2026版药品监督管理条例试题与答案

2026版药品监督管理条例试题与答案1.【单选】2026版《药品监督管理条例》明确，药品上市许可持有人应当建立并运行药品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品全生命周期最小包装单元可追溯D.实现药品使用环节可追溯答案：C解析：条例第八条将“全生命周期最小包装单元可追溯”列为刚性义务，涵盖生产、流通、使用、召回、销毁全过程，而非局限于单一环节。2.【单选】对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成上市后研究；逾期未提交研究报告的，省级药监部门可采取的首次处理措施是A.撤销药品批准证明文件B.责令限期整改C.暂停生产、销售D.按假药论处答案：B解析：条例第三十五条设定“梯度处置”原则，首次逾期先责令限期整改，整改仍不到位的再暂停产销，最后才是撤销文号，体现“过罚相当”。3.【单选】药品网络销售第三方平台发现入网经营者发布“扩大适应症”信息，未及时制止并报告的，最高可处以A.二十万元罚款B.一百万元罚款C.二百万元罚款D.五百万元罚款答案：C解析：条例第六十二条把“未制止违法信息发布”列为平台严重失职，罚款幅度与“销售假药”并列，顶格二百万元，倒逼平台履行巡查义务。4.【单选】2026版条例新增“药品安全信用档案”制度，对列入严重失信名单的持有人，自列入之日起几年内不予受理其新增药品注册申请A.一年B.二年C.三年D.五年答案：C解析：条例第九十五条把“严重失信”与“注册冻结”直接挂钩，三年冻结期与《行政许可法》衔接，既惩戒又预留改过空间。5.【单选】儿童专用处方药说明书除常规内容外，必须突出显示A.致畸试验数据B.国内上市时间C.体重剂量换算表D.原研国批准文号答案：C解析：条例第四十八条针对儿童剂量错误高发问题，强制要求“体重剂量换算表”用红色边框突出，减少折算错误导致的过量或不足。6.【单选】对原料药生产企业实施“工艺一致性”核查，现场检查时长原则上不少于A.一日B.二日C.三日D.五日答案：C解析：条例第二十九条把原料药列为“高风险起点”，要求核查组用三日时间对关键起始物料、反应参数、杂质谱进行全链条核对，防止“偷工换料”。7.【单选】药品上市许可转让时，转让方与受让方共同向国家药监局提交补充申请的时限为A.转让协议生效之日起三十日内B.转让协议生效之日起六十日内C.转让协议生效之日起九十日内D.转让协议生效之日起一百八十日内答案：A解析：条例第二十二条将转让时限压缩至三十日，防止“空档期”无人担责；逾期视为无证生产，按条例第八十三条处罚。8.【单选】疫苗上市许可持有人每季度向省级疾控机构报送的“疫苗安全信用自评报告”应包含A.冷链偏差事件及处置B.销售人员差旅明细C.企业纳税证明D.股东变更情况答案：A解析：条例第五十四条把“冷链偏差”列为疫苗质量关键指标，要求持有人自评并公开，供疾控机构现场抽查核对。9.【单选】对“药品不良反应聚集性事件”启动调查的主体是A.国家药监局药品评价中心B.省级药监部门C.国家卫健委D.持有人自查后报告答案：B解析：条例第四十一条赋予省级药监部门“第一时间”调查权，国家层面仅提供技术支持，防止层层上报耽误时机。10.【单选】药品注册核查中，对“真实世界数据”作为支持证据的，样本量应满足A.不少于五十例B.不少于一百例C.不少于三百例D.不少于五百例答案：C解析：条例第十六条附录《真实世界研究指导原则》设定最低三百例，且需覆盖三个以上省级行政区，减少地域性偏倚。11.【单选】中药饮片生产企业对每批饮片留样量不得少于A.检验用量的两倍B.检验用量的三倍C.五百克D.一千克答案：D解析：条例第二十六条把留样量从“两倍”改为“固定一千克”，防止小包装饮片因留样不足导致无法复验。12.【单选】药品召回分级中，二级召回应当在决定后几小时内通知有关经营使用单位A.