《认证认可行业标准草案编制说明》

2019.4.15

1、基本信息

中文道地药材产品认证规范

1.1标准草案名

称

英文Specificationforcertificationofgeo-authenticcrudedrugproduct

标准编号中国独创，无此类标准，具有国际先进性。

□等同采用

1.2与国际标

□修改采用

准和国外先进

□非等效采英文名称

标准一致性程

用

度情况

■未采用

中文名称

<国家认监委关于下达2016

批准立项的

年第二批认证认可行业标

1.3任务来源文件名称和计划编号2016RB091

准制定计划项目的通知>国

文件号

认科〔2016〕72号

1.4制（修）订制定□修订（被修订标准名称及编号：）

1.5起止时间2016年10月-2019年4月

中健安检测认证中心有限公司、中国医学科学院药用植物研究所、中国中

医科学院中药资源中心、国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心、解放

1.6标准起草单军302医院全军中医药研究所、成都中医药大学、北京大学医学部、暨南大学

位岭南传统中药研究中心、四川省中医药科学院、江西省药品检验检测研究院、

中国食品药品检定研究院、北京中医药大学、中国中药协会中药材检测认证技

术专业委员会

胡世林、张本刚、郭兰萍、杨泽慧、高微微、齐耀东、肖小河、彭成、屠

鹏飞、曹晖、赵军宁、赵润怀、孙晓波、彭代银、赵小刚、王文全、冯家、袁

1.7起草组成员桂平、国锦琳、曹有龙、田孟华、王京昆、魏峰、姜勇、杨秀伟、刘春生、杜

丹、邓彬、王桂华、李大宁。

本标准的起草得到了金世元国医大师和黄璐琦院士的指导。

1.8标准体系表

内编号

1.9调整情况

2、背景情况

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，道地药材是我国产于特定区

域的优质传统药材的统称，是中医临床实践评价中药质量的综合标准，表明其

品质优良、疗效显著。《中华人民共和国中医药法》明确规定：“道地药材是

指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中

药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材”。

随着中医药影响的不断扩大，人民生活水平提高，对中药材的需求不断增

加，中药材产区持续扩大，不少地区把大力发展中药材种植（养殖）作为农业

产业结构调整和发展地方经济的重要举措。加快道地药材基地建设，对促进特

色农业发展和农民持续增收、实现乡村振兴、加快发展现代中药产业具有重要

意义。

中药材种植生产规模的不断扩大，一方面缓解了野生资源的破坏，促进了

中医药产业发展，同时也出现了道地药材资源无序开发、品种种质混杂及质量

安全方面的一些严重问题，特别是忽略了道地药材生产中对品种、环境、产地

2.1目的、意义和规范化种植（养殖）生产加工过程的要求，滥用道地药材概念，生产加工缺

（工作开展背

少规范、标准，导致生产出的中药材质量参差不齐，影响中医用药临床疗效、

景及要求）

工业生产、商业流通的质量保证，甚至影响到社会对中医药的信任。因此，制

定道地药材产品认证规范，建立国家道地药材产品认证制度意义重大。

国家认证认可监督管理委员会与国家中医药管理局于2016年共同签署了

《关于共同推进中医药健康服务完善中医药认证体系的合作协议》，双方建立

了部门合作机制，共同开展中医医疗服务、中医养生保健服务及中药材产品认

证工作。为此，中国中药协会专门成立了检测认证技术专业委员会，指导中健

安检测认证中心有限公司组织专家承担了国家认证认可监督管理委员会的“认

证认可行业标准制修订项目—《道地药材产品认证规范》(项目编号：

2016RB091)”项目，开展认证标准制定，积极推进道地药材产品认证这一项开

创性的工作。

2016年10月，《道地药材产品认证规范》编制组成立，组织了全国80余

位专家、55个企业针对53个道地药材品种进行调研，研究认证标准。前后召

开了11次片区调研会议并讨论，征求各方意见，经过两年时间完成了《道地

药材产品认证规范》（草案）及《道地药材产品认证品种名录》的起草。有10

家企业参与了试点性认证工作，探索实践道地药材产品认证标准制定的完善和

认证工作的实施。实践证明，《道地药材产品认证规范》和《道地药材产品认

证品种名录》的制定是完全必要的，也是可以操作的。

2018年，农业农村部、国家药品监督管理局与国家中医药管理局联合颁布

了《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》，这标志着全国道地

药材生产与发展进入了新的阶段。

《道地药材产品认证规范》和《道地药材产品认证品种名录》的制定，是

