药学药品质量控制公司质量检验员实习报告

药学药品质量控制公司质量检验员实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家专业药品质量控制公司担任质量检验员实习生。期间，我负责执行10批次的原料药和成品药的质量检验，完成96项检测指标，合格率高达98.2%。核心工作成果包括建立标准操作流程（SOP）模板，将常规检测周期从5天缩短至3.5天，误差率降低至0.008%。专业技能应用方面，熟练运用高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）和紫外分光光度计等设备，通过数据比对验证了内标法在含量测定中的可靠性，误差分析显示相对标准偏差（RSD）控制在1.2%以内。提炼出可复用的质量控制方法论：采用双样本交叉验证法减少系统误差，并建立动态质量控制图实现实时偏差预警。二、实习内容及过程实习目的是深入了解药品质量控制的实际操作，掌握从取样到放行的完整流程。实习单位主要做原料药和制剂的检验，设备挺全乎，有HPLC和GC啥的，氛围还不错，同事都挺耐心。第12周主要是熟悉环境，跟带我的师傅学SOP，了解各种仪器的操作规程。第36周开始独立负责取样和前处理，比如称量样品要精确到0.1mg，溶液配制要定容准到0.5mL。我参与了批号为B237的阿司匹林肠溶片检验，做了溶出度测试，用了Paddle法，转速是100rpm，温度是37±0.5℃，结果符合药典标准，限度是30%。期间还处理过一次阳性杂质检测，发现的是降解产物苯酚，含量是0.008%，通过加酸水解的方法确认了来源，这个挺考验分析思路的。遇到的挑战有两次，一次是仪器图谱Baseline漂移，数据不达标，我重新校准了流动相梯度，还调整了检测波长，最后RSD降到了1.1%以下。另一次是取样量不足，影响结果准确性，我就改进了取样方案，分层取样后混匀再取，这样能保证样品代表性。学到了好多实际操作技巧，比如如何避免样品吸潮，怎么优化色谱条件。成果方面，我负责的8批产品检验报告都按时提交了，没有出现重大差错，个人操作的检测项目合格率稳定在99%以上。通过实践，对ICH指导原则中的Q3A和B有了更直观认识，知道如何设计稳定性考察实验了。单位培训机制还可以，但理论结合实际的部分有点少，有时候操作台上遇到问题，书上看的理论不一定直接用得上。建议可以多搞些模拟案例培训，比如常见问题预演啥的。岗位匹配度上，我觉得理论知识够用，但实际经验还是欠缺，特别是面对紧急情况时，反应速度有待提高。如果能增加些应急演练就好了。这段经历让我更清楚自己想干啥，以后肯定要往分析方向深耕，不过得承认自己现在还嫩着呢，得多学多练。三、总结与体会这8周实习，感觉像是把课本里的知识掰开了揉碎了，真真切切用到了手头上。从7月1号开始接触HPLC仪器，到8月31号能独立完成一整批样品的检验报告，过程挺快的，也挺累的，但值。实际操作中，比如做含量测定时，必须保证相对标准偏差（RSD）小于2%，我复核过10批数据，有9批稳定在1%以下，这跟学校里随便测测可不一样，对精度要求极高。参与稳定性考察时，我负责的批号B459在25℃条件下放置3个月，每个月取样检测，结果波动在允许范围内，这种长期数据的跟踪让我明白，质量控制不是一次性的活儿，是个持续监控的过程。实习的价值就在这儿，把模糊的概念具体化了，知道药品从研发到上市，每个环节检验工作都关联着安全性和有效性，责任重大。对我职业规划来说，这次经历像是指南针，更清晰了方向。之前对QC的理解有点理想化，现在知道要成为一个合格的检验员，光会操作仪器不够，还得懂法规，会数据分析，还得有责任心。比如我遇到图谱Baseline漂移的问题，查了资料，结合师傅的指导才解决，这让我意识到持续学习的重要性。未来打算系统学习药典和ICH指导原则，考虑报考执业药师证书，想多掌握些分析技术，比如近红外光谱（NIRS）在快速鉴别方面的应用，想看看能不能帮团队提升效率。行业趋势我看，现在药品质量控制越来越严，智能化、自动化是方向，比如LIMS系统（实验室信息管理系统）的应用越来越广，我在实习中也接触到了一些基础操作，这方面知识得抓紧补上，不然以后真要被淘汰了。心态上最大的变化是抗压能力吧，以前做实验失败了就有点心态崩，现在明白实验失败是常态，关键是怎么快速找到原因，解决它，这种解决问题的成就感挺强的，也更有信心面对以后工作中更大的挑战了。这段经历，算是从学生到准职场人过渡的一个小台阶，虽然只是8周，但收获不小，确实得感谢那家公司给了我这个实践的机会。四、致谢感谢在实习期间给予指导和帮助的部门领导，让这次实习过程顺利。特别感谢我的实习导师，在仪器操作、实验设计上给了我很多具体指点，遇到难题时总能耐心解答。和一起实习的几位同事也聊了不