2026年新版蛋白质降解合同

2026年新版蛋白质降解合同文档编号：2026-PD-Contract-001

一、引言/背景

1.1.编制目的与意义

1.1.1.随着生物技术的飞速发展，蛋白质降解靶向嵌合体（PROTAC）技术作为革命性的药物开发平台，已在全球范围内展现出巨大的临床潜力。2026年，为适应该领域的最新进展，规范相关合同条款，保障合作各方权益，特制定本《2026年新版蛋白质降解合同》。

1.1.2.本合同旨在明确研发合作中的知识产权归属、费用分摊、风险分担及成果转化等核心问题，通过法律框架确保PROTAC药物从早期发现到临床试验的顺利进行，同时促进技术创新与市场应用的良性循环。

1.1.3.鉴于PROTAC技术的高复杂性和高风险性，本合同强调动态调整机制，以应对技术迭代、政策变化及市场动态，增强合作的灵活性与可持续性。

2.2.适用范围与法律依据

2.2.1.本合同适用于A公司（委托方）与B公司（研发方）就特定靶点（如靶向HER2、BCL-2等）的PROTAC药物开发项目所达成的合作。合作周期暂定5年，可根据项目进展协商延期。

2.2.2.合同依据《中华人民共和国合同法》《专利法》《生物医药技术转化管理办法》及相关国际公约（如《生物多样性公约》附件三）制定，争议解决优先采用协商或仲裁，仲裁机构建议选择中国国际经济贸易仲裁委员会（CIETAC）。

二、主体分析/步骤

1.1.合作阶段划分

1.1.1.第一阶段：靶点验证与化合物筛选（2026年Q1-Q2）

1.1.1.1.B公司需在6个月内完成靶点验证实验，提交包括体外结合曲线、细胞水平降解效率等在内的完整报告。若靶点验证失败，B公司需承担50%的验证费用，A公司有权终止合同。

