2025年毛发样本采集知情同意书

2025年毛发样本采集知情同意书合同编号：__________

2025年毛发样本采集知情同意书

第一章总则

第一条定义

1.1本合同所称“毛发样本采集”是指委托方根据研究目的，在受托方协助下，对受托方提供的毛发样本进行采集、处理、分析和保存的过程。

1.2“委托方”是指委托进行毛发样本采集并进行后续研究的单位或个人。

1.3“受托方”是指提供毛发样本采集服务并进行后续研究的单位或个人。

第二条目的

2.1本合同旨在明确委托方与受托方在毛发样本采集过程中的权利与义务，确保采集过程的合法性、合规性和安全性。

2.2毛发样本采集的主要目的是用于医学研究、遗传分析、法医学鉴定等领域，以促进科学研究和公共卫生事业的发展。

第三条法律依据

3.1本合同的订立和履行，应当遵守《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国民法典》以及相关法律法规的规定。

3.2委托方与受托方在履行本合同过程中，应当遵守国家关于生物样本采集、处理和使用的相关法律法规，确保样本采集的合法性和合规性。

第二章采集过程

第四条采集方式

4.1毛发样本采集应当采用规范、科学的方法，确保样本的质量和数量满足研究需求。

4.2采集过程应当遵循无菌操作原则，避免样本污染和交叉感染。

4.3采集过程中，应当充分尊重受托方的意愿，确保采集过程的舒适性和安全性。

第五条采集流程

5.1委托方应当提前向受托方提供详细的采集方案，包括采集时间、地点、方法、样本数量等。

5.2受托方在采集前应当对受托方进行充分告知，包括采集的目的、流程、风险和注意事项。

5.3采集过程中，委托方应当指派专业人员进行操作，确保采集过程的规范性和安全性。

5.4采集完成后，委托方应当对样本进行标记、编号和记录，确保样本的可追溯性。

第三章样本处理

第六条样本保存

6.1毛发样本采集完成后，应当在规定的条件下进行保存，以保持样本的完整性和质量。

6.2保存条件应当包括温度、湿度、光照等因素，确保样本不受外界环境的影响。

6.3保存过程中，应当定期对样本进行检查，确保样本的保存状态符合要求。

第七条样本处理

7.1样本处理应当遵循科学、规范的方法，确保样本的分析结果准确可靠。

7.2处理过程中，应当采取严格的安全措施，防止样本泄露和滥用。

7.3处理完成后，应当对样本进行销毁或归档，确保样本的保密性和安全性。

第四章权利与义务

第八条委托方的权利与义务

8.1委托方有权要求受托方按照合同约定进行毛发样本采集，并有权对采集过程进行监督和检查。

8.2委托方应当向受托方提供详细的采集方案，并确保方案的合法性和合规性。

8.3委托方应当对采集的样本进行妥善保存和处理，确保样本的完整性和质量。

8.4委托方应当遵守国家关于生物样本采集、处理和使用的相关法律法规，确保样本采集的合法性和合规性。

第九条受托方的权利与义务

9.1受托方有权要求委托方提供详细的采集方案，并有权对方案的合法性和合规性进行审核。

9.2受托方应当按照合同约定进行毛发样本采集，并确保采集过程的规范性和安全性。

9.3受托方应当对采集的样本进行妥善保存和处理，确保样本的完整性和质量。

9.4受托方应当遵守国家关于生物样本采集、处理和使用的相关法律法规，确保样本采集的合法性和合规性。

第五章违约责任

第十条违约情形

10.1委托方未按照合同约定提供采集方案，或提供的方案不合法、不合规，应当承担相应的违约责任。

10.2受托方未按照合同约定进行毛发样本采集，或采集过程不规范、不安全，应当承担相应的违约责任。

10.3委托方或受托方在样本保存和处理过程中，未能确保样本的完整性和质量，应当承担相应的违约责任。

第十一条违约责任承担

11.1违约方应当赔偿因其违约行为给对方造成的损失，包括直接损失和间接损失。

11.2若违约行为严重影响合同目的的实现，守约方有权解除合同，并要求违约方承担相应的违约责任。

第六章保密条款

第十二条保密义务

12.1委托方和受托方在履行本合同过程中，应当对彼此提供的信息和资料进行保密，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

