电子病历共享协议（2025年医疗数据互通）

电子病历共享协议（2025年医疗数据互通）电子病历共享协议（2025年医疗数据互通）甲方（数据提供方）：名称：________________________地址：________________________法定代表人/负责人：__________联系方式：____________________（以下简称“甲方”）乙方（数据使用方）：名称：________________________地址：________________________法定代表人/负责人：__________联系方式：____________________（以下简称“乙方”）为落实《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《“健康中国2030”规划纲要》及国家卫生健康委员会《电子病历应用管理规范（2025年版）》等要求，推动医疗数据互通共享，提升医疗服务连续性与效率，甲乙双方本着“合法、安全、必要、可控”原则，就电子病历数据共享事宜达成协议如下：###一、定义与术语1.电子病历（ElectronicMedicalRecord,EMR）：指医疗机构在医疗活动过程中，使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据等数字化信息，并能存储、管理、传输和重现的医疗记录，包括门（急）诊病历、住院病历、检查检验结果、医学影像报告、手术记录、护理记录、医嘱单等。2.共享数据：指甲方根据本协议约定，向乙方提供的电子病历数据，包括原始数据及加工处理后的数据（如去标识化、聚合数据）。3.去标识化处理：指通过技术手段移除或替换电子病历中可识别特定自然人的信息（如姓名、身份证号、手机号等），且处理后的信息无法复原识别特定自然人的过程，符合《个人信息安全规范》（GB/T35273-202X）中“去标识化”定义。4.目的限制：指乙方仅可将共享数据用于本协议明确约定的用途，不得超出该目的使用。5.数据安全事件：指因自然灾害、人为攻击、技术故障等原因，导致共享数据泄露、丢失、篡改或不可用，可能损害患者权益或公共利益的事件。###二、共享范围与目的####（一）共享数据范围甲方同意向乙方共享的电子病历数据范围如下：1.患者基本信息：姓名、性别、出生日期、身份证号（去标识化处理）、医保类型、紧急联系人等；2.诊疗信息：主诉、现病史、既往史、个人史、家族史、体格检查、诊断结论、治疗方案、医嘱内容；3.检查检验信息：实验室检查结果（如血常规、生化等）、医学影像报告（如CT、MRI、超声等）、病理报告；4.手术与操作信息：手术名称、手术时间、术者、麻醉方式、手术经过、术后并发症等；5.护理与随访信息：护理记录、出院小结、随访计划、康复建议等。####（二）共享数据目的乙方仅可将共享数据用于以下合法、正当目的：1.患者诊疗连续性：为同一患者在不同医疗机构间提供诊疗信息支持，避免重复检查，提升诊疗效率；2.远程医疗协作：基于甲方提供的患者数据，乙方为患者提供远程会诊、远程诊断等服务；3.公共卫生管理：在法律法规允许范围内，参与突发公共卫生事件监测、传染病防控、疾病谱分析等；4.临床科研教学：经伦理委员会批准，用于医学科学研究、临床教学（需对患者信息去标识化处理，不得用于识别特定个人）；5.医疗质量改进：通过数据分析优化诊疗流程，提升医疗服务质量（需对数据进行聚合分析，无法追溯到具体患者）。乙方不得将共享数据用于商业营销、个人征信、司法调查（法定机关依法调取的除外）等其他任何目的。###三、数据共享方式与流程####（一）共享方式1.接口对接：甲乙双方通过符合国家卫生健康委员会《医院信息互联互通标准化成熟度测评方案》要求的标准化接口（如HL7FHIRR5、CDA等）进行数据实时或准实时共享，确保数据格式一致、传输安全。2.平台交换：通过国家或地方卫生健康行政部门指定的医疗数据共享平台（如“区域全民健康信息平台”）进行数据交换，双方需接入指定平台并遵守平台数据传输规范。