药物警戒相关法规考试试题及答案

药物警戒相关法规考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）应当在获知境内发生的疑似药品不良反应后，通过国家药品不良反应监测系统报告的时限是：A.3个工作日内B.7个工作日内C.15个工作日内D.立即报告答案：A解析：《药物警戒质量管理规范》第六十二条规定，持有人获知境内发生的疑似药品不良反应后，应当通过国家药品不良反应监测系统报告，其中死亡病例应当立即报告，其他病例应当在3个工作日内报告。2.以下不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）中“严重药品不良反应”范畴的是：A.导致住院时间延长B.导致永久或显著的人体伤残C.导致血压轻度升高需对症处理D.危及生命答案：C解析：根据81号令第二十九条，严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）致癌、致畸、致出生缺陷；（四）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（五）导致住院或者住院时间延长；（六）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。血压轻度升高需对症处理未达到“显著”或“危及生命”程度，不属于严重范畴。3.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其核心要素不包括：A.药物警戒组织机构与人员B.药物警戒管理制度与流程C.药物警戒信息系统D.药品销售渠道管理答案：D解析：《药物警戒质量管理规范》第四条明确，药物警戒体系的核心要素包括组织机构与人员、管理制度与流程、资源投入、信息系统等，药品销售渠道管理属于市场营销范畴，非药物警戒核心。4.境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自获知之日起向国家药品监督管理局药品评价中心报告的时限是：A.3个自然日B.7个自然日C.15个自然日D.30个自然日答案：C解析：《国家药品监督管理局关于贯彻实施〈药物警戒质量管理规范〉有关事项的公告》（2021年第123号）规定，境外发生的严重药品不良反应，持有人应当自获知之日起15个自然日内报告。5.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率，对于新上市药品（自首次获得批准之日起5年内），应当：A.每年提交1次B.每2年提交1次C.每3年提交1次D.每5年提交1次答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十一条规定，新药监测期内的药品应每年提交一次定期安全性更新报告，首次批准上市5年内的药品参照新药监测期管理，故每年提交1次。6.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当通过国家药品不良反应监测系统报告的时限是：A.立即B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内答案：D解析：81号令第十九条规定，医疗机构发现新的或者严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。7.以下关于药物警戒与药品不良反应监测的关系，表述错误的是：A.药物警戒是药品不良反应监测的扩展B.药物警戒关注所有与用药有关的不良事件C.药品不良反应监测仅针对合格药品的不良反应D.药物警戒不包含对药品风险的评估与控制答案：D解析：药物警戒的核心是“识别、评估、控制药品风险”，因此包含风险评估与控制环节，D选项错误。8.药品上市许可持有人应当建立药物警戒年度报告制度，年度报告的内容不包括：A.药物警戒工作开展情况总结B.药品安全性特征概述C.下一年度药物警戒工作计划D.药品销售金额与市场份额答案：D解析：《药物警戒质量管理规范》第一百零三条规定，年度报告内容包括药物警戒体系运行情况、安全性信息收集与分析情况、风险评估与控制情况、PSUR提交情况等，不涉及销售数据。9.疑似预防接种异常反应（AEFI）的责任报告单位不包括：A.接种单位B.疾病预防控制机构C.