12.2保密内容包括但不限于采集方案、样本数据、研究方法等，保密期限为本合同履行完毕后三年。

第十三条保密责任

13.1任何一方违反保密义务，应当承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿对方损失、承担违约责任等。

13.2若因不可抗力导致保密信息泄露，双方不承担违约责任，但应当及时通知对方，并采取补救措施。

第七章争议解决

第十四条争议解决方式

14.1委托方与受托方在履行本合同过程中发生争议，应当首先通过友好协商解决。

14.2若协商不成，双方可以选择向合同履行地人民法院提起诉讼。

第十五条争议解决原则

15.1争议解决过程中，双方应当遵守国家法律法规，维护社会公共利益。

15.2争议解决结果应当公平、合理，确保双方的合法权益得到保护。

第八章合同生效与终止

第十六条合同生效

16.1本合同自双方签字或盖章之日起生效。

16.2本合同生效后，双方应当按照合同约定履行各自的义务。

第十七条合同终止

17.1本合同在双方履行完毕各自的义务后自然终止。

17.2若一方违约，守约方有权解除合同，并要求违约方承担相应的违约责任。

第九章其他

第十八条合同份数

18.1本合同一式两份，委托方和受托方各执一份，具有同等法律效力。

第十九条附件

19.1本合同附件包括但不限于采集方案、样本处理流程等，是本合同的组成部分，与本合同具有同等法律效力。

第十六条合同生效

16.1本合同自双方签字或盖章之日起生效。

16.2本合同生效后，双方应当按照合同约定履行各自的义务。

第十七条合同终止

17.1本合同在双方履行完毕各自的义务后自然终止。

17.2若一方违约，守约方有权解除合同，并要求违约方承担相应的违约责任。

第十八条合同份数

18.1本合同一式两份，委托方和受托方各执一份，具有同等法律效力。

第十九条附件

19.1本合同附件包括但不限于采集方案、样本处理流程等，是本合同的组成部分，与本合同具有同等法律效力。

###特殊应用场景一：临床遗传学研究

**应用场景说明**

在临床遗传学研究中，毛发样本采集主要用于提取DNA进行基因测序，以诊断遗传性疾病或评估疾病风险。此类场景下，样本的纯净度和保存条件要求极高，且涉及患者隐私和医疗伦理问题。

**需要注意的条款及修正**

1.**第四条采集方式**

-原条款4.2“采集过程应当遵循无菌操作原则”需补充为“采集过程除遵循无菌操作原则外，还必须使用一次性采样工具，避免交叉污染，特别是对于多毛囊采样时，需确保每个毛囊采样工具独立消毒”。

-增加4.3补充条款：“对于儿童或特殊体质受托方，采集前需进行局部麻醉，并配备急救措施，由具备医疗执业资格人员操作。”

2.**第六条样本保存**

-原条款6.1需修正为“毛发样本需立即置于-80℃冻存，并添加RNA酶抑制剂以防止RNA降解，保存条件需记录详细温度波动日志”。

-增加6.2“长期保存的样本需定期（每6个月）进行质量检测，包括DNA浓度和纯度评估，不合格样本需立即销毁并重新采集”。

**风险提示**

遗传研究涉及个人基因隐私，委托方需额外获得《人类遗传资源管理条例》备案证明，否则可能因违规采集被监管机构处罚。

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###特殊应用场景二：法医学个体识别

**应用场景说明**

法医学领域通过毛发样本进行DNA比对，用于案件侦查、身份认定或亲缘关系鉴定。此类场景强调样本的法定证据属性，采集过程需严格符合《公安机关鉴定规则》。

**需要注意的条款及修正**

1.**第四条采集方式**

-增加4.4“采集现场需配备DNA鉴定实验室出具的《采血/毛发采集合格证》，采集人员需持《法医采集执业证》上岗”。

-修正4.3为“若受托方为犯罪嫌疑人或目击证人，需由两名以上见证人全程录像，并记录采集时受托方生理状态（如是否服用药物、近期烫染毛发等可能影响DNA提取的因素）”。