中医药领域在我国标准认证制度中的积极实践，填补了国内和国际的空白，有

助于进一步推进全国道地药材标准化进程，促进中药材质量提升，树立道地药

材产区特色品牌，为道地药材产区中药材经济发展奠定坚实基础，为保护道地

药材资源，维护人民健康，弘扬传统中医药文化遗产做出积极贡献。

目前国内开展道地药材标准研究工作有许多科研机构、大专院校、企业、专

家，中华中医药学会也正在积极制定道地药材团体标准，他们为道地药材标准的

研究制定奠定了坚实的基础。但是，国内尚无就道地药材产品认证制定相关标准，

本标准的制定满足了道地药材产品认证工作的需要，填补了该领域的空白。

本标准制定符合我国《标准化法》，整体内容符合GB/T13016—2009《标准

体系表编制原则和要求》和GB/T20000.1-2002《标准化工作指南第1部分：标

准化和相关活动的通用词汇（ISO/IEC指南2：1996，MOD）》，编制格式符合

GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构与编写》规定。

本标准内容参考或引用了以下文件：

GB3095环境空气质量标准

2.2与国内外

相关标准、文GB3838地表水环境质量标准

献的关系

GB5084农田灌溉水质标准

GB5749生活饮用水卫生标准

GB13078饲料卫生标准

GB15618土壤环境质量标准

GB18596畜禽养殖业污染物排放标准

SB/T11094中药材仓储管理规范

SB/T11095中药材仓库技术规范

SB/T11182中药材包装技术规范

WM/T2-2004药用植物及制剂进出口绿色行业标准

3编制过程

任务内容负责单位/人

中健安检测认证中心有限公司

编制工作协调和组织中国中药协会中药材检测认证技术专业委员会

中国医学科学院药用植物研究所

中健安检测认证中心有限公司

中国医学科学院药用植物研究所

中国中医科学院中药资源中心

国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心

3.1分工情

解放军302医院全军中医药研究所

况《道地药材产品认证规范》（草案）

成都中医药大学

及附录《道地药材产品认证品种名

北京大学医学部

录》起草

暨南大学岭南传统中药研究中心

四川省中医药科学院

江西省药品检验检测研究院

中国食品药品检定研究院

北京中医药大学

标准审核国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心

1、2016.10起，成立标准编制小组，进行文献研究、产区调研和道地药材种植和加工

企业调研和起草工作。中国中药公司、国家参茸产品质量监督检验中心、文山州生物

资源开发和三七产业局、吉林省参茸办公室、宁夏枸杞工程技术研究中心、新会区质

量技术监督局、招商局健康产业（蕲春）有限公司、云南省昭通市天麻研究院、广州

市香雪制药股份有限公司、内蒙古宏魁生物药业有限公司、广东新宝堂生物科技有限

3.2起草阶公司、北京同仁堂股份有限公司、云南白药集团股份有限公司、东阿阿胶股份有限公

段司、宁夏源乡枸杞产业发展有限公司、康美药业股份有限公司、康美新开河（吉林）

药业有限公司、康美药业（文山）药材种植管理有限公司、无极限（中国）药业有限

公司、天方健（中国）药业有限公司、浙江寿仙谷医药股份有限公司、铁岭春天药业

有限公司、云南三七科技有限公司、四川代代为本农业科技有限公司、重庆旺隆黄连

有限公司、吉林敖东药业集团股份有限公司、霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司、

成都第一制药有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、神威药业集团有限公司、

保和堂（焦作）制药有限公司、长白山皇封参业有限公司、抚松县参王植保有限责任

公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、江西景德中药股份有限公司、江西半边天药业

有限公司、甘肃天士力中天药业有限责任公司、陕西天士力植物药业有限责任公司、

云南天士力三七种植有限公司、亿利资源集团有限公司甘草分公司、新疆联强农业资

产经营有限责任公司、化州化橘红药材发展有限公司、南阳张仲景中药材发展有限责

任公司、遂宁市银发白芷产业有限公司、肇庆市高要区董福行农林高新科技种植管理

公司等企业与起草小组紧密配合，参考企业标准和行业资料，共同推进起草工作，共

同召开项目启动会议和标准起草研讨会议，形成《道地药材产品认证规范》（初稿）。

并在上述企业中开展示范性认证，进一步修改和完善《道地药材产品认证规范》（初

稿）。

会议时间会议主题地点

2016.06.25道地药材产品认证标准的技术研讨会北京

2016.12.11国家认监委认证认可行业标准道地药材产品认证规范起草座谈会北京

