标本运输温控记录协议

标本运输温控记录协议本协议由以下双方于______年______月______日签订：

甲方：________________________（以下简称“甲方”）

乙方：________________________（以下简称“乙方”）

鉴于甲方需要将生物标本（以下简称“标本”）交由乙方进行运输，且该标本的运输过程中需要严格控制温度，以保证标本的质量和安全，双方经友好协商，达成如下协议：

一、标本信息

1.1标本名称：________________________

1.2标本编号：________________________

1.3标本类型：________________________

1.4标本数量：________________________

1.5标本来源：________________________

1.6标本运输目的：________________________

二、运输要求

2.1运输温度要求：________________________

2.2运输时间：自______年______月______日至______年______月______日

2.3运输方式：________________________

2.4运输工具：________________________

2.5运输路线：________________________

三、双方责任

3.1甲方责任

3.1.1甲方应确保标本在运输前已处于符合要求的温度环境中。

3.1.2甲方应向乙方提供准确的标本信息，并确保该信息的真实性。

3.1.3甲方应负责办理标本运输所需的相关手续。

3.1.4甲方应配合乙方进行标本的交接工作。

3.2乙方责任

3.2.1乙方应根据本协议约定的运输要求，使用符合标准的运输工具和设备，确保标本在运输过程中的温度控制。

3.2.2乙方应在运输过程中，对标本的温度进行实时监控，并做好温度记录。

3.2.3乙方应确保标本按照约定的运输路线和时间进行运输。

3.2.4乙方应在到达目的地后，立即将标本交付给甲方或甲方指定的接收人。

3.2.5乙方应妥善保管在运输过程中产生的所有温度记录和相关资料，并在需要时提供给甲方。

四、温度控制及记录

4.1乙方应使用符合要求的温控设备（如冷藏箱、保温箱等）进行标本的运输。

4.2乙方应在运输开始前，对温控设备进行调试，确保其能够稳定地维持约定的运输温度。

4.3乙方应在运输过程中，每隔______小时对标本的温度进行一次记录，并做好详细记录。

4.4乙方应在运输结束后，将所有温度记录整理成册，并提交给甲方。

4.5如运输过程中出现温度异常情况，乙方应立即采取相应的措施进行调整，并通知甲方。

五、协议期限

本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为______年______月______日至______年______月______日。

