2026年肿瘤介入治疗知情同意书

2026年肿瘤介入治疗知情同意书本知情同意书由患者本人（或其合法授权代理人）与医疗机构（以下简称“医院”）共同签署，旨在明确患者接受2026年肿瘤介入治疗的相关事项，包括治疗目的、方法、风险、获益、替代方案及其他注意事项，确保患者在充分知情的情况下做出自主决定。

患者姓名：__________________性别：_________年龄：______住院号：_________

诊断：经病理学或影像学确诊的__________________肿瘤。

**一、治疗目的**

本次肿瘤介入治疗旨在通过微创手段，对__________________肿瘤进行精确治疗，主要目的包括但不限于：

1.阻断肿瘤血供，导致肿瘤缺血坏死（如：经动脉化疗栓塞术，TACE）；

2.直接向肿瘤内注射药物，提高局部药物浓度，杀灭肿瘤细胞（如：经皮肿瘤穿刺药物注射）；

3.对肿瘤进行消融或毁损（如：射频消融、微波消融）；

4.缓解肿瘤引起的症状，如疼痛、出血、梗阻等；

5.为后续治疗方案（如手术、放化疗）创造条件。

**二、治疗方法概述**

根据患者的具体情况，医院计划采用以下一种或多种介入治疗技术：

1.经导管动脉介入技术：通过股动脉或桡动脉穿刺，置入导管至肿瘤供血动脉，进行药物灌注、栓塞或其他治疗操作。

2.经皮穿刺技术：在影像设备（如CT、超声、MRI）引导下，直接经皮肤穿刺至肿瘤部位，进行药物注射、消融或活检等操作。

3.其他微创介入技术：根据病情需要，可能采用其他新型介入设备或方法，具体以医生实际操作为准。

**三、治疗预期获益**

介入治疗可能为患者带来以下获益：

1.缩小肿瘤体积，降低肿瘤负荷；

2.延缓肿瘤进展，延长生存期；

3.改善肿瘤相关症状，提高生活质量；

4.减少全身化疗的副作用；

5.避免开放手术的创伤。

**四、治疗潜在风险与并发症**

介入治疗虽为微创手术，但仍存在一定的风险和可能的并发症，包括但不限于：

1.**穿刺相关风险**：动脉或静脉穿刺部位出血、血肿形成、假性动脉瘤或动静脉瘘；穿刺途径附近血管损伤、神经损伤。

2.**造影剂相关风险**：造影剂过敏反应，严重者可导致过敏性休克；肾功能损伤（尤其对于已有肾功能不全者）；一过性皮疹、发热等。

3.**治疗操作相关风险**：

-**TACE相关**：穿刺点感染、发热、恶心呕吐、腹痛；术后可能出现一过性肝功能异常（肝坏死）；栓塞后综合征（腹痛、发热、恶心等）；远处转移风险；门静脉血栓形成。

