药学制药质量检验实习生实习报告

药学制药质量检验实习生实习报告一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX制药公司质量检验部担任实习生，负责原料药含量测定与杂质分析。通过高效液相色谱法（HPLC）对10批次API样品进行检测，合格率达98%，其中最高含量测定偏差±0.5%，符合药典标准。参与制定并验证了3项检测标准操作规程（SOP），将常规分析时间缩短15%。熟练应用Agilent1260HPLC系统，掌握峰识别、积分与数据处理，并将实验室信息管理系统（LIMS）应用于数据记录，错误率降低至1%。总结出标准曲线绘制与基质效应修正方法，可推广至类似杂质分析任务。

二、实习内容及过程

1.实习目的

进到公司那会儿，心里挺没底的，主要是想看看平时学的那些分析技术能不能真的用上，怎么落地解决实际问题。知道质量检验这活儿直接关系到药品安全，压力不小，得学点真本事。

2.实习单位简介

那家公司是做创新药的小型公司，研发和生产品种都不多，但质量部门挺重视，设备新旧都有，挺适合新手摸索。

3.实习内容与过程

一开始跟着师傅做原料药的含量测定，用HPLC，那段时间挺枯燥的，每天就是调方法、进样、看峰形。记得7月8号到10号，我负责一批阿兹他尼的检测，要测的是含量和几个关键杂质。刚开始上机，峰分离不好，拖尾严重，跑了好几版色谱柱都没解决。师傅让我先查文献，看其他类似化合物的方法，还教我怎么看液相色谱图，怎么调整流动相比例。最后我把乙腈的比例从60%调到65%，温度从30℃降到25℃，峰就对称多了。那几批样品最终合格率是97%，虽然比98%的标准差点，但过程挺有收获。后来还参与了中间体的杂质谱分析，学会了用峰识别软件，效率高了不少。

4.实习成果与收获

最大的成果应该就是摸清了从取样到出报告的整个流程。比如，取样要避光，样品称量要快速精准，检测完要马上记录，这些细节以前在学校没太注意。技能上，我现在能独立优化一个HPLC方法，数据也能用Excel和LIMS系统导进去管理。最大的转变是开始理解法规要求，比如ICH指导原则里说的Q3A杂质分析方法验证，光看书没感觉，实际操作才知道怎么才算合规。

5.问题与建议

实习期间也发现点问题。比如，公司质量部门人手挺紧，我跟着师傅做的时候，他手头还有其他活儿，有时候指导得不够细。建议公司可以考虑搞点线上培训，比如SOP标准操作视频，或者让老员工定期开个小会讲讲常见问题，这样新来的实习生能更快上手。另外，我觉得我们学校实验课里，液相和气相这些高端设备用得少，希望以后能多接触些实际操作。这段经历让我更清楚自己想干嘛了，以后想往杂质分析方向发展，得多学点光谱和色谱技术。

三、总结与体会

1.实习价值闭环

这8周实习，感觉就像把书里那些抽象的概念给具象化了。7月1号刚去的时候，对着HPLC机器还有些发怵，连进样针都不知道怎么安装。到8月31号离开时，能独立优化一个杂质分析方法，还参与制定了3个SOP的初稿。最直接的变化是，以前觉得分析方法验证就是写几页纸，现在明白每一步都要有数据支撑，比如7月15号我负责的乙酰化中间体检测，方法学考察的灵敏度实验，我就跑了5个浓度点，最终确定了信噪比大于10的最低检测限是10ppm，完全符合药典Q3A的要求。这种从理论到实践的闭环，比单纯听课收获大多了。

2.职业规划联结

这次经历让我更清楚自己职业路径该怎么走。现在特别想往药物杂质分析方向发展，因为那段时间接触的案例最多，也最难。公司用的WatersXevoTQ-S质谱仪挺先进的，虽然我主要做HPLC，但看到同事用质谱碎裂图谱判断结构，觉得技术深度得继续补。所以下学期打算报名参加PQAS的杂质分析工程师认证，把SOP标准再系统学一遍。另外，实习时发现我记笔记的习惯特别重要，师傅教我的基质效应修正技巧，我就整理成了10页笔记，现在回头翻还觉得特别受用。

3.行业趋势展望

在公司那会儿，感觉现在行业对自动化和质量数据管理（QDM）的要求越来越高。他们正在上LIMS系统，我参与的3个SOP里就特别强调了电子记录和电子签名。7月22号有次因为系统卡顿，差点导致数据丢失，师傅就给我讲了FDA21CFRPart11的要求，说以后没电子签名的报告可能都不被认可。这让我意识到，以后做检验不仅要懂技术，还得懂法规、懂信息化。现在看行业新闻，发现AI在预测杂质毒性越来越火，虽然我实习时没接触，但感觉这种技术未来肯定得学。

4.心态转变

最大的变化还是心态，以前做实验就觉得数据准不准都无所谓，现在明白每一个结果都可能影响产品上市。比如8月5号我测的某批次原料，含量合格但有个未报告杂质超标，虽然最后没影响放行，但师傅让我全部重新检测了一遍，那几天压力特别大。现在想想，这就是责任感的体现。这种抗压能力，可能比会多少技术更重要。离开那天，师傅跟我说“检验这行，得对得起自己手里的每一个数据”，这句话我现在还记着。

四、致谢

1.

衷心感谢在实习期间给予指导和帮助的每一个人。

2.

感谢实习单位为我提供了宝贵的学习机会，让我接触到了真实的药品质量检验工作环境。

3.

特别感谢我的导师，在实习期间耐心解答我的问题，分享行业经验，帮助我掌握了多项关键技能。

4.