六、违约责任

6.1如甲方未能履行本协议约定的责任，应承担相应的违约责任。

6.2如乙方未能履行本协议约定的责任，应承担相应的违约责任。

6.3如因一方违约导致标本损坏或丢失，违约方应承担相应的赔偿责任。

七、争议解决

双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向标本所在地的有管辖权的人民法院提起诉讼。

八、其他

8.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

8.2本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

8.3本协议的任何修改或补充，均应以书面形式进行，并经双方签字盖章后生效。

**一、附件列表**

本协议在执行过程中，可能需要以下附件作为补充或证明材料：

1.**标本详细信息清单：**包含标本名称、编号、类型、数量、来源、目的地、预期保存温度等详细信息的列表。

2.**运输温控设备信息：**如使用特定型号的冷藏箱、保温箱或温控仪，应附上其型号、序列号、合格证复印件及校准证明。

3.**运输路线图：**明确标示标本运输的起点、途经点、终点及预计到达时间。

4.**温控实时监控记录：**由温控设备自动生成或乙方人工精确记录的、运输全程的温度变化曲线图或数据表。

5.**异常情况处理报告：**如运输过程中发生温度偏离或设备故障，应记录发生时间、地点、原因、采取的应急措施、处理结果及影响评估。

6.**交接确认单：**由甲乙双方或其授权代表在标本交接时签署，确认标本状态、数量及运输过程符合协议要求。

7.**相关资质证明：**乙方可能需要提供其具备标本运输资质、设备符合标准的证明文件。

**二、违约行为罗列及认定**

**违约行为罗列：**

1.**甲方违约行为：**

*提供虚假或错误标本信息，导致乙方无法按要求运输。

*未确保标本在交运前处于符合要求的温度状态。

*未按时提供或办理运输所需的手续，导致运输延误。

*未配合乙方进行规范的标本交接，如拒绝检查或签收。

*约定时间内未接收或提货，产生额外仓储或运输费用。

2.**乙方违约行为：**

*运输设备（如冷藏箱、温控仪）未按要求配备、维护或校准，导致温度控制失效。

*运输过程中温度监控不力，未能按约定频率或精度记录温度数据。

*温度记录不真实、不完整或存在伪造。

*未能采取有效措施应对运输过程中的温度异常波动，导致标本受损。

*运输路线、方式或时间与协议约定不符，影响标本安全。

*未按时、按地点将标本交付给甲方或指定接收人。

*在运输过程中因操作不当或管理疏忽导致标本损坏、丢失。

*违约后未能及时通知甲方，或对异常情况的处理不及时、不当。

**违约行为认定：**

违约行为的认定依据主要包括：

*本协议的明确约定（如温度要求、时间节点、责任划分等）。

*双方签署的交接确认单及附件（如温控记录、异常报告）。

*相关法律法规关于运输合同、货物保管、产品质量责任等的规定。

*行业内关于标本运输的通用标准或惯例（如有）。

*如有第三方鉴定，以权威机构的鉴定结论作为参考。

**三、法律名词及解释**

1.**标本(BiobankSpecimen)：**指具有生物学意义的样本，如组织、血液、细胞、DNA等，常用于医学研究、诊断、教学或生物制品开发。

2.**运输(Transportation)：**指将物品从一个地点移动到另一个地点的行为过程。

3.**温控(TemperatureControl)：**指通过使用特定设备和技术手段，将环境或物体的温度维持在预设的特定范围内。

4.**实时监控(Real-timeMonitoring)：**指对被监控对象的状态进行即时、连续的观察和记录。

5.**温度记录(TemperatureRecord)：**指在运输过程中，对标本所处环境温度按一定时间间隔进行测量和记录所形成的数据或文件。

6.**交接(Handover)：**指在运输的起点和终点，或过程中设定的关键节点，发货方与收货方或其代理人之间就标的物进行的确认、检查和转移行为。

7.**违约责任(BreachofContractLiability)：**指合同一方当事人违反合同约定时，依法或依据合同约定应承担的法律责任，通常包括赔偿损失、支付违约金等。