药品上市许可持有人D.疫苗受种者家属答案：D解析：《预防接种异常反应鉴定办法》第九条规定，责任报告单位包括接种单位、医疗机构、疾病预防控制机构、药品上市许可持有人，受种者家属为报告主体但非责任报告单位。10.药品上市许可持有人未按照规定建立并维持药物警戒体系，根据《药品管理法》第一百三十四条，可面临的最低处罚是：A.警告B.处20万元以上50万元以下罚款C.处50万元以上200万元以下罚款D.吊销药品注册证书答案：B解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，未建立并维持药物警戒体系的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处20万元以上50万元以下罚款。最低处罚为警告（限期改正阶段），但逾期不改正的最低罚款为20万元，本题选项B为“处20万元以上50万元以下罚款”，符合逾期不改正的处罚标准。11.以下关于个例药品不良反应报告（ICSR）中“关联性评价”的表述，正确的是：A.由报告单位独立完成，无需持有人复核B.持有人应当对收到的ICSR进行重新评价C.关联性评价结果仅分为“肯定”“很可能”“可能”“不可能”四级D.医疗机构无需进行关联性评价，仅需报告基本信息答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》第六十五条规定，持有人应当对收到的疑似药品不良反应报告进行分析、评价和处理，包括重新进行关联性评价，故B正确。关联性评价通常分为五级（肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价/待评价），C错误；医疗机构需进行初步关联性评价，D错误。12.药品上市许可持有人应当对药品风险进行持续监测，当发现药品存在危及公众健康的重大风险时，应当采取的首要措施是：A.向社会发布风险警示信息B.立即停止生产、销售和使用C.向药品监督管理部门报告D.召开专家论证会答案：C解析：《药品管理法》第八十二条规定，持有人发现药品存在或者可能存在重大风险的，应当立即停止生产、销售、使用，通知相关单位和患者，并向药品监督管理部门报告。但首要措施是报告，以便监管部门指导后续处置，故C正确。13.定期安全性更新报告（PSUR）的核心内容不包括：A.药品基本信息B.安全性数据汇总与分析C.风险效益评估D.药品专利状态答案：D解析：PSUR主要关注安全性信息，包括基本信息、全球安全性数据、风险分析、控制措施等，专利状态属于知识产权范畴，非核心内容。14.以下关于境外生产药品在境内开展药物警戒的要求，错误的是：A.应当指定中国境内的企业法人作为代理人履行药物警戒义务B.代理人应当建立与境外持有人的沟通机制C.境外发生的不良反应无需向境内监管部门报告D.应当将境内发生的不良反应信息及时反馈至境外持有人答案：C解析：《药物警戒质量管理规范》第五条规定，境外持有人应当指定境内代理人，代理人需将境外发生的与境内使用的同一药品相关的安全性信息及时报告，故C错误。15.药品不良反应监测机构（如国家药品不良反应监测中心）的主要职责不包括：A.承担药品不良反应报告的收集、评价和反馈工作B.组织开展药品不良反应的调查和评价C.对药品上市许可持有人的药物警戒工作进行日常监管D.发布药品不良反应警示信息答案：C解析：药品监督管理部门（如国家药监局、省级药监局）负责对持有人的日常监管，监测机构负责技术支持，故C错误。16.新的药品不良反应是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品上市后首次发现的不良反应C.严重程度超过已知情况的不良反应D.发生频率显著高于既往数据的不良反应答案：A解析：81号令第二十九条定义“新的药品不良反应”为药品说明书中未载明的不良反应，若说明书中已有描述但性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的，按新的药品不良反应处理。17.药品上市许可持有人应当建立药物警戒培训制度，培训对象不包括：A.药物警戒部门工作人员B.质量控制部门工作人员C.销售部门工作人员D.患者答案：D解析：培训对象应为内部相关人员（如药物警戒、质量、生产、销售等部门）及外部合作方（如医疗机构、经销商），患者属于信息收集对象，非培训对象。