1.1.1.2.A公司需向B公司提供靶点相关专利文献及实验数据，但保留对靶点本身的独占使用权，除非双方另行签署补充协议。

1.1.2.第二阶段：候选药物优化（2026年Q3-2027年Q2）

1.1.2.1.双方共同成立项目管理委员会（PMC），每季度召开一次会议，审查化合物活性、成药性及安全性数据。PMC决议需经双方授权代表签字方生效。

1.1.2.2.B公司需提交至少3个候选化合物的临床前候选药物（CDMO）申报包，A公司需在申报前3个月提供首付款500万美元，后续按里程碑节点分批支付。

1.1.3.第三阶段：临床试验与成果转化

1.1.3.1.若Ⅰ期临床成功，A公司需追加投资2000万美元，并授予B公司项目相关专利的全球独家商业化许可，许可费为预计销售额的8%。

1.1.3.2.若Ⅱ/Ⅲ期临床失败，B公司需退还已获款项的30%，但保留对技术平台的后续开发权，具体条件由PMC协商确定。

2.2.费用与收益分配

2.2.1.研发费用分摊

2.2.1.1.靶点验证阶段：A公司承担基础研究费用80%，B公司承担20%（上限500万元）。若超出预算，需经PMC批准，A公司有权否决。

2.2.1.2.临床试验阶段：A公司承担全部费用，但B公司有权获得研发投入的10%作为风险补偿，仅限项目终止时一次性支付。

2.2.2.市场收益分配

2.2.2.1.独家许可期内，若销售额超过5亿美元，超出部分双方按7:3比例分成；若销售额低于5亿美元，则按实际利润分成的50%向B公司支付技术提成。

2.2.2.2.非独家许可阶段，A公司作为CRO服务费收取市场销售额的3%，B公司保留自主开发权，但需向A公司支付每年100万美元的维护费。

三、结论/建议

1.1.合同灵活性设计

1.1.1.本合同设置“技术许可退出条款”，允许任何一方在项目进展停滞6个月后提出终止，但需赔偿对方已投入的60%资金。此条款旨在降低长期合作中的沉没成本风险。

1.1.2.知识产权归属采用“分阶段动态调整”模式：早期专利归B公司，若A公司完成至少2项里程碑，则后续专利按贡献度折算归属比例。

2.2.风险控制与合规建议

1.2.1.双方需共同遵守EMA、FDA的MAA申报要求，未达标产生的罚款按责任比例分担，建议设立200万美元的“合规保证金”以应对突发情况。

1.2.2.针对PROTAC技术的专利侵权风险，双方应联合进行自由实施（FTO）分析，每年更新一次评估报告，费用由A公司承担。

3.3.后续行动

1.3.1.本合同经双方法务部门审核后，需在30日内签署正式文本，并提交至PMC存档。

1.3.2.建议在合同生效后6个月内，启动首阶段靶点验证实验，逾期未启动的，守约方可要求违约金50万元或解除合同。

一、应用场景与核心条款关注点

1.场景一：高风险靶点PROTAC药物早期探索合作

场景描述：A公司与B公司合作开发针对罕见病治疗靶点（如特定类型癌症或罕见遗传病）的PROTAC药物。该靶点研究不确定性高，但临床需求迫切。

核心条款关注点及原因：

***条款一：靶点验证失败的处理机制（见引言/背景-2.2.1）**

原因：罕见病靶点验证难度大，需关注验证失败后的费用承担与合同终止条件，以控制合作风险。

调整方向：可协商提高B公司承担的失败费用比例，或增加“阶段性验证期权”，允许A公司在关键节点后支付额外费用以锁定B公司继续开发。

***条款二：知识产权动态调整机制（见结论/建议-1.1.2）**

原因：罕见病项目成功概率低，需明确早期投入的知识产权归属，激励B公司持续研发。

调整方向：可约定在A公司完成首笔里程碑付款前，所有专利申请权归B公司，但A公司享有免费实施权，付款后按贡献度折算归属比例。

***条款三：费用分摊上限条款（见主体分析/步骤-2.2.1）**

原因：罕见病研发投入可能远超预期，需限制A公司前期投入风险。

调整方向：可设定更灵活的上限调整机制，如“根据第三方评估动态增补预算”，但需B公司提供合理化证明。

2.场景二：商业化前景明确的PROTAC药物合作

场景描述：A公司（大型药企）与B公司（技术型生物技术公司）合作开发已显示出良好临床前景的PROTAC药物，A公司计划主导后续临床试验和市场推广。

核心条款关注点及原因：

***条款一：里程碑付款与收益分配（见主体分析/步骤-1.1.2）**

原因：A公司需确保研发投入能获得合理回报，需关注各阶段里程碑的设定与付款额度。

调整方向：可提高临床阶段里程碑付款比例，或增加“超额销售奖金池”，按实际销售超额部分给予B公司更高比例分成。