**四、实际执行过程中遇到的问题及注意事项及解决办法**

**可能遇到的问题：**

1.**温度失控风险：**运输工具故障、保温材料失效、外部环境剧烈变化等可能导致温度偏离要求范围。

***解决办法：**选择高可靠性设备、使用经过验证的保温材料、规划合理的运输路线避开极端天气、配备备用温控设备、建立应急预案。

2.**记录准确性问题：**人工记录易出错，设备故障可能导致数据丢失，记录篡改风险。

***解决办法：**优先使用自动化、智能化的温控记录设备；建立严格的记录复核制度；采用不可篡改的数据记录方式（如区块链技术，视情况）；定期对记录设备进行校准。

3.**信息传递不畅：**协议条款理解不一致，突发情况沟通不及时。

***解决办法：**签订前充分沟通，确保双方对协议条款理解一致；建立快速有效的沟通渠道（如指定联系人、即时通讯工具）；明确异常情况的通知流程和时限。

4.**责任界定不清：**发生损失时，难以确定责任方（是设备问题、操作问题还是不可抗力）。

***解决办法：**协议中应尽可能详细地界定双方责任；购买适当的保险；保留所有相关证据（记录、照片、视频、通讯记录）；及时进行事故调查。

5.**标本识别与交接混乱：**标本数量多、种类杂，交接时易出错。

***解决办法：**使用唯一的标本标识系统（如条形码、RFID）；严格执行交接检查程序，双方共同核对标本信息、数量和状态；签署详细的交接确认单。

6.**运输延误：**路途堵车、天气原因、中转环节问题等导致延误，可能影响温度控制。

***解决办法：**规划备用运输路线；购买延误保险；协议中明确延误的处理方式（如是否免责、补偿标准）；尽量选择直达运输方式。

**注意事项：**

***协议签订前：**甲方应确保提供信息的准确性，乙方应展示其运输能力和设备可靠性。

***运输前准备：**确保所有设备已校准并处于良好状态，标本已按要求预处理并放置于温控设备中。

***运输途中：**密切关注温控记录，对异常情况立即处理并记录；保持通讯畅通。

***交接环节：**耐心细致地核对信息，确保无误后签字确认；对交接时发现的任何问题（如包装破损、温度异常）务必记录在交接单上并拍照留证。

***记录管理：**温度记录是核心证据，必须妥善保存，格式规范，易于查阅。

***应急准备：**提前制定应对各种突发状况（如设备故障、电源中断、极端天气）的预案。

**五、适用的所有场景**

本“标本运输温控记录协议”适用于以下需要精确温度控制进行运输的场景：

1.**医疗样本运输：**如肿瘤样本、血液样本（用于检测或输血）、组织切片、细胞培养物、生物制品（疫苗、抗体）等在临床诊断、治疗、科研中的运输。

2.**科研机构间样本交换：**大学、研究所之间相互传递用于实验研究的生物样本，如基因组样本、微生物样本等。

3.**生物样本库（Biobank）运营：**将收集到的生物样本按照规定温度进行存储和转运。

4.**制药与药企：**新药研发过程中，对生物试剂、细胞系、临床试验样本等的温度敏感运输。

5.**法医鉴定：**涉及法医病理、法医毒物学等领域的生物检材运输。

6.**基因测序服务：**将含有DNA/RNA的样本运送给测序公司。

7.**海关与检验检疫：**进出口涉及生物安全、需要特定温度保存的微生物、病原体等样本的监管运输。

8.**其他需要严格温度控制的生物材料或药品运输。**

**一、特殊应用场合及应增加的条款**

1.**特殊应用场合：**国际跨境运输生物样本（如涉及需要冷藏的血液制品出口）。

***应增加的条款：**

***进口/出口许可证与检疫要求条款：**详细规定双方在运输前需获取哪些国家的进出口许可证、检疫证明等文件，谁负责办理，办理延误的责任承担。明确运输是否符合目的国生物安全法规。

***关税与税费承担条款：**明确运输过程中可能产生的关税、税费由哪方承担，或如何分摊。

***国际运输保险条款：**强调需要购买覆盖国际运输风险的保险，明确保险范围、保额、理赔流程及保险公司信息。

***国际物流时效承诺条款：**根据国际运输的实际情况，调整或明确运输时效，并可能需要考虑中转时间对温度稳定性的影响。

***目的地清关协助条款：**明确乙方是否需要协助甲方办理目的地的清关手续，相关费用由谁承担。

2.**特殊应用场合：**急救用冷藏药品或生物制剂的紧急运输。

***应增加的条款：**

***紧急响应与时效条款：**设定明确的紧急运输响应时间，以及因紧急情况产生的额外费用（如加急费、使用特定航空运输）由谁承担。

***备用运输方案条款：**要求乙方必须制定备用运输方案（如备用航线、备用车辆），以应对原计划中断。

***途中不可抗力下的处理条款：**明确在紧急情况下，因不可抗力（如天气、空域管制）导致的延误或温度短暂波动，责任的界定和处理方式，是否可以免责或部分免责。

***送达时效保证条款：**明确标本/药品必须在一定时限内送达，否则触发违约责任。

3.**特殊应用场合：**多批次、连续、同途运输（如样本库常规调拨）。