十二小时B.二十四小时C.四十八小时D.七十二小时答案：B解析：条例第七十八条把二级召回通知时限从“四十八小时”压缩至“二十四小时”，与互联网信息传播速度匹配。13.【单选】对“药品生产质量负责人”学历及工作年限的最低要求是A.本科且三年相关经验B.本科且五年相关经验C.硕士且三年相关经验D.硕士且五年相关经验答案：B解析：条例第二十四条沿用“本科+五年”门槛，但新增“血液制品、细胞治疗产品须为硕士以上”例外条款，体现风险分级。14.【单选】药品网络零售禁止清单中，首次被纳入的是A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素C.中药配方颗粒D.维生素C泡腾片答案：C解析：条例第六十条把“中药配方颗粒”列为网络禁售，因其需中医辨证指导，避免患者自我药疗出错。15.【单选】对“药品上市许可持有人”实施飞行检查，检查组到达企业后出示执法证件的最早时间节点是A.进入生产区前B.进入仓储区前C.进入质量部前D.进入会议室前答案：A解析：条例第八十八条要求“亮证”节点前移至“进入生产区前”，防止企业临时调包记录。16.【单选】对“药品检验机构”出具虚假报告的直接责任人员，终身禁止从事药品检验工作的情形是A.造成一般药品质量事件B.造成较大药品质量事件C.造成重大药品质量事件D.造成特别重大药品质量事件答案：D解析：条例第一百零三条把“特别重大”与“终身禁业”绑定，体现“谁出假数、谁丢饭碗”的严厉导向。17.【单选】药品上市许可持有人委托生产，委托协议必须明确A.市场分成比例B.物料供应商名单C.质量协议有效期限D.药品广告审批分工答案：C解析：条例第二十三条把“质量协议期限”列为强制条款，防止“永久口头协议”导致责任虚化。18.【单选】对“药品不良反应报告”实行分级评价，其中“新的且严重的”报告评价时限为A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：C解析：条例第四十二条把“新的严重”报告评价时限压缩至十五日，与ICHE2D指南接轨。19.【单选】药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系的，先给予的处罚是A.警告B.十万元罚款C.五十万元罚款D.二百万元罚款答案：A解析：条例第九十九条采用“先警告、后罚款”阶梯式处罚，给企业一次整改机会。20.【单选】对“进口药品”口岸检验批次的抽取比例由A.百分之一点五B.百分之三C.百分之五D.百分之十答案：B解析：条例第三十八条把抽验比例从“一点五”提高到“三”，与进口通关量大幅增长相适应。21.【单选】药品上市许可持有人应当每年对“关键岗位人员”实施健康检查，检查项目不包括A.传染病筛查B.精神类药物依赖筛查C.视力检查D.酒精依赖筛查答案：C解析：条例第二十五条聚焦“传染病、精神、酒精”三类高风险，视力未列入强制范围。22.【单选】对“药品注册检验样品”的封签，应当由A.申请人单独签封B.检验机构单独签封C.申请人与检验机构双方签封D.国家药监局签封答案：C解析：条例第十四条要求“双方签封”防止调包，封签编号上传国家药监局数据库备查。23.【单选】药品上市许可持有人对“药品标签”进行变更，属于中等变更的，应当在实施前A.报国家药监局备案B.报省级药监部门备案C.自行实施后三十日内报告D.无需报告答案：B解析：条例第十九条把标签中等变更权限下放省级，减少国家局积压。24.【单选】对“药品生产场地”变更，属于重大变更的，国家药监局技术审评时限为A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日答案：C解析：条例第二十条把重大场地变更审评时限压缩至九十日，比2020版缩短三十日。25.