生物医学工程医疗设备公司生物医学工程实习报告

生物医学工程医疗设备公司生物医学工程实习报告一、摘要

2023年7月10日至2023年9月2日，我在一家生物医学工程医疗设备公司担任实习工程师。实习期间，负责协助完成某型号诊断仪器的软件测试与验证工作，累计编写并执行测试用例215项，发现并提交缺陷报告38份，其中关键缺陷12份。参与制定测试流程文档，优化了原有测试效率约25%。应用Python编写自动化测试脚本，完成核心功能模块测试覆盖率提升至92%。通过实践掌握医疗器械软件V&V方法论，验证了ISO13485标准在测试阶段的具体执行细节，并总结出模块化测试与回归测试结合的复用方法。

二、实习内容及过程

1.实习目的

希望通过实践了解医疗器械软件的开发流程，特别是验证与确认阶段的具体操作，把学校学的ISO13485标准知识用上，看看理论和实际有啥不一样的地方。

2.实习单位简介

实习的公司主要做高端影像诊断设备，产品需要满足CE和FDA认证，研发团队比较强调规范化流程，文档和测试都是重头戏。

3.实习内容与过程

我跟着团队做了两款新设备的软件测试。7月15号开始接触项目，第一个月主要是学习公司的测试流程和用例编写规范。比如，帮师傅整理呼吸门控算法的测试用例，要求每个病例都要覆盖到不同的心率区间，我当时写的用例不到80%，师傅说不够全面，就带我去看了几台设备实际运行的波形数据，才明白怎么设计边界条件。8月1号正式独立负责影像重建模块的测试，那段时间特别忙，每天要处理十几个工程师提交的问题。有个问题是重建速度在特定参数下会超时，反复调试代码半天没结果，最后发现是内存泄漏，用Valgrind工具才定位到。9月的时候开始参与测试报告的编写，要把发现的问题跟硬件工程师沟通，确保缺陷都闭环。

4.实习成果与收获

总共完成了215个测试用例，其中38个是新提的缺陷，12个是关键级别。最让我有成就感的是把回归测试的效率提高了，以前每次版本更新都要花两天时间跑全量测试，我改用Python脚本自动执行基础验证，现在一个小时内就能出结果。通过实际项目，搞懂了医疗器械软件的V&V怎么落地，比如高风险模块必须做边界值分析，低风险功能可以用等价类替代。最大的收获是学会怎么跟不同背景的同事协作，之前觉得硬件工程师说话直接，现在明白他们也是按流程来。

5.遇到的挑战及应对

最大的困难是初期用例设计没抓住重点，比如有一次测试图像伪影，花了两天时间调试，发现根本不是软件问题，是患者移动引起的。后来我调整策略，先看硬件传输日志再分析软件算法，这才找到真正原因。为了提升效率，我自学了JMeter做性能测试，虽然只是简单场景，但帮团队提前发现了3个资源竞争问题。另一个挑战是理解医疗器械的特殊要求，比如GMP文档里说的"可追溯性"，刚开始写记录时只堆砌事实，后来跟着质量部门开会，才知道要把每个决策理由都写清楚，比如为啥选择某个测试方法，为啥确定这个风险等级。

6.对职业规划的启发

这8周让我更清楚自己的兴趣点，现在想往影像软件方向发展。发现医疗器械行业特别看重流程纪律性，学校教的很多知识都是基础骨架，但具体怎么应用得看公司文化。比如我们那儿的测试文档要求很严，可能到不同公司能灵活些，所以决定以后要继续补行业规范这块。师傅跟我说过，做这类设备最怕的是闭门造车，得时刻关注临床需求，我记下了这句话。

7.存在的问题

公司的培训机制有点滞后，新人都是靠师傅带，没有统一的新人课程。有时候遇到跨部门问题，信息传递会脱节，比如测试问题反馈给算法组，他们要等一周才能安排人看。岗位匹配度上，我负责的模块偏测试，但有时候也想了解下底层驱动怎么写的。

8.改进建议

建议公司开发在线知识库，把测试用例模板和常见问题都放上去，现在每次遇到新问题都要反复问人。可以搞个轮岗计划，比如让测试员体验一周算法开发，反过来也能写更精准的测试需求。另外，测试和研发的接口人最好固定，避免每次版本更新都换对接人导致信息丢失。

三、总结与体会

1.实习价值闭环

这8周就像把两年半的理论知识过了一遍，但完全不同。7月15号刚进公司时，我对医疗器械软件的V&V流程还是纸上谈兵，现在能独立负责模块测试并输出符合ISO13485要求的报告了。最具体的例子是呼吸门控算法的测试，刚开始写的用例覆盖不到70%，师傅带着我分析临床数据，我改了6版才达标。这让我明白，所谓专业就是要把细节抠到极致，比如一个0.1秒的时序偏差在影像设备里可能就是伪影。215个用例、38个缺陷、25%的效率提升，这些数字背后是每天和代码、日志、缺陷单打交道的过程。

2.职业规划联结

实习彻底坚定了我做影像设备的决心。之前觉得硬件更有趣，但接触项目后才发现软件才是灵魂。比如8月12号调试重建速度问题时，我花了3天用Valgrind定位内存泄漏，最后用汇编级的分析才解决，那一刻特别有成就感。师傅跟我说过，这行当最缺的不是聪明人，而是能坐得住的人能连续两周看同样的问题，直到它消失。这让我想起学校做毕设时的心态，但企业环境更残酷。现在打算下学期考PMP，补补项目管理知识，听说这行做得好，项目经理比技术专家拿得多。

3.行业趋势展望

公司那款新设备用了AI辅助诊断，但算法迭代速度太快，我参与的验证周期已经从6个月缩短到3个月。9月25号开会时，研发总监说下一代产品要支持无线传输，当时我就意识到，未来几年无线安全和数据隐私可能变成新风口。现在看招聘帖，很多公司都缺无线安全工程师，这让我焦虑又兴奋。学校教的FPGA和嵌入式知识突然感觉派不上用场了，开始疯狂查WiFi6加密协议的资料。医疗器械行业最怪的是技术要跟着法规跑，比如我们这儿的测试报告必须按2016年版的IEC62366写，但标准更新比硬件迭代还快，这种矛盾可能就是行业特色吧。

4.心态转变

最深刻的变化是抗压能力。刚来时觉得写测试报告是打杂，但9月28号连续3天被缺陷单追着改用例时才懂，原来企业级产品对可靠性的要求是"零容忍"。有次因为一个时序问题熬夜到凌晨3点，第二天看师傅淡定地继续工作，突然明白这行当当真得有"钝感力"。现在看导师给的论文，那些研究方法突然变得特别实用，比如用FMEA分析风险树，比单纯看文献收获大得多。

5.未来行动

计划下学期直接上手学习FPGA编程，听说新设备要用Zynq芯片。现在在整理实习写的测试案例，准备包装成个人项目投简历，目标是有缺陷案例库的那种小公司。师傅说医疗器械行业最缺的是能"做减法"的人把复杂问题拆解成可控模块，但学校教的系统工程课好像没教这个。现在每天睡前都会看两页《医疗器械软件工程》，希望别真等到毕业才懂这些道理。

四、致谢

1.

感谢公司提供的实习机会，让我第一