如化学指示卡、化学指示胶带等。化学指示物应放置在规定的位置，通过观察其颜色变化来判断清洗、消毒、灭菌效果是否合格。3.生物监测定期采用生物指示剂进行监测，如芽孢杆菌指示剂等。生物监测应按照规定的方法和频率进行，监测结果应符合相关标准和要求。4.环境卫生学监测定期对消毒供应中心的环境空气、物体表面、工作人员手等进行环境卫生学监测，监测项目包括细菌菌落总数、致病菌等。监测方法应符合相关标准和规范的要求。（三）监测结果处理1.对于监测结果不合格的情况，应及时分析原因，采取相应的整改措施。如设备故障应及时进行维修和校准；消毒剂浓度不符合要求应重新配制等。2.对整改后的情况应进行再次监测，直至监测结果合格为止。同时，应记录整改过程和结果，以便追溯和查询。3.对于严重影响医疗器械清洗、消毒、灭菌质量的问题，应及时向上级主管部门报告，并采取相应的措施，确保医疗安全。十、人员培训与管理（一）培训内容1.相关法律法规和规范标准，如《医院感染管理办法》《消毒管理办法》《医院消毒供应中心管理规范》等。2.医疗器械清洗、消毒、灭菌的基础知识和操作技能，包括清洗方法、消毒方法、灭菌方法、包装方法、储存方法等。3.医院感染防控知识，如医院感染的定义、传播途径、预防措施等。4.职业安全防护知识，如防护用品的正确使用、职业暴露的处理等。（二）培训方式1.定期组织集中培训，邀请专家进行授课和讲座，系统地讲解相关知识和技能。2.开展现场培训和演示，由经验丰富的工作人员进行实际操作示范，让培训人员直观地学习和掌握操作方法。3.利用网络平台开展在线培训，提供相关的学习资料和视频教程，方便培训人员随时随地进行学习。（三）培训考核1.培训结束后，应组织考核，考核方式包括理论考试、操作技能考核等。考核结果应作为培训人员能否上岗的依据。2.定期对工作人员进行业务考核和技能比武，激励工作人员不断提高业务水平和操作技能。（四）人员管理1.消毒供应中心的工作人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并考核合格后方可上岗。2.工作人员应严格遵守各项规章制度和操作规程，认真履行工作职责，确保医疗器械清洗、消毒、灭菌工作的质量和安全。3.定期对工作人员进行健康检查，建立健康档案。对于患有传染性疾病或其他不适宜从事消毒供应工作的人员，应及时调整工作岗位。十一、突发事件应急处理（一）应急预案制定医院应制定医疗器械清洗、消毒、灭菌突发事件应急预案，明确应急处理的组织机构、职责分工、应急响应流程、应急处置措施等内容。应急预案应定期进行演练和修订，确保