ISO13485医疗器械内部审核报告

ISO____医疗器械质量管理体系内部审核报告报告编号：[例如：QMS-IA-年份-序号]受审核部门：公司各相关部门审核目的：评估本公司依据ISO____:2016标准建立的医疗器械质量管理体系（QMS）的符合性、充分性、有效性，并识别改进机会，确保体系持续满足法规要求及公司质量目标。审核范围：覆盖与医疗器械产品[可在此处简述产品类别，如：有源医疗器械A系列]从设计开发、采购、生产、检验、销售至售后服务的全生命周期相关的质量管理体系过程及部门。审核依据：1.ISO____:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2.公司质量手册、程序文件及相关作业指导书3.适用的医疗器械法规及标准（如中国医疗器械监督管理条例、MDR等，视具体情况列出）4.客户合同及订单（如适用）审核日期：YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日审核组长：[审核组长姓名]审核组成员：[审核员A姓名]、[审核员B姓名]受审核部门代表：[各部门负责人姓名，或“各部门指定代表”]---一、审核概述本次内部审核旨在系统评估本公司ISO____医疗器械质量管理体系的运行状况。审核组依据既定的审核计划，通过文件查阅、现场观察、人员访谈、记录抽样等方式，对公司质量管理体系所涉及的各关键过程和部门进行了客观、公正的审核。审核过程得到了公司管理层及各相关部门的积极配合与支持，为审核工作的顺利开展创造了良好条件。审核组共查阅了[数量词，如：若干]份文件和记录，与[数量词，如：多名]相关岗位人员进行了沟通。二、审核发现2.1质量管理体系总要求符合项：公司已建立了符合ISO____标准要求的质量管理体系文件，并形成了文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录。体系文件基本覆盖了医疗器械产品实现的全过程及相关的管理活动，文件之间的接口关系清晰，具有较好的指导性和可操作性。通过对文件控制程序的抽查，确认文件的批准、发布、更改和作废均得到有效控制。改进机会：部分部门在体系文件的理解和执行层面存在细微差异，建议加强跨部门的体系文件宣贯和沟通，确保对同一要求的理解一致性。2.2管理职责符合项：最高管理者对质量管理体系的承诺得到体现，通过定期召开管理评审会议、制定质量方针和质量目标，并将其传达至公司各层级。质量目标在相关职能和层次上得到分解，且具有可测量性。通过对顾客反馈和投诉处理流程的审核，确认公司能够及时响应并处理顾客关切。不符合项描述：在审核“管理评审输入”时，发现最近一次管理评审的输入材料中，缺少对“预防措施的状况”的系统性分析和评价记录。这与ISO____标准中[此处应填写具体条款号，例如：5.6.2管理评审输入]的要求不符。此问题被判定为一般不符合项。2.3资源管理符合项：公司为质量管理体系的有效运行提供了必要的人力资源、基础设施和工作环境。通过对人员资质和培训记录的抽查，关键岗位人员均具备相应的能力和资质，并接受了必要的培训。生产车间的基础设施和工作环境基本满足产品生产要求。改进机会：建议进一步完善对外部提供的过程（如部分零部件的外包加工）的资源评估和管理，特别是对其质量保证能力的持续监控。2.4产品实现符合项：产品实现的策划过程完整，针对特定产品制定了质量计划。与产品有关的要求得到了明确的确定和评审。设计和开发过程按照规定的阶段进行，各阶段的评审、验证和确认活动均有记录。采购过程得到有效控制，对供方进行了评价和选择。生产和服务提供过程在受控条件下进行，关键过程参数得到监控。不符合项描述：在审核某一产品的“生产和服务提供过程的确认”时，发现针对该产品的无菌包装封口过程，其确认记录中缺少对“再确认”时机的明确规定和相关记录。这与ISO____标准中[此处应填写具体条款号，例如：7.5.2.2过程确认]关于“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，包括……再确认的时机”的要求不符。此问题被判定为一般不符合项。2.5测量、分析和改进符合项：公司建立了监视和测量装置的控制程序，并按计划进行校准或验证。通过对产品的监视和测量记录的抽查，产品符合规定要求。内部审核活动按计划开展，并对发现的问题采取了纠正措施。改进机会：建议加强对数据分析的深度和广度，充分利用现有数据（如过程数据、产品质量数据、顾客反馈数据等）进行趋势分析，以便更好地识别改进机会和潜在风险。三、审核结论综合本次内部审核的结果，审核组认为：公司的质量管理体系基本符合ISO____:2016标准的要求，体系文件得到了较好的实施和保持。质量管理体系在总体上是有效的，能够稳定地提供满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械产品。同时，审核也发现了[数量词，如：两]项一般不符合项（具体详见附件“不符合项报告”）和若干改进机会。这些问题主要集中在管理评审输入的完整性和特殊过程确认的充分性方面。公司质量管理体系的有效性、充分性和适宜性得到了一定的证实，但仍有提升空间。建议公司针对本次审核发现的不符合项，制定并实施有效的纠正措施，并分析根本原因，采取预防措施，以持续改进质量管理体系的有效性。四、纠正和预防措施要求1.针对不符合项：请责任部门针对上述两项一般不符合项，在收到本报告后[例如：十五个工作日]内完成原因分析，并制定、实施纠正措施，填写《纠正措施报告》报质量管理部。质量管理部将对纠正措施的有效性进行验证。2.针对改进机会：请相关部门认真研究审核组提出的改进机会，结合部门实际情况，制定相应的改进计划，并将进展情况纳入下次管理评审的输入。五、分发范围本报告将分发给：公司管理层、质量管理部、生产部、研发部、采购部、销售部及其他相关部门。六、附件1.不符合项报告（共[数量词，如：两]份）2.审核计划3.审核检查表（摘要）4.首末次会议