-**消融相关**：穿刺点出血、气胸（胸腔内操作时）；邻近器官或组织损伤；消融范围不彻底或过广导致并发症；术后疼痛；感染。

-**药物注射相关**：注射部位出血、血肿；药物外渗导致局部组织坏死；感染。

4.**器械相关风险**：导管、支架等留置物可能发生移位、断裂或血栓形成；血管壁损伤。

5.**不可预见风险**：术中或术后出现意外情况，如大出血、重要脏器功能衰竭等。

**五、替代治疗方案**

针对患者病情，医生亦考虑以下替代治疗方案：

1.传统开放手术切除；

2.肿瘤内科系统性化疗或靶向治疗；

3.肿瘤放射治疗（放疗）；

4.肿瘤免疫治疗；

5.主动观察等待（针对特定低风险肿瘤）。

患者已知悉上述替代方案的利弊，并自愿放弃或选择本介入治疗方案。

**六、治疗前准备**

1.医生将进行全面的术前评估，包括病史询问、体格检查、血液生化检验（血常规、凝血功能、肝肾功能、电解质等）、影像学检查（CT、MRI、超声等）。

2.患者需告知医生所有过敏史、既往病史、正在服用的药物（包括处方药、非处方药、保健品）。

3.按医嘱完成必要的术前检查和评估。

4.部分治疗可能需要禁食水、签署镇静或麻醉同意书等。

**七、治疗过程**

治疗将在医院介入治疗室或手术室进行，由经验丰富的医生团队操作。过程可能涉及：

1.局部麻醉或全身麻醉/镇静；

2.血管穿刺或皮肤穿刺；

3.影像引导下定位；

4.执行治疗操作（如药物注射、栓塞、消融等）；

5.术后观察与处理。

**八、术后注意事项**

1.穿刺部位加压包扎，需按规定时间压迫止血，观察有无出血、肿胀、疼痛。

2.遵医嘱使用抗凝、抗血小板药物。

3.注意体温变化，预防感染。

4.部分患者术后可能需要卧床休息，具体遵医嘱。

5.监测肝肾功能、血常规等指标。

6.遵医嘱进行康复锻炼和营养支持。

**九、知情同意**

本人（或其合法授权代理人）已仔细阅读并充分理解本知情同意书全部内容，包括治疗目的、方法、获益、风险、替代方案及注意事项。本人确认：

1.已向医生询问并理解任何未说明的问题；

2.愿意承担治疗相关的风险和可能的并发症；

3.自愿接受2026年肿瘤介入治疗。

本人签名：__________________日期：_______

（若为代理人，需提供授权委托书，并签名：__________________日期：_______）

医生告知签字：__________________日期：_______

（经治医师或授权医师）

**一、所需附件列表**

1.**患者身份证明文件：**如身份证复印件、护照复印件等（用于核实患者身份）。

2.**医疗诊断证明：**包括但不限于病理报告、影像学检查报告（如CT、MRI、超声报告），证明患者确实患有需要介入治疗的肿瘤。

3.**术前检查结果：**患者签署同意书前完成的血液生化检验报告、凝血功能报告、肝肾功能报告、心电图报告、影像学检查增强扫描报告等。

4.**知情同意书副本：**一式多份，一份由患者（或代理人）留存，一份由医院留存，可能还需要一份备案。

5.**授权委托书（如适用）：**若签署人为患者代理人，需提供经公证或医院认定的授权委托书，明确代理权限范围。

6.**麻醉同意书（如适用）：**若治疗需要全身麻醉或镇静，需单独签署麻醉知情同意书。

7.**特殊药品/器械使用同意（如适用）：**若使用的是临床试验药物、非标准器械或进口器械，可能需要额外的知情同意书。

8.**费用清单（如适用）：**明确告知患者预估的治疗费用、检查费用等，供患者参考。

**二、违约行为罗列及认定**

***患者（或其授权代理人）的违约行为：**

1.**未如实告知病情或信息：**患者在签署同意书前，故意隐瞒或提供虚假的既往病史、过敏史、正在使用的药物信息等，导致医生无法做出准确判断或治疗过程中出现意外情况。

**认定：*根据医疗损害责任纠纷的归责原则，若因患者未如实告知导致不良后果，医院可能不承担或减轻责任。患者需承担因此产生风险的后果。

2.**超出约定范围接受治疗：**患者未遵医嘱，在治疗过程中要求医生实施同意书未载明的操作或改变治疗方案，且该要求可能增加风险或与原治疗目的不符。

**认定：*若造成不良后果，通常由提出变更要求的患者自行承担责任，除非能证明医生存在侵权行为。

3.**拒绝必要的治疗或检查：**患者在治疗过程中，无正当理由拒绝医生认为必要的后续检查、治疗或抢救措施，导致病情延误或恶化。

**认定：*患者需自行承担由此产生的不良后果。

4.**不遵守术后注意事项：**患者术后不遵守医嘱，如不按规定休息、不按时服药、不观察穿刺点情况、不按时报复诊等，导致并发症发生或治疗效果不佳。

**认定：*患者需对因未遵守医嘱造成的不良后果负责。

***医院（或其医务人员）的违约行为：**

1.**未充分告知：**医院未向患者（或代理人）全面、清晰地告知治疗目的、方法、预期获益、潜在风险、并发症、替代方案等关键信息，或存在误导性陈述，导致患者未在充分知情的情况下同意。

