2025年生物可吸收支架研发协议

2025年生物可吸收支架研发协议鉴于双方希望在生物可吸收支架研发领域开展合作，依据《中华人民共和国民法典》及其他相关法律法规，经友好协商，达成协议如下：第一条引言双方基于在生物可吸收支架研发领域的各自优势，本着平等互利、诚实信用的原则，同意共同合作开展相关研发活动，特订立本协议。第二条合作各方的权利与义务2.1甲方的权利与义务2.1.1甲方有权对乙方的研发活动进行必要的监督和指导，并有权了解研发进展情况及阶段性成果。2.1.2甲方应按照本协议第五条约定，向乙方支付研发经费。2.1.3甲方应配合乙方办理与研发活动及后续临床试验、产品注册相关的政府审批或备案手续，并承担相关费用。2.1.4甲方对乙方在合作前已拥有的知识产权享有合法权益，并承担维护该等知识产权的费用。2.1.5甲方应按照本协议第十条约定，对乙方履行保密义务。2.1.6甲方有权按照本协议第十三条约定，在协议有效期内及终止后享有相关知识产权的权益。2.2乙方的权利与义务2.2.1乙方应按照本协议第三条约定，制定并执行研发计划，确保研发工作符合约定的目标和进度要求。2.2.2乙方应配备足够的技术人员和专业设备，保证研发工作的质量，并定期向甲方提交研发进展报告。2.2.3乙方应积极推动研发成果的转化，配合甲方进行技术验证、临床试验及市场推广活动。2.2.4乙方应对其在合作前已拥有的知识产权享有合法权益，并承担维护该等知识产权的费用。2.2.5乙方应按照本协议第十条约定，对甲方提供的保密信息履行保密义务，并对其在研发过程中产生的新技术秘密承担保密责任。2.2.6乙方有权按照本协议第四条、第六条、第七条约定，获得研发经费、知识产权相关权益及验收认可。2.2.7乙方应确保研发活动符合国家及行业相关的法律法规和伦理要求。第三条研发计划与内容3.1本协议项下的研发目标为：设计、开发并验证一款具有特定力学性能、降解行为及生物相容性的用于[具体应用领域，如冠状动脉/外周动脉等]治疗的生物可吸收支架。3.2研发内容主要包括但不限于：3.2.1支架材料的选择、改性及性能测试；3.2.2支架结构设计与原型制备；3.2.3支架制备工艺的优化与中试放大；3.2.4支架体外性能测试（如径向力、抗压缩性、降解速率、细胞毒性等）；3.2.5动物实验方案设计与实施；3.2.6临床试验方案的制定与报批；3.2.7研发数据的整理、分析及报告撰写。3.3乙方应制定详细的分阶段研发计划，明确各阶段的目标、任务、时间节点和预期成果，并报甲方审核确认。各阶段的主要交付成果包括但不限于：设计图纸、材料测试报告、原型样品、工艺规程、实验数据汇总、研究报告等。第四条知识产权4.1双方在合作前各自拥有的知识产权仍归各自所有。4.2在本协议履行过程中，由双方共同投入资金或资源，基于双方现有技术成果合作完成的、与协议主题相关的新的技术成果（包括但不限于发明创造、技术秘密、软件著作权等），其知识产权归属如下：4.2.1合作期间产生的发明创造，其专利申请权及后续专利权归甲方所有。乙方在获得甲方同意后，有权作为共同申请人申请专利，或甲方同意乙方单独申请后转让给乙方。乙方应积极配合甲方完成专利申请所需的文件准备和程序。4.2.2合作期间产生的技术秘密，其权利归属甲方。乙方应承担对该等技术秘密的保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露、转让或许可使用。本保密义务在本协议终止后持续有效。4.2.3乙方在合作期间利用甲方提供的资源或技术秘密完成的、超出本协议合作范围的自有研发成果，其知识产权归乙方所有，但乙方同意不对甲方造成损害。4.3双方同意共同申请专利的费用由甲方承担，但乙方应承担其参与申请所直接产生的必要费用。专利授权后的维护费用由甲方承担。4.4双方同意，对于合作开发的知识产权，如需进行技术许可或转让，应协商一致，并签订书面合同。第五条费用与支付5.1甲方同意为本协议项下的研发活动向乙方提供总额为人民币[具体金额]元（大写：[金额大写]）的研发经费。5.2付款方式：甲方应将款项支付至乙方指定的以下银行账户：账户名称：[乙方账户名]开户银行：[乙方开户行]银行账号：[乙方银行账号]5.3付款节点与金额：5.3.1本协议生效后[具体天数]日内，甲方支付总研发经费的[百分比]%，即人民币[具体金额]元（大写：[金额大写]），作为预付款。5.3.2乙方完成[具体里程碑事件一]，并向甲方提交符合要求的阶段性成果报告后[具体天数]日内，甲方支付总研发经费的[百分比]%，即人民币[具体金额]元（大写：[金额大写]）。5.3.3乙方完成[具体里程碑事件二]，并通过甲方组织的验收后[具体天数]日内，甲方支付总研发经费的[百分比]%，即人民币[具体金额]元（大写：[金额大写]）。5.3.4剩余的[百分比]%，即人民币[具体金额]元（大写：[金额大写]），作为研发完成款，于乙方提交最终研发成果报告并甲方确认后[具体天数]日内支付。5.4经双方协商一致，或因研发任务发生重大变化、出现不可抗力等原因导致费用需要调整的，可相应调整付款金额和节点。5.5乙方应向甲方提供合法有效的发票。甲方付款前有权要求乙方提供与付款金额对应的合同、发票、验收证明等文件。第六条保密义务6.1任何一方（“披露方”）向另一方（“接收方”）披露的、与本协议相关的、未公开的信息，无论以何种形式（书面、口头、电子等）存在，均构成保密信息。6.2接收方同意仅为履行本协议之目的使用披露方的保密信息，不得泄露、披露、转让或许可给任何第三方，也不得将保密信息用于协议约定之外的任何目的。