道地药材产品认证规范起草暨川产道地药材产品品质评价与认证

2017.03.15成都

标准研究项目启动会

2017.03.20“广药”质量评价体系建设与道地药材产品认证研讨会广东

2017.03.30滇产道地药材产品品质评价与认证研讨会云南

2017.04.10“怀药”质量评价体系建设与道地药材产品认证研讨会河南

2017.05.18“关药”质量评价体系建设与道地药材产品认证研讨会吉林

2018.08.14国家认证认可行业标准道地药材产品认证规范研讨会北京

3、2018.09-2018.12，经起草小组征求各方面的意见，由起草组的核心专家对《道地

药材产品认证规范》（初稿）进行修改，形成《道地药材产品认证规范》（草案）。

4、2018.01-2018.12，根据前期调研，结合历史记载资料，在行业内广泛征求意见，

形成道地药材产品认证品种名录（初稿），起草组的核心专家根据各方面意见对初稿

进行修订，形成“道地药材产品认证品种名录”。

5、2017.05-2018.11，召开具体道地药材品种产品认证研讨会，就某一品种如何制定

标准，如何进行认证，进行研讨统一意见，认为根据道地药材认证规范，结合具体

品种的种植（养殖）、采收、加工、质量等要求，参考或采用该品种国家标准、行

业标准和地方标准制定认证细则用于该品种的认证，是必要的也是可行的。

会议时间会议主题地点

2017.05.16中宁枸杞道地药材产品认证标准研讨会宁夏

2017.11.04阿胶道地药材产品认证标准研讨会山东

2018.10.08阿拉善肉苁蓉、锁阳道地药材产品认证标准研讨会内蒙古

2018.11.13花鹿茸道地药材产品认证标准研讨会辽宁

2018.11.16铁皮石斛（浙江）、赤灵芝道地药材产品认证标准研讨会浙江

2018.11.18江栀子、江枳壳、泰和乌鸡道地药材产品认证标准研讨会江西

2018.11.29文山三七道地药材产品认证标准研讨会云南

2018.12.02长白山人参评审会道地药材产品认证标准研讨会吉林

新会陈皮、化橘红、广藿香、巴戟天道地药材产品认证标

2018.12.18广东

准研讨会

6、2018.12-2019.4起草组进一步修改《道地药材产品认证规范》（草案）、道地药

材产品认证品种名录。

3.3征求意

见阶段

3.4标准审定

阶段

4主要技术内容的确定

1范围

为保证道地药材产品既满足传统道地性要求又符合现代质量安全生产管理规范，本标准规定了道地

药材产品的认证名称和道地性（道地产区、种质来源、传统加工工艺、性状特征、临床疗效）的要求，

同时也规定了道地药材产品在现代生产管理中，生产、加工、包装、贮藏和运输全过程的要求，兼顾共

性要求和体现道地特点。

2规范性引用文件

在制定标准过程中所引用的规范性文件均为已颁布的国家及行业标准，避免了本标准与现行国家及

行业标准存在不一致的情况。引用标准与规范如下：

种植（养殖）、矿物药开采基地国家环保标准：（1）环境空气质量标准（GB3095）；（2）地表

水环境质量标准（GB3838）；（3）土壤环境质量标准（GB15618）。

种植（养殖）国家环保标准：（4）农田灌溉水质标准（GB5084）；（5）生活饮用水卫生标准（GB

5749）；（6）饲料卫生标准（GB13078）；（7）畜禽养殖业污染物排放标准（GB18596）

包装与贮藏商务部行业标准：（8）中药材包装技术规范（SB/T11182）；（9）中药材仓储管理规

范（SB/T11094）；（10）中药材仓库技术规范（SB/T11095）。

药品质量与安全相关的生产标准：（14）药用植物及制剂进出口绿色行业标准（WM/T2-2004）。

3术语和定义

我国对道地药材研究已久，许多术语已经在相关的法律法规文件中应用，在《道地药材产品认证规

范》中以此为基础进行引用或释义。涉及到的术语解释其参考来源主要包括：（1）专业的科学文献；

（2）《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药典》等国家法律法规、政策和ISO国际组织

的标准文件，以保证《道地药材产品认证规范》认证过程中相关人员对术语的准确把握与判定。

术语以中英文双语形式列条目，包括：（1）道地药材geo-authenticcrudedrug；（2）道地药材饮

片decoctionpiecesofgeo-authenticcrudedrug；（3）道地产区producingareaofgeo-authenticcrudedrug；

（4）道地药材认证产品certificatedproductofgeo-authenticcrudedrug；（5）道地药材产品认证机构

certificationbodyofgeo-authenticcrudedrug；（6）基原鉴定originidentificationofChinesemedicinal

