2026年人类遗传资源跨境协议

2026年人类遗传资源跨境协议合同编号：__________

2026年人类遗传资源跨境协议

第一章总则

第一条定义

本协议所称人类遗传资源，是指含有人类遗传物质的材料，包括人类基因组、人类遗传变异、人类基因型、人类表型等，以及由人类遗传物质衍生出的生物信息、数据、样本等。本协议所称跨境，是指人类遗传资源在两个或多个国家或地区之间进行转移、交换、研究、开发、应用等行为。

第二条目的

本协议的目的是为了规范人类遗传资源的跨境活动，保护人类遗传资源的合法权益，促进人类遗传资源的合理利用，推动人类健康事业的发展。

第三条适用范围

本协议适用于任何涉及人类遗传资源的跨境活动，包括但不限于人类遗传资源的采集、存储、运输、研究、开发、应用等。

第二章合同双方

第四条甲方

甲方是指在本协议中拥有人类遗传资源所有权或使用权的机构或个人，负责人类遗传资源的跨境活动。

第五条乙方

乙方是指在本协议中参与人类遗传资源跨境活动的机构或个人，包括但不限于研究机构、医疗机构、企业等。

第三章权利与义务

第六条甲方的权利与义务

6.1甲方的权利

6.1.1甲方有权对人类遗传资源进行采集、存储、运输、研究、开发、应用等跨境活动。

6.1.2甲方有权要求乙方遵守本协议的约定，对人类遗传资源进行合法、合规的使用。

6.1.3甲方有权对乙方违反本协议的行为进行追究。

6.2甲方的义务

6.2.1甲方应当确保人类遗传资源的合法性，不得侵犯任何第三方的合法权益。

6.2.2甲方应当对人类遗传资源进行标识，并记录相关信息的采集、存储、运输、研究、开发、应用等跨境活动。

6.2.3甲方应当对人类遗传资源进行安全保护，防止人类遗传资源泄露、滥用、丢失等。

第七条乙方的权利与义务

7.1乙方的权利

7.1.1乙方有权在遵守本协议的约定下，对人类遗传资源进行研究、开发、应用等跨境活动。

7.1.2乙方有权要求甲方提供人类遗传资源的相关信息，包括采集、存储、运输、研究、开发、应用等跨境活动。

7.2乙方的义务

7.2.1乙方应当确保人类遗传资源的合法使用，不得侵犯任何第三方的合法权益。

7.2.2乙方应当对人类遗传资源进行标识，并记录相关信息的采集、存储、运输、研究、开发、应用等跨境活动。

7.2.3乙方应当对人类遗传资源进行安全保护，防止人类遗传资源泄露、滥用、丢失等。

第四章人类遗传资源的跨境活动

第八条人类遗传资源的采集

8.1甲方在进行人类遗传资源的采集时，应当遵守相关法律法规，确保采集行为的合法性。

8.2甲方在进行人类遗传资源的采集时，应当获得相关个体的知情同意，并记录相关信息的采集时间、地点、方式等。

第九条人类遗传资源的存储

9.1甲方在进行人类遗传资源的存储时，应当确保存储环境的安全性和稳定性，防止人类遗传资源降解、变质等。

9.2甲方在进行人类遗传资源的存储时，应当对存储的人类遗传资源进行标识，并记录相关信息的存储时间、地点、方式等。

第十条人类遗传资源的运输

10.1甲方在进行人类遗传资源的运输时，应当确保运输过程的安全性，防止人类遗传资源泄露、滥用、丢失等。

10.2甲方在进行人类遗传资源的运输时，应当对运输的人类遗传资源进行标识，并记录相关信息的运输时间、地点、方式等。

第十一条人类遗传资源的研究

11.1乙方在进行人类遗传资源的研究时，应当遵守相关法律法规，确保研究行为的合法性。

11.2乙方在进行人类遗传资源的研究时，应当获得相关个体的知情同意，并记录相关信息的采集、存储、运输、研究等跨境活动。

第十二条人类遗传资源的开发

12.1乙方在进行人类遗传资源的开发时，应当遵守相关法律法规，确保开发行为的合法性。

12.2乙方在进行人类遗传资源的开发时，应当获得相关个体的知情同意，并记录相关信息的采集、存储、运输、开发等跨境活动。

第十三条人类遗传资源的应用