2.**第七条样本处理**

-增加7.1“样本提取前需使用95%酒精消毒样本采集工具，并拍照记录毛发根部情况（是否留有毛囊组织）”。

-修正7.2为“样本处理必须由具备法医物证鉴定资格的实验室完成，处理过程需双人核对，并使用条形码管理系统全程追踪”。

**风险提示**

若采集工具消毒不彻底或样本被污染，可能导致案件证据被排除，委托方需在合同中约定“因受托方操作失误导致的证据污染，由其承担全部法律责任”。

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###特殊应用场景三：药物代谢动力学研究

**应用场景说明**

在药物研发中，毛发样本用于检测药物代谢残留，评估药物半衰期和个体差异。此类场景需关注样本采集时间与受托方服药周期的匹配性。

**需要注意的条款及修正**

1.**第五条采集流程**

-增加5.4“采集时间需精确到分钟，并记录受托方近期服药记录（包括药物名称、剂量、服用时间），避免因时间偏差导致结果偏差”。

-修正5.3为“若受托方近期使用过染发剂，需在合同附件中明确标注，因染发剂可能干扰检测结果，建议采集后24小时禁用此类产品”。

2.**第九条受托方义务**

-增加9.5“受托方需提供血常规检测报告，排除可能影响药物代谢的疾病（如肝肾功能异常）”。

**风险提示**

若未控制服药周期变量，可能导致实验数据无法重复，委托方需在合同中约定“受托方不配合提供服药记录，委托方有权终止合同并要求赔偿”。

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###特殊应用场景四：职业暴露监测

**应用场景说明**

企业或机构通过毛发样本检测重金属、有机溶剂等职业毒素，用于职业健康监护。此类场景需符合《职业健康监护技术规范》（GBZ188）。

**需要注意的条款及修正**

1.**第四条采集方式**

-增加4.5“采集部位需避开暴露部位（如接触重金属的工人需避开手部毛发），并记录受托方工作环境检测报告”。

-修正4.3为“若受托方佩戴假发，需现场拍摄头部照片，并采集至少3根原生发样本”。

2.**第六条样本保存**

-增加6.3“样本需使用聚乙烯袋密封，并添加干燥剂防止霉变，标签需注明‘职业暴露监测’字样”。

**风险提示**

若采集毛发长度不足1.5cm（含毛囊），可能因毒素未累积至毛干而检测失败，合同中需约定“样本不合格时，受托方需在3日内重新采集，费用由委托方承担”。

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###特殊应用场景五：动物毛发溯源研究

**应用场景说明**

在生态保护或食品溯源领域，通过毛发样本鉴定物种来源或养殖环境。此类场景需关注毛发形态学特征与DNA检测的互补验证。

**需要注意的条款及修正**

1.**第四条采集方式**

-增加4.6“采集工具需区分动物类型（如啮齿类需防咬钩，鸟类需防羽屑污染），并记录毛发颜色、粗细等形态学特征”。

-修正4.3为“若采集野生保护动物毛发，需提供《野生动物采集许可证》，并由专业动物学家实施”。

2.**第七条样本处理**

-增加7.3“DNA检测前需使用显微镜观察毛发横截面，排除人工染色或修复毛发”。

**风险提示**

若误采人类毛发混入样本，可能导致物种鉴定错误，合同中需约定“因受托方误操作导致物种鉴定失败，委托方有权拒付50%检测费用”。

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###实际操作中遇到的问题及解决办法

1.**问题**：受托方因染发影响DNA提取

-**解决办法**：在合同附件中明确“染发受托方需在采集前7天停用染发剂，并提供染发成分检测报告，否则委托方有权要求重新采集”。

2.**问题**：儿童样本采集配合度低

-**解决办法**：修正第九条受托方义务，增加“受托方需提供监护人同意书及儿童年龄证明，采集过程由儿科医生协助”。

3.**问题**：样本运输过程中降解