***应增加的条款：**

***运输批次协调条款：**规定如何协调多个批次标本的装载顺序、运输间隔和卸载顺序，以避免温度波动累积影响。

***累积运输时间温度影响评估条款：**要求乙方对长时间、多批次连续运输对温度稳定性的潜在累积影响进行评估，并提出管理措施。

***运输计划确认流程条款：**规定甲方需提前多久向乙方提供后续批次的运输需求计划，乙方需提前多久反馈确认或提出建议。

4.**特殊应用场合：**运输对湿度同样敏感的样本（如某些微生物、花粉、部分生物制品）。

***应增加的条款：**

***湿度控制要求条款：**在协议中明确除温度外，对湿度控制的范围要求（如相对湿度范围）。

***湿度监控与记录条款：**要求乙方配备湿度监控设备并记录湿度数据，作为运输质量的评估依据。

***包装材料要求条款：**可能需要增加对运输包装材料在防潮方面的特殊要求。

5.**特殊应用场合：**运输具有传染性或生物安全风险的样本。

***应增加的条款：**

***生物安全等级与包装要求条款：**明确标本的生物安全等级，并引用相关法规（如ISO15189、CLSIGP2）要求，规定具体的包装级别（如UN包装）、标签标识、运输容器类型（如UNApproved）。

***运输人员资质与防护条款：**规定接触此类样本的运输人员需具备相应的生物安全培训资质和操作规程。

***合规性声明条款：**要求乙方声明其运输操作符合所有相关的国际和国内生物安全运输法规。

***应急泄漏处理预案条款：**制定详细的运输途中发生泄漏或污染的应急处理流程和责任划分。

**二、第三方介入时的款项（责权利）及具体内容**

当存在第三方（如货运代理、机场地勤、仓储服务提供方）参与标本运输时，协议需明确第三方的角色、责权利：

***第三方角色：**通常是乙方（承运方）的代理人或分包商，负责执行具体的运输、仓储或交接操作。

***责权利条款（可增加为“关于第三方参与运输的约定”条款）：**

***权利：**

*乙方有权根据本协议约定，委托或指定第三方执行部分或全部运输任务。

*乙方有权要求第三方遵守本协议关于温控、安全、时效、信息报告等方面的所有要求。

*乙方有权监督第三方的操作，并对其服务质量进行评价。

***义务：**

*第三方必须接受乙方的指令，并按照本协议（或乙方基于本协议制定的操作细则）执行任务。

*第三方在标本运输、仓储、交接过程中，必须采取不低于本协议约定的温控措施和安全标准。

*第三方有义务实时监控（或协助乙方监控）标本的温度，并按照乙方要求准确、完整地记录和报告温度数据及操作情况。

*第三方有义务妥善保管标本，确保其安全，并按照约定完成交接手续。

*第三方有义务在发生任何异常情况（如温度异常、包装破损、延误、丢失等）时，立即通知乙方。

*第三方有义务向乙方提供必要的操作记录、温度记录、交接凭证等文件。

***责任：**

*因第三方违反本协议约定或其自身操作失误，导致标本损坏、丢失、温度失控或延误，由第三方承担相应的违约责任。

*乙方对第三方的行为承担管理责任，但若因第三方故意或重大过失造成的损失，乙方不承担连带责任（除非协议另有约定）。

*乙方需确保其选择的第三方具备相应的资质和能力。

**三、甲方为主导时的主动性（责权利）合同条款及具体内容**

如果甲方在运输安排中起主导作用（例如，甲方指定运输方式、承运人，乙方仅负责执行温控运输服务），需要增加体现甲方主动性的条款：

***增加条款：“甲方主导运输安排条款”**

***甲方权利：**

*甲方有权根据标本的具体需求、时效要求和成本预算，自主选择运输方式（如空运、陆运）、承运人（需事先获得乙方同意或确认其可行性）和运输路线。

*甲方有权要求乙方使用其指定的或认可的温控设备和包装材料（需确保符合协议要求）。

***甲方义务：**

*甲方应提前向乙方提供详细的运输需求计划，包括准确的起运地、目的地、预计出发/到达时间、标本清单及温控要求。

*甲方应确保其选择的承运人具备相应的运输资质和能力，并能满足协议的温度控制要求。

*甲方有义务将选择的承运人信息和运输安排及时告知乙方，并协调承运人与乙方之间的衔接。

*甲方有义务配合乙方进行运输前的准备和运输后的确认工作。

***责任：**

*若甲方指定的运输方式、承运人或路线导致标本无法按照协议要求的温度进行运输，或产生不可预见的温度风险，甲方承担相应责任。

*若因甲方提供的信息错误或准备不足导致运输延误或问题，甲方承担责任。

**四、乙方为主导时的主动性（责权利）合同条款及具体内容**

如果乙方在运输安排中起主导作用（例如，乙方拥有自有运输团队和设备，负责全程安排和执行），需要增加体现乙方主动性的条款：