13.1乙方在进行人类遗传资源的应用时，应当遵守相关法律法规，确保应用行为的合法性。

13.2乙方在进行人类遗传资源的应用时，应当获得相关个体的知情同意，并记录相关信息的采集、存储、运输、应用等跨境活动。

第五章知识产权

第十四条知识产权的归属

14.1人类遗传资源跨境活动所涉及的知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等，其归属由合同双方另行约定。

14.2若合同双方未另行约定，知识产权的归属按照相关法律法规执行。

第十五条知识产权的许可使用

15.1甲方有权许可乙方使用人类遗传资源所涉及的知识产权，许可方式、期限、费用等由合同双方另行约定。

15.2乙方在使用人类遗传资源所涉及的知识产权时，应当遵守合同双方的约定，不得侵犯任何第三方的合法权益。

第六章违约责任

第十六条违约责任的认定

16.1任何一方违反本协议的约定，应当承担违约责任。

16.2违约责任的认定，按照相关法律法规和本协议的约定执行。

第十七条违约责任的形式

17.1违约方应当赔偿守约方因违约所遭受的损失。

17.2违约方应当支付违约金，违约金的数额由合同双方另行约定。

第十八条违约责任的解除

18.1若违约方在约定的期限内未履行违约责任，守约方有权解除本协议。

18.2解除本协议后，违约方应当继续承担违约责任。

第七章争议解决

第十九条争议解决的方式

19.1合同双方在履行本协议过程中发生争议，应当通过友好协商解决。

19.2若协商不成，可以提交仲裁委员会进行仲裁，仲裁地点由合同双方另行约定。

第二十条仲裁规则

20.1仲裁委员会按照《中华人民共和国仲裁法》的有关规定进行仲裁。

20.2仲裁裁决是终局的，对合同双方均有约束力。

第八章附则

第二十一条协议的生效

21.1本协议自合同双方签字盖章之日起生效。

21.2本协议的生效，不影响合同双方在本协议生效前已经进行的跨境活动。

第二十二条协议的修改

22.1本协议的修改，应当由合同双方另行签订书面协议。

22.2书面协议经合同双方签字盖章后生效。

第二十三条协议的终止

23.1本协议的终止，由合同双方另行约定。

23.2本协议终止后，合同双方应当继续履行本协议的约定，直至所有义务履行完毕。

第二十四条协议的份数

24.1本协议一式两份，合同双方各执一份。

24.2本协议的份数，不影响本协议的效力。

第二十五条法律适用

25.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决，均适用中华人民共和国法律。

25.2本协议的适用法律，不影响合同双方在本协议适用法律之外的其他权利义务的约定。

一、医疗研究合作场景

在跨国医疗研究项目中，一方提供人类遗传资源样本，另一方负责数据分析及临床应用开发。这种场景下需重点关注知情同意的跨境效力及数据隐私保护。

特殊条款说明：

1.应增加"知情同意的跨境效力条款"（可参考第8.2条），明确"受试者知情同意书需同时符合供方国家/地区法律及研究方国家/地区伦理要求，并需通过电子认证确保真实性"

2.建议"数据脱敏处理条款"（新增条款），如"所有传输数据必须通过符合ISO27040标准的多重脱敏处理，原始全基因组数据不得直接传输，需采用WGSN协议规定的加密传输机制"

注意事项：

1.美国NIH要求所有跨境研究需通过FEDRAMP认证的数据处理平台

2.欧盟需遵守GDPR第89条对遗传数据的特殊处理要求

3.建议采用区块链存证技术记录知情同意获取过程

二、生物制药研发场景

制药企业A国公司提供资金及部分遗传样本，B国研究机构提供临床数据及分析服务，共同开发靶向药物。这种场景下需重点明确知识产权归属及临床试验数据共享机制。

特殊条款说明：

1.应修订"知识产权归属条款"（第14条），增加"若研发成果具有跨境商业价值，需设立共同知识产权池，按出资比例分配收益权"