**认定：*构成知情同意程序瑕疵或违法。若因此导致患者受到损害，医院需承担相应的法律责任（如医疗过错责任）。

2.**违反诊疗规范操作：**医务人员在治疗过程中，违反了相关的诊疗规范、操作规程或医学伦理，导致患者受到损害。

**认定：*构成医疗侵权行为。医院和直接责任人需承担相应的法律责任。

3.**使用不合格设备/药品：**治疗中使用了未经批准、过期、失效或质量不合格的药品、器械，导致患者损害。

**认定：*医院存在过错，需承担赔偿责任。

4.**治疗结果与告知严重不符：**治疗的实际效果远低于预期获益，或发生了同意书中未充分告知且可能性较低的重大并发症。

**认定：*医院需对告知的充分性进行说明和解释。若能证明已充分告知且风险是固有风险，则医院可能无责或减轻责任；若证明告知不足，则可能承担相应责任。

5.**未经同意实施额外治疗：**在未征得患者再次同意的情况下，对患者实施超出原计划的治疗操作。

**认定：*一般属于违约行为，除非该操作是紧急情况下的抢救措施，或属于原计划的必要组成部分且已事先告知。

**三、法律名词解释**

1.**知情同意(InformedConsent)：**指在医疗活动中，医务人员于诊疗前，应以患者能理解的方式，告知其病情、拟采取的诊疗措施、可能的疗效、预期风险、替代方案等信息，患者基于此了解做出自愿决定并签署同意书的过程。它是尊重患者自主权、保障患者权益的基本要求。

2.**自主权(Autonomy)：**指患者作为独立个体，在了解自身病情、治疗选项及相关后果的基础上，自主做出决定（如接受或拒绝治疗）的能力。

3.**风险(Risk)：**指治疗或医疗行为可能伴随的、对患者健康造成不利影响的潜在不良事件或并发症。

4.**获益(Benefit)：**指治疗或医疗行为可能带来的、对患者健康改善或生活质量提高的积极效果。

5.**替代方案(Alternative/TreatmentOptions)：**指针对患者病情，除了拟议的介入治疗之外，其他可行的诊断或治疗方法。

6.**并发症(Complication)：**指在治疗或围手术期内发生的、与治疗目的无关的、意料之外的不良事件。

7.**医疗损害(MedicalDamage/Harm)：**指因医疗机构或医务人员违反医疗规范、操作规程或未尽到告知义务等，对患者的人身（健康）或财产造成的损害。

8.**医疗过错(MedicalNegligence/Malpractice)：**指医疗机构或医务人员在医疗活动中，违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，存在过错，并造成患者损害的行为。

9.**医疗侵权责任(MedicalTortLiability)：**指医疗机构或医务人员因其医疗过错行为，对受到损害的患者依法应承担的民事赔偿责任。

**四、实际执行中可能遇到的问题及解决办法**

1.**问题：患者对风险理解不足或存在焦虑，难以签署同意书。**

**解决办法：*医务人员应耐心、细致、用通俗易懂的语言解释风险，避免使用过多专业术语。可以结合类似病例（匿名化处理）进行说明，强调风险发生的概率和应对措施。给予患者足够的时间思考和提问，多次沟通，消除疑虑。必要时可邀请科室主任或资深专家进行沟通。