***增加条款：“乙方主导运输执行条款”**

***乙方权利：**

*乙方有权根据本协议的总体要求，自主安排具体的运输计划、选择内部或外部的运输资源（需确保最终执行符合协议标准）、确定温控设备的型号和操作流程。

*乙方有权对甲方的运输需求进行必要的合理化建议，特别是在运输时效、路线选择对温度稳定性的影响方面。

*乙方有权在遇到突发情况时，根据预案自主采取应急措施，但需及时通知甲方。

***乙方义务：**

*乙方必须确保其负责的运输活动严格遵守本协议的所有约定，特别是关于温度控制、时效和安全的标准。

*乙方应配备足够且维护良好的温控设备和专业人员，确保运输过程的温度稳定。

*乙方应建立完善的温度监控和记录系统，并确保数据的准确性和完整性。

*乙方应负责运输过程中的主要风险管理和控制，确保标本安全送达。

*乙方有义务按照约定向甲方提供实时的运输状态更新和最终的温度记录报告。

***责任：**

*若因乙方未能有效履行其主导下的运输安排和管理责任，导致标本温度失控、延误或损坏，乙方承担主要违约责任。

**五、特殊应用场景下需要额外增加的特殊条款及注意事项**

***场景：**运输对光照敏感的样本（如某些荧光标记样本、叶绿素样本）。

***增加条款：**“光照防护要求条款”。具体内容：明确运输容器需具备遮光性能（如使用黑色内衬袋、不透明容器），或需要避免阳光直射，乙方需记录运输过程中的光照暴露情况（如是否全程置于遮光处）。

***注意事项：**需评估光照对样本稳定性的影响程度，选择合适的遮光材料和方法。

***场景：**运输易碎或形态特殊的样本（如培养皿、特定组织切片）。

***增加条款：**“特殊包装与固定要求条款”。具体内容：规定对易碎或形态特殊的样本，甲方需提供或确认特殊的固定装置或缓冲材料，乙方需确保在运输过程中采取额外的防护措施。

***注意事项：**交接时需特别检查包装是否完好。

**六、原始合同所需要的所有的详细的附件列表**

1.标本详细信息清单

2.运输温控设备信息（型号、序列号、合格证、校准证明）

3.运输路线图

4.温控实时监控记录（温度曲线图或数据表）

5.异常情况处理报告

6.交接确认单

7.相关资质证明（如乙方运输资质）

8.进出口许可证与检疫证明（适用于跨境运输）

9.国际运输保险单据（适用于跨境运输）

10.紧急响应处理记录（如适用）

11.备用运输方案文件（如适用）

12.第三方操作记录（如涉及第三方）

**七、原始合同所涉及到的法律名词及名词解释**

1.**标本(BiobankSpecimen)：**指具有生物学意义的样本，如组织、血液、细胞、DNA等，常用于医学研究、诊断、教学或生物制品开发。

2.**运输(Transportation)：**指将物品从一个地点移动到另一个地点的行为过程。

3.**温控(TemperatureControl)：**指通过使用特定设备和技术手段，将环境或物体的温度维持在预设的特定范围内。

4.**实时监控(Real-timeMonitoring)：**指对被监控对象的状态进行即时、连续的观察和记录。

5.**温度记录(TemperatureRecord)：**指在运输过程中，对标本所处环境温度按一定时间间隔进行测量和记录所形成的数据或文件。

6.**交接(Handover)：**指在运输的起点和终点，或过程中设定的关键节点，发货方与收货方或其代理人之间就标的物进行的确认、检查和转移行为。

7.**违约责任(BreachofContractLiability)：**指合同一方当事人违反合同约定时，依法或依据合同约定应承担的法律责任，通常包括赔偿损失、支付违约金等。

8.**不可抗力(ForceMajeure)：**指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。合同中通常规定发生不可抗力时，双方可部分或全部免除责任。

**八、本合同在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项进行罗列，并给出具体的解决办法**

***问题1：温度记录设备故障或断电。**

***解决办法：**使用备用电池或备用设备；协议中约定备用设备的使用流程和责任；记录故障发生时间、原因和处理情况。

***问题2：交接时发现标本包装破损或标签不清。**

***解决办法：**立即停止交接，拍照留证；双方共同检查，确认情况；根据损坏程度和协议约定判定责任；签署交接单时详细注明情况。

***问题3：运输路线遇到意外情况（如严重堵车、道路封闭）导致延误。**

***解决办法：**协议中明确非因乙方主观故意或重大过失导致的合理延误，乙方不承担责任；但乙方需尽力缩短延误时间，并实时通知甲方；如延误可能影响温度，需启动应急预案。

***问题4：温度记录数据异常