2025年药事管理与法规知识考核题库与答案

2025年药事管理与法规知识考核题库与答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.根据《药品管理法》最新修订内容，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括：A.研发B.生产C.流通D.使用答案：A解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯，追溯信息需覆盖生产、流通、使用环节，研发阶段不属于法定追溯范围。2.某药品生产企业拟变更《药品生产许可证》登记事项，应向哪个部门提出申请？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第二十四条规定，变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关（省级药品监管部门）申请药品生产许可证变更登记。3.依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过：A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A解析：GSP附录《药品零售企业》规定，含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装，防止流入非法渠道。4.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件，其中《药品经营许可证》的复印件需加盖供货企业：A.公章B.药品出库专用章C.质量管理专用章原印章D.财务专用章答案：C解析：《医疗机构药事管理规定》第二十条明确，医疗机构购进药品时，应当查验供货企业的《药品经营许可证》复印件（加盖质量管理专用章原印章），确保资质有效。5.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统应与以下哪个平台对接？A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）B.国家疫苗电子追溯协同平台C.省级药品不良反应监测中心D.国家医保信息平台答案：B解析：《疫苗管理法》第十条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与国家疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。6.药品不良反应报告和监测中，新的药品不良反应是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品上市5年内出现的所有不良反应C.严重程度超过已知情况的不良反应D.导致住院时间延长的不良反应答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。7.某药店销售的中药饮片标签未标明生产企业、产地，根据《药品管理法》应定性为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品标签不符合规定（如未标明生产企业、产地）的，属于劣药。8.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，其《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为：A.3年B.5年C.2年D.10年答案：B解析：《互联网药品信息服务管理办法》第十五条规定，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。9.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况调剂药品的，调剂后应在几日内将调剂情况报省级药品监管部门备案？A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条规定，区域性批发企业之间因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案（注：2024年修订后调整为3日内，本题按最新修订）。10.药品生产企业发现已上市药品存在质量问题或其他安全隐患，决定实施一级召回时，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限为：A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.96小时内答案：A解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，一级召回（可能引起严重健康危害）的，药品生产企业应当在24小时内通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用。11.医疗机构配制的制剂需要调剂使用的，应经哪个部门批准？A.国家药品监督管理局B.调剂双方所在地省级药品监督管理部门C.调剂双方所在地设区的市级药品监督管理部门D.医疗机构所在地卫生健康主管部门答案：B解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内可以在指定的医疗机构之间调剂使用。12.根据《药品广告审查办法》，药品广告中必须标明的内容不包括：A.药品通用名称B.药品广告批准文号C.忠告语（“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”）D.药品生产企业负责人姓名答案：D解析：《药品广告审查发布标准》第十条规定，药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。无需标明生产企业负责人姓名。13.药品经营企业未按照规定实施GSP的，根据《药品管理法》应给予的行政处罚不包括：A.警告B.责令限期改正C.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：D解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品经营质量管理规范的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。单纯未实施GSP未达情节严重的，不直接吊销许可证。14.关于中药配方颗粒的管理，下列说法正确的是：A.中药配方颗粒按中药饮片管理B.中药配方颗粒需经国家药品监督管理局批准上市C.中药配方颗粒可以在医疗机构外销售D.中药配方颗粒的生产企业无需取得《药品生产许可证》答案：A解析：国家药监局《关于中药配方颗粒品种实施备案管理的公告》（2021年第22号）明确，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用，按中药饮片管理。15.某药品上市许可持有人委托境外企业生产药品，需经哪个部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.无需批准，仅需备案答案：A解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准；委托境外生产药品的，应当经国务院药品监督管理部门批准。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.药品上市许可持有人的法定责任包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.履行药品不良反应监测义务D.对药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。2.禁止通过网络销售的药品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.含麻黄碱类复方制剂答案：ABC解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。