-**解决办法**：修正第六条样本保存，增加6.4“运输工具需使用干冰保温箱，全程温度监控，运输时间超过48小时需加做稳定性验证实验”。

4.**问题**：法医样本被污染

-**解决办法**：在违约责任章节增加“若因受托方操作导致样本污染，委托方有权直接向法院申请强制执行，并赔偿直接损失+30%惩罚性赔偿”。

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###原始合同所需附件清单

1.**《毛发样本采集方案》**

-包含采集目的、样本类型、数量、部位、频次等细节（如“采集全头毛发共20根，分3个部位采样”）。

2.**《知情同意书》**

-受托方亲笔签署的《自愿参与声明》，明确知晓“样本可能因保存不当而无法使用，但委托方仍需支付80%服务费”。

3.**《风险告知清单》**

-列出常见风险及规避措施（如“烫染毛发可能导致DNA降解，建议采集后3个月内不使用化学处理剂”）。

4.**《采检资质证明》**

-委托方与受托方的《营业执照副本》《基因检测机构资质认定证书》等。

5.**《应急联系表》**

-样本意外泄露时的处理流程（如“立即用75%酒精擦拭污染区域，并上报至当地卫健委”）。

6.**《质量控制标准》**

-ISO17025实验室认可文件或CNAS检测报告。

7.**《特殊样本说明》**

-针对特殊群体（如孕妇、糖尿病患者）的采集注意事项。

8.**《伦理委员会批准函》**

-涉及人体实验的需附《医学伦理委员会审查通过证明》。

多方为主导时的，附件条款及说明

第二十条多方合作模式约定

20.1本合同适用多方合作模式时，各方权利义务除本合同已有约定外，应另行签订补充协议明确。若无补充协议，则按以下原则处理：

20.2以甲方为主导的合作模式，甲方对项目整体负责，有权调配各方资源，但需保障乙方及第三方的基本权益。

20.3以乙方为主导的合作模式，乙方对样本采集及初步分析负责，甲方需提供必要的技术支持和资金保障。

20.4含第三方中介的合作模式中，中介方仅提供协调服务，不参与技术操作，其责任以双方另行签订的《居间服务协议》为准。

第二十一条甲方为主导时的附加条款及说明

21.1甲方主导时，需设立项目管理委员会，由甲方指定负责人，乙方及第三方代表各占1/3席位，负责重大事项决策。

21.2甲方应提前30日向乙方及第三方提供详细的合作方案，包括但不限于：

21.2.1项目预算及资金分配明细（如“DNA测序服务占40%经费”）。

21.2.2样本质量标准（如“毛发长度不低于1.5cm且含毛囊”）。

21.2.3数据共享机制（明确“原始数据脱敏后共享，商业应用需三方书面同意”）。

21.3甲方义务：

21.3.1足额支付服务费用，逾期支付需按日支付违约金（年化利率不超过LPR+3%）。

21.3.2提供必要的实验设备（如“提供-80℃超低温冰箱，容量不低于100L”）。

21.3.3对乙方及第三方提供的技术成果进行知识产权保护（如“合作开发的试剂盒申请专利时，乙方享有优先使用权”）。

21.4甲方权利：

21.4.1对最终研究成果拥有主导解释权，但需尊重乙方及第三方在专业领域的意见。

21.4.2若乙方或第三方严重违约，甲方有权单方面中止合作并解除合同。

21.5特别说明：

21.5.1甲方主导模式适用于政府资助项目或大型企业研发计划，需确保资金来源合法合规。

21.5.2甲方需在合同签订前取得《人类遗传资源活动许可证》（如涉及国际合作）。

第二十二条乙方为主导时的附加条款及说明

22.1乙方主导时，需成立技术执行小组，由乙方组长负责，甲方提供技术顾问，第三方负责样本管理，三方共同审核操作流程。

22.2乙方义务：

22.2.1制定详细的操作手册，包括“毛发消毒流程图”“样本编号规则”等（需经甲方及第三方审核通过）。

22.2.2每月提交进度报告，含“已采集样本量”“合格率”“典型样本照片”等。

22.2.3对第三方提供技术培训（如“每周一次线上毛发处理操作演示”）。

22.3乙方权利：

