浙江水利水电学院《制药工程学科前沿》2023-2024学年第二学期期末试卷

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密封线第1页，共3页浙江水利水电学院

《制药工程学科前沿》2023-2024学年第二学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在中药炮制过程中，炮制方法的选择会影响药物的性能和疗效。以下哪种炮制方法通常用于降低药物的毒性？（）A.炒黄B.酒炙C.煅制D.蒸煮2、在制药工程的安全生产管理中，识别和评估风险是重要环节。以下哪种风险因素在药物合成车间相对较容易被忽视？（）A.化学反应的失控B.电气设备的故障C.操作人员的疲劳D.自然灾害的影响3、在制药工程的厂房设计中，需要遵循严格的规范以保证生产环境的洁净度。对于无菌制剂的生产车间，以下哪种空调系统能够提供更稳定的洁净环境？（）A.全新风系统B.一次回风系统C.二次回风系统D.风机盘管系统4、在药物研发过程中，进行临床前试验时，以下哪项不是主要的研究内容？（）A.药物的急性毒性B.药物的药代动力学C.药物的生产工艺优化D.药物的致畸性5、在生物制药的下游处理过程中，层析技术被广泛应用于目标蛋白的分离纯化。若要从复杂的混合物中纯化一种单克隆抗体，以下哪种层析方法通常具有较高的选择性和分辨率？（）A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.疏水相互作用层析6、在药物制剂的质量评价中，溶出度试验是重要的项目之一。以下关于溶出度试验的目的，不准确的是？（）A.评价制剂的生产工艺B.比较不同厂家产品的质量C.预测药物在体内的吸收情况D.确定药物的有效期7、在制药过程的质量控制中，高效液相色谱法（HPLC）是常用的分析手段。以下关于HPLC的特点，不正确的是？（）A.分离效率高B.分析速度快C.适用于所有类型的药物分析D.灵敏度高8、在制药工程的质量控制体系中，偏差管理是重要组成部分。对于生产过程中出现的关键偏差，以下哪种处理方式更能保证产品质量和合规性？（）A.立即停止生产，调查原因B.继续生产，同时调查原因C.调整生产参数，纠正偏差D.对产品进行额外检测9、在中药现代化的研究中，中药指纹图谱技术被用于评价中药的质量一致性。对于一种中药材，以下哪种类型的指纹图谱能够提供最全面的化学成分信息？（）A.高效液相色谱指纹图谱B.气相色谱指纹图谱C.红外光谱指纹图谱D.核磁共振指纹图谱10、在药物质量控制中，杂质的限度检查是重要的环节。对于一般杂质的检查，通常采用的方法是？（）A.对照法B.灵敏度法C.比较法D.以上都是11、在中药提取工艺中，超声提取法具有一定的优势。以下关于超声提取法的作用原理，不正确的是？（）A.空化作用B.机械作用C.热效应D.化学作用12、在药物合成的催化反应中，关于催化剂的选择和作用机制，以下哪种说法是恰当的？（）A.催化剂的选择随意，对反应结果影响不大B.合理选择催化剂可以显著提高反应速率和选择性，其作用机制包括降低反应活化能、改变反应路径等C.催化剂的作用机制难以理解，在药物合成中使用催化剂存在风险D.药物合成中应尽量避免使用催化剂，以保证反应的可控性13、在制药用水的制备过程中，反渗透技术是常用的方法之一。当使用反渗透技术制备高纯度的制药用水时，以下哪个因素会对水的纯度产生重要影响？（）A.反渗透膜的材质和孔径B.进水的压力和流速C.预处理工艺的效果D.以上都是14、在制药工程的厂房设计中，要遵循相关的规范和标准。以下哪种厂房布局设计更能满足GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保生产环境的洁净和安全？（）A.分区明确，人流物流分开B.空间宽敞，便于设备安装C.装饰美观，提升工作舒适度D.成本低廉，易于建设和维护15、在药品生产质量管理规范（GMP）中，对于生产环境的洁净度有严格要求。在无菌药品生产车间，通常要求的洁净级别是？（）A.A级B.B级C.C级D.D级二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）随着3D打印技术在制药领域的探索，探讨其在个性化药物制剂中的应用前景、优势和面临的挑战。2、（本题5分）在生物制药的上游工艺中，论述基因工程菌或细胞的构建、培养和筛选方法，以及如何提高表达效率。3、（本题5分）结合药物制剂的工业化生产，分析大规模生产与实验室制备的差异，以及在工艺放大过程中需要解决的问题。4、（本题5分）简述在中药提取工艺中，常见的提取方法有哪些，各自的优缺点是什么，如何根据药材的特性选择合适的提取方法？三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）在制药工程领域，制药企业的知识产权管理对于保护创新成果至关重要。请论述知识产权管理的重要性及方法，分析制药企业知识产权的特点和保护策略。2、（本题5分）论述药物制剂工程中，如何根据药物的性质和治疗需求选择合适的剂型，分析各种剂型的制备工艺和质量控制要点。3、（本题5分）论述制药工程中药物研发的临床研究设计与实施。临床研究是药物研发的关键环节，分析临床研究的设计原则和实施要点，如研究方案、受试者招募、数据收集等。4、（本题5分）论述制药工程中无菌生产技术的要求与挑战。无菌生产技术对于保证注射剂等无菌药品的质量至关重要，分析无菌生产技术的要求，如洁净度、操作规范等，以及在实际生产中面临的挑战和解决方法。5、（本题5分）在制药工程中，微生物发酵技术在生产抗生素、维生素等药物方面发挥着重要作用。请深入探讨微生物发酵的基本原理、工艺流程和关键控制参数，分析如何优化发酵条件提高产物产量和质量，并结合实际案例讨论微生物发酵技术的最新进展和应用前景。四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）一家药企在进行药品生产设备选型时，如何综合考虑性能、成本和维护等因素，给出案例分析。2、（本题10分）某中药制药厂在进行中药炮制