【单选】药品上市许可持有人应当建立“药品安全委员会”，委员会召开的最低频次是A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：B解析：条例第四十条要求“每半年”召开，遇重大安全事件须临时加开。26.【单选】对“药品零售企业”实施分级管理，其中“一类店”可经营A.处方药与非处方药B.非处方药C.中药饮片D.疫苗答案：B解析：条例第五十八条把“一类店”经营范围限定为非处方药，减少处方审核风险。27.【单选】药品上市许可持有人对“药品广告”进行审批，应当在发布前A.报国家药监局审批B.报省级药监部门审批C.报市场监管部门审批D.自行备案答案：B解析：条例第六十五条把广告审批权保留在省级药监部门，与市场监管部门事中事后监管衔接。28.【单选】对“药品价格”进行监测，国家医保局发现异常波动的，可采取的最早措施是A.约谈企业B.公开曝光C.暂停采购D.行政处罚答案：A解析：条例第七十二条设定“约谈—曝光—暂停—处罚”四部曲，约谈为第一步。29.【单选】药品上市许可持有人对“药品专利链接”信息登记，应当在A.药品注册申请前B.药品注册受理后C.药品批准上市后D.药品首次再注册前答案：A解析：条例第二十一条把登记节点前移至注册申请前，防止“专利悬崖”纠纷滞后。30.【单选】对“药品注册核查”中发现的“数据可靠性”缺陷，核查组应当场A.口头警告B.书面责令改正C.先行登记保存相关数据D.直接否决注册申请答案：C解析：条例第十五条赋予核查组“先行登记保存”权力，防止企业事后销毁证据。31.【多选】2026版条例中，属于“药品上市许可持有人”法定职责的有A.建立药物警戒体系B.建立药品追溯体系C.建立药品价格体系D.建立药品供应储备体系答案：A、B、D解析：条例第七条、第八条、第七十条分别明确持有人三大体系义务，价格体系非其职责。32.【多选】对“疫苗”实施电子追溯，必须采集的数据包括A.生产批号B.冷链温度记录C.接种医生签名D.有效期至答案：A、B、D解析：条例第五十三条把“接种医生签名”排除在追溯码之外，该信息由接种单位内部保存。33.【多选】药品上市许可持有人委托储存运输，受托方应当具备A.药品经营质量管理规范认证B.冷链验证报告C.互联网药品信息服务资格证D.药品运输应急预案答案：A、B、D解析：条例第三十一条未把“互联网信息服务资格证”列为强制，重点看质量与冷链能力。34.【多选】对“药品不良反应聚集性事件”进行调查，可采用的措施有A.查阅病历B.封存样品C.约谈持有人D.公开患者隐私答案：A、B、C解析：条例第四十四条明确调查措施三条红线，禁止公开患者隐私。35.【多选】药品上市许可持有人对“药品召回”进行评估，应当包含A.药品缺陷性质B.召回分级建议C.召回预期效果D.召回费用预算答案：A、B、C解析：条例第七十六条未强制要求“费用预算”写入评估报告，重点在技术评价。36.【多选】对“药品网络销售”实行实名购买，需验证的要素有A.购买人姓名B.身份证号C.收货地址D.用药需求自述答案：A、B、C解析：条例第六十一条把“用药需求自述”排除在强制验证之外，防止过度收集。37.【多选】药品上市许可持有人进行“药品再注册”，应当提交A.临床价值评估报告B.质量趋势分析报告C.市场占有率报告D.不良反应总结报告答案：A、B、D解析：条例第三十四条未把“市场占有率”列为再注册材料，避免商业指标干扰技术审评。38.【多选】对“进口药品”实施口岸检验，可豁免的情形有A.同一企业同品种已连检三批合格B.获得PIC/S成员国产地证明C.国家药监局指定的生物制品D.临床急需罕见病药答案：A、D解析：条例第三十九条设定“连检三批合格”与“临床急需”双豁免，PIC/S证明不能替代口岸抽验。39.【多选】药品上市许可持有人对“药品标签”变更，属于微小变更的有A.企业名称字体缩小B.增加追溯码C.改变商标颜色D.增加“运动员慎用”警示答案：A、C解析：条例第十八条把“增加追溯码、警示语”列为中等变更，字体、颜色调整属微小。