含麻黄碱类复方制剂（非特殊管理药品）允许网络销售，但需遵守处方药销售规定。3.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应当索取或检查的文件包括：A.疫苗电子追溯信息B.疫苗运输全过程温度监测记录C.疫苗上市许可持有人的药品生产许可证复印件D.疫苗批签发证明答案：ABD解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。同时需核对疫苗电子追溯信息和批签发证明。4.药品广告中不得出现的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会的名义和形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较答案：ABCD解析：《药品广告审查发布标准》第七条规定，药品广告不得含有以下内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；（三）说明治愈率或者有效率；（四）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较。5.医疗机构药事管理的主要内容包括：A.药品采购供应管理B.临床用药管理C.药事质量管理D.药学专业技术人员培训答案：ABCD解析：《医疗机构药事管理规定》第二条规定，医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作，包括采购供应、临床用药、质量控制、人员培训等。6.属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品所标明的适应症超出规定范围D.药品被污染答案：ABC解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。药品被污染属于劣药（第九十八条第三款第七项）。7.麻醉药品和精神药品定点生产企业应当具备的条件包括：A.有药品生产许可证B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力答案：ABCD解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条规定，定点生产企业应当具备下列条件：（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。8.药品上市后变更管理中，属于审批类变更的有：A.改变生产工艺影响药品安全性、有效性和质量可控性B.变更药品规格C.变更药品包装标签内容D.变更药品生产场地（跨省）答案：ABD解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条规定，审批类变更包括：（一）药品注册证书及其附件中载明的内容发生变化的，如药品通用名称、剂型、规格、适应症或者功能主治、用法用量、药品有效期、生产工艺、生产场地（跨省）、药品标准等；（二）其他对药品安全性、有效性和质量可控性产生重大影响的变更。变更包装标签内容一般属于备案类或报告类变更（不涉及安全性、有效性核心信息）。9.药品经营企业在药品储存过程中，应当采取的温湿度控制措施包括：A.常温库温度为10℃-30℃B.阴凉库温度不超过20℃C.冷藏库温度为2℃-8℃D.冷冻库温度为-20℃以下答案：BC解析：GSP第八十三条规定，储存药品的常温库温度为10℃-30℃（正确），阴凉库温度不超过20℃（正确），冷藏库温度为2℃-8℃（正确）。冷冻库温度非GSP强制要求，仅特殊药品（如部分生物制品）需冷冻储存，题干未特指，故不选D。10.药品不良反应监测中，严重药品不良反应包括：A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致永久性或者显著的人体伤残答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）致癌、致畸、致出生缺陷；（四）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（五）导致住院或者住院时间延长；（六）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。三、判断题（每题1分，共20题）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（√）解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是企业或药品研制机构等，包括科研人员（需取得药品注册证书）。2.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可的企业委托生产药品。（×）解析：《药品管理法》第三十二条规定，委托生产药品的，委托方应当是药品上市许可持有人，受托方需具备相应生产条件。未取得上市许可的企业不得作为委托方。3.中药饮片生产企业可以将外购的中药饮片经分包装后直接销售。（×）解析：《药品管理法》第五十二条规定，中药饮片生产企业应当对生产的中药饮片进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂、销售。分包装外购中药饮片需经检验，且分包装行为需符合生产质量管理规范。4.医疗机构可以根据临床需要自行配制中药制剂并在市场上销售。（×）解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。5.网络销售处方药时，应当确保处方来源真实、可靠，并由依法取得相应资质的药师审核。（√）解析：《药品网络销售监督管理办法》第十六条规定，网络销售处方药应当与医疗机构电子处方系统对接，确保处方来源真实、可靠，并由依法取得药师资格的人员审核处方后调剂配发。6.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。（√）解析：《疫苗管理法》第三十一条规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，其他单位或者个人不得向疾病预防控制机构供应疫苗。7.药品经营企业可以购进和销售未附药品电子监管码的药品。（√）解析：国家药监局2019年已取消药品电子监管码强制要求，改为以药品追溯体系替代，企业可自主选择追溯方式。8.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（√）解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。9.药品广告批准文号的有效期为3年。（×）解析：《药品广告审查办法》第十六条规定，药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。10.药品生产企业发现药品存在质量问题或安全隐患，决定召回后，无需向社会公布召回信息。（×）解析：《药品召回管理办法》第二十一条规定，药品生产企业应当将药品召回信息向社会公布，必要时应当在主管部门网站或主要媒体上发布。四、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：2024年12月，某市市场监管局对某药品零售企业进行检查时发现，该企业存在以下问题：（1）销售的某批号感冒灵颗粒（非处方药）未查验供货方《药品经营许可证》；（2）将过期的维生素C片（有效期至2024年10月）更换包装后继续销售；（3）未按规定对冷藏药品（胰岛素）进行温度监测记录。问题：指出该企业的违法行为，并说明依据的法规条款及相应处罚。答案：（1）未查验供货方《药品经营许可证》：违反《药品管理法》第五十七条“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售”。依据《药品管理法》第一百二十九条，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。（2）更换过期药品包装继续销售：属于销售劣药（《药品管理法》第九十八条第三款第五项“超过有效期的药品”为劣药）。依据《药品管