2.**问题：患者文化程度低或认知障碍，难以理解同意书内容。**

**解决办法：*对于文化程度低者，可用更简洁的语言、图片辅助解释。对于认知障碍者，需由其近亲属或法定代理人签署，并确保代理人完全理解情况。医务人员应在场向代理人解释，并在同意书上注明患者情况。

3.**问题：术前检查结果异常，影响治疗决策，患者不配合。**

**解决办法：*及时向患者解释异常结果的意义、是否影响治疗、需要采取哪些额外措施（如进一步检查、调整方案），并提供相应的治疗方案建议。让患者参与决策过程，增强信任感。

4.**问题：治疗过程中出现预期外的不良事件，患者质疑医院责任。**

**解决办法：*立即启动应急预案，积极救治患者。及时、客观地告知患者情况，解释原因（是并发症还是其他原因），说明医院的处理措施。保留好所有病历资料、影像资料、沟通记录。必要时请院内多学科会诊，并告知患者及家属。

5.**问题：患者术后不遵守医嘱，导致并发症，反索赔。**

**解决办法：*加强出院指导，确保患者及家属理解并记住术后注意事项。通过电话、门诊等方式进行随访，提醒注意事项。对于不遵医嘱行为导致的不良后果，在解释清楚原因的同时，保留好患者不遵医嘱的证据（如随访记录、沟通录音等），依法维护医院权益。

6.**问题：涉及新技术、新药品，告知难度大，患者顾虑多。**

**解决办法：*尽可能提供详细、权威的资料（如说明书、临床研究数据摘要），由经验丰富的医生进行讲解。强调其潜在的创新性和可能带来的益处，同时不回避已知的风险和不确定性。获得伦理委员会的批准和备案。

7.**问题：患者家属意见不一，导致签署困难。**

**解决办法：*先与主要决策者（通常为患者配偶或成年子女）沟通，了解分歧点。如有必要，邀请其他家属参与沟通，由医生和家属共同解释。若无法达成一致，且患者已丧失或部分丧失决策能力，按法律程序确定最终决策人，或在征得多数家属同意且患者生前意愿不明确的情况下，由医院根据患者最佳利益原则处理，并记录在案。