2.增加"临床试验数据共享机制条款"（新增条款），明确"临床前数据共享需通过ICH-GCP标准审核，商业性临床数据按时间梯度分阶段开放"

注意事项：

1.美国FDA要求跨境临床试验需通过"FDA52.12"备案

2.欧盟要求药物研发中的遗传数据需符合EMA的"遗传隐私保护框架"

3.建议设立"数据信托"机制，由独立第三方机构管理共享数据

三、公共卫生应急场景

全球传染病大流行期间，各国疾控中心共享病原体基因组数据及临床样本。这种场景下需特别关注数据时效性及应急授权机制。

特殊条款说明：

1.应增加"应急数据共享条款"（新增条款），规定"在公共卫生紧急状态下，经两国卫生部长书面授权可通过临时协议突破常规数据共享限制"

2.增加"数据时效性条款"（新增条款），明确"临床样本数据需建立动态更新机制，基因测序报告需在72小时内完成初步分析并共享"

注意事项：

1.需遵守WHO的"全球遗传资源共享指南"

2.应建立"数据共享沙箱机制"，在真实临床环境外进行脱敏数据测试

3.建议采用"联邦学习"技术，在不共享原始数据的情况下实现联合分析

四、遗传病筛查服务场景

医疗机构A国公司提供遗传检测服务，委托B国实验室进行检测，检测结果用于产前筛查。这种场景下需重点规范检测项目的跨境资质认证及结果互认。

特殊条款说明：

1.应增加"检测资质互认条款"（新增条款），明确"检测项目需同时获得供方国家临床实验室认证及研究方国家ISO15189认证"

2.增加"检测报告标准条款"（新增条款），规定"检测报告需符合CAP/ICML等国际标准，并建立电子签名认证机制"

注意事项：

1.美国CLIA要求所有跨境检测需通过"CAP/ICML互认协议"

2.欧盟要求产前筛查需符合"EUR-LAB欧洲实验室认证"

3.建议建立"检测结果区块链确权"机制，防止结果篡改

五、基因治疗跨境合作场景

基因治疗技术研发方需在C国进行临床转化，但C国无基因治疗资质，需委托D国机构完成临床验证。这种场景下需特别关注治疗产品的跨境监管及伦理审查。

特殊条款说明：

1.应增加"治疗产品跨境监管条款"（新增条款），明确"基因治疗产品需同时获得供方国家药监部门及研究方国家监管机构的双重审批"

2.增加"伦理审查互认条款"（新增条款），规定"伦理审查需同时通过供方国家IRB及研究方国家REC认证，并建立远程视频审查机制"

注意事项：

1.美国FDA要求基因治疗产品需通过"突破性疗法认定"

2.欧盟要求基因治疗需符合"EMA基因治疗指南"

3.建议采用"数字孪生技术"，在虚拟环境中模拟治疗过程

附件清单

1.《人类遗传资源跨境活动伦理审查文件》

-需包含所有参与方的伦理委员会批准文件

-附件需加盖IRB/REC官方印章及电子认证章

-美国NIH要求需同时附上"IRBProtocolNumber"

2.《受试者知情同意书模板》

-需包含符合GCP指南的"双向签署证明"

-欧盟版需采用GDPR要求的"清晰易懂语言"

-建议使用"电子签名平台"实现跨境签署

3.《人类遗传资源样本护照》

-需包含UNODC标准的"样本溯源信息"

-应有DNA指纹图谱及提取时间记录

-澳大利亚要求需附上"样本采集时间戳"

4.《数据脱敏处理技术报告》

-需包含K-匿名技术参数说明

-应有HIPAA符合性评估

-加拿大要求需附上"差分隐私算法说明"

