药物警戒质量管理规范试题(+答案)

药物警戒质量管理规范试题(+答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.以下哪项不属于药物警戒的核心目标？A.识别药品安全风险B.评估风险的性质、严重程度和范围C.确保药品疗效最大化D.采取适当措施控制风险2.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人开展药物警戒活动的责任主体是？A.药品监管部门B.医疗机构C.药品上市许可持有人D.药品生产企业3.药物警戒体系中，用于收集、分析和报告药品安全信息的系统应具备的基本功能不包括？A.信息录入与存储B.自动统计分析C.患者隐私保护D.药品疗效数据挖掘4.以下哪种情形不属于个例药品不良反应（ADR）报告的范围？A.上市5年内的药品发生的所有ADRB.上市5年以上药品发生的严重ADRC.新的、严重的ADRD.已在说明书中载明的轻微ADR5.药物警戒计划（PVP）的更新频率通常为？A.每年至少一次B.每两年一次C.每三年一次D.仅在发生重大安全事件时更新6.信号检测中，“不成比例分析”的主要目的是？A.验证已知风险的发生率B.识别潜在的新安全信号C.评估风险控制措施的有效性D.统计药品不良反应的总体发生率7.对严重药品不良反应的调查应在收到报告后多久内完成？A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日8.药物警戒信息的来源不包括？A.自发报告系统B.临床试验数据C.学术文献D.药品销售业绩报告9.以下哪项是药物警戒体系中“资源配备”的核心要求？A.配备足够数量且具备专业能力的人员B.确保办公场所面积达标C.购买最新的数据分析软件D.与第三方检测机构签订合作协议10.对于跨国多中心临床试验中的安全性数据，持有人应？A.仅收集中国受试者数据B.汇总全球数据并评估对中国患者的影响C.由境外合作方负责报告D.仅在数据涉及中国时进行分析11.药品风险控制措施不包括？A.更新药品说明书B.开展上市后研究C.暂停药品生产销售D.提高药品定价12.药物警戒记录的保存期限应为？A.药品上市后至少5年B.药品退市后至少5年C.自记录生成之日起至少10年D.无固定期限，永久保存13.以下哪项是药物警戒体系审核的重点内容？A.药品生产车间的卫生状况B.药物警戒人员的培训记录C.药品市场推广方案D.药品包装设计合规性14.个例不良反应报告中，“关联性评价”的主要依据不包括？A.时间相关性B.文献支持C.撤药反应D.患者经济状况15.对于疑似预防接种异常反应（AEFI），持有人应重点关注的信息不包括？A.疫苗接种时间与反应发生时间的间隔B.患者既往接种史C.疫苗运输存储条件D.接种医生的职称16.药物警戒活动中，“风险最小化措施”的制定应基于？A.患者的主观感受B.风险的严重程度和发生概率C.药品的市场占有率D.竞争对手的产品策略17.以下哪项不属于药物警戒体系中的“制度文件”？A.个例报告处理规程B.信号检测操作指南C.药品生产质量管理规范（GMP）D.风险控制措施评估流程18.对未在我国上市但已在境外上市的药品，持有人拟进口时应？A.无需关注境外安全信息B.收集境外安全数据并评估对我国人群的影响C.仅提交境外临床试验数据D.由境外监管部门负责药物警戒19.药物警戒培训的对象不包括？A.研发部门员工B.生产车间工人C.医学事务人员D.市场推广人员20.以下哪种情况需要启动药物警戒体系的应急响应？A.月度不良反应报告数量增加5%B.发生群体不良事件C.药品包装变更D.药品价格调整二、多项选择题（每题3分，共45分，每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药物警戒质量管理规范的适用主体包括？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业（未取得上市许可）C.药品经营企业D.医疗机构2.药物警戒体系的关键要素包括？A.组织架构与职责B.制度与流程C.资源与能力D.信息系统3.个例药品不良反应报告的“严重”情形包括？A.导致住院或住院时间延长B.危及生命C.导致永久或显著的残疾D.轻微头痛4.信号检测的主要方法包括？A.不成比例分析（如报告比值比）B.病例系列分析C.专家判断D.市场销售额对比5.药物警戒计划（PVP）应包含的内容有？A.药品基本信息B.已知和潜在的风险C.风险控制措施D.药物警戒活动的资源配置6.持有人应建立的药物警戒制度包括？A.个例报告收集与处理制度B.信号检测与评估制度C.风险控制措施实施与评价制度D.员工绩效考核制度7.药物警戒信息系统应具备的安全功能包括？A.数据加密存储B.用户权限管理C.数据备份与恢复D.自动生成财务报表8.对境外发生的严重不良反应，持有人的报告要求包括？A.24小时内以电子形式提交B.3个工作日内提交详细报告C.仅当涉及中国患者时报告D.无论是否涉及中国患者均需报告9.药物警戒人员的专业能力要求包括？A.具备医学、药学或相关专业背景B.熟悉药品法律法规C.掌握信号检测与分析技术D.具备市场营销经验10.风险控制措施的有效性评估应关注？A.措施实施后的不良反应发生率变化B.医务人员对措施的知晓率C.患者对措施的依从性D.药品销售额变化11.药物警戒记录应包含的信息有？A.事件描述与时间节点B.参与人员及职责C.分析过程与结论D.患者联系方式12.药品群体不良事件的处理原则包括？A.立即暂停销售使用B.迅速开展调查C.及时向监管部门报告D.隐瞒事件直至调查完成13.