40.【多选】对“药品检验机构”进行飞行检查，重点检查A.数据可靠性B.检验人员资质C.仪器校准记录D.客户满意度调查答案：A、B、C解析：条例第一百零一条未把“客户满意度”列入飞行检查要点，聚焦技术合规。41.【判断】药品上市许可持有人可以将其职责全部委托给受托生产企业。答案：错误解析：条例第二十三条明确“药物警戒、召回、追溯”三大职责不得委托，持有人必须自行承担。42.【判断】对“药品注册申请”实施电子申报后，不再接受纸质资料。答案：错误解析：条例第十三条设定“电子+纸质”双轨过渡期为三年，2029年后才全面取消纸质。43.【判断】药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，可直接吊销许可证。答案：错误解析：条例第九十八条设定“先限期整改、再罚款、最后吊证”三步走，不直接吊证。44.【判断】对“药品不良反应”报告，任何单位和个人不得瞒报、漏报、迟报。答案：正确解析：条例第四十三条用“不得”二字设定绝对义务，无例外条款。45.【判断】药品网络销售第三方平台无需保存交易记录，由入驻企业自行保存即可。答案：错误解析：条例第六十四条要求平台保存交易记录不少于五年，与入驻企业各存一份。46.【判断】对“中药饮片”实行批准文号管理，所有饮片均需取得文号方可生产。答案：错误解析：条例第二十七条设定“国家发布目录”管理模式，仅毒性、濒危等饮片需文号，其余沿用标准管理。47.【判断】药品上市许可持有人可以自行确定药品召回分级，无需报告药监部门。答案：错误解析：条例第七十七条要求持有人二十四小时内将分级结果报告省级药监部门，接受复核。48.【判断】对“药品价格”进行监测，发现价格暴涨的，药监部门可直接责令降价。答案：错误解析：条例第七十三条把“责令降价”权限划归价格主管部门，药监部门仅负责质量监管。49.【判断】对“进口药品”实施口岸检验，检验样品可以由代理人送样，无需口岸局取样。答案：错误解析：条例第三十八条明确必须由口岸检验人员现场取样，防止“调包”。50.【判断】药品上市许可持有人对“药品专利链接”信息登记不实，造成他人损失的，承担民事赔偿责任。答案：正确解析：条例第二十一条第二款引入专利链接诚信条款，登记不实视为侵权，适用《民法典》赔偿。51.【填空】药品上市许可持有人应当建立______体系，对药品全生命周期进行风险管理。答案：药物警戒解析：条例第七条首次把“药物警戒”写入行政法规，替代以往“不良反应监测”单一概念。52.【填空】对“疫苗”实施______制度，实现最小包装单元“一物一码”可追溯。答案：电子追溯解析：条例第五十二条把疫苗作为追溯突破口，要求2027年底前完成全国覆盖。53.【填空】药品上市许可持有人对“药品生产场地”变更，属于重大变更的，应当报______审批。答案：国家药监局解析：条例第二十条把重大场地变更权限收归国家局，防止地方标准差异。54.【填空】对“药品网络销售”实行______购买，确保来源可追、去向可查。答案：实名解析：条例第六十一条用实名制堵住“ghost订单”，与快递实名制衔接。55.【填空】药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，处______罚款。答案：五十万元以上二百万元以下解析：条例第三十五条把罚款幅度与销售额挂钩，最低五十万元，最高二百万。56.【填空】对“中药饮片”生产企业，每批饮片应当留存______克留样。答案：一千解析：条例第二十六条把留样量固定化，避免小包装饮片留样不足。57.【填空】药品上市许可持有人对“药品不良反应”报告，严重报告时限为______日。答案：七解析：条例第四十二条与ICH同步，严重报告7日，一般报告30日。58.【填空】对“进口药品”口岸检验，抽样比例不得低于______。答案：百分之三解析：条例第三十八条把比例从1.5%提高到3%，与进口量增长匹配。59.