18.当药品存在质量缺陷导致的不良反应时，应当优先通过以下哪个途径A.国家药品不良反应监测系统B.药品质量投诉渠道C.药物警戒年度报告D.定期安全性更新报告答案：B解析：质量缺陷导致的问题应首先通过质量投诉渠道处理，同时通过ADR系统报告不良反应，但优先处理质量问题，故B正确。19.以下关于药物警戒信息系统的要求，错误的是：A.应当具备收集、存储、分析不良反应信息的功能B.应当与国家药品不良反应监测系统实现数据对接C.可以使用纸质记录代替电子系统D.应当具备数据安全与保密措施答案：C解析：《药物警戒质量管理规范》第二十五条规定，持有人应当建立药物警戒信息系统，鼓励电子系统，纸质记录仅作为补充，不能代替，故C错误。20.药品上市许可持有人终止药品上市的，其药物警戒义务：A.自终止上市之日起终止B.自药品全部退出市场之日起终止C.持续至药品完全从市场消除且无安全风险为止D.无需继续履行答案：C解析：《药物警戒质量管理规范》第三条规定，持有人的药物警戒义务持续至药品完全从市场消除且无安全风险为止，即使终止上市仍需处理遗留的安全性问题。二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分，每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.以下属于《药物警戒质量管理规范》中“药物警戒”定义范畴的活动包括：A.收集药品不良反应信息B.评估药品风险与效益C.开展药品安全性研究D.制定风险控制措施答案：ABCD解析：《药物警戒质量管理规范》第三条定义，药物警戒是识别、评估、控制药品风险的全过程，包括信息收集、评估、研究、控制等活动。2.药品上市许可持有人的药物警戒职责包括：A.建立药物警戒体系并保持有效运行B.收集、分析、评价和报告药品不良反应C.开展药品上市后安全性研究D.对医疗机构的ADR报告工作进行考核答案：ABC解析：持有人职责包括体系建设、信息处理、研究与控制，对医疗机构考核属于监管部门职责，D错误。3.以下情形中，应当判定为“严重药品不良反应”的有：A.患者使用某抗生素后出现过敏性休克B.患者服用降压药后出现轻度头痛，停药后缓解C.患者使用生物制品后发生血小板减少性紫癜（需住院治疗）D.患者使用中药注射剂后出现皮疹，未影响日常生活答案：AC解析：过敏性休克（危及生命）、血小板减少性紫癜需住院治疗（符合住院时间延长）属于严重ADR；轻度头痛、未影响日常生活的皮疹不属于。4.药品上市许可持有人应当在定期安全性更新报告中重点分析的内容包括：A.新发现的药品不良反应B.已知不良反应的发生频率变化C.药品在特殊人群（如儿童、孕妇）中的安全性D.药品市场销售额变化答案：ABC解析：PSUR聚焦安全性，市场销售额非重点，D错误。5.医疗机构在药品不良反应报告中的义务包括：A.发现ADR后及时报告B.对ADR进行初步关联性评价C.配合持有人或监管部门开展ADR调查D.对持有人的药物警戒工作提出改进建议答案：ABC解析：医疗机构义务包括报告、初步评价、配合调查，提出改进建议非法定义务，D错误。6.以下关于个例药品不良反应报告内容的要求，正确的有：A.应当包含患者基本信息（如年龄、性别）B.应当描述不良反应的发生时间、症状、转归C.应当记录药品使用情况（如剂量、给药途径）D.可以不填写报告人信息答案：ABC解析：报告需包含患者信息、反应信息、药品信息及报告人信息（姓名、联系方式），D错误。7.药品上市许可持有人建立药物警戒体系时，应当考虑的因素包括：A.药品的风险特征（如治疗窗窄、高风险人群）B.药品的市场规模（如销量、使用人群数量）C.企业的资源能力（如人员、资金、技术）D.监管部门的指导原则答案：ABCD解析：《药物警戒质量管理规范》第四条规定，体系建立需结合药品风险、市场情况、企业资源及监管要求。8.以下属于药物警戒风险控制措施的有：A.修改药品说明书（如增加警示语）B.开展患者教育（如发放用药指南）C.暂停药品生产销售D.召回已上市药品答案：ABCD解析：风险控制措施包括说明书修改、患者教育、生产销售调整、召回等，均属于控制风险的手段。9.境外药品上市许可持有人通过境内代理人履行药物警戒义务时，应当确保：A.代理人具备相应的专业能力B.境内外药物警戒信息及时共享C.境内发生的ADR信息由境外持有人直接报告D.