疗安全不良事件报告制度

疗安全不良事件报告制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《企业安全生产标准化基本规范》等行业法律法规及集团母公司关于风险防控和合规管理的要求制定，旨在规范公司内部疗安全不良事件（以下简称“事件”）的报告、处置与改进流程，有效防范和化解相关风险，保障员工生命健康与公司稳健运营。结合公司业务特性，明确事件管理的政策依据、适用范围、核心术语及管理原则，为公司疗安全管理工作提供制度支撑。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖公司所有业务场景，包括但不限于医疗健康服务、产品研发、供应链管理、员工健康保障等涉及疗安全风险的业务活动。所有组织及人员均须严格遵守本制度规定，履行事件报告与防控义务。第三条本制度涉及的核心术语定义如下：（一）疗安全专项管理：指公司针对疗安全风险实施的全流程管控，包括风险识别、评估、预警、处置、报告及持续改进，旨在降低事件发生概率与影响。（二）疗安全风险：指在疗安全相关业务活动中，可能引发员工健康损害、设备故障、服务中断或公共安全事件的潜在因素，如医疗操作不规范、设备维护缺失、应急响应迟缓等。（三）疗安全合规：指公司疗安全管理工作符合国家法律法规、行业准则及内部制度要求，确保业务活动在合法合规框架内开展。第四条疗安全专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：疗安全管理须覆盖所有业务环节与层级，确保风险防控无死角；（二）责任到人：明确各层级、各岗位的事件报告与处置责任，实现责任闭环；（三）风险导向：优先防控重大及高频风险，动态调整管控资源；（四）持续改进：通过事件复盘与数据分析，优化管理措施，提升防控能力。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对疗安全专项管理负总责，承担第一责任；分管疗安全工作的领导为直接责任人，负责组织制定、监督执行及动态完善专项管理制度。第六条公司设立疗安全专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由主要负责人牵头，分管领导及相关部门负责人组成，履行以下职能：（一）统筹公司疗安全管理工作，协调跨部门重大事件处置；（二）审批重大风险管控方案及事件调查报告；（三）定期听取专项管理进展报告，监督考核结果应用。第七条领导小组下设办公室，由【牵头部门名称】承担，负责日常管理事务，包括：（一）组织疗安全培训与宣传，提升全员风险意识；（二）汇总分析事件数据，提出管理优化建议；（三）协调资源支持专项管理活动开展。第八条各部门、下属单位须指定专兼职疗安全管理员，负责本领域风险排查与报告工作。牵头部门（【牵头部门名称】）统筹疗安全专项管理制度建设，定期开展全公司风险辨识，推动管理标准化。第九条专责部门（如【合规管理部】、【技术保障部】）承担疗安全业务合规审核与技术支持，职责包括：（一）审核疗安全相关流程、标准是否符合规范；（二）组织设备维护、操作培训等技术指导；（三）参与重大事件技术鉴定。第十条业务部门及下属单位作为疗安全管理执行主体，须落实以下要求：（一）建立本领域事件台账，及时上报风险隐患；（二）开展员工健康监护，异常情况须立即隔离并报告；（三）配合领导小组开展事件调查与整改。第十一条基层执行岗员工须履行以下责任：（一）遵守操作规程，对异常情况主动报告；（二）参与岗前疗安全培训，签署合规承诺书；（三）发现事件时，立即采取初步控制措施并上报。第三章专项管理重点内容与要求第十二条业务操作规范管理。疗安全业务操作须严格遵循《操作规程手册》，包括但不限于：（一）医疗设备使用前需验证功能，报废设备应依法处置；（二）高风险操作前须进行风险评估，必要时安排双人复核；（三）药品、耗材管理须确保效期合格，双人核对出库。第十三条供应商尽职调查。