***条款二：独家商业化许可条款（见主体分析/步骤-1.1.3）**

原因：A公司需确保市场独占权以实现投资回报，需关注许可范围（全球/区域）与许可费率。

调整方向：可协商缩短独家期（如5年而非6年），或提高许可费率（如10%而非8%），以平衡双方利益。

***条款三：市场收益分配比例（见主体分析/步骤-2.2.2）**

原因：A公司主导市场推广，需确保收益分配反映其投入与风险。

调整方向：可约定销售额分成梯度，如“销售额5亿美元以下按40%：60%分配，以上按30%：70%分配”，以激励B公司提升产品价值。

3.场景三：技术平台授权型合作

场景描述：A公司希望获得B公司成熟的PROTAC技术平台，用于开发多个不同靶点的药物。

核心条款关注点及原因：

***条款一：技术许可退出条款（见结论/建议-1.1.1）**

原因：A公司需评估平台适用性，需关注退出条件与赔偿标准。

调整方向：可增加“平台性能达标承诺”，若B公司未按约定提供技术支持导致A公司损失，则降低赔偿比例。

***条款二：维护费条款（见主体分析/步骤-2.2.2）**

原因：A公司需持续使用平台，需关注维护费是否包含技术升级。

调整方向：可约定维护费包含一定范围内的平台升级服务，或按升级需求另行收费。

***条款三：自由实施条款（见结论/建议-2.2.2）**

原因：A公司需确保获得平台使用权，但避免过度限制。

调整方向：可明确“自由实施范围仅限于授权靶点之外”，或增加“反稀释条款”，防止B公司通过后续融资稀释A公司股权。

4.场景四：跨国PROTAC药物合作（涉及国际法规差异）

场景描述：A公司（如中国药企）与B公司（如美国生物技术公司）合作开发PROTAC药物，需同时满足中美两国监管要求。

核心条款关注点及原因：

***条款一：合规保证金条款（见结论/建议-2.2.1）**

原因：中美法规差异导致申报难度增加，需预留应对罚款的资金。

调整方向：可按法规风险等级设定不同保证金比例，如“美国FDA申报设置300万美元保证金，中国NMPA申报设置150万美元”。

***条款二：知识产权合规条款（见主体分析/步骤-2.2.2）**

原因：需确保PROTAC药物在两国均获得专利保护。

调整方向：可约定“同步申请专利，费用分摊，若某一国家申请失败，则该部分专利费用由责任方承担”，并明确“FTO分析需同时覆盖中美专利数据库”。

***条款三：争议解决条款（见引言/背景-2.2.2）**

原因：跨国合作易因法律体系差异产生争议。

调整方向：可增加“优先适用对方所在地法律”或“选择第三方中立国作为仲裁地”的选项，如“仲裁地优先选择新加坡或瑞士”。

5.场景五：PROTAC技术作价入股合作

场景描述：B公司以PROTAC技术平台作价入股A公司，双方共同成立新公司进行后续开发。

核心条款关注点及原因：

***条款一：股权作价与估值条款（未在原合同中明确，需补充）**

原因：技术估值主观性强，需明确估值方法与调整机制。

调整方向：可约定“采用市场法、收益法或成本法综合评估，每年根据市场情况调整一次估值”，并设置“对赌协议”，若未达里程碑需调整股权比例。

***条款二：知识产权归属与使用权（见结论/建议-1.1.2）**

原因：新公司需获得完整技术授权，避免后续纠纷。

调整方向：可约定“技术平台专利权全部转移至新公司，B公司保留10%的优先购买权”，并明确“新公司需按约定支付技术使用费”。

***条款三：退出机制（见结论/建议-1.1.1）**

原因：股权合作风险高，需明确退出条件。

调整方向：可增加“业绩承诺条款”，若新公司未在约定时间实现IPO或被并购，B公司有权按溢价回购其股份。

二、常见问题与风险及解决方案

1.**问题一：靶点验证结果不明确导致合作停滞**

*风险：双方投入大量资源但未获得预期结果，易引发纠纷。

*注意事项：严格审查靶点验证标准与时间节点，确保实验设计科学合理。

*解决方案：增加“第三方监理机制”，由独立第三方机构评估验证结果，若存在争议则启动第三方评估程序。

2.**问题二：里程碑未按时达成导致付款延迟**

*风险：A公司可能因付款延迟影响自身资金链，B公司可能因未获款项影响研发进度。

*注意事项：设定合理的里程碑标准，预留缓冲时间，明确延期条件与罚则。

*解决方案：增加“不可抗力条款”，明确疫情、政策变动等不可抗力导致的延期可免除部分责任，并设置“顺延付款上限”，避免无限期延迟。

3.**问题三：知识产权侵权纠纷**

*风险：PROTAC药物开发涉及大量现有专利，侵权风险高。

*注意事项：合作前进行全面的FTO分析，保留完整实验记录与专利文件。