3.其他方式：经双方书面同意，可采用加密文件传输（如SFTP、HTTPS）、API网关等方式，但需确保传输过程符合本协议“数据安全与隐私保护”条款要求。####（二）共享流程1.申请与授权：（1）乙方因合法目的需共享数据时，应向甲方提交《数据共享申请表》，明确共享数据范围、用途、使用期限、安全措施等；（2）甲方收到申请后，应在5个工作日内审核，重点核查乙方资质、申请目的合法性及数据必要性；（3）审核通过后，甲方需确保已获得患者本人或其监护人的知情同意（法律法规规定无需同意的情形除外，如突发公共卫生事件数据调用），并将共享结果通知乙方。2.数据传输：（1）双方应建立加密传输通道，采用国家密码管理局认可的加密算法（如SM4）对传输数据进行加密；（2）传输过程中需进行完整性校验（如MD5、SHA-256哈希值验证），确保数据未被篡改。3.数据接收与使用：（1）乙方应在收到数据后24小时内进行校验，发现数据错误或遗漏的，应立即通知甲方，甲方需在3个工作日内更正或补充；（2）乙方建立数据使用台账，记录数据接收时间、范围、使用目的、使用人员等信息，保存期限不少于3年。###四、数据安全与隐私保护####（一）甲方安全责任1.数据采集与存储安全：（1）甲方应确保电子病历数据采集的真实性、准确性、完整性，符合《电子病历基本规范（2025年版）》要求；（2）甲方应采用安全可靠的数据存储系统（如分布式存储、灾备系统），对存储的共享数据进行加密（如AES-256）和访问控制，防止数据泄露、丢失或被非法访问。2.访问控制：（1）甲方实行“最小权限原则”，仅授权内部必要人员（如主治医师、信息科管理员）访问原始电子病历数据，访问日志需记录人员、时间、操作内容等，保存期限不少于5年；（2）甲方定期对访问权限进行审计，发现异常访问立即暂停权限并调查处理。3.安全事件处置：（1）甲方建立数据安全事件应急预案，明确报告流程、处置措施和责任分工；（2）发生数据安全事件时，甲方应立即启动预案，在2小时内通知乙方，并在24小时内向属地卫生健康行政部门报告，同时采取补救措施（如阻断泄露源、通知受影响患者等）。####（二）乙方安全责任1.技术安全措施：（1）乙方应建立与数据重要性相匹配的技术安全体系，包括防火墙、入侵检测系统（IDS）、数据防泄漏系统（DLP）等；（2）对接收的共享数据，乙方应存储在专用服务器或加密存储介质中，禁止与乙方其他业务系统混合存储；（3）乙方应对共享数据中的敏感个人信息（如身份证号、疾病诊断等）进行去标识化处理，除法律法规规定或患者明确同意外，不得存储或处理可识别个人的原始信息。2.人员管理：（1）乙方应指定专门的数据管理人员（如数据安全官），负责数据共享的日常监督与安全合规；（2）接触共享数据的人员需签订《保密协议》，接受数据安全培训，考核合格后方可上岗；（3）乙方建立人员离岗离职数据交接制度，确保离岗人员权限及时撤销、数据副本彻底销毁。3.使用限制：（1）乙方不得将共享数据提供给任何第三方（经甲方书面同意或法律法规规定的除外）；（2）乙方不得利用共享数据训练人工智能模型（除非甲方明确同意且模型经过严格安全评估），不得将数据用于与诊疗无关的商业活动；（3）乙方需对共享数据进行访问权限控制，仅限“知悉必要信息”的人员使用，并记录访问日志。4.安全事件报告：（1）乙方发现共享数据泄露、篡改等安全事件时，应立即采取隔离、止损措施，并在1小时内通知甲方，同时协助甲方进行调查；（2）乙方应在安全事件发生后48小时内向甲方提交书面报告，说明事件原因、影响范围、处置措施及改进方案。####（三）共同责任双方应定期（每季度）开展数据安全联合审计，评估安全措施有效性，审计结果需形成书面报告，双方各执一份。任何一方发生法律法规或监管政策变化，可能影响数据共享合规性的，应及时书面通知对方，协商调整协议内容。###五、数据质量与更新####（一）数据质量责任甲方保证向乙方提供的共享数据符合以下质量要求：1.真实性：数据来源于患者实际诊疗过程，无虚构、篡改；2.