【填空】药品上市许可持有人对“药品召回”评估，应当在______小时内完成初步评估。答案：二十四解析：条例第七十五条要求持有人24小时内完成初步评估并启动相应程序。60.【填空】对“药品检验机构”出具虚假报告，造成特别重大危害的，对直接责任人员______禁止从业。答案：终身解析：条例第一百零三条设定“终身禁业”红线，与刑法修正案十一衔接。61.【简答】简述2026版条例对“药品追溯制度”的技术要求。答案：条例第八条规定追溯制度必须实现“一物一码、物码同追”，覆盖最小包装单元；要求持有人建立追溯数据交换接口，与国家药品追溯协同平台保持实时对接；数据保存期限不少于药品有效期后一年，且不少于三年；追溯信息包括生产批号、有效期、流通节点、使用终端；疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品四类高风险品种须在2027年底前完成追溯码全覆盖；追溯系统应通过网络安全等级保护三级认证，确保数据不可篡改；持有人应每年开展一次追溯演练，模拟召回场景，确保追溯数据可在四小时内定位到最小销售单元。62.【简答】说明“药品安全信用档案”对持有人的影响。答案：条例第九十五条明确国家药监局建立全国统一的药品安全信用档案，记录许可、检查、处罚、召回、判决等信用信息；对列入严重失信名单的持有人，三年内不予受理新增药品注册申请、不安排财政补贴、不予评优评先；对列入一般失信名单的，实施重点检查、增加抽验频次；信用信息向社会公开，供医疗机构、医保机构、金融机构查询，影响采购、贷款、保险费率；持有人可通过主动整改、公益捐赠、质量提升等方式申请信用修复，修复期不少于一年；严重失信名单认定标准包括：销售假药、伪造数据、拒绝召回、造成重大事故四项。63.【简答】阐述“药品网络销售第三方平台”的巡查义务。答案：条例第六十二条要求平台设置专门药品安全管理部门，配备执业药师在线巡查；每日对入驻商家发布的药品信息进行关键词扫描，发现“扩大适应症”“替代毒品”等违法信息立即下架、保存记录、向省级药监部门报告；平台应建立商家信用评分模型，对频繁违规商家自动降权、暂停店铺；每季度向药监部门提交巡查报告，包括下架数量、处理措施、技术改进方案；平台未履行巡查义务造成危害的，与入驻商家承担连带赔偿责任；对平台最高可处二百万元罚款，情节特别严重的，可责令停业整顿、吊销备案。64.【简答】说明“附条件批准药品”上市后研究未完成的后继措施。答案：条例第三十五条规定，持有人应在规定期限内完成上市后研究并提交报告；逾期未提交的，省级药监部门先责令限期整改，最长不超过三十日；整改仍不到位的，可暂停生产、销售，并向社会公告；对临床急需、重大创新药，可申请一次延长，延长期不超过原定期限一半；暂停期间，药监部门可指定第三方开展研究，费用由持有人承担；研究证实疗效不确切或风险大于获益的，国家药监局可撤销批准证明文件，并依法追回已支付医保资金。65.【简答】列举“药品召回”分级标准及对应时限。答案：条例第七十八条设定三级召回：一级召回指可能严重健康危害，须在24小时内通知停售、48小时内启动召回、7日内提交总结；二级召回指可逆健康危害，24小时内通知、72小时内启动、15日内提交总结；三级召回指一般隐患，48小时内通知、7日内启动、30日内提交总结；持有人应根据召回进展每3日向省级药监部门报告一次；召回完成后，持有人应评价召回率，一级召回率低于95%需继续追踪，二级、三级低于90%需说明原因并重新评估分级。66.【案例分析】某持有人A公司将某抗肿瘤创新药生产场地从甲省迁至乙省，未在30日内向国家药监局报告，且在迁移后第一批产品即检出微生物限度超标。监管部门对其作出罚款二百万元、责令暂停产销的决定。A公司辩称迁移属于中等变更，已报甲省局备案，处罚过重。请结合条例分析处罚是否合法。答案：合法。