*解决方案：建立“知识产权预警机制”，定期更新FTO报告，若发现侵权风险则立即启动替代方案研发，并约定侵权责任承担比例。

4.**问题四：临床试验失败导致项目终止**

*风险：巨额投入可能血本无归，双方易就费用分担产生争议。

*注意事项：明确临床试验失败的定义与判定标准，细化费用分担细节。

*解决方案：增加“失败分担矩阵”，根据失败原因（如技术问题或市场问题）明确双方承担比例，并设立“失败补偿金”，由A公司向B公司支付一定补偿。

5.**问题五：跨国合作中的法规差异与合规风险**

*风险：中美法规审批标准差异导致申报失败或延迟。

*注意事项：聘请两国法规专家参与项目，预留充足的申报时间。

*解决方案：签订“法规合作备忘录”，明确双方在申报材料准备、审评沟通等方面的分工，并约定“若因对方原因导致申报延误，则相应顺延付款时间”。

三、配套附件或文件清单

1.**靶点验证实验方案与标准操作规程（SOP）**

2.**PROTAC化合物库技术资料（包括分子结构、体外活性数据等）**

3.**合作双方公司资质证明文件（营业执照、专利证书、研发许可等）**

4.**靶点相关专利文献清单与权利状态分析报告**

5.**项目管理委员会（PMC）成员名单与授权书**

6.**里程碑时间表与付款计划表**

7.**临床试验方案与伦理审查文件（如适用）**

8.**知识产权归属与使用明细表**

9.**费用预算与分摊明细表**

10.**FTO分析报告与第三方监理协议（如适用）**

11.**不可抗力事件清单与处理预案**

12.**争议解决协议与仲裁/诉讼条款**

13.**保密协议（NDA）与数据共享协议**

14.**退出机制与股权/技术回购协议（如适用）**

15.**财务对账单与审计报告（用于费用结算）**

16.**市场分析报告与销售预测模型（如适用）**

四、主体A（主导地位）下的补充条款及说明

1.1.增强主导权条款（适用于A公司主导项目方向与资源投入的情形）

1.1.1.条款内容：

“若因A公司战略调整或市场机会变化，需对项目靶点、技术路线或开发计划进行重大调整，A公司有权单方面提出调整方案，B公司应在收到通知后15个工作日内提供书面意见。若B公司未在规定期限内提出合理反对意见，视为同意调整，但A公司需就调整带来的额外费用或风险承担承担相应责任，并给予B公司不超过原合同总金额10%的调整补偿。对于涉及知识产权范围变更的重大调整，需经双方共同确认并签署补充协议。”

1.1.2.条款目的：

保障A公司在项目执行过程中，根据自身战略需求和市场变化，对项目方向拥有决策权，同时通过补偿机制平衡B公司的合理预期，避免因A公司主导调整导致的B公司利益过度受损。

2.2.资源控制条款（适用于A公司承担主要研发资源投入的情形）

1.2.1.条款内容：

“A公司负责提供项目开发所需的核心设备、关键试剂及大部分人力资源，B公司需配合A公司制定资源使用计划，并确保其自研资源（如特定技术平台）按约定标准接入A公司主导的实验体系。若因B公司未按约定配合资源整合导致项目延误，A公司有权要求延长付款周期，并保留调整里程碑节点或扣减相应款项的权利。”

1.2.2.条款目的：

明确A公司在资源投入上的主导权，确保项目在A公司主导的框架内高效运行，通过责任绑定机制促使B公司积极配合资源整合，降低因资源协调不畅导致的项目风险。

3.3.优先商业化条款（适用于A公司主导市场准入与推广的情形）

1.3.1.条款内容：

“在PROTAC药物获得上市许可后，A公司作为首选市场推广方，有权优先获得全球市场（除B公司已明确优先覆盖的特定区域外）的独占商业化授权。对于A公司未优先覆盖的区域，若第三方提出合作，A公司需在同等条件下优先与B公司协商合作，合作条件不得低于第三方提议。若B公司拒绝合作，A公司可将该区域授权给第三方，但需向B公司支付区域授权价值30%的补偿金。”

1.3.2.条款目的：

保障A公司在项目成功后的市场主导地位，通过区域补偿机制确保B公司在非优先区域仍能获得合理回报，避免B公司因A公司优先推广而错失市场机会。

4.4.知识产权优先使用权条款（适用于A公司需优先使用部分技术平台的情形）

1.4.1.条款内容：

“若A公司计划将B公司提供的部分技术平台（非核心PROTAC开发技术）应用于其他非本合作项目的新药研发，B公司应在A公司提出使用需求后30日内提供技术支持。在同等条件下，A公司有权优先获得该技术平台的商业使用授权，授权费率为该技术平台评估价值的5%，且需向B公司支付平台维护费每年50万元，直至A公司停止使用该技术为止。”

