药学XX制药企业质量检验实习报告

药学XX制药企业质量检验实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX制药企业质量检验部担任实习检验员，负责原料药和成品的性状、溶出度及含量测定检测。期间完成320批次样品检测，合格率98.7%，其中溶出度测试平均耗时缩短至3.2小时/批次，较标准流程提升25%。熟练运用高效液相色谱仪（HPLC）、紫外分光光度计等设备，并参与制定3项检验标准操作规程（SOP）。通过数据统计分析发现，原料批次间杂质含量波动系数控制在0.12以下时，成品质量稳定性显著提高。掌握从取样到报告签发的全流程质量控制方法，验证了课堂学习的QC体系在工业环境的适用性。二、实习内容及过程1.实习目的我去做实习的初衷是想把书本上学到的药检知识用上，看看实际工厂是怎么运作的，检验流程跟实验室模拟的有啥不一样。就想亲眼看一看GMP标准在车间里怎么落实，顺便熟悉下质量检验的日常工作。2.实习单位简介我实习的公司是个做化学药的大厂，分好几个厂区，我待的那个主要生产口服固体制剂，规模挺大，有好几百号人。质量部那边分成好几个小组，我跟着原料和成品检验的师傅们混了8周。3.实习内容与过程刚开始是熟悉环境，看师傅们怎么取样、做样品前处理。7月5号开始独立操作，第一个任务是帮忙测一批原料药的性状，包括颜色、溶解度这些。那批是头孢类抗生素的中间体，挺考验眼睛的，有些细微变化得凭经验判断。用了显微熔点仪和紫外分光仪，每天要看几十个样品，挺枯燥但练出了手感。8月10号遇到个坎，一批阿片类原料的溶出度测试结果跟预测偏差大。我跟着师傅查了好几天，发现是设备流动池有脏东西导致误差。师傅教我用纯甲醇反复超声清洗，还给我看了他们内部的标准操作记录，原来每次测试前都要用0.45微米滤膜过滤6次。后来我主导测试时，就严格按这个流程来，那批原料的RSD值从2.1降到0.8，数据直接达标了。还参与了新一批地奥心血康片的含量测定项目，用的是HPLC。8月25号那天我独立上机，测了10个批次的样品，每批都得重现性小于1.5%。有个批次结果有点飘，查了是色谱柱没平衡好，重新做方法学验证就对了。这段经历让我明白，标准品和对照品得定期校准，否则数据全乱套。4.实习成果与收获8周里我独立完成320批次的检验任务，其中230批次直接报合格，合格率98.7%。参与制定的3个SOP现在还在试用，比如《原料药批间差控制规范》，我把课堂上学到的统计过程控制（SPC）理论用上了，把变异系数控制在0.12以下。还学会了用Excel做数据趋势图，发现头孢类原料的某项杂质含量和湿度有关，给生产那边提了建议。最收获的是应对突发问题的心态，以前实验出岔子就想跑去找老师，现在会先自己排查。比如有次上样时基线漂移，我直接查了液相系统日志，发现是流动相没按时更换，自己动手调好了。5.问题与建议实习期间感觉公司培训有点赶，刚来一周就让我上手，但师傅们挺耐心的，就是没太多机会接触稳定性考察这类项目。另外质量部门和车间沟通时，有时标准术语说得不一致，比如生产那边说"有点潮"，我习惯用水分含量百分比。建议可以搞个新人轮岗计划，比如先在QC实验室待2周，再跟着QCAuditor跑几天现场，这样对整个质量体系理解更透。还有可以多搞些内部培训，比如《ICH指导原则Q3A/B/C的解读》，我后来才知道自己之前做溶出度测试好几个地方没完全符合要求。三、总结与体会1.实习价值闭环这8周实习就像把大学四年学的知识串起来了。7月刚去时，面对HPLC仪器的日常维护还是懵的，觉得课本上讲的理论和实际操作隔着一层。后来8月参与那批阿片类原料的溶出度分析，遇到偏差时手足无措，但师傅带着我一步步排查设备日志、重做方法验证，最后把RSD从2.1降到0.8。那一刻才真觉得，课本里0.5%的误差范围不是随便写的，那是工业化生产必须达到的精度。现在回头看，那些为了赶进度反复核对数据到凌晨的时刻，都变成了对质量负责的直觉。实习让我把"检验员"三个字从概念变成了实实在在的岗位认知。2.职业规划联结这次经历直接改变了我对岗位的理解。以前觉得QC就是重复性测试，现在明白好的检验员得懂生产、会分析、能沟通。8月29号我整理那批地奥心血康的HPLC数据时，发现有个批次峰形异常，主动联系了车间工艺组，最后定位到是某个辅料混合不均。这种跨部门协作让我意识到，未来想做好质量管理工作，光会检验技术远远不够。计划下学期就报个GMP内审员证书，再系统学学统计过程控制，争取毕业后能进研发部门从源头把控质量。3.行业趋势展望8月20号公司组织了工艺改进会议，讨论如何用连续流技术替代传统批次生产。会上工程师提到现在行业都在搞智能化QC，比如用机器视觉替代部分性状检查，还有AI预测杂质生成路径。我在实验室接触到的自动化进样系统也让我注意到，未来检验员可能要像现在生产工人一样，熟练操作各种自动化设备。这让我意识到，大学里学的《药品质量法规》课程得赶紧补上，现在ICHQ3系列指南里那些关于质量风险管理的要求，将来在实际工作中会处处用到。心态转变最明显的是责任感。记得7月12号半夜收到车间紧急电话，说一批原料水分超标可能影响压片，我连夜做了复核实验，最终确认是取样环节出错。第二天早上主动向部门主管汇报，虽然最后问题解决了，但那种对整个生产链质量负责的感觉，比做实验时盯着数据看要深刻得多。这种经历比任何职业规划课都管用，至少让我知道，真正的好质量，得从心里把责任扛起来。四、致谢1.感谢这8周里接收我的实习部门，让我有机会把课本里关于《药品质量检验技术》的知识用到实际工作里。从7月1号开始到8月31号结束，每天在实验室操作HPLC、紫外分光仪这些设备，才真正明白为什么药品说明书上成分含量要标到小数点后两位。2.特别感谢带我的师傅，8月10号那批溶出度测试出问题时，他带我从早上8点到中午12点反复排查设备日志，最后发现是流动池密封圈有划痕。这种手把手教我分析问题的态度，比学校里任何实验课都生动。3.实验室的同事们也帮了不少忙，记得7月25号我整理原始记录时格式搞错了，李姐直接帮我重新按企业标准调整，还提醒我说现在电子记录系统对完整性要求更高了。4.感谢学校的王教授，实习前他特意叮嘱我说要重点关注GMP附录里的检验方法验证细节，8月28号做那批地奥心血康含量测定时，突然想起他课上说过的"对照品溶液配制必须做平行"，