口腔颌面外科规则制度

口腔颌面外科规则制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗质量管理办法》等国家相关法律法规，参照国际牙科协会（FDI）质量管理指南及集团母公司《全面风险管理纲要》和《合规管理体系建设方案》等内部规定制定。同时，为防控口腔颌面外科领域的专项风险，规范医疗行为，保障患者安全，提升服务质量，特制定本制度，确保所有业务活动在合法合规框架内运行。第二条本制度适用于公司口腔颌面外科部门及所有下属单位，涵盖门诊服务、手术操作、药品器械采购、医疗质量控制、科研合作、信息系统管理等全部业务场景。各部门及全体员工必须严格执行本制度，确保医疗活动的全过程合规。第三条本制度下列术语的定义如下：（一）“XX专项管理”指针对口腔颌面外科领域的医疗质量、风险防控、合规审查等综合性管理活动，以系统性方法识别、评估、应对和管理潜在风险，确保持续符合法律法规及行业标准。（二）“XX风险”指在口腔颌面外科诊疗过程中可能对患者健康、医疗安全、公司声誉或合法权益产生负面影响的事件或行为，包括但不限于医疗差错、感染风险、器械缺陷、不当营销等。（三）“XX合规”指所有业务活动严格遵循国家法律法规、行业规范、公司制度及职业道德要求，确保医疗行为的合法性、安全性与合理性。第四条口腔颌面外科专项管理应遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：管理范围覆盖所有业务环节和岗位，无死角、无盲区。（二）责任到人：明确各级管理者和执行者的职责，确保责任可追溯。（三）风险导向：优先防控高风险环节，动态调整管理资源。（四）持续改进：定期评估管理效果，优化流程，适应政策变化。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对口腔颌面外科专项管理负总责，统筹协调资源配置与重大风险处置；分管领导为直接责任人，负责具体制度执行、监督考核及跨部门协调。第六条设立口腔颌面外科专项管理领导小组，由公司主要负责人牵头，分管领导任副组长，医疗、采购、财务、法务、信息等部门负责人为成员。领导小组负责：（一）统筹制定、修订专项管理制度，审批重大风险处置方案；（二）协调跨部门协作，解决管理中的重大问题；（三）定期听取专项管理报告，监督落实情况。第七条领导小组下设专项管理办公室，由医疗部门牵头，配备专职管理专员，承担日常协调、信息汇总、会议组织等工作，确保领导小组决策落地。第八条牵头部门（医疗部门）职责：（一）负责专项管理制度体系建设，定期组织风险识别与评估；（二）监督医疗流程合规性，开展质量检查与改进；（三）组织全员培训，提升合规意识；（四）协调处理医疗纠纷与风险事件。第九条专责部门（采购、法务、信息等部门）职责：（一）采购部门：审核供应商资质，规范招标流程，杜绝利益输送；（二）法务部门：提供合规法律支持，审核合同条款，评估法律风险；（三）信息部门：保障信息系统安全，监控数据异常，落实数据保护要求。第十条业务部门/下属单位职责：（一）落实领导小组及牵头部门的制度要求，开展日常风险防控；（二）加强员工培训，确保操作规范；（三）建立风险台账，及时上报异常情况。第十一条基层执行岗（医生、护士、技师等）责任：（一）签署岗位合规承诺书，严格遵守操作规程；（二）主动上报发现的违规行为或潜在风险；（三）参与合规培训，提升专业能力与合规素养。第三章专项管理重点内容与要求第十二条医疗操作合规管理医疗操作必须严格遵守国家诊疗规范，术前充分沟通，术后及时随访。禁止超范围执业或违规使用药品器械，所有操作记录需真实完整，不得伪造或篡改。第十三条供应商与采购管理（一）供应商准入需经资质审核，包括生产许可、产品认证等；（二）采购流程须通过招标或比价，严禁私下交易；（三）禁止向供应商支付回扣或进行利益输送。第十四条药品器械使用管理（一）药品器械需符合国家注册要求，存储条件符合规定；（二）使用前检查效期与包装完整性，不合格产品立即停用并上报；（三）禁止使用未经批准或假冒伪劣产品。第十五条医疗废物处置管理（一）手术废弃品、感染性废物需分类收集，符合环保要求；（二）处置过程全程记录，严禁非法倾倒或转移；（三）相关责任人需经专项培训，持证上岗。第十六条患者信息保护管理（一）诊疗信息严格保密，未经授权不得泄露；（二）信息系统需设置访问权限，定期进行安全检测；（三）禁止将患者信息用于商业用途。第十七条临床研究管理（一）临床试验需经伦理委员会审批，确保受试者权益；（二）数据采集需真实可追溯，严禁篡改或伪造；（三）研究经费使用需符合财务规定，专款专用。第十八条合作方管理（一）与第三方机构合作需签订协议，明确权责；（二）合作方需符合资质要求，定期审核合规性；（三）禁止因合作利益输送或泄露商业秘密。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制专项管理制度每三年修订一次，或根据法律法规变化、业务调整、重大风险事件及时调整。修订需经领导小组审议，并组织全员宣贯。第二十条风险识别预警机制（一）每年开展风险排查，重点环节包括手术安全、感染防控、药品使用等；（二）风险按等级分类（一般、重大），重大风险需立即上报领导小组；（三）发布预警通知时明确应对措施与责任部门。第二十一条合规审查机制（一）将合规审查嵌入业务流程，如采购审批、手术方案、合同签订等；（二）未经合规审查的流程不得实施，审查不合格需整改后方可推进；（三）审查结果纳入绩效考核，违规行为严肃追责。第二十二条风险应对机制（一）一般风险由业务部门自行处置，重大风险需领导小组协调；（二）制定应急预案，明确上报路线、处置流程及协同要求；（三）事件处置后需形成报告，分析原因并优化防控措施。第二十三条责任追究机制（一）违规情形包括但不限于违反诊疗规范、泄露患者信息、利益输送等；（二）处罚标准分为警告、罚款、降职、解除合同等，视情节严重程度确定；（三）联动绩效考核与纪律处分，确保问责到位。第二十四条评估改进机制（一）每年对专项管理体系有效性进行评估，包括制度执行率、风险控制效果等；（二）评估结果用于优化流程、完善制度；（三）评估报告需提交领导小组审议。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障各层级领导需明确专项管理职责，定期召开协调会，解决跨部门问题。领导小组每季度听取汇报，确保制度落实。第二十六条考核激励机制（一）将专项合规情况纳入部门年度考核，占比不低于10%；（二）优秀部门获评专项奖金，违规部门取消评优资格；（三）个人绩效考核与合规表现挂钩，奖惩分明。第二十七条培训宣传机制（一）管理层需接受合规履职培训，每年不少于8学时；（二）一线员工需培训操作规范，考核合格后方可上岗；（三）通过内网、宣传栏等普及合规知识，营造学习氛围。第二十八条信息化支撑（一）开发专项管理信息系统，实现流程自动化、风险实时监控；（二）电子病历需符合监管要求，确保数据完整不可篡改；（三）信息系统定期进行安全检测，防范黑客攻击。第二十九条文化建设（一）编制《口腔颌面外科合规手册》，明确行为规范；（二）全员签署合规承诺书，强化责任意识；（三）设立合规标兵，发挥示范引领作用。第三十条报告制度（一）风险事件需在24小时内上报至专项管理办公室；（二）年度管理情况报告需在次年1月底前提交领