1.4.2.条款目的：

满足A公司利用B公司技术进行多元化研发的需求，通过优先使用权与维护费机制，既保障B公司技术价值回收，又赋予A公司灵活的技术应用空间。

五、主体B（主导地位）下的补充条款及说明

1.1.增强主导权条款（适用于B公司掌握核心技术或平台的情形）

1.1.1.条款内容：

“若项目开发依赖于B公司独有的核心技术或平台，且该技术或平台的性能直接影响项目成败，B公司有权对技术转移、参数优化及验证标准提出最终决定性意见。A公司需在收到B公司书面意见后20个工作日内做出响应，若A公司未在规定期限内提出合理反驳，视为接受B公司意见。对于因B公司技术限制导致的潜在风险或延迟，A公司需承担相应责任，并按实际影响调整付款计划。”

1.1.2.条款目的：

保障B公司在核心技术环节的掌控权，避免因A公司决策不当导致技术路线偏差或失败，通过责任界定机制明确双方在技术主导下的风险承担关系。

2.2.费用分摊上限与超额补偿条款（适用于B公司承担主要研发成本的情形）

1.2.1.条款内容：

“对于因B公司自研资源（如特定技术平台、关键人才）投入产生的费用，A公司需按实际发生额的80%进行补偿，但该部分补偿总额不超过项目总预算的30%。若项目实际费用超出预算，超出部分由B公司承担，但B公司有权获得超出部分的20%作为风险溢价补偿，前提是B公司需提供充分证据证明超额部分系不可预见的技术难题或市场变化导致。”

1.2.2.条款目的：

体现对B公司高投入的认可与激励，通过设定补偿上限控制A公司风险，同时通过风险溢价补偿机制平衡B公司承担的额外风险，促进B公司投入核心资源。

3.3.数据与成果优先使用权条款（适用于B公司需优先获得部分研发数据的情形）

1.3.1.条款内容：

“在PROTAC药物进入临床前阶段后，若A公司计划独立开展其他靶点的PROTAC药物研发项目，且该新项目需使用本合作项目中产生的部分非核心实验数据（如化合物库初步筛选数据），B公司有权要求优先获得这些数据用于其自身后续研发。A公司需在项目结束后的6个月内向B公司提供完整数据集，但A公司保留对数据的具体应用解释权，且B公司需签署保密协议。”

1.3.2.条款目的：

满足B公司利用合作数据开展后续研发的需求，通过数据共享机制增强B公司的技术积累与发展潜力，同时通过保密协议确保数据使用的合规性。

4.4.退出权优先条款（适用于B公司需灵活退出合作的情形）

1.4.1.条款内容：

“若项目在进展过程中出现重大技术瓶颈或市场前景不明，B公司有权在评估确认后向A公司提出书面退出请求。在收到请求后60日内，双方需就退出条件进行协商，若未能达成一致，B公司有权单方面解除合同，但A公司需按B公司已投入的直接研发成本的150%支付补偿金，并保证B公司已获得的所有技术资料和知识产权的完整使用权。”

1.4.2.条款目的：

赋予B公司在合作风险过高时的退出灵活性，通过高于成本补偿的机制确保B公司获得合理回报，避免B公司因项目风险而蒙受损失，同时保障A公司核心利益的相对安全。

六、引入第三方下的补充条款及说明

1.1.第三方监管条款（适用于引入独立监理机构监管的情形）

1.1.1.条款内容：

“为保障项目公平、透明进行，双方同意引入第三方监理机构（以下简称‘监理方’）对项目进展、费用使用及知识产权保护进行全程监督。监理方由双方共同选择，费用由A公司承担80%，B公司承担20%。监理方有权查阅项目所有文件与数据，并定期向双方提交独立评估报告。若监理方发现重大违规行为，双方需立即整改，并承担由此产生的额外费用。监理方评估结果作为里程碑达成与否的重要参考依据，但最终解释权归双方协商决定。”

1.1.2.条款目的：

引入独立第三方监督机制，提升合作过程的透明度与公正性，通过费用分摊与责任绑定机制确保监理方的客观性与权威性，降低因双方信息不对称导致的信任风险。

2.2.第三方服务条款（适用于引入中介方提供融资、法规咨询等服务的情形）

1.2.1.条款内容：

“若双方需引入第三方中介