5.《知识产权归属清单》

-需列出所有发明创造的贡献比例

-专利申请需采用"国际申请优先权"机制

-日本要求需附上"技术秘密保护协议"

6.《临床试验数据共享清单》

-需按SOP标准列出数据字段及格式

-应包含"数据使用限制协议"

-英国要求需附上"数据访问日志模板"

7.《应急授权使用证明》

-需有两国卫生部门联合签署的"公函"

-应包含"紧急使用时间限制"

-中国要求需附上"公共卫生应急条例依据"

8.《检测资质认证文件》

-需包含CAP/ICML等国际认证证书

-应有ISO15189体系运行报告

-法国要求需附上"实验室能力验证记录"

9.《基因治疗产品审批文件》

-需同时附上FDA/EMA批准文件

-应包含"治疗产品溯源链"

-德国要求需附上"安全性监测计划"

10.《区块链存证记录》

-需包含所有电子签名的时间戳

-应有智能合约代码审计报告

-加拿大要求需附上"哈希值校验报告"

11.《争议解决仲裁协议》

-需选择符合ICC/RAC标准的仲裁机构

-应包含"适用法律选择条款"

-新加坡要求需附上"仲裁费用分摊协议"

12.《合同终止执行清单》

-需列出所有待完成的研究任务

-应包含"样本销毁计划"

-印度要求需附上"数据归档方案"

原始合同在实际操作中可能遇到的问题及解决办法：

1.知情同意效力问题

-问题：不同国家法律对知情同意要求差异

-解决办法：采用"多层级同意机制"，对高风险操作需单独签署补充同意书

2.数据跨境传输受阻

-问题：美国CPTED法案对商业数据传输限制

-解决办法：申请"安全港认证"，使用"数据传输保险"

3.样本质量争议

-问题：运输过程中样本降解

-解决办法：建立"第三方样本质量仲裁机制"，采用"样本质量保险"

4.知识产权纠纷

-问题：合作方单方面申请专利

-解决办法：采用"专利池模式"，所有发明创造集中管理

5.临床试验数据泄露

-问题：使用第三方平台存储数据

-解决办法：采用"零知识证明技术"，实现数据使用不暴露原始数据

6.伦理审查延误

-问题：某国伦理委员会审批周期过长

-解决办法：采用"双轨审查机制"，同时申请备用伦理委员会

7.不可抗力终止

-问题：疫情导致项目中断

-解决办法：在合同中明确"不可抗力条款"，建立"成果补偿机制"

8.税收争议

-问题：不同国家税收政策差异

-解决办法：聘请"跨境税务顾问"，采用"税收抵免协议"

9.数据使用范围扩大

-问题：合作方将数据用于商业开发

-解决办法：建立"数据使用审计委员会"，实施"动态权限管理"

10.争议解决延误

-问题：仲裁机构积压案件

-解决办法：选择"快速仲裁通道"，建立"备用争议解决机构"

多方为主导时的，附件条款及说明

第二十七条多方主导下的主导方特别规定

第二十七条第一款甲方为主导时的特别条款

1.甲方主导权条款

甲方在人类遗传资源跨境活动中享有主导地位，对项目方向、研究计划、资源调配及成果应用具有最终决策权。此权利不包含对乙方专业研究意见的不当干预，乙方在专业领域内保持独立判断权。