疗安全相关供应商（如医疗器械、药品供应商）准入须开展以下工作：（一）审查资质认证（如ISO、CE），留存验证记录；（二）定期抽检供应商产品，不合格者列入黑名单；（三）严禁向关联方采购关键物资。第十四条招标采购管理。疗安全项目招标须符合以下要求：（一）明确技术参数，优先选择具备资质的供应商；（二）围标串标行为一经发现，取消该供应商未来合作资格；（三）重大采购项目须经领导小组审议。第十五条资金审批权限。疗安全专项支出（如设备购置、应急储备）审批权限如下：（一）一般项目由部门负责人审批，金额超过X万元需分管领导核准；（二）预算外支出须提交领导小组审批；（三）严禁挪用疗安全经费。第十六条税务合规要求。疗安全相关业务（如医疗器械销售）须遵守以下税法规定：（一）增值税专用发票需与实际交易匹配；（二）出口退税须提供资质证明及报关单；（三）虚开发票行为按《税收征管法》处罚。第十七条数据安全管控。疗安全数据（如员工健康档案）管理须落实：（一）建立分级授权制度，严禁非授权人员访问；（二）数据传输采用加密通道，定期检测漏洞；（三）泄露事件须在X小时内上报领导小组。第十八条应急处置规范。突发事件处置流程如下：（一）发现者立即隔离现场，上报至部门负责人；（二）启动应急预案，启动前需评估次生风险；（三）事件处置完毕后形成书面报告，附整改措施。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新。每年X月由牵头部门牵头，联合专责部门开展制度评估，根据以下因素及时修订：（一）法规政策调整，如新出台的医疗器械监管要求；（二）业务变化，如新增疗安全服务场景；（三）事件频次变化，如某类风险集中发生。第二十条风险识别预警。建立季度风险排查机制，要求：（一）各部门按模板提交风险清单，包括隐患描述、等级建议；（二）领导小组办公室汇总后组织分级评估，重大风险发布预警；（三）预警信息须同步至相关部门负责人。第二十一条合规审查嵌入业务流程。关键环节审查要求如下：（一）项目启动前须提交疗安全评估表，未通过不得实施；（二）合同签订前审核其中疗安全条款，缺失条款需补充；（三）审计部门每年抽查X%的合规执行情况。第二十二条风险分级处置。按事件等级启动不同响应：（一）一般事件：部门自行整改，上报办公室备案；（二）重大事件：启动应急预案，领导小组派员督导；（三）特别重大事件：上报至集团母公司协调资源。第二十三条责任追究标准。违规行为处罚如下：（一）未及时报告事件，情节轻微处警告，屡次发生降级；（二）整改措施落实不到位，对负责人罚款X元至X万元；（三）涉及刑责的，移交司法机关处理。第二十四条评估改进机制。年度评估内容包括：（一）事件发生数同比变化趋势；（二）制度执行覆盖率；（三）改进措施落地效果。评估结果用于优化管理流程，并向领导小组报告。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障。各级负责人须在季度会议上汇报疗安全工作，要求包括：（一）分管领导签字确认风险管控计划；（二）部门负责人每月提交事件分析报告；（三）领导小组每半年召开研判会。第二十六条考核激励机制。疗安全考核纳入以下指标：（一）事件发生率降低X%以上，部门评优加分；（二）员工培训覆盖率不足X%的，取消年度评优资格；（三）处罚金额与绩效考核挂钩，最高扣减X%。第二十七条培训宣传机制。培训要求如下：（一）管理层培训：每半年开展合规履职培训，考核合格方可履职；（二）一线员工培训：操作技能与风险识别培训每年不少于X学时；（三）培训结果存档，作为员工年度考核依据。第二十八条信息化支撑。通过系统工具实现：（一）事件上报实现移动端实时提交；（二）风险数据自动预警，触发阈值后生成通知；（三）整改过程全程留痕，确保闭环管理。第二十九条文化建设。通过以下措施强化合规意识：（一）发布《疗安全合规手册》，配发全员学习；（二）组织案例警示教育，选取典型事件剖析；（三）签订年度合规承诺书，明确违约责任。第三十条报告制度。事件报告要求如下：（一）即时报告：口头报告至部门负责人，书面报告须在X小时内提交；（二）年度报告：次年X月提交全年度管理总结，含事件统计、