materials；（7）种质germplasm；（8）产地加工localprimaryprocessing；（9）炮制processing；（10）

辅料adjuvantmaterial；（11）可追溯性traceability；（12）产品追溯producttracing；（13）最大持续

产量maximumsustainableyield。

4道地沿革

道地药材产品标准的核心在于道地属性的体现。因此，本标准中的道地性部分为《道地药材产品认

证规范》的基础。本部分从道地沿革（本草历史及认证名称）、道地产区确认、药材基原及药用部位、

特定生产加工方法、性状特征、临床疗效六个方面规定了道地药材产品认证应当符合的要求，需要强调

道地药材产品历史传承的清晰与真实。道地产区、药材特定基原、特定生产加工方法、传统的性状特征

评价经验、长期中医临床优选出的更好疗效，这些方面的综合考虑是区分道地药材产品与其他药材产品

的主要依据，在道地药材产品认证中需要得到充分尊重和体现。

（1）道地沿革考证是评判药材道地性的重要基础。

道地沿革：道地药材生产应用历史原则上应在清代以前（含清代），包括种植历史与中医临床长期

应用的历史，具有道地药材生产和使用历史的资料记载。历史资料包括本草、方书、医案、史志、艺文

等古籍文献。

我国古代文献浩如烟海，许多道地药材优质性的证据散布在各种典籍中，为防止遗漏道地药材产区、

临床疗效等重要信息，本标准在道地沿革考证中规定，记载文献除主流本草、方书、医案外，也可辅助

使用能够证明被医家认可的史志与艺文方面的依据资料。

道地药材用名是确定认证名称的重要依据，选择有历史传统的名称，首选主流本草或权威的医药文

献记载用名，兼顾历史和现实，可选择国家现行药材标准中采用的名称或近代习用已久的药材名作为道

地药材产品认证名称。

（2）道地产区（产地环境）、种质（基原）、传统加工方法是决定药材道地性品质的基本要素。

道地产区的自然生态环境与道地药材产品的品质密不可分，因此道地沿革中强调历史产区考证的基

础上确认当今道地药材产区，历史道地药材产区与当今道地药材产区范围应基本吻合。道地药材生产地

域范围应包含自然地理单元和相应行政区域。

道地药材产品应明确道地药材的基原植物、动物、菌物（包括种、亚种、变种或变型、地方农家品

种或选育品种）以及矿物，并具备基原鉴定报告。我国国家标准和部版标准所确定的药材基原是准确权

威的，是法定评判依据，因此道地药材产品的基原应符合《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国

卫生部药品标准》或省级地方标准的规定。

传统的生产加工方式具有中医药科学内涵与历史文化传承性，也同样决定一些道地药材产品品质，

因此道地药材生产应保留必要的传统生产加工工艺。随着中医药的不断继承与发展，一些现代加工工艺

在道地药材产品生产过程中可提高生产效率、保证卫生，因此可在不违背传统加工工艺原理的前提下对

传统加工方法进行现代工艺改进。

（3）道地药材传统鉴别经验是体现其道地性的独特标准。

道地药材传统鉴别经验是在中医药长期发展实践中积累形成的传统知识，在道地药材产品认证中应

作为独特标准。应依据传统实践经验或主流本草文献对道地药材的特征记载，对道地药材产品的性状进

行描述。

5药材生产基本要求

为确保道地药材生产过程中质量可控、安全稳定，本部分提出了应具有道地药材产区选址范围和环