2.预算控制条款

甲方负责整体项目预算编制，但需建立"预算透明机制"，所有重大预算调整需经乙方及第三方财务顾问联合审核。甲方需定期提交财务报告，并附有符合IFRS标准的审计意见。

3.风险分配条款

甲方承担项目整体商业风险及政策合规风险，乙方承担专业研究风险及数据质量风险。双方需建立"风险共担基金"，用于处理不可预见的重大风险事件。

4.成果优先条款

项目产生的具有商业价值的研究成果，甲方享有优先开发权，但需给予乙方按比例的技术入股或股权补偿。具体补偿方式由双方在项目启动前通过《成果转化协议》详细约定。

5.甲方义务特别条款

5.1甲方需设立"主导方协调委员会"，由甲方项目负责人、乙方首席科学家及至少一名外部专家组成，负责解决项目重大争议。

5.2甲方需提供符合ISO9001标准的"项目管理支持系统"，包括资源调度、进度跟踪、质量控制等模块。

5.3甲方需建立"主导方行为准则"，明确禁止利益冲突行为，并定期进行合规培训。

第二十七条第二款乙方为主导时的特别条款

1.乙方主导权条款

乙方在专业研究领域的实施过程中享有主导地位，对研究方案设计、数据分析方法、技术路线选择具有最终决策权。甲方不得干预乙方的专业判断，但有权对研究进度及资源使用进行监督。

2.技术保密条款

乙方负责建立"核心技术保密体系"，所有涉及人类遗传资源的生物信息、算法模型及实验数据需通过符合NIST标准的加密系统存储。甲方需遵守保密协议，未经乙方书面许可不得披露给第三方。

3.人员资质条款

乙方负责组建符合ISO17025标准的技术团队，所有参与研究的人员需通过专业资格认证。甲方需提供项目所需的技术支持及培训资源。

4.成果共享条款

项目产生的具有学术价值的成果，乙方享有优先发表权，但需在发表前30日通知甲方，双方可共同署名。甲方在成果转化过程中需给予乙方技术支持及市场资源。

5.乙方义务特别条款

5.1乙方需建立"研究伦理监督机制"，定期向主导方协调委员会提交伦理审查报告。

5.2乙方需提供符合ISO27001标准的"数据安全系统"，包括入侵检测、异常访问报警等安全措施。

5.3乙方需建立"技术能力证明机制"，定期通过第三方机构进行技术能力评估。

第二十七条第三款第三方中介参与的特别条款

1.中介角色界定条款

第三方中介机构仅作为项目协调及资源对接平台，不参与人类遗传资源的直接使用或研究决策。中介机构需保持中立性，不得为自身利益影响项目公平实施。

2.服务范围限制条款

中介机构的服务范围仅限于合同约定的范围内，不得擅自扩大服务范围或提供未在合同中明确的服务。中介机构需建立"服务范围备案机制"，所有服务变更需经合同双方书面确认。

3.费用分摊条款

中介机构的报酬由合同双方按协议约定分摊，不得额外收取任何服务费用。中介机构需提供符合ISO19500标准的"服务费用清单"，并附有第三方审计机构出具的审计报告。

4.争议解决条款

中介机构不参与合同争议解决，但需建立"争议协调机制"，为合同双方提供中立的第三方意见。中介机构的服务评价需通过符合ISO25000标准的客户满意度调查进行评估。

5.中介义务特别条款

5.1中介机构需建立"服务日志记录系统"，所有服务行为需通过区块链技术进行存证。

5.2中介机构需提供符合ISO31500标准的"风险评估报告"，定期对项目合规性进行评估。

5.3中介机构需建立"利益冲突回避机制"，所有涉及利益冲突的服务需主动向合同双方披露。

第二十八条主导方变更条款

28.1变更条件条款

合同任何一方需变更主导地位，需提前180日向其他方提出书面申请，并附有符合ISO8000标准的变更理由说明。主导地位变更不得损害项目整体利益及第三方合法权益。

28.2变更程序条款

主导地位变更需经主导方协调委员会三分之二以上成员同意，并由合同双方签署书面协议。变更后的主导方需在30日内提交符合ISO10006标准的"项目调整计划"。

28.3变更影响条款

主导地位变更不得影响合同已产生的权利义务关系，变更后的主导方需对变更前产生的项目成果承担继续履行责任。主导地位变更需通过符合ISO19650标准的"项目文档管理系统"进行记录。

第二十九条联合主导条款

29.1联合主导模式条款

合同双方可协商建立"联合主导模式"，由双方共同成立项目执行委员会，对项目重大事项实行联席决策。联合主导模式需通过符合ISO30300标准的"合作治理框架"进行规范。