代理人定期向境内监管部门提交药物警戒报告答案：ABD解析：境外持有人需通过代理人报告境内ADR，C错误；代理人需具备能力、共享信息、提交报告，ABD正确。10.以下关于药物警戒与风险管理的关系，正确的表述有：A.药物警戒是风险管理的基础B.风险管理是药物警戒的目标C.药物警戒侧重信息收集与评估，风险管理侧重措施实施D.两者共同保障药品安全、有效、质量可控答案：ABCD解析：药物警戒通过识别风险为风险管理提供依据，风险管理通过控制措施实现安全目标，二者相辅相成。三、判断题（每题1分，共10题，合计10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以委托第三方机构开展药物警戒工作，但主体责任仍由持有人承担。（）答案：√解析：《药物警戒质量管理规范》第七条规定，持有人可委托第三方，但责任不转移。2.新的药品不良反应一定是严重的药品不良反应。（）答案：×解析：新的ADR指说明书未载明的反应，可能严重也可能非严重。3.医疗机构发现死亡病例，应当在15个工作日内向所在地省级药品不良反应监测机构报告。（）答案：×解析：81号令第十九条规定，死亡病例须立即报告，而非15个工作日。4.定期安全性更新报告仅需提交至国家药品监督管理局，无需提交至省级监管部门。（）答案：×解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十一条规定，PSUR需提交至国家药品不良反应监测中心，同时省级监测机构负责审核，故需提交至省级。5.药物警戒信息系统中存储的患者个人信息应当进行匿名化处理，仅保留必要信息。（）答案：√解析：《药物警戒质量管理规范》第二十六条规定，需保护个人信息，采取匿名化等措施。6.药品上市许可持有人的药物警戒负责人应当具备医学、药学、流行病学等相关专业背景，无需工作经验要求。（）答案：×解析：《药物警戒质量管理规范》第十条规定，药物警戒负责人需具备5年以上相关工作经验。7.境外发生的非严重药品不良反应，药品上市许可持有人无需向境内监管部门报告。（）答案：√解析：根据2021年第123号公告，仅境外严重ADR需报告，非严重无需。8.疑似药品不良反应是指怀疑而未确定与药品相关的不良反应。（）答案：√解析：《药物警戒质量管理规范》第六十条定义，疑似药品不良反应指怀疑与药品相关的反应，尚未经确认。9.药品上市许可持有人应当在药品上市后30日内建立药物警戒体系。（）答案：×解析：《药物警戒质量管理规范》第三条规定，持有人应当在药品上市前建立药物警戒体系。10.药物警戒年度报告应当在每年12月31日前提交至国家药品监督管理局。（）答案：×解析：《药物警戒质量管理规范》第一百零三条规定，年度报告应当在每年3月31日前提交。四、简答题（每题5分，共6题，合计30分）1.简述药品上市许可持有人在药物警戒中的主体责任。答案：药品上市许可持有人的主体责任包括：（1）建立并维持有效的药物警戒体系，配备专职人员、资金和技术资源；（2）收集、分析、评价和报告所有与药品相关的不良反应及其他安全性信息；（3）开展药品上市后安全性研究，评估药品风险与效益；（4）制定并实施风险控制措施（如修改说明书、患者教育、暂停销售等）；（5）向监管部门提交定期安全性更新报告、年度报告等文件；（6）对委托的第三方机构进行监督，确保其履行药物警戒义务；（7）配合监管部门的检查与调查。2.列举“严重药品不良反应”的判定标准（至少5项）。答案：严重药品不良反应的判定标准包括：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况（如过敏性休克前驱症状）。3.简述个例药品不良反应报告（ICSR）的主要流程。答案：ICSR报告流程包括：（1）信息收集：持有人通过医疗机构、患者、经销商等渠道获知疑似ADR信息；（2）初步核实：确认患者信息、药品信息、反应信息的完整性；（3）报告提交：境内死亡病例立即通过国家ADR监测系统报告，其他病例3个工作日内报告；境外严重ADR15个自然日内报告；（4）关联性评价：持有人对报告进行重新分析，评估药品与反应的关联性；（5）后续跟进：对需要补充信息的病例进行随访，记录反应转归；（6）档案管理：保存报告及相关记录至少10年（或药品上市后10年，以较长者为准）。4.简述定期安全性更新报告（PSUR）与药物警戒年度报告的区别。