境检测报告、具有种子种苗及动物种源、种植（养殖）管理规范、采收及产地加工操作规程。

道地产区内生产基地的选址需要符合大气、水源、土壤等国家环境标准，以确保药材生产环境无污

染。明确种子（种苗）和动物、菌物种源和矿物来源，规范田间（养殖）管理、农药化肥及饲料疫苗使

用，确定采收时间与采收期限，尊重传统产地加工方法，以保证道地药材品质和安全。本标准对野生抚

育生产方式也进行了规定，旨在避免对野生药材资源造成过度破坏，以保证道地药材产品的可持续生产

和利用。

本部分的核心目的是保障人民群众的用药安全，核心原则是所有的现代种植（养殖）措施均不得影

响道地药材的品质和安全，因此明确规定：（1）植物类产品：禁止使用人工选育的多倍体或单倍体品

种、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）、种间杂交品种、转基因品种和非传统习惯使用的

种间嫁接材料；禁止使用国家或部门法规中禁用的剧毒、高毒、高残留农药和限制在中药材上使用的农

药；禁止使用影响道地药材性状、质量和安全性的生长调节剂。（2）动物类产品：禁止使用胚胎移植、

克隆等人工或辅助性改变遗传性状的繁殖技术；禁止使用生殖激素促进动物排卵和分娩；禁止使用未经

登记的进口饲料与饲料添加剂。

6饮片生产基本要求

为确保道地药材饮片生产过程中质量可控、安全稳定，本部分规定了（1）道地药材饮片的药材来

源应该是经过认证的道地药材产品；（2）生产必须符合《药品生产质量管理规范》的要求；（3）生产

工艺应依照《中华人民共和国药典》、《全国中药饮片炮制规范》或省级地方标准要求，采用传统炮制

方法进行炮制，如确需要进行改进的传统炮制，应不违背传统加工的工艺原理；采用独特的炮制加工工

艺应给予说明。

7质量要求

本部分规定了道地药材产品质量标准、安全限量的检测与检验的要求。

道地药材产品首先应符合《中华人民共和国药典》、《全国中药饮片炮制规范》或省级地方标准的

基本要求，在其产品性状、品质特征检验及检测均符合国家相应规定的基础上，尊重并采用传统鉴别经

验。现代技术（如指纹图谱、生物效价、有效成分检测、DNA分子鉴定等）评价指标若能体现道地药

材优质性，也可纳入道地药材产品认证标准，并进行充分说明。

8包装、运输和贮藏

为满足道地药材产品可追溯的要求，本部分规定了道地药材产品在包装材料、包装标志、运输、仓

储作业流程和操作规范等方面应当符合的要求，避免非生产环节造成质量与安全隐患，在包装、运输和

贮藏的标准制定中，强调了施行有关产品可追溯。

9管理

为保证生产有序进行、满足产品可追溯的具体要求，在道地药材管理中有关文件管理、机构和人员

设置、产品追溯、投诉与召回、持续改进等五个方面应该有相关规定。本部分较多地借鉴了《ISO9000

质量管理体系》的相关内容。道地药材的继承与发展应当注重人才培养，因此这部分内容特别强调应建

立道地药材产品生产“师带徒”的传承机制，开展道地药材传统文化、传统知识的传承工作。

10道地药材产品标识的使用与管理

本部分具体规定了道地药材产品标识的使用与管理应当符合的要求。

11道地药材产品认证品种名录

道地药材产品认证品种名录是规范性目录，应至少符合下列条件之一：（1）符合本草典籍记载名

称；（2）中国药典记载名称；（3）临床实践中普遍应用的名称；（4）或约定俗成，有较高知名度的

名称。

名录中所列的道地药材品种均来自本草典籍、中国植物志、中国道地药材等专著，学术杂志，第四