6.3接收方应采取不低于保护自身同类保密信息的谨慎程度，但无论如何不得低于合理的谨慎程度，以保护披露方的保密信息。6.4以下信息不属于保密信息：在披露前已为公众所知的信息；在披露后非因接收方违反本协议而进入公共领域的信息；接收方能证明在从披露方获得之前已知晓且无保密义务的信息；接收方从有权披露的第三方合法获得且无保密义务的信息。6.5本保密义务对双方具有法律约束力，不因本协议的终止而解除，持续有效期限为本协议有效期内及终止后[具体年限，如三或五年]年。6.6任何一方违反本条保密义务，应向对方承担违约责任，赔偿因此给对方造成的一切损失。第七条质量保证与验收7.1乙方承诺其提供的研发成果应达到本协议第三条约定的性能指标和标准。7.2甲方有权对乙方提交的研发成果进行验收。验收标准以本协议第三条约定的目标、双方确认的技术指标或国家/行业标准为准。7.3验收程序：乙方完成阶段性成果或最终成果后，应向甲方提交验收申请及相关交付物。甲方应在收到申请后[具体天数]内组织验收（或指定人员审核）。验收合格的，甲方出具书面验收合格确认书；验收不合格的，甲方应书面通知乙方不合格的原因和具体要求。乙方应在收到通知后[具体天数]内根据要求进行整改或补充，并再次提交验收。若经二次整改或补充后仍不合格，甲方有权解除本协议或要求乙方承担相应责任。第八条临床试验8.1乙方负责制定详细的临床试验方案，并负责办理临床试验所需的伦理委员会审查、药品/医疗器械临床试验注册等手续，承担相关费用。8.2甲方应积极配合乙方办理相关注册手续，并提供必要的支持。临床试验过程中的重大进展和安全性信息应及时告知甲方。8.3乙方应确保临床试验的实施符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）等法律法规及相关要求，并对临床试验的质量和安全负责。8.4临床试验产生的数据应真实、准确、完整。试验结束后，完整的数据集应提供给甲方。第九条违约责任9.1若任何一方未能按本协议约定履行其义务，构成违约，应承担违约责任。9.2若甲方未能按时足额支付研发经费，每逾期一日，应按逾期支付金额的[百分比，如万分之五]向乙方支付违约金。逾期超过[具体天数]日，乙方有权暂停研发工作或解除本协议，并要求甲方支付已发生的全部费用及违约金。9.3若乙方未能按本协议约定完成研发任务，或交付的研发成果不符合约定的质量标准，甲方有权要求乙方在[具体天数]内采取补救措施。若乙方未能按期补救或补救后仍不合格，甲方有权解除本协议，并要求乙方退还已支付的部分或全部研发经费，并赔偿因此造成的损失。9.4若任何一方违反保密义务，应向守约方支付违约金人民币[具体金额]元（大写：[金额大写]），并赔偿因此给守约方造成的一切直接和间接损失。9.5任何一方违反知识产权归属约定的，应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失、停止侵权等。第十条不可抗力10.1不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于地震、台风、洪水、战争、动乱、政府行为、法律政策变化等。10.2任何一方因不可抗力导致无法履行或延迟履行本协议义务的，不承担违约责任，但应在不可抗力发生后[具体天数]内通知对方，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力的影响，协商决定是否延期履行、部分履行或解除协议。第十一条期限、终止与解除11.1本协议有效期为自双方授权代表签字盖章之日起[具体年数，如三或五]年。11.2协议期满前[具体月数，如三个月]，若双方均有意继续合作，应另行签订续约协议。11.3除本协议另有约定外，任何一方有权在满足以下条件时书面通知对方解除本协议：a)对方发生严重违约行为，且在收到通知后[具体天数]日内未能纠正；b)对方进入破产、清算或解散程序。11.4发生本协议约定的解除情形或不可抗力导致协议目的无法实现的，本协议自动终止。11.5协议终止或解除后，双方应在[具体天数]内完成以下事项：a)结清所有未付款项；b)乙方应向甲方交付所有未归档的研发资料、样品、数据等，但保密信息除外；c)双方应根据知识产权归属约定处理相关知识产权；d)双方应相互返还或销毁对方的保密信息材料。第十二条争议解决12.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。12.2协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择仲裁或诉讼，如：中国国际经济贸易仲裁委员会]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁，仲裁地点为[具体城市]，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。/或任何一方均有权向[具体法院，如：乙方所在地有管辖权的人民法院]提起诉讼。第十三条法律适用与管辖13.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。13.2本协议的任何条款的无效或不可执行，不影响其他条款的效力。双方应协商替换为内容最接近、合法有效的条款。第十四条其他14.1本协议构成双方就合作事宜达成的完整协议，取代此前所有的口头或书面协议、谅解或安排。14.2对本协议的任何修改或补充，均须经双方授权代表书面签署后方能生效。14.3任何一方均不得将其在本协议项下的权利或义务部分转让给第三方，除非获得另一方事先书面同意。14.