药物警戒体系审核的方式包括？A.内部审核（自查）B.外部审核（如监管部门检查）C.第三方机构审核D.患者满意度调查14.对特殊人群（如儿童、孕妇）的药物警戒应重点关注？A.剂量调整的安全性B.药物相互作用C.长期用药的累积风险D.药品包装的美观度15.药物警戒与药品不良反应监测的区别在于？A.药物警戒覆盖药品全生命周期B.不良反应监测仅关注已上市药品C.药物警戒包括风险评估与控制D.不良反应监测不涉及信号检测三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.药物警戒仅针对已上市药品，不包括临床试验阶段的药品。（）2.持有人可以委托第三方机构开展药物警戒活动，但责任仍由持有人承担。（）3.个例不良反应报告中，患者姓名、身份证号等个人信息无需保护。（）4.信号检测发现的潜在风险必须立即启动风险控制措施。（）5.药物警戒计划只需在药品上市时制定，无需更新。（）6.医疗机构发现的不良反应应直接向持有人报告，无需向监管部门报告。（）7.药物警戒信息系统的数据分析结果可作为信号检测的依据。（）8.对境外发生的非严重不良反应，持有人无需收集和分析。（）9.药物警戒培训只需针对专职人员，其他部门员工无需参与。（）10.药品退市后，持有人仍需继续履行药物警戒责任直至所有相关记录保存期满。（）四、简答题（每题10分，共50分）1.简述药物警戒的核心原则。2.列举药物警戒体系中“组织架构与职责”的主要内容。3.说明个例药品不良反应报告的流程（从发现到提交监管部门）。4.阐述信号检测与评估的主要步骤。5.分析药物警戒在药品全生命周期管理中的作用。五、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某持有人生产的降糖药“糖康片”上市3年后，通过自发报告系统收到10例患者服用后出现肝损伤的报告，其中2例为严重肝衰竭。经初步分析，这些患者均无基础肝病，用药时间均在2-4周，且排除了其他肝毒性药物使用史。问题：（1）该事件是否构成药物警戒信号？请说明理由。（2）持有人应采取哪些后续措施？案例2：某生物制品持有人在境外开展的Ⅲ期临床试验中，发现1例受试者出现严重过敏性休克（发生率0.1%），该试验包含50例中国受试者，均未出现该反应。问题：（1）持有人是否需要向中国监管部门报告该事件？为什么？（2）针对中国受试者的安全性，持有人应开展哪些评估？答案一、单项选择题1.C2.C3.D4.D5.A6.B7.B8.D9.A10.B11.D12.B13.B14.D15.D16.B17.C18.B19.B20.B二、多项选择题1.AB2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABD9.ABC10.ABC11.ABC12.ABC13.ABC14.ABC15.AC三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题1.药物警戒的核心原则包括：（1）全程性：覆盖药品研发、生产、流通、使用的全生命周期；（2）科学性：基于数据收集、分析和评估的科学方法；（3）责任性：持有人为主体，承担全过程责任；（4）预防性：通过风险识别与控制降低患者损害；（5）协作性：与监管部门、医疗机构、学术机构等多方协作。2.组织架构与职责的主要内容包括：（1）明确药物警戒部门的层级定位（如直接向管理层汇报）；（2）规定部门职责（如信息收集、信号检测、报告提交等）；（3）界定相关部门（如研发、生产、医学等）的协同责任；（4）设置关键岗位（如药物警戒负责人、个例报告专员）及其权限；（5）建立跨部门沟通机制（如定期联席会议）。3.个例不良反应报告流程：（1）发现与收集：通过医疗机构、患者报告、文献等途径获取信息；（2）初步核实：确认患者基本信息、用药情况、反应描述的完整性；（3）关联性评价：基于时间相关性、撤药反应、再暴露反应等进行评估；（4）报告提交：严重ADR在15日内提交，死亡病例24小时内提交；（5）跟踪调查：对严重ADR开展补充调查（如病历查阅、实验室数据收集）；（6）记录归档：保存报告及相关材料至药品退市后5年。4.信号检测与评估步骤：（1）数据收集：整合自发报告、临床试验、文献等多源数据；（2）数据预处理：清洗冗余信息，统一术语（如使用MedDRA）；（3）初步检测：通过不成比例分析、趋势分析等方法识别潜在信号；（4）深度评估：结合生物学合理性、背景发生率、文献证据等验证信号；（5）风险分级：根据严重程度、发生概率等确定信号优先级；（6）结论与形成评估报告，提交管理层或监管部门。5.药物警戒在全生命周期管理中的作用：（1）研发阶段：识别临床试验中的安全风险，支持剂量调整或方案优化；（2）上市初期：监测广泛使用后的新发风险，完善说明书；（3）上市后期：持续跟踪长期使用风险，评估风险控制措施有效性；（4）退市阶段：总结安全数据，为同类药品研发提供参考；（5）全程支持：为监管决策、患者用药指导、医务人员培训提供依据。五、案例分析题案例1：（1）构成药物警戒信号。理由：①出现集中的肝损伤报告（10例）；②排除其他混杂因素（无基础肝病、未使用其他肝毒性药物）；③部分病例为严重肝衰竭（危及生命），符合“潜在新风险”的特征。（2）后续措施：①立即启动信号评估流程，收集更多病例信息（如肝功能指标、合并用药）；②开展回顾性数据库分析（如比较“糖康片”与同类药物的肝损伤发生率）；③组织专家会议评估因果关联性；④向监管部门提交阶段性报告；⑤考虑更新说明书“不良反应”项；⑥必要时开展上市后研究（如前瞻性队列研究）