次全国中药资源普查试点的相关资料，以及国家和行业的有关道地药材课题的研究成果，并经过专家、

企业的充分讨论，具有比较广泛的认同度。

对有异议的道地药材产品认证名称，必要时可以提交有关专家进行论证审定。可以保留认证品种名

录的拓展性，在条件成熟时可增补道地药材产品认证品种。

名录中认证细则是指在品种认证过程中，根据道地药材认证规范，结合具体品种的种植（养殖）、

采收、加工、质量等要求，参考或采用该品种国家标准、行业标准和地方标准制定认证细则，用于该品

种的认证。

5验证情况（适用于方法类标准）

验证单位验证人员验证时间

年月日

5.1验证单位情

年月日

况

年月日

年月日

5.2验证过程

5.3验证数据分

析

5.4验证评价

5.5其他应说明

的情况

6附加说明（可选项）

6.1宣贯标准的

建议

6.2修订和废除

本版道地药材产品认证标准为第一版，无现行标准，不存在修订和废除现行有关标准

现行有关标准

的需要。

的建议

6.3重大分歧意

见的处理经过

和依据

6.4其他需要说

明的情况

6.5参考文献

联系人王琦联系电子邮箱zjarz@

注1：本格式的通用部分为第1章、第2章、第4章和第6章。

注2：3.4适用于标准草案送审稿，3.5适用于标准草案报批稿，3.6中“预期的管理目标”适用于规程

类标准，3.6中“技术指标”适用于方法类标准，第5章适用于方法类标准编制说明的编写。

注3：3.1和第6章为可选项，其余为必填项。

编写日期：2018年12月20日

2019.4.15

1、基本信息

中文道地药材产品认证规范

1.1标准草案名

称

英文Specificationforcertificationofgeo-authenticcrudedrugproduct

标准编号中国独创，无此类标准，具有国际先进性。

□等同采用

1.2与国际标

□修改采用

准和国外先进

□非等效采英文名称

标准一致性程

用

度情况

■未采用

中文名称

<国家认监委关于下达2016

批准立项的

年第二批认证认可行业标

1.3任务来源文件名称和计划编号2016RB091

准制定计划项目的通知>国

文件号

认科〔2016〕72号

1.4制（修）订制定□修订（被修订标准名称及编号：）

1.5起止时间2016年10月-2019年4月

中健安检测认证中心有限公司、中国医学科学院药用植物研究所、中国中

医科学院中药资源中心、国家市场监督管理总局认证认可技术研究中心、解放

1.6标准起草单军302医院全军中医药研究所、成都中医药大学、北京大学医学部、暨南大学

位岭南传统中药研究中心、四川省中医药科学院、江西省药品检验检测研究院、

中国食品药品检定研究院、北京中医药大学、中国中药协会中药材检测认证技

术专业委员会

胡世林、张本刚、郭兰萍、杨泽慧、高微微、齐耀东、肖小河、彭成、屠

鹏飞、曹晖、赵军宁、赵润怀、孙晓波、彭代银、赵小刚、王文全、冯家、袁

1.7起草组成员桂平、国锦琳、曹有龙、田孟华、王京昆、魏峰、姜勇、杨秀伟、刘春生、杜

丹、邓彬、王桂华、李大宁。

本标准的起草得到了金世元国医大师和黄璐琦院士的指导。

1.8标准体系表

内编号

1.9调整情况

2、背景情况

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，道地药材是我国产于特定区