22.3.1优先使用甲方提供的实验设备，但需遵守“先到先得”原则。

22.3.2若甲方未按期支付费用，乙方有权暂停服务直至资金到位。

22.4特别说明：

22.4.1乙方主导模式适用于乙方具有显著技术优势的场景（如“某大学实验室主导的遗传病研究”）。

22.4.2乙方需提供《技术负责人资格证书》（如“PCR工程师需具备中级职称”）。

第二十三条当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

23.1第三方中介仅提供协调服务，不得参与技术操作或数据解读，其职责以《居间服务协议》为准。

23.2中介方义务：

23.2.1建立三方沟通平台（如“每月召开线上协调会”）。

23.2.2审核甲方提供的资金计划，确保“无重复资助”（如“该毛发样本项目已获得国家自然科学基金资助，不得申请省级配套资金”）。

23.2.3处理争议时需保持中立，提交的调解意见需经三方签字确认。

23.3中介方权利：

23.3.1享有居间服务费（如“按项目总预算的5%收取，支付方式为项目验收后一次性结算”）。

23.3.2若一方违约，中介方有权解除协议并要求赔偿。

23.4特别说明：

23.4.1中介主导模式适用于多方实力不对等的情况（如“初创企业与高校合作时，中介负责资源对接”）。

23.4.2中介需提供《信用报告》或《前三年合作案例清单》以证明专业能力。

第二十四条多方合作中的保密条款补充

24.1除本合同已有约定外，三方对通过合作获取的敏感信息（如“受托方个人信息”“原始实验数据”）负有同等保密义务。

24.2保密范围包括但不限于：

24.2.1甲方提供的商业计划书（如“预计年营收5000万的药物研发项目”）。

24.2.2乙方研发的半成品技术（如“已申请专利保护的DNA提取工艺”）。

24.2.3第三方提供的客户名单（如“某医院提供的病患样本资源”）。

24.3违规后果：

24.3.1任何一方泄露信息导致经济损失，需赔偿双倍损失（最高不超过100万元）。

24.3.2严重者将承担刑事责任，并列入行业黑名单。

第二十五条多方合作中的争议解决补充

25.1优先采用协商解决，若协商不成，则按以下顺序处理：

25.1.1由项目管理委员会指定第三方专家进行调解。

25.1.2向合同签订地法院提起诉讼（适用《民法典》合同编司法解释）。

25.1.3对于技术争议，提交国家认证的检测机构进行鉴定（如“中国疾病预防控制中心”）。

25.2特别约定：

25.2.1若因第三方中介协调不力导致争议，中介需承担连带责任。

25.2.2诉讼期间，非争议部分合作继续进行，不影响项目整体进度。

第二十六条多方合作中的终止条款补充

26.1终止情形：

26.1.1任何一方严重违约（如“甲方未按时支付超过项目总预算30%的款项”）。

26.1.2出现不可抗力（如“某实验室因新冠疫情关闭”）。

26.1.3合作目的无法实现（如“所需样本因伦理审查失败无法获取”）。

26.2终止程序：

26.2.1提前60日书面通知对方，说明终止理由及善后方案。

26.2.2争议部分由仲裁委员会处理（如“中国国际经济贸易仲裁委员会”）。

26.3善后事项：

26.3.1已完成样本由甲方妥善保管，乙方有权申请继续使用。

26.3.2仪器设备按原值折旧补偿，中介费按完成比例结算。

第二十七条多方合作中的知识产权条款补充

27.1合作成果归属：

27.1.1由甲方主导的项目，成果归甲方所有，但乙方享有免费使用权。

27.1.2由乙方主导的项目，甲方需支付技术转化费（如“专利授权费不超过成果作价的40%”）。

27.1.3含第三方中介时，中介不参与成果分配，但有权要求服务费。

27.2知识产权许可：

27.2.1转化期内，任何一方不得擅自许可第三方使用成果（如“药物专利授权需经其他方书面同意”）。

27.2.2专利申请文件需经三方签字，确保“成果权属无争议”。

第二十八条多方合作中的审计条款补充

28.1甲方主导时，需每年聘请第三方审计机构（如“毕马威”）对项目资金使用情况进行审计。