准确性：数据内容与患者实际情况一致，无错误、遗漏；3.完整性：数据字段符合本协议“共享范围”约定，无关键信息缺失；4.时效性：诊疗数据在生成后24小时内完成共享，检查检验结果在报告出具后1小时内共享。乙方发现共享数据不符合上述质量要求的，有权要求甲方更正或补充，甲方应在3个工作日内处理完毕。####（二）数据更新与维护1.甲方应建立电子病历数据动态更新机制，对已共享的数据发生变更（如诊断修改、检查结果补充）时，应在变更后1小时内将最新数据同步至乙方；2.乙方应定期（每月）与甲方核对共享数据一致性，确保乙方使用的数据为最新版本；3.因甲方数据更新延迟导致乙方诊疗失误的，甲方应承担相应责任（本协议“违约责任”条款另有约定的除外）。###六、双方权利与义务####（一）甲方权利与义务权利：1.有权对乙方的数据使用情况进行监督，包括查阅乙方数据使用台账、安全审计日志等；2.发现乙方违反本协议约定时，有权要求乙方限期整改，情节严重的，有权立即终止数据共享并追究乙方违约责任；3.有权要求乙方提供数据安全事件的调查报告及处理结果。义务：1.按照本协议约定范围、方式及时向乙方提供真实、准确、完整的共享数据；2.确保数据共享过程符合国家数据安全、隐私保护法律法规要求；3.配合乙方开展数据质量核对、安全审计等工作；4.因甲方原因导致数据共享中断（如系统维护、接口故障），应提前3个工作日通知乙方。####（二）乙方权利与义务权利：1.在本协议约定范围内，合法获取、使用共享数据；2.有权要求甲方提供数据共享技术支持（如接口对接、数据格式转换等）；3.发现甲方提供的数据存在质量问题时，有权要求甲方更正或补充。义务：1.严格按照本协议约定的目的、范围使用共享数据，不得挪作他用；2.承担数据使用过程中的安全责任，防止数据泄露、篡改或滥用；3.建立数据使用台账，定期（每季度）向甲方报送数据使用情况报告；4.未经甲方书面同意，不得对共享数据进行逆向工程、反编译或以其他方式获取未公开信息。###七、协议期限与终止####（一）协议期限本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为3年，自____年____月____日至____年____月____日。协议期满前60日内，如双方均无书面异议，本协议自动续展3年，续展次数不限。####（二）协议终止情形1.协议期满终止：本协议有效期届满，双方未达成续展合意的；2.双方协商终止：经双方书面同意，可提前终止本协议；3.一方违约终止：一方严重违反本协议约定，经守约方书面催告后15日内未改正的，守约方有权单方面终止协议；4.法定终止：因不可抗力、法律法规或政策变化等原因导致协议无法继续履行的。####（三）终止后数据处理1.协议终止后，乙方应在10日内删除或销毁所有从甲方获取的共享数据（包括存储介质、备份文件、缓存数据等），并出具《数据销毁证明》交甲方留存；2.因法律法规要求需保留数据的（如病历保存期限不少于30年），乙方应将数据转移至安全存储介质，并继续采取安全保护措施，仅限法律法规允许的用途使用；3.协议终止不影响双方在本协议项下的违约责任、保密义务等条款的法律效力。###八、违约责任1.甲方违约责任：（1）甲方未按约定提供数据或提供的数据不符合质量要求的，应向乙方支付______元/次违约金，并赔偿乙方因此遭受的直接损失；（2）因甲方原因导致患者数据泄露，造成患者损害的，甲方应承担赔偿责任，并支付______元违约金（若违约金不足以弥补损失的，按实际损失赔偿）。2.乙方违约责任：（1）乙方超范围使用数据、未采取安全措施导致数据泄露，或向第三方提供共享数据的，应向甲方支付______元/次违约金，并赔偿甲方因此遭受的损失（包括名誉损失、行政处罚损失、患者赔偿等）；（2）乙方未按约定删除或销毁数据的，每逾期一日，应按______元/日的标准支付违约金，逾期超过30日的，甲方有权单方面解除协议。3.免责条款：（1）因不可抗力（如地震、洪水、战争等）导致协议无法履行的，双方互不承担违约责任，但应在事件发生后5日