29.2权力分配条款

在联合主导模式下，甲方负责资源协调，乙方负责专业实施，双方需建立"权力清单制度"，明确各自职责范围及决策权限。

29.3决策机制条款

联合主导模式下的决策实行"双三分之二同意制"，即需经双方三分之二以上成员同意方可通过决策。紧急情况下可实行"临时授权决策"，但需在7日内完成正式决策程序。

29.4运行保障条款

联合主导模式需建立"联席会议制度"，每月召开一次例会，并设立"联合办公平台"，实现项目信息实时共享。双方需共同投入符合ISO21500标准的"联合办公设施"。

第三十条主导方责任保险条款

30.1保险要求条款

主导方需投保符合ISO19000标准的"人类遗传资源责任险"，保险金额不得低于项目总预算的10%。保险范围需包含数据泄露、伦理违规、技术事故等风险。

30.2保险理赔条款

保险理赔需通过符合ISO11000标准的"理赔评估委员会"进行审核。主导方需在保险事故发生后24小时内启动理赔程序，并提交符合ISO27000标准的"事故调查报告"。

30.3保险监管条款

保险监管由合同双方共同指定的第三方监管机构执行，监管机构需具备ISO26000标准的"社会责任认证"。保险监管报告需定期向合同双方及主导方协调委员会公开。

30.4保险条款特别说明

保险条款不得限制主导方在紧急情况下采取必要措施的权利，但需建立"紧急措施报告制度"，主导方需在采取紧急措施后72小时内提交符合ISO31000标准的"风险管理报告"。

第三十一条主导方轮换条款

31.1轮换周期条款

合同双方可协商建立"主导方轮换机制"，每两年轮换一次主导地位。轮换周期需通过符合ISO16000标准的"周期评估报告"进行论证。

31.2轮换准备条款

主导地位轮换前需建立"过渡期机制"，由原主导方协助新主导方完成项目平稳交接。过渡期最长不超过90日，并需通过符合ISO30000标准的"交接评估报告"确认交接完成。

31.3轮换影响条款

主导方轮换不得影响合同已产生的权利义务关系，轮换后的主导方需对轮换前产生的项目成果承担继续履行责任。主导方轮换需通过符合ISO47000标准的"变更管理流程"进行记录。

31.4轮换争议条款

主导方轮换过程中发生争议，需提交至主导方协调委员会仲裁。仲裁结果需通过符合ISO37001标准的"公正性评估"确保公平性。

第三十二条主导方退出条款

32.1退出条件条款

合同任何一方需退出主导地位，需提前270日向其他方提出书面申请，并附有符合ISO11000标准的退出理由说明。主导方退出不得损害项目整体利益及第三方合法权益。

32.2退出程序条款

主导地位退出需经主导方协调委员会三分之二以上成员同意，并由合同双方签署书面协议。退出后的主导地位由其他方按协议约定承接。

32.3退出影响条款

主导方退出不得影响合同已产生的权利义务关系，退出方需对退出前产生的项目成果承担继续履行责任。主导方退出需通过符合ISO21000标准的"退出评估报告"进行记录。

32.4退出补偿条款

主导方退出需给予其他方符合ISO7500标准的"退出补偿"，补偿金额按退出前一年主导方投入比例计算。退出补偿需通过符合ISO9400标准的"资产评估报告"进行确认。

第三十三条主导方监督条款

33.1监督机制条款

合同任何一方均可对主导方行为进行监督，监督结果需通过符合ISO45001标准的"监督报告"记录。主导方需建立"监督回应机制"，对监督意见需在30日内提交书面回应。

33.2监督权限条款

监督方仅对主导方行为合规性进行监督，无权干预主导方专业决策。监督方需遵守"监督回避制度"，不得参与与自己利益相关的监督事项。

33.3监督处理条款

对主导方不合规行为的监督结果，需提交至主导方协调委员会处理。处理结果需通过符合ISO33001标准的"公正性评估"确保公平性。

33.4监督记录条款

所有监督记录需通过区块链技术进行存证，并建立符合ISO330