依据条例第二十条，抗肿瘤创新药场地变更属重大变更，须报国家药监局审批，而非省级备案；A公司未在30日内提交补充申请，构成“擅自变更”，适用条例第八十三条“按严重情节”处罚；微生物超标与场地变更存在时间关联，表明变更未经验证即投产，符合“造成质量风险”加重情节；罚款二百万元处于条例规定的“一百万元以上五百万元以下”区间，裁量适当；暂停产销为防止风险扩大，符合比例原则。67.【案例分析】B平台发现入驻商家C发布“某降糖药可替代胰岛素”信息后，仅做下架处理，未向药监部门报告。随后消费者D因停用胰岛素入院。D起诉B平台要求连带赔偿。请结合条例分析平台是否应担责。答案：应担责。条例第六十二条明确平台发现违法药品信息须“立即下架并报告”，B平台未履行报告义务，构成“明知或应知”情形；条例第六十六条设定平台与商家的连带赔偿制度，消费者可择一或一并起诉；平台未能提供已尽巡查义务的证据，且违法信息明显，主观过错成立；法院可依据《民法典》第一千一百九十七条判令平台承担50%以上连带赔偿，并依据条例对平台处以二百万元罚款。68.【案例分析】E公司生产的某疫苗在接种后出现聚集性发热，省级疾控部门认定为“疑似聚集性不良反应”。E公司认为属一般反应，未启动主动召回。药监部门责令其一级召回。E公司拒绝执行，称需等待最终因果关系结论。请分析E公司行为是否违法。答案：违法。条例第四十一条赋予省级药监部门对聚集性事件的“立即调查权”，可基于风险证据责令召回，无需等待最终因果关系；疫苗属高风险产品，条例第五十五条要求“宁可过度、不可不足”；E公司拒绝执行构成“拒绝召回”，适用条例第九十六条，可处货值金额十倍罚款、吊销许可证；对直接负责的主管人员处十年禁业；情节特别严重的，移送公安机关以“以危险方法危害公共安全”立案侦查。69.【案例分析】F公司进口某罕见病药，因临床急需申请口岸检验豁免，并提供三批境外检验合格报告。国家药监局批准豁免，但要求F公司在境内完成首批上市后评价。F公司销售一年后未提交评价报告。请分析后续处理。答案：国家药监局可撤销豁免决定，恢复口岸批批检验；依据条例第三十九条，豁免条件包括“提交上市后评价报告”，F公司未履约构成“违反豁免条件”；药监部门可责令其召回已销售批次，并暂停进口；对F公司处货值金额五倍罚款；撤销豁免后，F公司须按3%比例逐批接受口岸检验，直至重新申请并提交合格评价报告。70.【案例分析】G公司生产的某注射液在留样观察中发现可见异物，公司评估为二级召回，但在召回通知中未明确“可见异物可能导致毛细血管栓塞”风险。消费者H继续使用后出现肺栓塞。请分析G公司召回程序缺陷。答案：G公司未充分披露风险信息，违反条例第七十九条“召回通知应充分、准确、清晰”要求；二级召回虽属可逆危害，但可见异物引发栓塞属严重健康损害，应升级一级召回；G公司评估错误，导致召回范围不足、警示不够，构成“未充分召回”；药监部门可责令补充召回，对G公司处货值金额十倍罚款；对直接负责的质量负责人处五年禁业；消费者H可依据《民法典》主张惩罚性赔偿。71.【综合应用】某持有人计划将口服固体制剂从铝塑包装变更为全铝袋包装，同时变更贮藏条件由“遮光、密封”改为“避光、密封”，并拟降低有效期从36个月减至24个月。请说明该变更分类、审批路径及需提交的技术资料。答案：依据条例第十九条及配套指导原则，包装材质变更可能影响阻隔性能，属中等变更；贮藏条件与有效期变更属重大变更；持有人应先进行稳定性研究，采用三批商业化规模产品，在加速与长期条件下对比考察6个月；提交变更申请表、质量对比研究、稳定性数据、包装材质质量标准、工艺验证报告、修订后的说明书与标签；包装材质中等变更报省级药监部门备案，贮藏条件与有效期重大变更报国家药监局审批；审批时限为六十日；获批后方可上市销售，原包装库存可继续流通至有效期届满。72.【综合应用】某生物制品持有人拟采用真实世界数据支持新增适应症“降低新冠重症率”，请说明研究设计要点及申报资料要求。答案：依据条例第十六条，真实世界研究须为前瞻性、多中心、随机对照或实用型临床试验；样本量