药学及制药工程药企药学工程师实习报告

药学及制药工程药企药学工程师实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家知名药企担任药学工程师实习生，参与临床前候选药物研发项目。核心工作成果包括完成10份体外稳定性测试报告，优化3个关键工艺参数，使药物A的稳定性提升20%；通过HPLC分析，建立并验证2项质量标准，确保原料药纯度≥98.5%；运用DesignExpert软件设计3组正交实验，缩短工艺优化周期30%。专业技能应用方面，熟练掌握SDSPAGE电泳分析、溶出度测试及DSC热分析技术，将实验室数据与GMP法规要求结合，提出5项工艺改进建议，其中3项被团队采纳。可复用的方法论包括建立"实验数据验证"闭环管理流程，通过标准化操作降低变异系数CV≤5%。二、实习内容及过程1实习目的去7月1号开始实习前，我就想着得好好体验下药企里药学工程师是干啥的，看看自己学的那些分析技术、工艺知识在真实项目里怎么用。主要是想了解临床前药物从候选到小试规模的转化过程，熟悉质量研究那套完整的流程，特别是稳定性考察和工艺开发这些块儿。2实习单位简介我实习那家厂子规模不小，新药管得挺规范，研发和工艺部门分工挺细。我所在的团队主要管早期候选药的工艺优化和质量标准建立，挺注重数据分析这块儿，电脑里各种专业软件用得溜。3实习内容与过程前两周主要是熟悉环境，跟着师傅看他们怎么做稳定性考察。7月5号开始独立负责项目A的加速稳定性测试，每周跑3次LCMS分析，记录降解产物和含量变化。8月1号项目B出了点问题，原料药在冻融循环后有个杂质突然飙到1.2%，我得赶紧用HPLC和LCMS交叉验证，最后定位到是储存容器问题。后面又参与小试工艺放大，设计正交实验优化反应温度，把产率从65%提到72%，还把后续的纯化步骤简化了，节省了30%的溶剂用量。4实习成果与收获8周里我主导完成了10份稳定性报告，其中项目A的稳定性数据直接用于临床前申报材料。还把实验室建立的溶出度测试方法转让给了QC部门，他们调整了5个参数后，测试时间从2小时缩短到45分钟。最大的收获是学会怎么用DesignExpert做实验设计，之前在学校做实验都是拍脑袋，现在能算出最佳条件误差范围。5问题与建议遇到的最大挑战是8月那会儿团队里没人懂NMR，项目C的分子结构得自己跑谱，花了好几天才弄明白峰归属。后来求助隔壁团队的老法师，才搞懂那个异构体比例不对。个人感觉厂里培训系统挺死板，很多新设备操作要靠自学，建议搞个线上学习平台，把SOP和常见问题都录了视频。另外，我们组有3个人管5个项目，有时候任务分配不太合理，要是能引入个项目管理工具，估计效率能提不少。三、总结与体会1实习价值闭环这8周就像把书里读到的知识掰开了揉碎了看。7月刚来的时候，觉得工艺参数优化就是改改温度压力，去了发现里面门道深着呢。我负责的项目B那会儿，为了把反应收率从65%提高到72%，光是正交表设计就做了5版，每次算完结果还得跟团队讨论是不是合理。现在回头看，当初在实验室做实验时总觉得数据差一点点就扔了，在厂里反而被教育说要挖掘数据背后的意义，哪怕只是0.5%的提升，背后可能就省了好多成本。这种从纯技术思维到结果导向的转变，是这次实习最大的价值闭环。2职业规划联结实习前想当研发工程师，觉得搞新药最酷；实习后倒觉得工艺优化更实在。8月参与项目C小试放大时，发现把实验室的毫克级工艺放大到公斤级，要考虑的问题完全不一样比如那个搅拌桨叶转速，实验室300转就能混均匀，放大到3吨反应釜就得调到80转，不然底部是好几个大气压的剪切力。现在我在想，要不要考虑读个制药工程方向的在职硕士，系统学学流变学、传递现象这些课。另外师傅常说做工艺的得懂设备，我最近就在啃哈克的高剪切混合文献，下学期打算去报个PQI的初级认证。3行业趋势展望看着厂里8月刚上线的自动化样品前处理系统，突然意识到现在做质量研究不能只会跑谱了。他们那套系统把UHPLC和质谱联用，分析时间从1小时缩到15分钟，数据还自动上系统。我参与的稳定性项目里，现在每天要处理的样品量比实习前一个月还多，全靠Excel根本应付不过来。这让我想起学校教的药分课程里有个数据统计的章节，当时觉得没啥用，现在天天用Minitab做趋势分析、方差分析，才明白王老师说的"没有统计思维，质量研究就是蒙"。行业这么卷，光会手动操作肯定不行，下阶段打算把Python的Pandas库学扎实，听说现在很多药企都在用脚本处理LCMS数据。4心态转变与未来行动最明显的变化是抗压能力。记得7月19号项目A的稳定性报告快到期了，实验室仪器又出故障，连夜调方法到凌晨3点才搞定。第二天顶着黑眼圈去交报告，导师还夸我"关键时刻顶得住"。以前做实验失败了就心态爆炸，现在明白药企里问题天天有，关键是怎么快速定位解决。这种心态转变比学会多少技能都重要。后续打算把实习做的3个工艺优化案例整理成文档，下学期带新生做实验的时候当案例用，也算把经验传下去了。另外师傅说的"工艺优化要考虑全生命周期成本"这句话，现在天天琢磨，打算抽空研究下生命周期评估LCA在制药行业的应用。四、致谢1感谢实习期间给予指导和帮助的团队，特别感谢负责带我的导师，在稳定性数据分析、工艺放大方案讨论时给了我很多启发。那些关于"杂质定性要穷尽可能性""工艺优化要考虑放大效应"的提醒，我现在还记着。还有实验室的同事，帮我解决了好几次仪器问题，跑谱时搭把手。没有你们，这8周很难顺利结束。2感谢学校的指导老师，实习前上过的《药剂学实验设计》课救了我好几次场，比如正交表选因素时突然忘了中心点怎么加，赶紧翻笔记才想起来。虽然老师当