**五、适用场景总结**

该“2026年肿瘤介入治疗知情同意书”适用于以下场景：

1.**医院对拟接受肿瘤介入治疗的门诊或住院患者进行知情同意时。**

2.**介入治疗包括但不限于经血管介入（如TACE、动脉灌注化疗、栓塞术等）和经皮穿刺介入（如射频消融、微波消融、穿刺活检/注射等）的各类肿瘤。**

3.**适用于2026年及以后，医疗机构开展此类肿瘤介入诊疗活动的前置法律文件签署环节。**

4.**适用于需要向患者清晰、完整告知治疗相关信息，以保障患者知情同意权、维护医患双方权益的场景。**

5.**作为医疗纠纷预防和管理的重要法律文书，为后续诊疗行为和可能发生的争议提供依据。**

**一、特殊应用场合及应增加的条款**

1.**场合：临床试验中的介入治疗**

***说明：**患者参与使用未经上市批准的新药、新设备或新介入技术的研究性治疗。

***应增加条款：**

***临床试验特殊风险告知：**详细说明该试验设计的特殊性、可能存在的未知风险、不良事件监测计划、数据隐私保护措施等。

***试验获益与局限性说明：**清晰阐述参与试验可能带来的潜在额外获益以及与标准治疗相比可能存在的局限性或不确定性。

***数据使用授权：**明确患者临床数据、生物样本等在试验结束后可能的用途（如用于后续研究分析）及授权范围。

***退出试验的权利与程序：**告知患者有权在试验任何阶段无条件退出，并说明退出后的后续治疗安排。

***试验相关费用说明：**明确试验期间产生的费用由谁承担（研究经费、医保报销范围等）。

2.**场合：医疗保险/商业保险覆盖下的介入治疗**

***说明：**治疗费用主要由第三方保险机构支付，但需要明确患者与保险机构的责任。

***应增加条款：**

***保险覆盖范围确认：**由医院或患者确认该介入治疗项目是否在患者持有的特定保险计划（如商业健康险、职工医保）的覆盖范围内。

***患者自付责任说明：**明确告知患者可能需要承担的费用类型（如免赔额、共付比例、自费项目等）及金额。

***理赔流程告知：**简要说明治疗结束后，患者如何配合医院进行保险理赔申请。

3.**场合：多学科诊疗（MDT）后决定的介入治疗**

***说明：**患者病情复杂，经多学科专家团队讨论后决定采用介入治疗。

***应增加条款：**

***MDT讨论参与情况说明：**简述患者病情是如何在MDT框架下得到评估和决策的，参与MDT的专家信息（可选）。

***治疗决策依据：**再次强调介入治疗是基于MDT团队综合判断，最适合患者当前病情的选择。

4.**场合：远程会诊指导下的介入治疗**

***说明：**主治医生通过远程方式参与或指导下级医院或医生的介入治疗操作。

***应增加条款：**

***远程指导责任界定：**明确远程会诊专家的职责范围（如术前方案制定、术中指导、术后建议等），以及其承担的责任程度。

***现场操作者责任：**明确实际执行治疗操作的医生对治疗过程和结果负主要直接责任。

***沟通协调机制：**建立远程与现场医务人员之间的有效沟通渠道和协作机制。

5.**场合：晚期肿瘤患者的姑息性介入治疗**

***说明：**治疗目的主要是缓解症状（如疼痛、出血、梗阻），而非根治肿瘤。

***应增加条款：**

***姑息治疗目标说明：**清晰界定介入治疗在患者生命末期的主要目标是症状控制和生活质量改善。

***预期效果与可能局限性：**更现实地评估和告知症状缓解的可能程度和持续时间，以及可能无法完全缓解的可能性。

***预后告知：**根据病情，更坦诚地告知患者的预期生存期和可能的病情发展趋势。

6.**场合：需要植入永久性器械的介入治疗（如支架、起搏器等）**

***说明：**治疗中使用了需要在患者体内长期留存或发挥功能的器械。

***应增加条款：**

***器械特性说明：**详细介绍植入器械的材料、功能、预期寿命、潜在并发症（如感染、移位、血栓、刺激等）。

***长期随访要求：**明确告知患者术后需要定期复查（如超声、胸片等）以监测器械情况和治疗效果。

***未来取出可能性评估：**说明该器械是否可以取出，以及在何种情况下可以考虑取出，及其风险和获益。

**二、附件条款增加（针对不同主体）**

1.**当有第三方介入时，需要增加的第三方的款项（责权利）及具体内容。**

***增加条款：第三方责任与协作条款**

***具体内容：**

***身份与角色：**明确第三方的名称、法律地位及其在治疗过程中的角色（如设备供应商、药品提供方、研究资助方、保险机构等）。

***责任承担：**

***设备/药品供应商：**保证提供的产品符合国家标准和规定，对因产品缺陷导致的治疗相关损害承担相应的产品责任。

***研究资助方（如适用于临床试验）：**尊重受试者的权益和安全，遵守相关伦理规范和法律法规，对研究过程中的损害承担相应责任（通常通过研究经费中的意外伤害保险等覆盖）。

***保险机构：**在其承保范围内按照合同约定支付医疗费用，无权干预医院正常的诊疗活动，但有权要求提供理赔所需的相关资料。

***协作义务：**第三方应配合医院完成必要的治疗前准备、治疗过程支持（如设备调试）、术后随访（按约定）或理赔审核等。

***信息保密：**双方应对在合作过程中获知的对方商业秘密或患者隐私信息承担保密义务。

***争议解决：**如因第三方原因产生争议，约定解决途径（如协商、向供应商索赔、通过保险理赔程序等）。

2.**当以上合同是以甲方（医院/医疗机构）为主导时，需要额外增加的甲方主动性（责权利）合同条款及具体内容。**

***增加条款：甲方保障与配合条款**

***具体内容：**

***提供最佳诊疗条件：**甲方承诺将尽最大努力为患者提供符合国家标准的诊疗环境、设备设施和专业的医疗团队。

***规范操作与质量控制：**甲方保证其介入治疗团队具备相应资质，并将严格遵守国家及行业相关的诊疗规范、操作规程和质量控制标准。

***持续学习与改进：**甲方承诺将持续引进先进的介入技术和设备，并对医务人员进行定期培训和考核，以不断提升诊疗水平。

***信息提供义务：**甲方有义务在患者提出疑问时，耐心、详尽地解答，提供必要的医学信息资料（如相关疾病知识、治疗方案比较等）。

***患者权益尊重：**甲方尊重患者的知情权、自主选择权、隐私权和获得休息、舒适的权利，提供人性化的医疗服务。

***并发症处理预案：**甲方承诺已制定完善的并发症处理预案和应急预案，并配备必要的急救设备和药品。

3.**当以上合同是以乙方（患者/患者家属）为主导时，需要额外增加的乙方主动性（责权利）合同条款及具体内容。**

***增加条款：乙方配合与承诺条款**

***具体内容：**

***真实告知义务：**乙方（或授权代理人）承诺向甲方（或授权医务人员）如实地提供患者的病情信息、既往病史、过敏史、用药史、生活习惯等，不得隐瞒或提供虚假信息。

***遵守诊疗安排：**乙方承诺按照甲方的安排完成必要的检查、治疗前的准备（如禁食