药房运营内控制度

PAGE药房运营内控制度一、总则（一）目的本制度旨在规范药房运营管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，提高药房运营效率，防范经营风险，促进药房持续健康发展。（二）适用范围本制度适用于本药房的所有部门、岗位及全体员工。（三）制定依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规及行业标准制定。二、组织与人员管理（一）药房组织架构明确药房的组织架构，包括采购部门、验收部门、储存部门、调配部门、销售部门、质量管理部门等，各部门职责清晰，相互协作。（二）人员资质与培训1.从事药品经营和质量管理工作的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。2.制定人员培训计划，定期组织员工参加法律法规、专业知识、操作技能等培训，确保员工具备相应的业务能力和素质。培训记录应完整保存。（三）人员健康管理1.员工应每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。2.员工应保持个人卫生，工作时穿戴清洁的工作服、工作帽，遵守卫生操作规程。三、药品采购管理（一）供应商管理1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力等进行审核评估，确保从合法、可靠的供应商采购药品。2.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。（二）采购计划制定1.根据药房的经营状况、库存情况、临床需求等，制定合理的药品采购计划。采购计划应经相关部门审核批准。2.采购计划应包括药品的名称、规格、剂型、数量、采购时间等内容。（三）采购流程1.采购人员依据采购计划，向供应商发出采购订单。采购订单应明确药品的名称、规格、剂型、数量、价格、交货时间等内容。2.采购人员应跟踪采购订单的执行情况，确保药品按时、按质、按量到货。3.药品到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。四、药品验收管理（一）验收人员职责验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收的程序和标准，负责对到货药品进行逐批验收。（二）验收标准1.依据药品质量标准、合同约定及相关法律法规，对药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量证明文件等进行检查验收。2.验收药品时，应检查药品的有效期、生产日期、批准文号等信息，确保药品质量符合要求。（三）验收流程1.验收人员在收到药品后，应核对药品的名称、规格、剂型、数量、供应商等信息，与采购订单一致。2.对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，如有破损、污染、变质等情况，应拒绝验收。3.按照规定的抽样方法进行抽样检验，检验项目包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等。4.验收合格的药品，应出具验收报告，验收报告应包括药品的名称、规格、剂型、数量、验收日期、验收结论等内容。验收不合格的药品，应及时通知采购人员与供应商联系处理。五、药品储存管理（一）储存设施设备1.药房应配备与经营规模相适应的储存设施设备，如仓库、货架、温湿度控制设备、防虫防鼠设备等。2.储存设施设备应定期检查、维护、保养，确保其正常运行。（二）药品分类储存1.根据药品的剂型、用途、储存条件等，将药品分类存放。药品应按规定的储存条件储存，如常温、阴凉、冷藏等。2.中药材、中药饮片应设置专用库房，按照其特性分类储存，采取防潮、防虫、防鼠等措施。（三）库存管理1.建立库存管理制度，定期盘点库存药品，确保账、货相符。2.对库存药品进行质量检查，发现有质量问题的药品，应及时进行处理。3.根据药品的有效期、销售情况等，合理控制库存水平，避免药品积压和过期失效。六、药品调配与销售管理（一）调配人员职责调配人员应严格按照处方调配药品，确保调配的药品准确无误，剂量合理，质量符合要求。（二）调配流程1.调配人员接到处方后，应认真审核处方内容，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、医师签名等。2.对处方进行审核，如发现处方有疑问或者错误，应及时与医师联系核对，不得擅自更改或者配发代用药品。3.根据处方内容，准确调配药品，并将药品逐一核对后发放给患者。4.调配好的药品应包装完整，标签清晰，注明患者姓名、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量等信息。（三）销售服务1.药房工作人员应热情、周到地为患者提供服务，解答患者的用药咨询。2.销售药品时，应向患者正确说明药品的用法用量、注意事项等信息，确保患者正确使用药品。3.对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，应严格按照相关法律法规的规定进行销售管理。七、药品质量管理（一）质量管理部门职责质量管理部门负责药房的质量管理工作，制定质量管理文件，组织质量培训，开展质量检查，处理质量问题等。（二）质量管理制度1.建立药品质量管理制度，包括药品采购质量管理制度、药品验收质量管理制度、药品储存质量管理制度、药品调配与销售质量管理制度、药品不良反应报告制度等。2.质量管理制度应明确各部门、各岗位的质量职责，规范质量管理流程，确保药品质量可控。（三）质量检查与考核1.质量管理部门定期对药房的药品质量、经营管理等进行检查，发现问题及时整改。2.建立质量考核机制，对各部门、各岗位的质量管理工作进行考核评价，奖优罚劣。八、药品不良反应报告与监测（一）报告制度1.建立药品不良反应报告制度，药房工作人员发现药品不良反应后，应及时报告质量管理部门。2.质量管理部门应按照规定的程序和时限，向药品不良反应监测机构报告药品不良反应。（二）监测与分析1.对收集到的药品不良反应报告进行监测和分析，及时发现药品安全隐患。2.配合药品监管部门开展药品不良反应调查和评价工作，采取有效措施控制药品不良反应的发生。九、文件与记录管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，对药房的质量管理文件、操作规程、记录表格等进行分类管理。2.文件应定期进行修订和更新，确保其有效性和适用性。文件的发放、回收、销毁等应进行记录。（二）记录管理1.药房应建立各类记录，如采购记录、验收记录、储存记录、调配记录、销售记录、质量检查记录、人员培训记录、药品不良反应报告记录等。2.记录应真实、完整、准确、及时，不得随意涂