答案：两者区别主要体现在：（1）目的不同：PSUR重点分析药品在一定周期内的安全性特征，评估风险与效益；年度报告总结药物警戒体系运行情况及全年工作成果。（2）内容不同：PSUR包含全球安全性数据汇总、风险分析、控制措施等；年度报告包含体系运行、信息收集、风险评估、培训情况等。（3）提交频率不同：PSUR新上市药品每年1次，之后每3年1次（根据风险调整）；年度报告每年1次。（4）提交对象不同：PSUR提交至国家药品不良反应监测中心；年度报告提交至药品监督管理部门。5.简述医疗机构在药品不良反应报告中的义务与要求。答案：医疗机构的义务与要求包括：（1）配备专（兼）职人员负责ADR报告工作；（2）发现疑似ADR后，及时通过国家ADR监测系统报告，其中新的或严重ADR15日内报告，死亡病例立即报告；（3）对报告的ADR进行初步关联性评价，记录患者基本信息、反应症状、药品使用情况等；（4）配合持有人或监管部门开展ADR调查，提供相关病历资料；（5）对医务人员进行ADR报告培训，提高报告意识与能力；（6）建立ADR报告内部管理制度，确保信息及时、准确、完整。6.列举药品上市许可持有人可采取的风险控制措施（至少5项）。答案：持有人可采取的风险控制措施包括：（1）修改药品说明书（如增加警示语、禁忌、注意事项）；（2）开展患者教育（如发放用药指南、通过医护人员进行用药指导）；（3）调整药品生产、销售策略（如暂停生产、限制销售区域）；（4）实施药品召回（针对存在质量问题或高风险的药品）；（5）开展上市后安全性研究（如队列研究、病例对照研究）；（6）与医疗机构合作开展风险监测（如重点监测项目）；（7）向监管部门申请药品退市（当风险大于效益时）。五、案例分析题（共2题，合计40分）案例1（20分）：某药品上市许可持有人（A公司）生产的降糖药“糖康片”于2020年1月获得上市许可。2023年5月，A公司通过某三甲医院获知1例严重药品不良反应：患者王某（58岁）因2型糖尿病服用“糖康片”（每次1片，每日2次）1周后，出现严重低血糖昏迷（血糖1.8mmol/L），经抢救后恢复，住院治疗10天。经核查，患者无其他降糖药物使用史，说明书中“不良反应”项未提及低血糖昏迷。A公司药物警戒部门收到报告后，未立即处理，直至2023年5月20日（获知之日为5月10日）才通过国家药品不良反应监测系统提交报告。2023年6月，A公司在汇总年度安全性数据时发现，“糖康片”上市3年来共收到12例低血糖反应报告（其中3例为严重低血糖昏迷），但未开展过风险评估。问题：（1）A公司在个例不良反应报告中存在哪些违规行为？依据是什么？（8分）（2）针对“糖康片”的低血糖风险，A公司应采取哪些风险控制措施？（12分）答案：（1）违规行为及依据：①报告时限违规：A公司获知严重ADR的时间为5月10日，提交报告时间为5月20日，超过3个工作日的时限要求（《药物警戒质量管理规范》第六十二条规定，境内非死亡严重ADR应在3个工作日内报告）。②未及时进行风险评估：A公司已累计收到12例低血糖反应（含3例严重），属于持续存在的安全性问题，应当及时开展风险评估（《药物警戒质量管理规范》第八十一条规定，持有人应当对收集到的安全性信息进行定期或实时分析，识别潜在风险）。（2）应采取的风险控制措施：①立即补充针对延迟报告的病例，向药品监督管理部门说明情况并提交补充报告。②开展风险评估：组织医学、药学专家对低血糖反应的发生机制、频率、严重程度进行评估，分析与“糖康片”的关联性及风险因素（如剂量、合并用药、患者特征）。③修改药品说明书：在“不良反应”项中增加低血糖反应（包括昏迷等严重情形）的描述；在“注意事项”中强调用药期间需监测血糖，避免与其他降糖药联用。④患者教育：通过医疗机构向处方医生发放用药指南，提示关注低血糖风险；在药品包装中增加警示标签（如“可能引起严重低血糖，需密切监测血糖”）。⑤上市后安全性研究：开展回顾性队列研究，分析“糖康片”在不同剂量、不同人群中的低血糖发生率，为风险控制提供数据支持。⑥定期跟踪：建立低血糖反应的重点监测机制，要求医疗机构报告新发生的低血糖病例，持续评估风险变化。⑦向监管部门提交专题风险评估报告，说明已采取的措施及后续计划，接受监管部门指导。案例2（20分）：2023年10月，国家药品监督管理局在对某生物制品上市许可持有人（B公司）的药物警戒检查中发现以下问题：（1）药物警戒部门仅有1名专职人员（药学本科，工作2年），无其他兼职人员；（2